環(huán)保風(fēng)暴卷土重來

一場全國性治污風(fēng)暴將在未來半年正式席卷全國數(shù)千家制藥公司。

6月3日，國家環(huán)境保護(hù)部網(wǎng)站公布關(guān)于《2013年開展整治違法排污企業(yè)保障群眾健康環(huán)保專項(xiàng)行動的通知》（以下簡稱“《通知》”）。在這份由環(huán)保部、發(fā)改委、工信部、司法部、住建部、工商總局和安全監(jiān)管總局等7部門聯(lián)合印發(fā)的文件中，一場全國范圍內(nèi)的環(huán)保專項(xiàng)行動明確將在2013年5月至11月正式啟動，其中，“全面排查整治醫(yī)藥行業(yè)環(huán)境污染問題”正式作為這一行動的三項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)之一。

超標(biāo)排放、偷排漏排、采用非法手段轉(zhuǎn)移偷排廢水，以及違反危險(xiǎn)廢物管理等以往制藥公司多見的治污“對策”，在這一次的行動中都被列為重點(diǎn)查處的項(xiàng)目。與之前相比，《通知》勒令對整治工作沒有實(shí)質(zhì)進(jìn)展的要公開點(diǎn)名批評，并約談地方政府有關(guān)負(fù)責(zé)人，對環(huán)境違法案件沒有查處、隱瞞、包庇縱容的違法行為，依法嚴(yán)肅追究相關(guān)人員的責(zé)任。

業(yè)內(nèi)人士稱，此輪環(huán)保風(fēng)暴意味著，至少在這半年里會明顯推高部分制藥企業(yè)的成本。由于各家產(chǎn)品不同，不同企業(yè)涉及治污達(dá)標(biāo)的成本懸殊，這項(xiàng)以往被隱藏在“經(jīng)營成本”中極少單獨(dú)顯示的開銷，將會普遍推升公司成本將近兩成甚至更多。

[關(guān)鍵詞]

保健食品

CFDA日前宣布在全國范圍內(nèi)開展打擊保健食品“四非”專項(xiàng)行動，時(shí)間持續(xù)到今年9月底。將以重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)案件為突破口，采取摸底排查、突擊檢查、公開曝光的方式，對保健食品市場非法生產(chǎn)、非法經(jīng)營、非法添加、非法宣傳等（“四非”）行為進(jìn)行整治和規(guī)范，一旦發(fā)現(xiàn)“四非”行為的，一律按法律法規(guī)規(guī)定的上限予以處罰。

中醫(yī)藥

近日，商務(wù)部和國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合公布《關(guān)于開展中醫(yī)藥服務(wù)貿(mào)易重點(diǎn)項(xiàng)目、骨干企業(yè)和重點(diǎn)區(qū)域建設(shè)工作的通知》，其中明確，未來將通過財(cái)稅、金融和進(jìn)出口等相關(guān)扶持政策，計(jì)劃經(jīng)過3年努力建設(shè)一批中醫(yī)藥服務(wù)貿(mào)易骨干企業(yè)。重點(diǎn)項(xiàng)目和骨干企業(yè)共分為醫(yī)療保健教育培訓(xùn)、科學(xué)研究、產(chǎn)業(yè)、文化和其他等六大類，中醫(yī)藥相關(guān)的中介服務(wù)、信息服務(wù)和電子商務(wù)等企業(yè)和項(xiàng)目均可申報(bào)。

食藥監(jiān)督

據(jù)報(bào)道，剛剛組建的CFDA正在探在索食藥監(jiān)管領(lǐng)域建立警察隊(duì)伍，但目前仍在決策中，各省份的模式還不一樣?！笆乘幈O(jiān)警察”類似于森林警察，擁有人身和財(cái)產(chǎn)強(qiáng)制權(quán)，其直接辦案有利于實(shí)現(xiàn)行政執(zhí)法與刑事執(zhí)法對接，可對違法生產(chǎn)經(jīng)營者產(chǎn)生更強(qiáng)的震懾力。此前，陜西渭南的食藥監(jiān)改革對此已有嘗試，當(dāng)?shù)毓渤闪⒘耸称繁O(jiān)察大隊(duì)、中隊(duì)，與食藥監(jiān)局聯(lián)合辦公，有固定人員派駐在食藥監(jiān)局。

