劉聰

藥品交易規(guī)則送審稿，真正的指導思想沒有任何的改變，還是過分的行政干預(yù)，還是唯低價是取，還是打擊國內(nèi)優(yōu)秀民族企業(yè)，還是誘導無良企業(yè)以不法手段獲得生存。企業(yè)呼吁廣東要尊重市場。

信立泰的好日子到頭了嗎？原本，作為史上第二暢銷藥物波立維（通用名：硫酸氫氯吡格雷片）的首仿企業(yè)，且擁有國家標準制定者和歐盟GMP認證企業(yè)等優(yōu)勢，其質(zhì)量層次高于其他仿制企業(yè)，一直被證券市場樂觀判定理應(yīng)跳出低價競爭泥潭。然而，這一切美好想象卻在今年5月17日化為泡影。

這一天，廣東省藥品集中采購工作領(lǐng)導小組辦公室（以下簡稱“廣東藥品采購辦公室”）下發(fā)了《關(guān)于征求廣東省藥品交易相關(guān)規(guī)則（征求意見稿）修訂意見的通知》（以下簡稱“征求意見稿”）。此征求意見稿對非基本藥物、基本藥物、藥品采購與配送、交易結(jié)算等內(nèi)容進行了全面規(guī)定，擬通過多種措施降低藥品虛高價格。然而，具體內(nèi)容卻被業(yè)界認為是重蹈廣受詬病的原“安徽模式”唯低價中標原則。

雖然還在征求意見階段，但此文公布后短短3天時間內(nèi)，信立泰早盤跌停。在資本市場受到重創(chuàng)的醫(yī)藥股不只這一家：麗珠集團、科倫藥業(yè)、昆明制藥、華潤三九、華潤雙鶴等個股跌幅超5%，申萬醫(yī)藥生物指數(shù)日跌幅2.34%。

廣東省掛網(wǎng)征求意見的藥品交易新規(guī)出乎整個行業(yè)的意料。在征求意見一周期限內(nèi)，400多份社會各界反饋意見交至廣東藥品采購辦公室。中國非處方藥協(xié)會、中國化學制藥工業(yè)協(xié)會、中國中藥協(xié)會、中國醫(yī)藥工業(yè)科研開發(fā)促進會、中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會5月28日聯(lián)名寫信給廣東省政府，希望對征求意見稿內(nèi)容進行修正。

在結(jié)束意見征求后已報送至廣東省政府的送審稿中，雖然廣東藥品采購辦公室采納了企業(yè)和行業(yè)協(xié)會提出的部分意見并做出修改，但最被質(zhì)疑的“唯低價論”遴選標準卻依舊保留。送審稿被6月9日《E藥經(jīng)理人》雜志發(fā)起的醫(yī)藥界全國人大代表政協(xié)委員廣東藥品招標座談會的與會者評價為：真正的指導思想沒有任何的改變，還是過分的行政干預(yù)，還是唯低價是取，還是打擊國內(nèi)優(yōu)秀民族企業(yè)，還是誘導無良企業(yè)以不法手段獲得生存，呼吁廣東征求意見稿的制定者要尊重市場。

更讓企業(yè)感到無望的是第三方監(jiān)督人的缺位?！爸贫戎贫ㄕ吆捅O(jiān)督者都是廣東省藥品集中采購工作領(lǐng)導小組辦公室，我國行政機構(gòu)設(shè)置中要求政策制定和監(jiān)督者的主體不能相同，這是比較嚴重的行政違法行為?！敝袊t(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會專家律師姚嵐接受《E藥經(jīng)理人》專訪時表示。

倒退？

“這在一定程度上是改革的倒退！”

面對征求意見稿，多家醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會集體發(fā)出這樣的感嘆。

如此評價主要針對的是方案中“唯低價論”的指導思想。最具有代表性的是，征求意見稿中的基本藥物招標規(guī)則——藥品質(zhì)量、臨床使用情況等因素的經(jīng)濟技術(shù)標只占評審中10分，其余90分算在代表價格的商務(wù)標上。

