張學(xué)婭 張 穎 許東云 羅珊珊

（昆明醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院中醫(yī)科，云南 昆明 650032）

復(fù)方南星止痛膏對(duì)53例骨性關(guān)節(jié)炎患者止痛作用的臨床觀察

張學(xué)婭 張 穎 許東云 羅珊珊

（昆明醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院中醫(yī)科，云南 昆明 650032）

目的 評(píng)價(jià)具有散寒通絡(luò)止痛的中藥外用膏劑復(fù)方南星止痛膏治療骨性關(guān)節(jié)炎的臨床止痛療效，為復(fù)方南星止痛膏治療骨性關(guān)節(jié)炎提供依據(jù)。方法 將53例患者隨機(jī)分為復(fù)方南星止痛膏組（21例）及痛痹貼對(duì)照組（32例）。14d為1個(gè)療程。通過(guò)治療后第7天，第14天進(jìn)行癥狀積分值評(píng)分，統(tǒng)計(jì)兩組患者治療前后的評(píng)分差異。結(jié)果 與治療前比較，兩組在治療后第7天，第14天癥狀積分值均顯著下降，具有顯著性差異（P＜0.01）；兩組之間比較，治療后第7天，第14天癥狀積分值有顯著性差異（P＜0.01）。結(jié)論 復(fù)方南星止痛膏對(duì)骨性關(guān)節(jié)炎具有止痛的治療作用。

骨性關(guān)節(jié)炎；復(fù)方南星止痛膏；止痛作用

骨性關(guān)節(jié)炎（osteoarthritis，OA）又稱為骨關(guān)節(jié)病、退行性關(guān)節(jié)病和增生性骨關(guān)節(jié)病[1]，是一種以關(guān)節(jié)軟骨的變性、破壞及骨質(zhì)增生為特征的慢性關(guān)節(jié)病，是常見(jiàn)的老年性疾病。患者常因關(guān)節(jié)疼痛，功能障礙影響日常生活質(zhì)量。中藥復(fù)方在其治療上具有特色與一定優(yōu)勢(shì)。本研究通過(guò)研究具有散寒通絡(luò)止痛的中藥外用膏劑復(fù)方南星止痛膏治療骨性關(guān)節(jié)炎的臨床止痛療效，從而客觀評(píng)價(jià)復(fù)方南星止痛膏對(duì)骨性關(guān)節(jié)炎止痛的治療效果?，F(xiàn)將實(shí)驗(yàn)結(jié)果報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 骨性關(guān)節(jié)炎診斷標(biāo)準(zhǔn)

診斷標(biāo)準(zhǔn)參照1990年美國(guó)風(fēng)濕病協(xié)會(huì)制定的《手骨關(guān)節(jié)炎診斷標(biāo)準(zhǔn)》，1995年制定的《膝關(guān)節(jié)炎的診斷標(biāo)準(zhǔn)》、《髖關(guān)節(jié)炎診斷標(biāo)準(zhǔn)》、以及《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[2]。膝骨性關(guān)節(jié)炎診斷標(biāo)準(zhǔn)：主要條件：①近1個(gè)月多數(shù)時(shí)間出現(xiàn)膝關(guān)節(jié)痛；②放射學(xué)檢查有骨質(zhì)增生且有骨擦音；次要條件：①晨僵＜30min；②年齡＞50歲；③膝關(guān)節(jié)捻發(fā)音。手骨性關(guān)節(jié)炎診斷標(biāo)準(zhǔn)：①近1個(gè)月手部疼痛、發(fā)酸或晨僵；②符合下列四項(xiàng)中的至少3項(xiàng)：10個(gè)指定關(guān)節(jié)中有2個(gè)或更多個(gè)關(guān)節(jié)的硬性組織腫大；小于3個(gè)掌指關(guān)節(jié)的腫脹；2個(gè)或更多個(gè)遠(yuǎn)端指間關(guān)節(jié)硬性組織肥大；10個(gè)關(guān)節(jié)中至少有1個(gè)關(guān)節(jié)畸形。髖骨關(guān)節(jié)炎診斷標(biāo)準(zhǔn)：①近1個(gè)月大多數(shù)時(shí)間髖部疼痛；②下列3項(xiàng)中至少有2項(xiàng)：ESR＜20mm /h；影像學(xué)示關(guān)節(jié)間隙狹窄（頂部，中軸，中間）；影像學(xué)示股骨或髖骨臼骨質(zhì)增生。

