為什么生物制藥企業(yè)的品牌團(tuán)隊(duì)要建立企業(yè)APP？答案之一可能是領(lǐng)導(dǎo)指示不能錯(cuò)過這次APP浪潮，因?yàn)檫@是一個(gè)最能體現(xiàn)企業(yè)創(chuàng)新精神的客觀存在；或者競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手已經(jīng)建立了自己的APP并且把它寫在了最新的年報(bào)里。

1 《制藥經(jīng)理人》2013.5

仿制藥之爭(zhēng)

原文標(biāo)題：Generic Drug Gains and Grumbles

現(xiàn)階段所有的報(bào)告都在強(qiáng)調(diào)仿制藥使用量的增加對(duì)降低醫(yī)療費(fèi)用的重大作用。在美國(guó)，目前處方中80%是低成本仿制藥，而且隨著各種重磅炸彈的專利過期，這一數(shù)字還在不斷增加之中。這種狀態(tài)增加了原研藥企與仿制藥企之前的競(jìng)爭(zhēng)。

上個(gè)月，F(xiàn)DA做一個(gè)頗受爭(zhēng)議的決定。它批準(zhǔn)了止痛藥奧施康定原研廠家Purdue制藥廠的新劑型而為其他仿制藥上市制造了障礙。這看似是給予Purdue制藥廠的一份“禮物”，而背后則折射出美國(guó)聯(lián)邦和各州政府對(duì)FDA近年來批準(zhǔn)便宜處方藥而產(chǎn)生藥品濫用的擔(dān)憂。

目前，仿制藥和品牌藥企業(yè)都在密切關(guān)注美國(guó)最高法院7月對(duì)兩個(gè)主要案例的裁決。一個(gè)是美國(guó)聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)（FTC）同Activis之間就專利藥到期后仿制藥上市時(shí)間有償延遲的爭(zhēng)論，F(xiàn)TC對(duì)這種造成反競(jìng)爭(zhēng)和傷害消費(fèi)者利益的行為一直持反對(duì)態(tài)度，希望最高法院認(rèn)定這一做法本身違憲。但是仿制藥企業(yè)和品牌藥企業(yè)則認(rèn)為這種做法實(shí)際上承認(rèn)了仿制藥對(duì)于專利藥來說在市場(chǎng)上的優(yōu)先權(quán)。

另外一個(gè)是仿制藥說明書的爭(zhēng)論。一位患者購(gòu)買了Mutual制藥廠的仿制藥產(chǎn)生不良反應(yīng)，上訴后獲得2100萬美元的賠償，原因是其藥品說明書中沒有列舉出這一藥品的此種潛在風(fēng)險(xiǎn)。但是Mutual則認(rèn)為，其藥品說明書是被FDA所批準(zhǔn)的，未來能夠避免這種情形的辦法是讓仿制藥企業(yè)可以加注原研藥說明書之外涉及到藥品不良反應(yīng)的潛在風(fēng)險(xiǎn)提示，若是此種觀點(diǎn)被認(rèn)可，意味著地方法院可能對(duì)FDA的監(jiān)管決定提出挑戰(zhàn)。

這些不利于仿制藥發(fā)展的各種規(guī)定，加上對(duì)生產(chǎn)條件的嚴(yán)格管理，使得一些藥品在市場(chǎng)上面臨著短缺的困境，例如無菌注射腫瘤治療藥物和麻醉藥等。FDA因此希望提供更多的治療方案供患者選擇。但是仿制藥的低價(jià)格和高制造要求還是使得一些制藥企業(yè)很難進(jìn)入。

不過仿制藥市場(chǎng)的未來前景還是吸引了新進(jìn)入者。最近BD公司宣布其預(yù)填充注射抗組胺劑已經(jīng)通過FDA的批準(zhǔn)，這是此領(lǐng)域內(nèi)的第一個(gè)仿制藥。同時(shí)約旦制藥企業(yè)Hikma正在擴(kuò)充其坐落在美國(guó)新澤西州的無菌制劑生產(chǎn)線的容量，而梯瓦也在如饑似渴般進(jìn)入注射劑領(lǐng)域。

2 《醫(yī)療營(yíng)銷與媒體》2013.6

瘋狂的APP時(shí)代

原文標(biāo)題：The APP Score

為什么生物制藥企業(yè)的品牌團(tuán)隊(duì)要建立企業(yè)APP？答案之一可能是領(lǐng)導(dǎo)指示不能錯(cuò)過這次APP浪潮，因?yàn)檫@是一個(gè)最能體現(xiàn)企業(yè)創(chuàng)新精神的客觀存在；或者競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手已經(jīng)建立了自己的APP并且把它寫在了最新的年報(bào)里。

阿斯利康公司數(shù)字營(yíng)銷總監(jiān)說，建立企業(yè)APP能夠使消費(fèi)者在最快的時(shí)間內(nèi)接收到企業(yè)的市場(chǎng)信息，并通過此方式來回應(yīng)企業(yè)市場(chǎng)的變動(dòng)和反饋需求，當(dāng)然企業(yè)別的方面的投入也在發(fā)生，但是移動(dòng)終端的APP建設(shè)排在第一。

