摘要：高分子是指共價(jià)鍵連接的很多重復(fù)的單元、相對(duì)分子質(zhì)量很大的一類大分子，高分子材料通常具有粘彈性。醫(yī)用上使用的高分子材料具有特殊的功能，隨著人民生活水平的提高和現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的發(fā)展，醫(yī)用高分子材料日益重要，有廣泛的用途。文章概述了高分子醫(yī)療器械的發(fā)展對(duì)人類生命質(zhì)量的提高。

關(guān)鍵詞：醫(yī)用高分子；醫(yī)療器械；生命質(zhì)量；共價(jià)鍵連接

中圖分類號(hào)：R197 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1009-2374（2013）11-0002-02

1 醫(yī)用高分子的發(fā)展簡(jiǎn)史

在各種材料中，高分子材料的分子結(jié)構(gòu)、化學(xué)組成和理化性質(zhì)與生物體組織最為接近，因此成為各種醫(yī)療器械材料的最佳選擇。醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的飛速發(fā)展，使功能型高分子材料在醫(yī)學(xué)界應(yīng)用提供了可能。當(dāng)人體組織和器官受到嚴(yán)重外傷時(shí)，進(jìn)行組織和器官修復(fù)最常用的方法是器官移植。在少數(shù)情況下，人體自身的組織和器官可以滿足需求。然而對(duì)于某些特殊的組織器官，為了滿足醫(yī)學(xué)治療的需求，人們自然設(shè)想利用其他材料修復(fù)或替代受損器官或組織。進(jìn)入20世紀(jì)，功能型高分子材料的研究因醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的發(fā)展而提上日程，合成高分子材料的出現(xiàn)為新型醫(yī)用材料的選擇提供了更多的選擇。

1936年有機(jī)玻璃用于假牙齒制作；1943年賽璐珞模擬人工腎用于血液透析；1950年出現(xiàn)可以制作人工肋骨的有機(jī)玻璃類材料；20世紀(jì)50年代廣泛應(yīng)用有機(jī)硅聚合物；1951～1954年開(kāi)始制作人工血管、食道、心臟瓣膜、心肺；1958年出現(xiàn)跨越性的變化，開(kāi)始了人工腎的制作。

已經(jīng)使用的醫(yī)用高分子材料有上百種，由此而制造的各種不同性能的材料則有上千種，但這些材料都是簡(jiǎn)單的使用或適當(dāng)改性。隨著科學(xué)的發(fā)展，新型功能高分子材料不斷推出。在相當(dāng)長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)，生物相容性材料、組織工程與再生學(xué)材料、納米生物材料、生物礦化材料和仿生材料，都是醫(yī)用高分子材料研究中的熱點(diǎn)和難點(diǎn)。

2 醫(yī)用高分子材料的特殊要求

醫(yī)用高分子材料的選擇應(yīng)用的要求相當(dāng)嚴(yán)格，相關(guān)的醫(yī)用材料研發(fā)周期較長(zhǎng)，材料使用前必須經(jīng)過(guò)體外實(shí)驗(yàn)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床實(shí)驗(yàn)等不同階段。相關(guān)醫(yī)療器械的市場(chǎng)化之前，要通過(guò)國(guó)家藥品和醫(yī)療器械檢驗(yàn)部門的批準(zhǔn)，且申報(bào)審批程序周密而復(fù)雜，所以醫(yī)用高分子材料比一般性的材料研發(fā)成本高。醫(yī)用高分子材料及器械在人體臨床的要求，通?？梢愿爬橐韵铝鶄€(gè)方面：（1）功能性：因生物材料的用途而不盡相同，例如藥物緩釋的性能；（2）相容性：醫(yī)用材料或器械與生物體之間的相互作用，指應(yīng)用材料的無(wú)毒性、無(wú)致癌性、無(wú)熱原、無(wú)免疫排斥等各種反應(yīng)；（3）穩(wěn)定性：主要指耐生物老化性；（4）可加工性：能夠加工成各種人體器官的復(fù)雜形狀；（5）機(jī)械強(qiáng)度：在極其復(fù)雜的人體環(huán)境中，長(zhǎng)期植入體內(nèi)不會(huì)減小機(jī)械強(qiáng)度；（6）抗消毒性：能接受環(huán)氧乙烷氣體消毒、酒精消毒、紫外滅菌、高壓煮沸等而不產(chǎn)生變性。

3 醫(yī)療器械發(fā)展趨勢(shì)

