商洪才，張伯禮，王永炎

（1.天津中醫(yī)藥大學(xué)，天津 300193；2.中國中醫(yī)科學(xué)院臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所，北京 100700）

近年來，隨著臨床流行病學(xué)、循證醫(yī)學(xué)以及藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的引入，中醫(yī)藥的臨床研究質(zhì)量和水平有了較大提高，國內(nèi)專家組織的某些中藥及針灸的臨床多中心研究結(jié)果相繼發(fā)表在《內(nèi)科年鑒》、《加拿大醫(yī)學(xué)會(huì)會(huì)刊》、《疼痛》、《循證補(bǔ)充替代醫(yī)學(xué)》[1-4]等國際知名刊物上，一定程度上反映了中醫(yī)藥臨床研究質(zhì)量的國際認(rèn)可度。然而，中醫(yī)藥臨床研究結(jié)果如何在臨床實(shí)踐中轉(zhuǎn)化應(yīng)用，如何解決臨床實(shí)際問題、提高臨床療效，在這一點(diǎn)上，中醫(yī)藥臨床研究亟待“突破”。

1 中醫(yī)藥臨床研究應(yīng)該明確需求和目標(biāo)，分類開展

中醫(yī)藥臨床研究應(yīng)該面向國家和社會(huì)需求，但是歸其本源，還是應(yīng)該強(qiáng)調(diào)臨床需求。中醫(yī)藥臨床研究的總體目標(biāo)是解決臨床實(shí)際問題，提高或彰顯臨床療效，最終指導(dǎo)臨床應(yīng)用。臨床研究分為三種類型。

1.1 臨證經(jīng)驗(yàn)的規(guī)律總結(jié) 中醫(yī)師，特別是名老中醫(yī)，臨證經(jīng)驗(yàn)豐富，應(yīng)該加以傳承、整理。但現(xiàn)在已經(jīng)不是“口口相傳”的時(shí)代，應(yīng)該充分利用現(xiàn)代科學(xué)信息技術(shù)，規(guī)范病案報(bào)告，全面獲取臨床信息，形成病案庫，抽提挖掘，辨明“有效特征”和“無效特征”，為臨床醫(yī)師所用，提高療效，使更多患者獲益。

1.2 臨床優(yōu)勢(shì)的證據(jù)獲取 中醫(yī)藥臨床療效除了臨床上患者的反饋以外，還需要令人信服的證據(jù)支持，因此，必須進(jìn)行科學(xué)設(shè)計(jì)，開展規(guī)范臨床試驗(yàn)，獲取客觀有效數(shù)據(jù)支持。

1.3 臨床療效的機(jī)制詮釋 中醫(yī)藥臨床療效被證實(shí)后，其如何發(fā)揮作用，需要進(jìn)一步深入研究，對(duì)機(jī)制進(jìn)行解釋說明，這也屬于臨床研究中相對(duì)基礎(chǔ)的工作。

以上這三種類型可以分階段有序進(jìn)行，當(dāng)然也可以同步進(jìn)行。

2 中醫(yī)藥臨床研究應(yīng)該堅(jiān)持三個(gè)“和諧統(tǒng)一”，實(shí)現(xiàn)突破

總的來說，中醫(yī)藥臨床研究質(zhì)量和水平獲得整體提升，應(yīng)該堅(jiān)持三個(gè)“和諧統(tǒng)一”。

2.1 “百花齊放、百家爭(zhēng)鳴”與“有所為、有所不為”的和諧統(tǒng)一 中醫(yī)藥臨床研究長(zhǎng)期堅(jiān)持“兩條腿走路”，既重視傳統(tǒng)中醫(yī)臨證思維和經(jīng)驗(yàn)的抽提整理，又強(qiáng)調(diào)現(xiàn)代臨床試驗(yàn)的嚴(yán)謹(jǐn)設(shè)計(jì)，因?yàn)椴煌瑢哟蔚尼t(yī)生關(guān)注問題的角度有所不同。應(yīng)該特別強(qiáng)調(diào)“有所為，有所不為”：對(duì)于病種，應(yīng)選擇“優(yōu)勢(shì)病種的優(yōu)勢(shì)階段”；對(duì)于臨床研究的眾多設(shè)計(jì)方法，應(yīng)該選擇適合中醫(yī)藥研究特點(diǎn)的方法，并充分利用。當(dāng)然這均需要經(jīng)過研討，才能給予特定的內(nèi)涵和外延。

2.2 “遵循國際通則”和“突出中醫(yī)藥特色”之間的和諧統(tǒng)一 既反對(duì)片面強(qiáng)調(diào)“遵循國際通則”不講“中醫(yī)藥特色”的“妄自菲薄”，更反對(duì)只強(qiáng)調(diào)“中醫(yī)藥特色”不遵守“國際通則”的“妄自尊大”，兩者應(yīng)協(xié)調(diào)一致。

