文/殷浩文

大視野

以核心技術推動國家標準化體系

文/殷浩文

核心技術標準化是國家標準戰(zhàn)略的關鍵

20世紀60年代以來，隨著全球經濟和國際貿易的發(fā)展，世界貿易組織（WTO）通過簽署技術性貿易壁壘協(xié)議（TBT協(xié)定）等方式，確立了技術標準在國際貿易中的重要地位，其《制定、采用和實施標準的良好行為規(guī)范》成為各級標準化機構的行為準則。各成員在制定技術法規(guī)和技術標準時要以相關的國際標準為基礎，國際標準還成為簽訂國際貿易合同和解決國際貿易爭端的基本依據。因此，技術標準的貿易屬性更加突現(xiàn)，技術標準對國際貿易、經濟發(fā)展和技術擴散的作用被提高到前所未有的高度。

2004年中國標準化研究院公開了為期兩年的研究結果——《國家技術標準體系建設研究》。這是我國首次從戰(zhàn)略層面系統(tǒng)地提出國家標準戰(zhàn)略，明確了我國技術標準戰(zhàn)略的核心和目標是“打造適應市場的、技術領先的、滿足經濟、社會發(fā)展需要的、具有競爭力的中國標準”。要實現(xiàn)這個目標，有許多措施，諸如修訂現(xiàn)行有關法律法規(guī)和政策，消除國家技術標準體系建設過程中的體制性障礙；在清理現(xiàn)行國家推薦性標準基礎上，建立并完善國家自愿性標準體系；完成技術標準體系的推行體系建設等。但是，最關鍵也是最困難的是，我國的國家標準體系要以自主的核心技術標準為框架，使我國的技術標準體系既與國際標準體系相融合，又有自主的核心技術標準為骨架。

沒有自主核心技術的標準，經濟轉型將會變得十分艱難。我國改革開放30多年的發(fā)展經歷就是上述論點的最好注解。我們現(xiàn)在正處在這個轉型的初期，核心技術及相關標準的弱勢，使我國的經濟發(fā)展再上新臺階阻力很大。國家技術標準體系的落后導致國內市場受到沖擊、出口阻力加大、產業(yè)結構調整和技術更新速度減慢，最終阻礙了新型工業(yè)化目標（節(jié)能、高效、環(huán)保、高附加值）的實現(xiàn)。因此，在國家技術標準戰(zhàn)略層面，使我國的標準國際化是長遠的戰(zhàn)略發(fā)展取向，而實現(xiàn)這一戰(zhàn)略構想的關鍵就是自主核心技術標準化。

標準制定的背景和意義

國際化學品安全管理是建立在數據基礎上的物質危害分類和風險評估兩階段體系。數據是基礎，測試方法是載體。經濟合作與發(fā)展組織（OECD）在1981年發(fā)布了《化學品測試指南》系列技術指南文件（OECD-TGD），指導各成員按統(tǒng)一的方法進行測試。目前，全球化學品測試體系基本上以OECD-TGD為框架。從測試方法到生物物種，歐美國家占了絕對的主導地位。生態(tài)保護上的特異性是全球公認的，我們需要有符合我國環(huán)境保護特點的試驗魚種。但落實這個目標也帶來了很大的技術壓力，如OECD-TGD中的測試物種、基質等要素都是在美國、歐洲的研究基礎上提出來的，對保護我國生態(tài)環(huán)境安全沒有針對性。雖然，我國的新化學物質提出用中國境內的受試生物進行生態(tài)毒性試驗，歐美對此原則上不持異議，但一直有操作層面上的質疑，認為如果用中國境內的國際標準魚種（如斑馬魚、青等），就有重復試驗的嫌疑。在化學品安全管理體系的數據支撐部分，我們提出了在國際上不受質疑的環(huán)境保護基本原則，但在具體如何實施上備受質疑。

隨著美國《有毒物質控制法》（TSCA）的修改、歐盟《化學品注冊、評估、許可和限制》（REACH）法規(guī)出臺，國際上越來越認同需要全新的測試策略來完善化學品的測試方案。從科學角度出發(fā)，化學品測試方案的設計應該獲得最大的生態(tài)關聯(lián)。雖然，這常常受制于資源。所以，有必要發(fā)展科學的試驗策略，以避免不必要的動物實驗，降低費用，縮短試驗時間。近兩年來，歐美大力推進試驗策略構建，其中如何選擇有代表性試驗生物以及生態(tài)毒性數據必須考慮區(qū)域生態(tài)相關性被列為需要優(yōu)先考慮的問題。這就是歐美原則上不反對我國管理體系中要求用中國境內的供試生物的原因?？陀^地來講，這種觀點也對我們目前進行的本土生物標準化研究形成了一種推力。

我國于2003年9月13日頒布的《新化學物質環(huán)境管理辦法》第八條規(guī)定：新化學物質的生態(tài)毒理學數據必須包括在中國境內用中國的供試生物完成的測試數據。這從行政管理上奠定了保護我國生態(tài)環(huán)境安全的基礎，也為后續(xù)生態(tài)毒性測試技術標準化的突破預留了空間。