想要理解協(xié)會所指“倒退”的含義，有必要先了解近年來招標的發(fā)展脈絡(luò)。

廣東此次征求意見稿中對基本藥物的招標原則，延續(xù)的實際是安徽的“雙信封”模式，這一曾經(jīng)推向全國卻自身問題百出的模式，最受詬病的莫過于將“雙信封”變成了“唯價格論”的“單信封”。

所幸，這種模式帶來的惡性價格戰(zhàn)以及諸多質(zhì)量問題的發(fā)生，迫使從國家到地方政府，開始糾正這種錯誤傾向。

這從國家出臺的諸多文件中皆可找到依據(jù)?！秶鴦?wù)院關(guān)于印發(fā)“十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實施方案的通知》[國發(fā)（2012）11號]、《關(guān)于鞏固完善基本藥物制度和基層運行新機制的意見》[國辦發(fā)（2013）14號]文件以及衛(wèi)生部等七部委在監(jiān)管《醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購工作規(guī)范》中，均強調(diào)要堅持“質(zhì)量優(yōu)先，價格合理”。其中14號文件中特別提出要進一步完善“雙信封”評價辦法——完善經(jīng)濟技術(shù)標評審，對藥品質(zhì)量、生產(chǎn)企業(yè)的服務(wù)和信譽等進行全面審查，將企業(yè)通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年版）》（GMP）論證作為質(zhì)量評價的重要指標；在商務(wù)標評審中，對競標價格明顯偏低的藥品進行綜合評估，避免惡性競爭。而《醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購工作規(guī)范》則對招標綜合評分中的質(zhì)量權(quán)重和價格權(quán)重比例做了明確規(guī)定：前者不低于50%，后者不低于30%，其他權(quán)重因素包括服務(wù)和信譽等不超過20%。

讓業(yè)界不理解的是，就在從國家到地方已經(jīng)從階段性地強調(diào)將“最低價中標”回歸到重視產(chǎn)品質(zhì)量保障能力上的大方向之時，廣東的藥品招標規(guī)則征求意見稿卻重拾“唯低價是取”的規(guī)則，顯然又走回到了“安徽模式”的老路上。而且，價格在評分中比重之大在廣東自身的藥品招標中也前所未有。2011年11月份廣東的招標方案中，商務(wù)標僅占30分?，F(xiàn)在價格比重大幅上升，而且技術(shù)指標設(shè)置過于簡單，后果也很可能重蹈“安徽模式”的覆轍。

一個被全國人大代表蔡東晨多次提及的例子是，一瓶青霉素經(jīng)過107道工藝后的包裝成本是0.17元，但在部分省份的招標中，有些企業(yè)報出了0.17元的低價。他表示，如果進一步壓低中標價，要么藥企做假藥，要么好藥退出市場。

在征求意見稿中，被詬病“唯低價論”的規(guī)則不單是基本藥物招標原則中價格比重過高這一點，對基本藥物品種、醫(yī)保目錄品種這兩個大類中“入市價”的設(shè)立規(guī)則也廣受爭議，具體為：由同廠家同一品規(guī)全國各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）平均中標價格與廣東前一次中標價格取平均值作為入市價；而分組后為獨家生產(chǎn)的品規(guī)則取全國最低中標價格；生產(chǎn)企業(yè)備案的出廠（口岸）價格供醫(yī)療機構(gòu)在藥品交易時參考；生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)交易平臺匯總的采購量進行網(wǎng)上報價競價，報價最低的為交易品種。

這一規(guī)則被企業(yè)界反對的理由有兩個：一方面，依照藥品價格管理相關(guān)法律規(guī)定，廣東藥品采購辦公室沒有權(quán)力制定藥品的入市價；另一方面，近年來企業(yè)為了通過新版GMP認證，投入了大量的財力、物力，導致生產(chǎn)成本上升（約20%）。如果還以往年各省的中標價為基礎(chǔ)來計算入市價既不公平也不合理。

