即將在今年7月1日正式實(shí)施的歐盟62號(hào)令，是否將成為原料藥企業(yè)的攔路虎？記者昨日從國(guó)家藥監(jiān)部門和藥企了解到，進(jìn)入今年1月以來(lái)，無(wú)論是相關(guān)部門還是企業(yè)都在采取措施積極應(yīng)對(duì)，盡最大可能降低歐盟政策的不利影響。不過(guò)，原料藥企業(yè)洗牌局面不可避免。

2011年6月，歐盟議會(huì)和歐盟委員會(huì)頒布了2011/62/EU號(hào)新指令（即“62號(hào)令”），要求從2013年7月起，提高藥品進(jìn)口門檻，旨在防止假藥流入正規(guī)銷售渠道。該指令要求，所有出口到歐盟的藥品均需出具出口國(guó)監(jiān)管部門的書面聲明，并保證符合以下要求：一是出口國(guó)GMP法規(guī)相當(dāng)于歐盟標(biāo)準(zhǔn)；二是對(duì)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施定期而嚴(yán)格的GMP檢查。

業(yè)內(nèi)人士分析，62號(hào)令提高了藥品進(jìn)口門檻，特別是“所有出口到歐盟的藥品均需出具出口國(guó)監(jiān)管部門的書面聲明”，這一條屬于難點(diǎn)。

業(yè)內(nèi)人士告訴記者，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)該指令十分重視，近日已奔赴浙江臺(tái)州等地，摸底原料藥企業(yè)。同時(shí)要求企業(yè)完善在該局英文網(wǎng)站的原料藥中英文數(shù)據(jù)庫(kù)相關(guān)信息。該人士告訴記者，“實(shí)際上，歐盟此舉是要求我國(guó)的藥監(jiān)部門為企業(yè)的境外銷售提供擔(dān)保，相當(dāng)于要為企業(yè)承擔(dān)責(zé)任，我國(guó)藥監(jiān)部門正在研究方法，并采取實(shí)際行動(dòng)來(lái)應(yīng)對(duì)此事，并積極配合企業(yè)，在企業(yè)面臨新困境時(shí)給予援手?！?/p>

對(duì)已經(jīng)在國(guó)內(nèi)獲得新版GMP認(rèn)證以及符合歐洲出口標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)來(lái)說(shuō)，獲得監(jiān)管部門出具證明的可能性很大。就公司來(lái)說(shuō)，華海藥業(yè)人士表示，62號(hào)令不會(huì)對(duì)公司今年歐洲市場(chǎng)業(yè)務(wù)造成不利影響。

浙江臺(tái)州另外一家原料藥企海翔藥業(yè)公司的法規(guī)部正在就此事開展積極工作，并與國(guó)家藥監(jiān)部門開展配合，以期盡早拿到證明。據(jù)介紹，公司目前出口歐盟的產(chǎn)品均已獲得歐盟的GMP認(rèn)證，不需要走新的認(rèn)證程序，62號(hào)令不影響公司現(xiàn)有產(chǎn)品出口。

事實(shí)上，62號(hào)令對(duì)原料藥的質(zhì)量提出了更高的要求，對(duì)相當(dāng)一部分小企業(yè)特別是連國(guó)內(nèi)新GMP認(rèn)證都未通過(guò)的企業(yè)來(lái)說(shuō)，出口歐盟市場(chǎng)的大門已經(jīng)逐漸關(guān)閉。浙江永寧藥業(yè)海外銷售負(fù)責(zé)人金雄熊告訴記者，原料藥小企業(yè)面臨被兼并收購(gòu)的命運(yùn)，行業(yè)也將重新洗牌，這對(duì)于已經(jīng)符合歐洲出口標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)來(lái)說(shuō)則意味著新的機(jī)遇。

歐盟的市場(chǎng)需求是剛性的，并且處于上升趨勢(shì)，目前華海藥業(yè)和海翔藥業(yè)的海外出口業(yè)務(wù)已經(jīng)回暖，2012年四季度的短單已經(jīng)轉(zhuǎn)變成了目前的長(zhǎng)單，這些企業(yè)的原料藥和制劑銷量有望繼續(xù)保持高增長(zhǎng)。