展羽琪

二次開發(fā)使喜炎平獲取國(guó)家專利、成為國(guó)家保密配方，更是讓其以獨(dú)家品種的身份在終端定價(jià)權(quán)以及代理商交涉方面自主性更強(qiáng)。

時(shí)光倒流到十年之前，喜炎平這個(gè)如今年銷售額超10億元的產(chǎn)品，幾乎是寂寂無(wú)聞的，雖然在當(dāng)時(shí)它已上市26年。如何將一個(gè)上市多年、幾無(wú)作為的產(chǎn)品運(yùn)作成為明星產(chǎn)品？

二次開發(fā)

答案——首先你要重新打造它。

2001年5月，江西青峰藥廠搬遷至贛州沙河工業(yè)園，更名為江西青峰藥業(yè)有限公司。改國(guó)營(yíng)機(jī)制為私營(yíng)機(jī)制。在改制之后，喜炎平這塊璞玉，開始經(jīng)歷一次次的打磨雕琢，走向明星產(chǎn)品之路。

青峰藥業(yè)以中成藥二次開發(fā)的策略開啟了喜炎平的再造。在CFDA網(wǎng)站，喜炎平的批文只有江西青峰一家擁有。江西青峰藥業(yè)的副總經(jīng)理謝寧介紹說(shuō)：“我們當(dāng)初注冊(cè)的是產(chǎn)品類別歸屬中藥，而不是化學(xué)藥品。如果是化學(xué)藥品，那今天也和同屬于穿心蓮內(nèi)酯類注射劑品種的穿琥寧、炎琥寧一樣，一查就是一百多個(gè)批文了。”

此后，喜炎平還成功申請(qǐng)成為了國(guó)家保密配方以及專利產(chǎn)品，成為獨(dú)家品種，這為其帶來(lái)的直接效益就是終端定價(jià)上主動(dòng)性更多。謝寧認(rèn)為，這些成果的最終獲得，源于公司對(duì)產(chǎn)品做了極其踏實(shí)的基礎(chǔ)研究。謝寧坦言，營(yíng)銷其實(shí)是青峰藥業(yè)的短板，為此笨鳥先飛，選擇以基礎(chǔ)研究來(lái)支撐喜炎平臨床使用的擴(kuò)大。

中成藥想要大規(guī)模的臨床應(yīng)用，首先需要做的就是破解中藥“黑匣子”。2002年，青峰藥業(yè)與中國(guó)藥科大學(xué)合作，對(duì)穿心蓮內(nèi)酯總磺化物的化學(xué)成分進(jìn)行系統(tǒng)性研究。研究通過(guò)采用多種色譜技術(shù)，從穿心蓮內(nèi)酯總磺化物中分離獲得了11種單體化合物，并利用波譜技術(shù)進(jìn)行了化學(xué)結(jié)構(gòu)鑒定。結(jié)果顯示，在穿心蓮內(nèi)酯總磺化物中主要包含了兩種結(jié)構(gòu)類型的磺化物。這一研究，明確了喜炎平的成分，為后續(xù)基礎(chǔ)研究做了很好的奠基，也讓喜炎平的專利申請(qǐng)順利進(jìn)行。

2006年12月，喜炎平的主要組分穿心蓮內(nèi)酯磺化物及其衍生物獲國(guó)家發(fā)明專利授權(quán)。謝寧介紹：“我們申報(bào)的配套喜炎平的專利有20多種，有涉及化合物、制備工藝、用途、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。這些專利可以維護(hù)產(chǎn)品本身的市場(chǎng)地位，延續(xù)產(chǎn)品的生命周期?！?/p>