“其實廣東的征求意見稿錯就一個字——‘最低價中標中的‘最字，至少違反了包括價格法、招標投標法、合同法在內(nèi)的5個上位法?！辈號|晨說。結(jié)果不僅是對積極提高藥品質(zhì)量企業(yè)的否定和打擊，更惡劣的是可能導致個別企業(yè)無視國家的法律法規(guī)，使用劣質(zhì)原材料和簡化制造工藝等手段謀取利益，最終損害患者用藥安全。

交易所外衣下的傳統(tǒng)招標

回顧廣東藥品交易規(guī)則征求意見的整個過程，就像是給醫(yī)藥行業(yè)拋出了一個“猜得到開頭，卻猜不到結(jié)尾”的謎語。

廣東藥品招標的風向要變了——這個信號其實在今年年初就釋放到整個行業(yè)。

源起是廣東曾被原衛(wèi)生部部長陳竺兩次批示“縣級公立醫(yī)院改革的優(yōu)秀典型”的高州模式突然被央視《焦點訪談》曝光有醫(yī)生收受回扣問題，這使得廣東省在全國醫(yī)療衛(wèi)生改革領(lǐng)域樹立的旗幟轟然倒塌。

尤為尷尬的是，涉嫌給醫(yī)生回扣的藥品均為廣東省集中招標的中標品種，而且網(wǎng)傳的一份高州人民醫(yī)院醫(yī)生“悔過書”中直言，“在全省統(tǒng)一招標后，醫(yī)院使用藥品的價格不降反升，造成醫(yī)院效益下滑，醫(yī)生為彌補銳減的收入只好私下收受回扣”。

作為新醫(yī)改藥價和招標采購改革的試點，嘩然眾聲中，廣東省委省政府及下轄直管部門面臨的可能是一場政治危機，因而不得不做出改變以扭轉(zhuǎn)局面。

廣東要反思過去的藥品招標模式。主管藥品采購的廣東省衛(wèi)生廳副廳長陳祝生說，2006年廣東開始實行藥品集中招標、陽光采購制度。當時是有必要性的，但隨著經(jīng)濟社會的發(fā)展，這種做法已經(jīng)過時。藥品采購中政府參與太多，行政手段干預(yù)太多，導致諸多方面不滿意。

同時，廣東還要另尋藥品招標新出路。由于廣東藥品市場地位顯赫，其藥品招標改革牽動著整個行業(yè)的敏感神經(jīng)，業(yè)界緊盯廣東的每一個舉動。據(jù)傳，廣東招標規(guī)則出臺前，廣東省對“福建模式”、“重慶模式”、“閔行模式”都曾進行過考察或論證。

今年1月，廣東省副省長林少春在廣東省衛(wèi)生工作會議上發(fā)言：現(xiàn)在要改變由政府直接組織招標的模式，變成由政府來制定規(guī)則、提出要求，然后建立一套機制，由第三方交易平臺來交易。陳祝生描述了新醫(yī)藥采購平臺的大體構(gòu)想：政府只進行價格限制，多少價格以內(nèi)的各種藥品都可以進去，不管是哪家藥廠，只要符合我國藥品生產(chǎn)工藝規(guī)定，都可以進來和醫(yī)療機構(gòu)或地區(qū)聯(lián)合體去談。“有點類似現(xiàn)在的股票市場，買方賣方雙方出價?！?/p>