這里的“國際通則”包括倫理學(xué)、臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、臨床流行病學(xué)關(guān)鍵要素、PICO（P-population,I-intervention,C-comparison,O-outcomes）[5]等，“中醫(yī)藥特色”包括證候療效評(píng)價(jià)、整合調(diào)節(jié)、患者狀態(tài)調(diào)整、生活質(zhì)量改善等彰顯中醫(yī)藥療效的內(nèi)容。

2.3 “科學(xué)頂層設(shè)計(jì)”與“臨床實(shí)際執(zhí)行”之間的和諧統(tǒng)一 在中醫(yī)藥臨床研究中，臨床研究者和方法學(xué)專家之間是矛盾的統(tǒng)一體，亦即科學(xué)頂層設(shè)計(jì)與臨床實(shí)際執(zhí)行之間存在著距離，需要彌合、達(dá)成一致。方法學(xué)專家過分強(qiáng)調(diào)設(shè)計(jì)理念先進(jìn)科學(xué)，不顧臨床實(shí)際不可?。环粗?，臨床醫(yī)生盲目依從臨床實(shí)際情況，偏離方案的科學(xué)性設(shè)計(jì)更需要糾正。

3 中醫(yī)藥臨床研究應(yīng)該加強(qiáng)組織協(xié)調(diào)，角色分工

中醫(yī)藥臨床研究是一個(gè)系統(tǒng)工程，因此從戰(zhàn)略上，應(yīng)該采取國家組織引導(dǎo)、社會(huì)（企業(yè)）積極參與的方針[6]；從研究群體上，臨床醫(yī)生是主體，但應(yīng)注意角色分工[7]，不同類型的研究應(yīng)該由不同的研究群體完成，例如臨床醫(yī)生應(yīng)該善于總結(jié)，提出臨床中的科學(xué)問題，方法學(xué)專家進(jìn)行科學(xué)設(shè)計(jì)時(shí)也不應(yīng)該與臨床脫節(jié)；從研究的方法學(xué)上，應(yīng)該充分發(fā)揮項(xiàng)目管理、數(shù)據(jù)管理、中心實(shí)驗(yàn)室等方法學(xué)平臺(tái)的作用，確保中醫(yī)藥臨床研究質(zhì)量；從研究的效果上，應(yīng)更加注重后效評(píng)價(jià)，包括臨床轉(zhuǎn)化效果、藥物研發(fā)朝向以及文章、專利等。

4 中醫(yī)藥臨床研究應(yīng)該強(qiáng)調(diào)國際合作，促進(jìn)轉(zhuǎn)化

應(yīng)該強(qiáng)調(diào)中醫(yī)藥臨床研究的國際合作，特別是大規(guī)模的中醫(yī)藥臨床研究，應(yīng)該吸引不同國家和地區(qū)的研究人員共同參與，或者參加臨床研究設(shè)計(jì)、臨床信息采集、質(zhì)量控制和結(jié)局評(píng)價(jià)。這樣，中醫(yī)藥及其研究成果能夠被國際同行了解，能更好地被國際社會(huì)接受并轉(zhuǎn)化，對(duì)中醫(yī)藥的國際化有益。例如天士力的復(fù)方丹參滴丸、成都地奧的心血康均是通過國際化的臨床研究才取得階段性成功。

政策的制定離不開科技的支撐。世界衛(wèi)生組織基本藥物遴選時(shí)，曾對(duì)中藥基本藥物的臨床證據(jù)提出質(zhì)疑，因此應(yīng)該更加重視中醫(yī)藥臨床研究的設(shè)計(jì)與實(shí)施，從整體上提升中醫(yī)藥的臨床研究水平，為基本藥物等政策的制定提供證據(jù)。

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[3]Wang LP,Zhang X,Guo J,et al.Efficacy of acupuncture for migraine prophylaxis:A single-blinded,double-dummy,randomized controlled trial[J].Pain,2011,152(8):1864-1871.

[4]Ren Y,Zhang M,Chen K,et al.Clinical and epidemiological investigation of TCM syndromes of patients with coronary heart disease in China[J].Evidence-based Complementary and Alternative Medicine,2012,2012:714517.doi:10.1155/2012/714517.

[5]Cooke A,Smith D,Booth A.Beyond PICO:the SPIDER tool for qualitative evidence synthesis[J].Qual Health Res,2012,22(10):1435-1443.

[6]商洪才，張伯禮.國家主導(dǎo)，多方參與，共同促進(jìn)中醫(yī)臨床研究整體水平提高[J].中國循證醫(yī)學(xué)雜志，2010，10（6）：640－641.

[7]Richard S.Doctors are not scientists[J].BMJ,2004,328(7454):0.