在這諸多專利中，最被青峰藥業(yè)推崇的是水溶性穿心蓮內(nèi)酯磺化工藝專利。喜炎平的成分：穿心蓮內(nèi)酯總磺化物，就是穿心蓮內(nèi)酯經(jīng)過(guò)磺化工藝所得。這一工藝提高了藥物的水溶性與穩(wěn)定性，并使生物利用度提高。明確的組分與獨(dú)特的中藥西制工藝，為喜炎平在臨床使用上提供了有力的學(xué)術(shù)依據(jù)的支持。而在喜炎平逐步深入市場(chǎng)的過(guò)程中，青峰藥業(yè)繼續(xù)發(fā)力，不斷的對(duì)喜炎平進(jìn)行著各項(xiàng)研究來(lái)支持其臨床使用。公司先后將喜炎平與利巴韋林、清開靈、炎琥寧等多個(gè)競(jìng)品做對(duì)照臨床試驗(yàn)，結(jié)果驗(yàn)證，在退熱和抗炎方面，喜炎平要優(yōu)于其他藥物。

不過(guò)，對(duì)于中藥注射劑來(lái)說(shuō)，在獲得學(xué)術(shù)認(rèn)可之外，如何保障在規(guī)?；a(chǎn)中做到質(zhì)量過(guò)關(guān)，是決定其能否做大的關(guān)鍵因素。

嚴(yán)控質(zhì)量

毫無(wú)疑問，對(duì)于中藥注射劑來(lái)說(shuō)，不良反應(yīng)一直是其難以揮之而去的爭(zhēng)議所在。很多曾經(jīng)輝煌的中藥注射劑都在不良反應(yīng)中，一蹶不振?；蛟S正是看到了這一點(diǎn)，青峰藥業(yè)通過(guò)研究，確定了喜炎平組分的單一，成分的明確，然后在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)加強(qiáng)質(zhì)量控制，來(lái)維護(hù)產(chǎn)品的安全性。

在質(zhì)量控制上，除了建立了完善的質(zhì)量保證體系，制定了嚴(yán)格的原料、中間體和成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)外，青峰藥業(yè)建成符合GAP規(guī)范的優(yōu)質(zhì)無(wú)公害穿心蓮生產(chǎn)基地，從種植源頭保障質(zhì)量。而后，在生產(chǎn)方面，引入嚴(yán)格的產(chǎn)品質(zhì)量在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)和意大利全自動(dòng)異物偵檢機(jī)，以完備的檢測(cè)條件和設(shè)備，對(duì)關(guān)鍵工藝開展了驗(yàn)證，并采用指紋圖譜對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量控制。且由于磺化工藝使藥品的水溶性、穩(wěn)定性加強(qiáng)，在制備工藝中輔料僅需要注射用水，而規(guī)避了由助溶劑等其他易導(dǎo)致不良反應(yīng)的輔料所帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，從而保障產(chǎn)品的穩(wěn)定性。

此外，在臨床方面，青峰藥業(yè)配備了醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等專業(yè)技術(shù)人員去專門從事臨床用藥指導(dǎo)與宣講工作，逐步規(guī)避不合理處方、配伍、藥不對(duì)癥等與臨床上用藥未能準(zhǔn)確進(jìn)行辨證而產(chǎn)生的藥品不良反應(yīng)情況。另外，在建立健全不良反應(yīng)收集和反應(yīng)機(jī)制方面，青峰藥業(yè)也高度重視ADR（藥品不良反應(yīng)）監(jiān)測(cè)工作。不但制定了ADR管理制度，還專門成立了ADR監(jiān)測(cè)小組，及時(shí)、有效地了解喜炎平在臨床方面的不良反應(yīng)。

除了在企業(yè)內(nèi)部的對(duì)喜炎平進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制和ADR管理之外，與外部合作去推進(jìn)喜炎平安全性的研究也是青峰藥業(yè)提高產(chǎn)品安全性的策略之一。