1.2 病例選擇

1.2.1 納入標(biāo)準(zhǔn)

①患者年齡在18～75歲，男女均納入組觀察；②符合西醫(yī)骨性關(guān)節(jié)炎診斷標(biāo)準(zhǔn)；③自愿參加試驗(yàn)觀察，簽署知情同意書(shū)，知情同意過(guò)程應(yīng)符合GCP規(guī)定；④接受非甾體類(lèi)或其他類(lèi)型止痛藥物治療必須停藥4周以上。

1.2.2 排除標(biāo)準(zhǔn)

①不符合以上納入標(biāo)準(zhǔn)；②皮膚破損、過(guò)敏性疾病等各種皮損性皮膚病患者；③妊娠期或哺乳期婦女；④酗酒者，精神或法律上的殘疾者；⑤有嚴(yán)重心、肝、腎及造血系統(tǒng)等原發(fā)性疾病，例如心功能衰竭、惡性腫瘤，艾滋病、肝腎功能衰竭、再生障礙性貧血等；⑥正在參加其他藥物臨床試驗(yàn)的受試者。

1.3 臨床資料

觀察病例均為2011年5月至2011年8月昆明醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院中醫(yī)科住院部OA患者，共53例，隨機(jī)分為兩組。治療組21例，對(duì)照組32例。兩組患者性別、年齡無(wú)顯著性差異（P＞0.05），具有可比性。

1.4 治療方法

治療組：復(fù)方南星止痛膏外貼（江蘇省南星藥業(yè)有限責(zé)任公司，批號(hào)：110404），選擇疼痛最明顯部位，最多貼3個(gè)部位，每日貼12h，每日1次，連續(xù)14d。對(duì)照組：采用痛痹貼（云南貝洋生物科技有限公司，批號(hào)：20110401）外敷，選擇疼痛最明顯部位，最多貼3個(gè)部位，每日貼12h，每日1次，連續(xù)14d。以上外用治療在48h內(nèi)不能有效止痛者，且受試者不能耐受者，給予西藥藥物治療，即雙氯芬酸鈉緩釋片50mg Bid。

1.5 觀察方法

測(cè)定兩個(gè)觀察組治療前后癥狀積分值[疼痛程度自測(cè)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)采用可視化模擬系統(tǒng)（visualizationanaloguesystem，VAS）疼痛標(biāo)尺評(píng)估]。VAS積分疼痛評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)為：①0～1分：無(wú)疼痛；②2～4分：輕度疼痛，但不影響正?；顒?dòng)；③5～7分：中度疼痛，疼痛發(fā)作時(shí)影響正常日?；顒?dòng)；④8～10分：重度疼痛，疼痛時(shí)必須臥床休息。

1.6 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SPSS13.0統(tǒng)計(jì)軟件系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理。

2 結(jié) 果

兩組治療前后VAS評(píng)分比較見(jiàn)表。兩組在治療后第7天、第14天，骨關(guān)節(jié)炎疼痛癥狀VAS評(píng)分均顯著下降，與治療前比較，均有顯著性差異（P＜0.01）；兩組之間比較，治療后疼痛癥狀VAS評(píng)分有顯著性差異（P＜0.01）。

兩組治療前后骨關(guān)節(jié)炎疼痛VAS評(píng)分比較（，分）

兩組治療前后骨關(guān)節(jié)炎疼痛VAS評(píng)分比較（，分）

注：與本組治療前比較，#P＜0.01；與對(duì)照組比較，*P＜0.01

組別n治療前治療第7天治療第14天對(duì)照組326.88±1.084.34±1.45#*3.97±1.08#*治療組216.99±1.005.36±1.16#5.07±1.41#

