李去病 李 勛 李 森 劉樹松 咸陽腫瘤醫(yī)院（咸陽712044）

肺癌是當(dāng)前世界各國常見的惡性腫瘤之一。中醫(yī)藥療法通過軟堅(jiān)散結(jié)、扶正祛邪能夠有效緩解患者癥狀，提高患者生活質(zhì)量，延長患者生存期限，在一定程度上穩(wěn)定或縮小腫瘤［1］。瘤化平丸是由咸陽腫瘤醫(yī)院根據(jù)經(jīng)驗(yàn)方研制的治療肺癌的中藥制劑，具有攻堅(jiān)消腫，逐瘀化結(jié)之功效。為驗(yàn)證其臨床有效性及安全性，我院于2010年1月至2011年10月對該藥進(jìn)行了臨床研究，共有試驗(yàn)病例240例，隨機(jī)分組對照試驗(yàn)。現(xiàn)將臨床試驗(yàn)結(jié)果報(bào)道如下。

臨床資料 本研究共有合格受試者240例。治療組120例，男77例，女43例。對照組120例，男83例，女37例。兩組在病例來源、性別、年齡、發(fā)育情況、病史、病情程度、身高、體重、體溫、呼吸、血壓、心率、治療前Karnofsky（分）計(jì)分比較、治療前中醫(yī)證候評分比較均無顯著性意義（P＞0.05）。

中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn) 依據(jù)2002年版《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》［2］及《中醫(yī)病癥診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》［3］。主癥：咳嗽，胸痛，氣急；兼癥：痰血，胸悶，發(fā)熱，咯痰；舌脈：舌質(zhì)紫暗或瘀斑，脈弦或細(xì)澀。中醫(yī)診斷至少要具備2個(gè)主癥。

西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn) 肺癌診斷標(biāo)準(zhǔn)參照2002年版《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》［2］、《中國常見惡性腫瘤診治規(guī)范》［4］有關(guān)內(nèi)容制定。

治療方法 采用隨機(jī)、平行對照試驗(yàn)的設(shè)計(jì)方法，將試驗(yàn)病例分為觀察組和對照組。治療組予瘤化平丸（由咸陽腫瘤醫(yī)院根據(jù)經(jīng)驗(yàn)方研制由三七、三棱各50g，龍葵100g等組成）的治療肺癌的中藥制劑 陜藥管制字［2001］第3485號），具有攻堅(jiān)消腫，逐瘀化結(jié)之功效，1次20粒，1d3次，口服；對照組予鶴蟾片（廣州中一藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，國藥準(zhǔn)字Z44022453），1次6片，1d3次，口服。療程：6周。試驗(yàn)期間，所有病例除以上治療外，不得使用其它與本病治療有關(guān)的藥物和治療措施。治療前后分別記錄血、尿、便常規(guī)、心電圖、肝功能、腎功能、KPS等指標(biāo)。

療效標(biāo)準(zhǔn) 腫瘤客觀療效判定標(biāo)準(zhǔn) 參照2002年版《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》［1］及衛(wèi)生部《中國常見惡性腫瘤診治規(guī)范》［4］第六分冊化療療效判定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評定。

緩解率判定標(biāo)準(zhǔn) X線片中腫瘤最大直徑乘以其垂直直徑較治療前縮小50%以上者為有效，50%以下為無效。根據(jù)吸收程度又可分為：完全緩解（CR）：經(jīng)X線片或纖支鏡，病灶全部吸收，并維持4周以上；部分緩解（PR）：病灶縮小≥50%，并維持4周以上者；穩(wěn)定（NC）：病灶縮小不到50%或擴(kuò)大不足25%；進(jìn)展期（PD）：病灶較治療前擴(kuò)大25%。42d治療后作療效評價(jià)。有效率＝CR＋PR。以患者入院前后X線或CT進(jìn)行比較，以CR、PR、NC、PD進(jìn)行療效判定。

臨床證候療效判定標(biāo)準(zhǔn) 顯著改善（顯效）：治療臨床證候積分比治療前積分值下降≥70%；部分改善（有效）：積分值下降≥30%；無改善（無效）：積分無變化者。

行為狀況評分標(biāo)準(zhǔn) 以Karnofsky行為狀況評分標(biāo)準(zhǔn)為指標(biāo)，在治療前及治療后均予評分，凡在治療后較治療前評分增加大于10分為提高改善，減少等于10分為降低，增加或減少不及10分者為穩(wěn)定。