CFDA對強(qiáng)生說不

CFDA首度公開向在華跨國藥企強(qiáng)硬表露中國將從嚴(yán)監(jiān)管藥品安全的決心。

4月23日，因主要成分“對乙酰氨基酚”超標(biāo)，韓國政府迫使強(qiáng)生韓國公司召回韓國市場上約162萬瓶“泰諾止痛糖漿”和“兒童泰諾懸濁液”。5月3日，因機(jī)器失靈，導(dǎo)致藥品主要成分濃度失控，強(qiáng)生又在韓國召回兒童用“泰諾退燒止痛糖漿”。針對韓國的召回時(shí)間，上海強(qiáng)生發(fā)聲明稱：“此次韓國召回的產(chǎn)品只在韓國生產(chǎn)和銷售，未進(jìn)入中國市場，中國消費(fèi)者可放心使用?！贝搜哉摫惠浾撈毡橘|(zhì)疑。

日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）相關(guān)負(fù)責(zé)人專門約談強(qiáng)生公司時(shí)指出，因質(zhì)量原因在全球頻繁發(fā)生藥品及健康相關(guān)產(chǎn)品的召回事件，說明強(qiáng)生公司的質(zhì)量管理系統(tǒng)可能存在缺陷。該負(fù)責(zé)人明確表示，凡是出現(xiàn)產(chǎn)品缺陷或質(zhì)量問題都必須采取召回措施，必須向藥品監(jiān)管部門報(bào)告，必須主動向公眾披露信息，凡在國外召回藥品必須在華同步召回。CFDA及各級監(jiān)管機(jī)構(gòu)將進(jìn)一步加大監(jiān)管力度，及時(shí)掌握各國藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的召回信息，對藥品生產(chǎn)企業(yè)召回不報(bào)告、召回不及時(shí)的，將采取嚴(yán)厲監(jiān)管措施，直至停止在華生產(chǎn)銷售藥品。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，自2005年以來，強(qiáng)生對旗下至少13家子公司及其至少27種藥品、醫(yī)療器械、護(hù)膚用品等發(fā)起了至少51次產(chǎn)品召回，但其中48次將中國列為不召回之列。

[關(guān)鍵詞]

不合格藥品

CFDA近日發(fā)布的2013年第二期藥品質(zhì)量公告顯示，其近期在全國范圍內(nèi)組織對18種藥品進(jìn)行了質(zhì)量抽驗(yàn)。結(jié)果顯示，本次抽驗(yàn)共2885批次產(chǎn)品中，有20批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。其中，包括益母草片（顆粒）、阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑（顆粒、片）等基藥品種，發(fā)現(xiàn)16批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；復(fù)方地巴唑氫氯噻嗪膠囊、琥乙紅霉素片（分散片）7個(gè)其他制劑品種，4批次產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

波立維

5月30日，陜西省公布的一項(xiàng)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品招標(biāo)入圍通知顯示，賽諾菲波立維（75毫克×7）的招標(biāo)價(jià)格僅為65.3元，相比于2011年非基藥119元的中標(biāo)價(jià)，縮水47%。這一消息讓波立維再次成為輿論焦點(diǎn)。賽諾菲稱，目前尚在與相關(guān)部門溝通。業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，賽諾菲將不會接受陜西省的招標(biāo)價(jià)格，但也認(rèn)為在仿制藥蜂擁入市的情況下，波立維“以價(jià)格換市場”也可能是賽諾菲更好的選擇。

替加環(huán)素

日前，豪森的注射用替加環(huán)素產(chǎn)品澤坦宣布上市。替加環(huán)素注射液由輝瑞原研，并于2012年引進(jìn)中國，目前銷售已經(jīng)過億。該產(chǎn)品為新一代抗生素，可以治療多種現(xiàn)有抗生素?zé)o效的耐藥菌感染。國內(nèi)抗生素生產(chǎn)藥企認(rèn)為其前景廣闊，紛紛仿制，目前除豪森醫(yī)藥、海正醫(yī)藥等5家企業(yè)獲批生產(chǎn)銷售外，還有30多家企業(yè)等待審批。由于競爭激烈，國內(nèi)已上市產(chǎn)品普遍以低于輝瑞20%的價(jià)格進(jìn)行銷售。