來自賽諾菲的Lynn也表達(dá)了同樣的觀點(diǎn)，她和她的團(tuán)隊(duì)推出了GoMeal這一APP終端，幫助糖尿病患者保持健康飲食。她認(rèn)為幫助糖尿病患者適應(yīng)其生活，我們需要知道這些人的生活方式，因此通過推出GoMeal來與糖尿病患者溝通，在情理之中。

不過APP的功能一定要專注，能夠快速準(zhǔn)確的解決消費(fèi)者提出的反饋，通過這種與消費(fèi)者直接互動(dòng)的健康A(chǔ)PP，可以增加消費(fèi)者對(duì)企業(yè)產(chǎn)品和品牌的協(xié)同、互動(dòng)和粘合。因?yàn)樵谝粋€(gè)領(lǐng)域不可能只有一個(gè)APP，比如最新的數(shù)據(jù)顯示，在美國(guó)，糖尿病領(lǐng)域內(nèi)的APP有143個(gè)。如何在眾多的APP終端中脫穎而出，將是每一家制藥企業(yè)需要解決的問題。

對(duì)于APP的未來狀態(tài)，一種說法認(rèn)為其在未來5年內(nèi)會(huì)一直存在，不過到時(shí)候我們是不是還用APP移動(dòng)終端這個(gè)稱謂來稱呼它，存在不確定性，因?yàn)楫?dāng)移動(dòng)健康、移動(dòng)醫(yī)療、移動(dòng)處方已經(jīng)成為常態(tài)的時(shí)候，它必然會(huì)有更多創(chuàng)新的形態(tài)呈現(xiàn)。

3 《國(guó)際生物制藥》2013.6

CMO業(yè)績(jī)未與新藥審批趨勢(shì)同步

原文標(biāo)題：Drug Approval Trends Don't Extend to CMOs

2012年，F(xiàn)DA共批準(zhǔn)了101個(gè)小分子和生物治療藥物，這一數(shù)字在2011年是102個(gè)，而所有這些被批準(zhǔn)的藥物中，有39個(gè)是新的分子實(shí)體，其中包括10個(gè)生物藥和28個(gè)小分子藥物，是7年來被批準(zhǔn)新分子實(shí)體最多的年份。

但是新藥審批的增加并沒有為CMO帶來太多的增長(zhǎng)，2012年有42%的新藥是借助CMO來完成生產(chǎn)的，只比前6年的平均數(shù)41%略高。一般情況下，大型和中型的制藥企業(yè)會(huì)傾向于將其非創(chuàng)新藥的生產(chǎn)外包給CMO，而一些小型公司則不同，他們大部分會(huì)將其創(chuàng)新藥和非創(chuàng)新藥都拿給CMO來生產(chǎn)，而這種趨勢(shì)從過去十幾年至今都沒有發(fā)生改變。同樣沒有發(fā)生改變的是CMO在制劑生產(chǎn)中的占比，—直保持在40%～45%之間，且有人預(yù)估之后也會(huì)很難有進(jìn)一步的拓展。原因在于那些全球制藥企業(yè)開始縮減其在成熟市場(chǎng)的固定資產(chǎn)投資而轉(zhuǎn)移到新興市場(chǎng)。

盡管CMO公司的管理者們都在聲稱，隨著新藥審批數(shù)量的增加，CMO領(lǐng)域也將迎來大發(fā)展。但這就同水漲船高一樣，CMO領(lǐng)域在新藥增加的市場(chǎng)環(huán)境下增長(zhǎng)毋庸置疑，但其中的競(jìng)爭(zhēng)，隨著新進(jìn)入者的增加，也會(huì)越來越激烈。

4 《生命科學(xué)領(lǐng)袖》2013.6

你的退出計(jì)劃明晰嗎？

原文標(biāo)題：Do You Have An Exit Strategy？

為經(jīng)營(yíng)一家制藥企業(yè)殫精竭慮幾十年，為投資者賺取大筆回報(bào)后，當(dāng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的企業(yè)家想要退休時(shí)才發(fā)現(xiàn)，退出沒有想象中得那么簡(jiǎn)單。因?yàn)闅v史經(jīng)驗(yàn)證明沒有一條退出渠道是筆直的，所以應(yīng)盡早開始規(guī)劃自己的退出計(jì)劃，為退出收益的可控打基礎(chǔ)。

那么從哪兒開始呢？首先企業(yè)和企業(yè)家要構(gòu)建自己的退出咨詢團(tuán)隊(duì)，其中要涵蓋財(cái)務(wù)顧問、信托律師、會(huì)計(jì)師、投資銀行家和公司律師，這些人不必是通才但一定要是專才。只有這樣，當(dāng)企業(yè)家在執(zhí)行退出戰(zhàn)略時(shí)，才可以依賴其專業(yè)的團(tuán)隊(duì)凝聚起來的力量將其利益最大化。同時(shí)，每個(gè)企業(yè)投資者的投資訴求都不同，因此需要了解投資者的最終目的，有的放矢。

盡管大多數(shù)企業(yè)家不愿意過早考慮自己的退出，但最好能夠提前計(jì)劃，前提是企業(yè)的經(jīng)營(yíng)不能存在懈怠，這樣接受者才能順暢的接管公司。