統(tǒng)計(jì)學(xué)分法 根據(jù)資料情況采用χ2檢驗(yàn)、Ridit分析及t檢驗(yàn)方法。

治療結(jié)果 兩組腫瘤客觀療效 見表1。

表1 兩組用藥后腫瘤客觀療效比較

兩組中醫(yī)證候療效評價(jià) 見表2。

表2 兩組病人用藥后中醫(yī)證候療效

兩組主要癥狀療效 見表3。

表3 兩組病人用藥后主要癥狀評分的比較

次要癥狀療效 見表4。

表4 兩組病人用藥后次要癥狀評分的比較

治療后兩組次要癥狀療效比較 其中痰血、胸悶癥狀兩組之間比較，有顯著性差異（P＜0.05），其中發(fā)熱、咯痰癥狀兩組之間比較，無顯著性差異（P＞0.05）。

兩組治療后Karnofsky（分）計(jì)分 見表5。

表5 兩組病人用藥后Karnofsky（分）計(jì)分

療后中醫(yī)證候積分比較 見表6。

安全性評價(jià) 兩組對血、尿、便常規(guī)及心、肝、腎功能無任何毒副作用，也未見明顯不良反應(yīng)。

表6 兩組病人療后中醫(yī)證候積分比較（）

表6 兩組病人療后中醫(yī)證候積分比較（）

組 別 n 治療前 治療后t 120 16.48±6.28 12.51±4.16120 16.14±7.25 10.31±4.08對照組治療組

兩組療后組內(nèi)比較，均有顯著性差異（P＜0.05）；兩組療后中醫(yī)證候積分組間比較，有顯著性差異（P＜0.05）。

討 論 常規(guī)的癌癥治療手段中，以殺傷癌細(xì)胞為基礎(chǔ)，擴(kuò)大外科手術(shù)，大劑量放療、化療并沒有為癌癥治療帶來滿意的效果，相反使患者免疫、造血、內(nèi)分泌等系統(tǒng)受到打擊。因此，在癌癥患者的治療過程中，應(yīng)重視整體，增強(qiáng)患者自身機(jī)體免疫力［5］。中醫(yī)藥治療惡性腫瘤，可減輕惡性腫瘤患者的各種癥狀及體征、改善免疫功能、減輕化學(xué)和放射治療的副作用、促進(jìn)患者治療后體制恢復(fù)、提高療效，抑制和延緩腫瘤生長，提高患者生存質(zhì)量延長生存期［6，7］。本試驗(yàn)研究結(jié)果表明，中藥制劑瘤化平丸確實(shí)具有攻堅(jiān)消腫，逐瘀血化結(jié)之功效，對肺癌療效顯著，對咳嗽、胸痛、氣急、痰血、胸悶、發(fā)熱、咯痰等癥狀、體征有明顯改善作用，是治療肺癌的有效藥物。瘤化平丸安全性能好，對心、肝、腎功能無任何毒副作用，臨床上無明顯不良反應(yīng)。

［1］湯釗猷.現(xiàn)代腫瘤學(xué) ［M］.上海：上海醫(yī)科大學(xué)出版社，1996：390－395.

［2］中華人民共和國衛(wèi)生部.中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則［S］.北京：中國醫(yī)學(xué)科技出版社出版，2002：29－32.

［3］國家中醫(yī)藥管理局.中醫(yī)病癥診斷療效標(biāo)準(zhǔn) ［S］.南京：南京大學(xué)出版社，1994：45.

［4］中華人民共和國衛(wèi)生部醫(yī)政司編.中國常見惡性腫瘤診治規(guī)范［S］.第六分冊.第2版.北京：北京醫(yī)科大學(xué)中國協(xié)和醫(yī)科大學(xué)聯(lián)合出版社，1993：3－16.

［5］李去病.“復(fù)活列素”治療中、晚期惡性腫瘤160例療效觀察［J］.實(shí)用中西結(jié)合臨床，2003，3（3）：35.

［6］樸炳奎.中藥在腫瘤治療中的運(yùn)用及有關(guān)作用機(jī)理的研究［M］.廣州：中山大學(xué)出版社.2002.27－31.

［7］田曉英，劉 良.口服中藥治療肺癌的作用與優(yōu)勢［J］.中國中藥雜志，2010，35（21）：2795－2811.