如此表態(tài)，讓業(yè)界認為“廣東模式”理應(yīng)更接近于“重慶模式”。2011年底，重慶在全國首創(chuàng)藥交所，推出藥品招標采購“重慶模式”。藥品生產(chǎn)企業(yè)直接在交易所掛牌發(fā)布待售藥品信息，醫(yī)療機構(gòu)則根據(jù)需求和這些生產(chǎn)企業(yè)進行價格談判。也就是說，醫(yī)院采購藥品通過藥交所，直接實現(xiàn)與藥廠的交易，許多中間環(huán)節(jié)被取消，而政府只是扮演建立平臺、價格管制和行業(yè)監(jiān)管的角色。

對于重慶模式，曾有業(yè)內(nèi)人士調(diào)侃：世事無常，白云蒼狗，十年過去了，“藥品集中招標采購”最終還是不能解決醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的根本問題，備受各方責難和詬病，而政府卻拿不出更好的辦法，只好退居幕后，搭好舞臺，讓藥商和醫(yī)療機構(gòu)粉墨登場！

然而，當征求意見稿掛網(wǎng)，整個行業(yè)為之大跌眼鏡：這根本就是披著電子交易所外衣的傳統(tǒng)藥品招標模式，匯總了“安徽基藥模式”、“福建第八標模式”、“重慶藥交所模式”當中對藥價的各項打壓政策精髓，可謂“集眾家之所嚴、達降價之目的”。

其中，曾經(jīng)出現(xiàn)在規(guī)則中但在送審稿中被修改的劑型合并規(guī)則正是出自于“福建第八標模式”。這一規(guī)定被認為違背了藥品招投標的基本常識——不同劑型的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、生產(chǎn)成本不同，發(fā)改委制定的差比價也不盡相同，放在一起競價顯然不合理。不同的患者，在治療中也必須根據(jù)特定的情況使用不同劑型的藥物，而同規(guī)格一起競價，極可能導致劑型缺失，將不能夠滿足臨床應(yīng)用需求，既剝奪了醫(yī)生治療疾病對所需藥品的使用權(quán)，更剝奪了患者使用所需藥品的健康權(quán)。

欺騙？

“該方案具有很大的欺騙性，對外宣稱‘政府不主導招標了，醫(yī)療機構(gòu)可以進行量價掛鉤的團購，實則不然，廣東藥品交易規(guī)則實質(zhì)上換湯不換藥?！币黄诰W(wǎng)絡(luò)上廣為流傳的題為“廣東藥品交易規(guī)則換湯不換藥極具欺騙性”的帖子指責道。

量價掛鉤被業(yè)界看作此次廣東藥品新交易規(guī)則的最大亮點，核心在于引入團購理念實行網(wǎng)上競價，實現(xiàn)藥品交易“帶量采購、招采合一”。

然而，“你信嗎，反正我不信”的悲觀態(tài)度卻是大多數(shù)企業(yè)心態(tài)的寫照。在他們看來，廣東藥品規(guī)則為變相地“只招不采”，原因在于，主管部門和第三方機構(gòu)還是只負責制定入市價和競價，并不是藥品采購的利益相關(guān)者，既不采購、使用，也不是付款者，藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，最后還是要公關(guān)醫(yī)院才能進入醫(yī)院銷售。

另外，廣東藥品交易規(guī)則仍然執(zhí)行交易價順加15%或零差價的加價管制政策，既然企業(yè)不能進行公開合法的價格競爭，就不得不采用“高定價、大回扣”的隱性競爭，最終到達患者手中的仍然是高價、藥品就在情理之中。

不過，也有觀點認為，廣東至少有推進量價掛鉤的意愿，就已經(jīng)是進步。

也許用“欺騙”一詞來評價廣東藥品交易新規(guī)征求意見稿是帶有強烈感情色彩的指控，因為企業(yè)看慣了傳統(tǒng)藥品招標模式中只重視招標，忽略采購，通常情況下低價中標的品種不是“有價無市”就是“中標即死”的種種弊端。