醫(yī)療器械加工將呈現(xiàn)出國(guó)際化、新材料、微型化的趨勢(shì)，新材料如液體硅橡膠體、固體硅橡膠，可用于醫(yī)用導(dǎo)管和球囊的制作、整形外科和護(hù)理傷口，各種硅橡膠都具有良好機(jī)械性能與醫(yī)療安全性能。目前使用的軟觸感熱塑彈性體材料TPE，廣泛應(yīng)用于手術(shù)排液管、止血帶、蠕動(dòng)泵軟管、導(dǎo)尿管、手術(shù)室圍簾、各種療傷用品等的生產(chǎn)。塑性體、彈性體、纖維樹(shù)脂、線性聚乙烯、聚碳酸酯樹(shù)脂已長(zhǎng)期應(yīng)用于醫(yī)療設(shè)備和裝置的生產(chǎn)以及保健衛(wèi)生用品的生產(chǎn)。超高分子量聚乙烯廣范應(yīng)用于過(guò)濾和低磨耗功能件在醫(yī)學(xué)整形領(lǐng)域中。醫(yī)用微擠出成型技術(shù)擠出直徑僅為0.002英寸（0.0508毫米）的醫(yī)用導(dǎo)管，應(yīng)用于微創(chuàng)手術(shù)等醫(yī)療領(lǐng)域。

19世紀(jì)60年代，醫(yī)用高分子材料開(kāi)始進(jìn)入一個(gè)嶄新的發(fā)展時(shí)期。美國(guó)國(guó)立心肺研究所，多學(xué)科的交叉融合，品種豐富，性能完善，功能齊全。在21世紀(jì)，醫(yī)用高分子開(kāi)始跨入全新時(shí)代。除大腦之外，所有的組織和臟器幾乎都可以用各種高分子材料來(lái)取代。從應(yīng)用情況看，人工器官的功能從部分取代向完全取代發(fā)展；從短時(shí)間應(yīng)用向長(zhǎng)時(shí)期應(yīng)用發(fā)展；從大型向小型化發(fā)展；從體外應(yīng)用向體內(nèi)植入發(fā)展；從與生命密切相關(guān)的部位向人工感覺(jué)器官、人工肢體發(fā)展。

4 生命質(zhì)量在社會(huì)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的研究進(jìn)展

隨著經(jīng)濟(jì)文化的飛速發(fā)展，生命質(zhì)量越來(lái)越受到各國(guó)人們的廣泛關(guān)注，生命質(zhì)量逐漸成為衡量社會(huì)文明程度的重要標(biāo)志。如何提高人們生命的質(zhì)量成為社會(huì)醫(yī)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)等學(xué)科領(lǐng)域面臨一個(gè)重要課題。生命質(zhì)量的研究，對(duì)人類社會(huì)發(fā)展的定義、歷史、進(jìn)展的方向、歷史性問(wèn)題等都具有重要的意義。

社會(huì)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域內(nèi)生命質(zhì)量的研究已經(jīng)經(jīng)歷了3個(gè)時(shí)期。一是研究早期，早在1929年，Ogburn就對(duì)生命質(zhì)量的研究表示了極大的興趣，開(kāi)始了對(duì)生命質(zhì)量現(xiàn)象的研究。二是成熟期，1957年Gurin聯(lián)合美國(guó)多所院校的心理生理衛(wèi)生學(xué)院在全國(guó)范圍內(nèi)進(jìn)行了抽樣性質(zhì)的調(diào)查，研究人民的精神健康和關(guān)于幸福感的觀念。三是分化期，生命質(zhì)量研究在社會(huì)學(xué)和醫(yī)學(xué)的交叉學(xué)科領(lǐng)域得到了跨越性的發(fā)展，并逐漸呈現(xiàn)出關(guān)于生命質(zhì)量研究熱潮。

醫(yī)用高分子在醫(yī)學(xué)臨床的使用是生命質(zhì)量提高的一個(gè)重要體現(xiàn)。人工器官的移植使人們免除異體移植而可能帶來(lái)的抗體免疫之苦。醫(yī)用高分子人工心臟瓣膜、支架為心血管患者生命的延續(xù)提供了可能。血液透析的賽璐珞薄膜使腎病患者免受病痛的折磨。醫(yī)用高分子的應(yīng)用不僅能夠使患者的生命得以延續(xù)，更能夠減輕甚至消除病人因疾病而帶來(lái)的痛苦，是生命質(zhì)量得以提高的一個(gè)重要體現(xiàn)。

5 結(jié)語(yǔ)

生命質(zhì)量的研究首先從人的生物屬性作為基本起點(diǎn)，進(jìn)一步研究人的各種社會(huì)屬性，從多維的角度反映人類個(gè)體、在群體中的健康情況。生命質(zhì)量的研究同時(shí)需要醫(yī)學(xué)、心理學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、社會(huì)學(xué)等多種學(xué)科的共同參與，醫(yī)用高分子材料和醫(yī)療器械的應(yīng)用更符合社會(huì)發(fā)展和人們對(duì)于提高生命質(zhì)量的真實(shí)需求。

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作者簡(jiǎn)介：孔慶香（1987—），女，山東濰坊人，威海吉威重癥醫(yī)療制品有限公司質(zhì)量工程師，研究方向：高分子醫(yī)療器械加工。

（責(zé)任編輯：黃銀芳）