3 討 論

OA屬中醫(yī)“骨痹”、“痛痹”范疇?！端芈?長(zhǎng)刺節(jié)論》指出：“病在骨，骨重不可舉，骨位酸痛，寒氣至，名曰骨痹”。目前OA的發(fā)病機(jī)制尚不明確，認(rèn)為是力學(xué)和生物學(xué)因素共同作用下軟骨細(xì)胞、細(xì)胞外基質(zhì)及軟骨下骨三者降解和合成正常偶聯(lián)失衡的結(jié)果[3]。這種失衡與細(xì)胞老化、細(xì)胞凋亡、關(guān)節(jié)內(nèi)局部炎癥因子和壓力機(jī)制等有關(guān)。中醫(yī)學(xué)認(rèn)為：腎主骨，生隨；肝主筋，筋附骨。中年以后，肝腎自半。腎虛不能主骨則發(fā)為骨痛，肝徐無(wú)以養(yǎng)筋則筋骨衰減。筋骨失養(yǎng)，不榮則痛。加之風(fēng)寒濕等外邪乘虛侵襲留駐關(guān)節(jié)，或跌仆外傷所致氣滯血瘀，最終導(dǎo)致不通則痛。因此，肝腎虧虛是本病的病理基礎(chǔ)，風(fēng)寒濕外邪及跌仆外傷為發(fā)病誘因。

復(fù)方南星止痛膏具有消腫止痛、散寒除濕的治療功效。適用于寒濕瘀阻型骨性關(guān)節(jié)炎。例如：關(guān)節(jié)疼痛、腫脹、遇寒加重，功能活動(dòng)障礙，舌質(zhì)暗淡或有瘀斑等。該方以天南星、生川烏為君藥，具有祛風(fēng)通絡(luò)，燥濕化痰，消腫散結(jié)，溫經(jīng)止痛的功效。丁香、肉桂、白芷、細(xì)辛溫經(jīng)活絡(luò)止痛；川芎、徐長(zhǎng)卿、乳香、沒(méi)藥等活血行氣濡養(yǎng)筋脈，上述藥物共為臣藥，具有行氣活血止痛之效。方中樟腦辛溫芳香，具有走竄性，外用可除濕消腫止痛；而冰片辛苦微寒，有防腐止癢、消腫止痛之效，二者共為佐使之藥?？傊?，全方共奏祛寒除濕，溫經(jīng)止痛之功。

現(xiàn)代藥理研究表明，復(fù)方南星止痛膏具有較好的對(duì)癥止痛、抗感染癥、改善血管微循環(huán)等作用。例如：方南星止痛膏可提高小鼠對(duì)電、熱刺激的痛閾值，對(duì)蟾蜍坐骨神經(jīng)有局部麻醉作用，能阻斷疼痛的神經(jīng)傳導(dǎo)沖動(dòng)[4]；復(fù)方南星止痛膏可顯著擴(kuò)張局部用藥部位的微血管，促進(jìn)局部血液循環(huán)，使血流加快，促進(jìn)新陳代謝[5]；能提高大鼠足跖腫脹壓痛的痛閾值，減少醋酸導(dǎo)致小鼠的扭體次數(shù)，具有一定的鎮(zhèn)痛作用[6，7]；復(fù)方南星止痛膏能顯著降低炎癥組織中PGE2含量，具有一定的抗感染作用[8]。

本研究針對(duì)骨性關(guān)節(jié)炎對(duì)復(fù)方南星止痛膏的止痛治療作用進(jìn)行觀察。在53例患者臨床對(duì)比研究中，復(fù)方南星止痛膏可明顯改善關(guān)節(jié)疼痛癥狀的作用，值得臨床推廣運(yùn)用。

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1671-8194（2013）01-0271-02