標準的定位和應用

全球大約有700萬種化學物質，其中常用化學物質超過7萬種，并且每年還有1 000多種新的化學物質問世。我國現(xiàn)有化學物質大約有4.5萬種，每年申報新化學物質有1 000多種。化學品是現(xiàn)代社會不可缺少的生產資料和消費品。但是，許多化學品對人類和環(huán)境有不同程度的危害，誤用、濫用、化學事故或處理處置不當，會對人類健康和生態(tài)環(huán)境產生不利影響。

通過標準化的生態(tài)毒性檢測，對化學品進行危害鑒別并實施安全管理，是當今國際的大趨勢，而魚類毒性試驗的定位就是化學品環(huán)境安全管理中重要的技術方法。2000年以來，聯(lián)合國的《全球化學品統(tǒng)一分類和標簽制度》（GHS）、歐盟的REACH和《物質和混合物的分類、標簽和包裝法規(guī)》（CLP）等一系列法規(guī)和技術方法都推動了化學品安全管理的全球化。魚類作為生態(tài)毒性試驗體系中的頂級脊椎動物，在化學品生態(tài)毒性試驗體系中有著不可替代的作用。因此，發(fā)達國家早在化學品安全管理體系建立之初，就通過大量標準化研究推出符合管理要求、具有科學基礎的代表性試驗魚種，如歐美的虹鱒，日本的青。這些標準化工作為發(fā)達國家在化學品安全管理全球化的過程中爭得了絕對的主導權，并將管理體系和標準化技術的優(yōu)勢延伸擴大到化學品生產、國際貿易等經濟活動方面。

我國實施國際公認的化學品環(huán)境安全管理是從2004年開始的，雖然比歐美晚了數十年，但起步階段就明確提出：生態(tài)毒理學特性測試報告，必須包括在中國境內用中國的供試生物按照相關標準的規(guī)定完成的測試數據，目的是為了保證我國的生態(tài)環(huán)境安全。采用中國的本土魚種，遵從國際通行的標準化原則和過程，制定適用于國際公認的化學品安全管理的魚類毒性技術標準是《化學品-稀有鯽魚類急性毒性試驗國家標準》的特點。因此，本標準不是等同轉化國外同類標準，而是我國在生態(tài)毒性測試技術領域首個有自主核心技術的國家標準。標準的制定對我國化學品安全管理及支撐技術體系是一件意義重大、影響深遠的開拓性工作。

試驗生物和方式選擇方面是標準創(chuàng)新的核心。這些技術程序的創(chuàng)新既符合國際上生態(tài)毒理學測試標準的通用性原則，又具有我國實際的特點。

標準建立過程中的問題與思考

原因在于我國的自主創(chuàng)新體系基礎薄弱。一是環(huán)保標準是WTO/TBT協(xié)定規(guī)定的5個標準限值領域之一，在戰(zhàn)略上是占有很大優(yōu)勢。二是化學品生態(tài)毒性測試有60多個技術方法，每年還有相當數量的新方法公布，這些方法在國內的當務之急是等同采用國際標準，縮短中外技術差距，使化學品安全管理有一個共同的技術基礎。但是保護中國特有的生態(tài)環(huán)境需要由中國的本土毒性試驗數據來實現(xiàn)，這就需要技術突破，選擇突破口就是戰(zhàn)術問題。有了突破口，馬上就面對技術問題，即這個標準能否建立在國際公認的先進技術基礎上。從戰(zhàn)略到技術，要實現(xiàn)技術標準的突破，我們需要很大的資源投入，沒有任何捷徑可走。這需要從科技管理、技術研發(fā)到資金投入一系列的保障。

這是國際上標準制定的新趨勢，是發(fā)達國家法律法規(guī)的一種重要形式。稀有鯽急性毒性試驗國家標準屬于技術服務、環(huán)境保護標準類，屬于我國當前經濟轉型重點發(fā)展的領域，也是上海市經濟結構調整的方向之一。OECD化學品測試標準體系中有關魚類的標準有數十項，覆蓋了整個魚類生活史，其毒性測試終點也是從死亡到內分泌干擾等亞急性、慢性毒性終點。在這方面我們有了一個較好的起點，但任重道遠。

《美國標準戰(zhàn)略》提出“鼓勵標準制定論壇合作解決融合技術對標準的需要”。《德國標準化戰(zhàn)略》的目標之一就是“促進技術融合”，該戰(zhàn)略指出：“標準化能確保從技術融合中孕育出的創(chuàng)新體系能夠進入地區(qū)和全球市場，從而實現(xiàn)它們全部的經濟潛力……為了應對技術融合中出現(xiàn)的需求，并且積極地支持這個融合過程，標準化必須超越傳統(tǒng)的產品標準化而達到系統(tǒng)標準化”。

（作者：上海市檢測中心生物與安全檢測實驗室主任）