2011年，青峰藥業(yè)與廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院合作，展開了為期5年的喜炎平上市后安全性再評(píng)價(jià)工作，該研究將跟蹤23600例患者，橫跨廣東省、重慶市、黑龍江省、湖北省、江西省、湖南省、江西省等7個(gè)地區(qū)。全面而客觀的評(píng)價(jià)喜炎平注射液的用藥人群特征和發(fā)生ADR/ADE（藥物不良事件）的易感人群特征，ADR/ADE的發(fā)生率及其影響因素，為醫(yī)藥行政管理部門決策、臨床合理應(yīng)用、企業(yè)改進(jìn)生產(chǎn)工藝、提高藥品質(zhì)量以及進(jìn)一步擴(kuò)大樣本監(jiān)測(cè)提供科學(xué)依據(jù)。

當(dāng)然，一個(gè)處方藥品，要在醫(yī)院獲得良好的銷售業(yè)績(jī)，除了學(xué)術(shù)層面的支持、質(zhì)量層面的保障之外，銷售層面的助力更是重要。

代理銷售

在將產(chǎn)品打造為專利產(chǎn)品加國(guó)家保密配方后，擺在青峰藥業(yè)面前的問題是，如何將產(chǎn)品的銷量規(guī)模做大。

青峰藥業(yè)的產(chǎn)品經(jīng)理劉穎向《E藥經(jīng)理人》介紹，最初，公司選擇了自建營(yíng)銷隊(duì)伍來(lái)做喜炎平的銷售，但市場(chǎng)放量并沒達(dá)到公司的預(yù)期。之后，公司改變策略，選擇以代理制的模式銷售喜炎平。

代理制在業(yè)內(nèi)一直是最容易增加產(chǎn)品終端覆蓋率，并最大限度保證單位醫(yī)院銷量的模式。由于喜炎平是獨(dú)家品種，且又是國(guó)家保密配方，使得其在選擇和掌控代理商方面，有非常大的自主權(quán)。劉穎向記者表示，“我們?cè)谶x擇代理商方面非常嚴(yán)格，對(duì)于代理商的“資質(zhì)”要求也很高。而且，與其他企業(yè)不同的一點(diǎn)是，我們對(duì)代理商的管控可以具體到，哪家醫(yī)院由哪位代理商來(lái)銷售?！?/p>

一位銷售喜炎平的代理商向記者表示：“喜炎平目前的代理機(jī)制是：代理商從青峰藥業(yè)以基本接近醫(yī)院采購(gòu)價(jià)格的進(jìn)價(jià)拿到產(chǎn)品銷往醫(yī)院，然后從青峰藥業(yè)處獲得返利。”獨(dú)家品種的優(yōu)勢(shì)，在招商代理方面也有體現(xiàn)。

采用代理銷售模式，使喜炎平的市場(chǎng)覆蓋面迅速擴(kuò)大。劉穎表示，截止目前，喜炎平覆蓋的二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)加上縣級(jí)醫(yī)院和社區(qū)醫(yī)院，總共達(dá)8000家。在擴(kuò)大覆蓋規(guī)模之外，青峰藥業(yè)積極為喜炎平的放量尋找進(jìn)一步的學(xué)術(shù)認(rèn)可。

2009年喜炎平注射液列入國(guó)家衛(wèi)生部印發(fā)的《甲型H1N1流感診療方案》第二、三版中，2010年又被列入到《手足口病診治指南》以及《發(fā)熱伴血小板減少綜合癥防治指南》，2012年列入《2012年時(shí)行感冒（乙型流感）中醫(yī)藥防治方案》，2013年列入《人感染H7N9禽流感診療方案》中。在學(xué)術(shù)界獲得的高度認(rèn)可，不但使喜炎平進(jìn)入了國(guó)家醫(yī)保目錄乙類，更重要的是使其市場(chǎng)放量極其可觀，此外，伴隨“限抗令”之后中藥抗炎“潮流”的到來(lái)，喜炎平的銷售凱歌高旋。

2011年喜炎平銷量突破8000萬(wàn)支，年銷售額首次突破10億元大關(guān)達(dá)到10.7億元，銷售收入較2010年增長(zhǎng)近三成。2012年，喜炎平銷售同比2011年增幅更是高達(dá)72.28%，年銷售額達(dá)到18.5億元。