那么廣東方面自身如何看待外界提出的疑問？廣東藥品采購辦公室負責人近日在接受媒體采訪時就一些焦點問題作出了回應(yīng)。

他們認為：在競價頻次上，目前廣東藥品集中采購周期長達一年到一年半，這樣“一錘定音”，藥企一旦中標入圍，規(guī)定周期時間之內(nèi)價格都是一樣的，不符合市場經(jīng)濟規(guī)律。而沒入圍的藥企則得等待下一次采購啟動。于是，新規(guī)則將采購周期壓縮到至少每月一次，實現(xiàn)動態(tài)交易。建立了一個開放式、滾動式、能實時動態(tài)調(diào)整的交易平臺。生產(chǎn)企業(yè)可以隨時報名參加藥品掛牌交易工作，各家醫(yī)療機構(gòu)可根據(jù)臨床需要在系統(tǒng)上填報每批次計劃采購量，交易價格根據(jù)市場上需求量的多少由企業(yè)充分競爭后產(chǎn)生，量價掛鉤。相關(guān)政策也可以及時進行調(diào)整。

但被廣東藥品采購辦公室忽視的一個常識性問題是，采購期短會給企業(yè)組織生產(chǎn)帶來困難，且藥廠、商業(yè)公司、醫(yī)療機構(gòu)各環(huán)節(jié)要頻繁進行新、舊藥品盤存結(jié)算，影響正常的經(jīng)營秩序，也給醫(yī)院臨床用藥的安全性、持續(xù)性埋下隱患。

此外，為了避免“劣藥驅(qū)逐良藥”，征求意見稿對競價品種進行了質(zhì)量層次劃分，大方向完全正確。但是，具體劃分層次的合理性卻被質(zhì)疑，對于非基本藥物，質(zhì)量層次分為專利、原研、單獨定價和優(yōu)質(zhì)優(yōu)價（含差別定價）、GMP五類。通常其他省份考慮的歐美認證、科技進步獎等加分條件未被廣東考慮。也就是說，首仿藥，獲省以上科技獎、收錄進藥典標準的藥品，以及通過歐美GMP認證、進入國外市場的藥品，統(tǒng)統(tǒng)被列為最低層次。

此規(guī)則一旦執(zhí)行，至少會造成兩種扭曲。為了不被廣東省市場淘汰，那些高質(zhì)國產(chǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)不得不選擇以成本價、甚至低于成本價中標；而那些外資、獨家、單獨定價等高價藥品幾乎沒有競爭品種，可以堂而皇之以高價中標。

從法律角度看，姚嵐指出：“征求意見稿中對質(zhì)量層次的劃分是比較嚴重的違法行為，屬于多標準歧視性的不完全分類方法，以一種游離于整體藥品交易規(guī)則之外的形式，為洋品牌的利益大開方便門?！倍?，專利藥當屬創(chuàng)新之列，不可納入質(zhì)量分類之列。

對于質(zhì)量層次劃分標準中關(guān)于新版GMP產(chǎn)品不能在招標中加分的規(guī)定也被企業(yè)強烈反對。一方面是由于企業(yè)GMP改造花費不菲；另一方面，今年年初，四部委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于加快實施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級有關(guān)問題的通知》，要求藥品招標采購中，將生產(chǎn)企業(yè)相應(yīng)品種或劑型通過新修訂藥品GMP認證作為質(zhì)量評估標準的重要指標，并顯著加大評分權(quán)重，實行藥品招標采購優(yōu)惠政策。

據(jù)悉，按照廣東省政府部署，新規(guī)則將于6月份正式定稿。全省集中的第三方藥品電子交易平臺預(yù)計于7月份上線，首先啟動基本藥物采購，10月份啟動醫(yī)保目錄采購。

然而現(xiàn)在看來，行業(yè)內(nèi)總體評價悲觀：廣東藥品交易規(guī)則執(zhí)行下去，唯一受益的是擁有權(quán)力的相關(guān)部門，權(quán)力大，利益大，又沒有責任。