曹繼丹 楊家德 白云松 羅增輝

摘要：通過(guò)對(duì)云南省蒙自市在實(shí)施獸藥GSP認(rèn)證過(guò)程中存在的問(wèn)題進(jìn)行分析，提出一些解決問(wèn)題的對(duì)策、措施，以期提供一定參考。

關(guān)鍵詞：獸藥經(jīng)營(yíng)；GSP認(rèn)證；質(zhì)量管理對(duì)策

中圖分類(lèi)號(hào)：S58-1 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：B 文章編號(hào)：1007-273X（2013）06-0083-03

獸藥GSP認(rèn)證是針對(duì)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)計(jì)劃采購(gòu)、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)而制定的保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一項(xiàng)管理制度。其核心是通過(guò)嚴(yán)格的管理制度來(lái)約束獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的行為，對(duì)獸藥經(jīng)營(yíng)全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量控制，保證獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)向用戶提供優(yōu)質(zhì)的獸藥產(chǎn)品。獸藥GSP認(rèn)證的實(shí)施標(biāo)志著我國(guó)對(duì)獸藥經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的監(jiān)管工作進(jìn)入一個(gè)新的階段。

2010年1月農(nóng)業(yè)部頒布了《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，同年3月云南省農(nóng)業(yè)廳公布了《云南省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則》，蒙自市認(rèn)真貫徹落實(shí)《規(guī)范》和《細(xì)則》，并于2011年11月開(kāi)始組織實(shí)施《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的認(rèn)證工作。歷經(jīng)了宣傳動(dòng)員、自查整改和檢查驗(yàn)收三個(gè)階段的工作，通過(guò)對(duì)全市所有獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)（個(gè)體經(jīng)營(yíng)戶）進(jìn)行全面的清理整頓，按《云南省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則》的要求，實(shí)施獸藥GSP認(rèn)證管理。由紅河州畜牧獸醫(yī)局組成驗(yàn)收小組對(duì)全市所有獸藥經(jīng)營(yíng)戶逐戶進(jìn)行檢查驗(yàn)收，對(duì)不符合條件未通過(guò)獸藥GSP檢查驗(yàn)收的注銷(xiāo)或取締，經(jīng)檢查驗(yàn)收合格的核發(fā)《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》。截至2013年3月底，全市已有46戶獸藥經(jīng)營(yíng)戶通過(guò)獸藥GSP驗(yàn)收，并取得《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》，有70戶獸藥經(jīng)營(yíng)戶被注銷(xiāo)或取締（注銷(xiāo)《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》41個(gè)，取締獸藥經(jīng)營(yíng)資格29戶）。

筆者通過(guò)對(duì)云南省蒙自市在實(shí)施獸藥GSP認(rèn)證過(guò)程中存在問(wèn)題的分析，提出對(duì)策、措施，以期提供一定參考。

1 存在的問(wèn)題

從蒙自市近幾年獸藥GSP的實(shí)施情況看，全市所有獸藥經(jīng)營(yíng)戶都通過(guò)了獸藥GSP認(rèn)證，但一些通過(guò)獸藥GSP認(rèn)證后的獸藥經(jīng)營(yíng)戶，未能?chē)?yán)格執(zhí)行獸藥GSP有關(guān)規(guī)定，還存在著以下一些問(wèn)題。

1.1 獸藥經(jīng)營(yíng)規(guī)模較小、競(jìng)爭(zhēng)水平底、發(fā)展能力弱

蒙自市沒(méi)有一家具有較大規(guī)模的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，經(jīng)營(yíng)獸藥的全部是個(gè)體經(jīng)營(yíng)戶。大多數(shù)經(jīng)營(yíng)戶都是采取"小而全"的經(jīng)營(yíng)方式，即經(jīng)營(yíng)的獸藥品種較多，但每個(gè)獸藥品種的存貨數(shù)量較少，一個(gè)獸藥品種最多幾百盒、幾十盒，有的甚至只有幾盒（包、支），經(jīng)營(yíng)規(guī)模較小、競(jìng)爭(zhēng)力不強(qiáng)、發(fā)展能力弱。

1.2 技術(shù)力量比較薄弱

按照獸藥GSP認(rèn)證的要求，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)具有熟悉國(guó)家有關(guān)獸藥管理的法律、法規(guī)和所經(jīng)營(yíng)獸藥相適應(yīng)的相關(guān)專業(yè)知識(shí)。但在實(shí)際獸藥GSP認(rèn)證過(guò)程中，一些經(jīng)營(yíng)戶采取臨時(shí)聘任質(zhì)量管理人員和招聘經(jīng)營(yíng)人員，以達(dá)到GSP認(rèn)證人員資質(zhì)和在崗人數(shù)的要求，待認(rèn)證結(jié)束驗(yàn)收合格后，只有1～2個(gè)人在維持經(jīng)營(yíng)了，質(zhì)量負(fù)責(zé)人形同虛設(shè)，還存在著獸藥質(zhì)量管理及專業(yè)技術(shù)人員缺乏、管理不規(guī)范等問(wèn)題。這必然會(huì)影響獸藥質(zhì)量，將給動(dòng)物用藥帶來(lái)很大的安全隱患。

1.3 店面裝修無(wú)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)

在實(shí)施獸藥GSP實(shí)施過(guò)程中，由于對(duì)獸藥店面裝修沒(méi)有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)和要求，獸藥經(jīng)營(yíng)戶往往根據(jù)各自的能力進(jìn)行裝修，店面裝修各具特色、風(fēng)格各異、五花八門(mén)。

1.4 軟、硬件設(shè)施不能滿足獸藥經(jīng)營(yíng)的要求

獸藥經(jīng)營(yíng)戶在進(jìn)行獸藥GSP檢查驗(yàn)收時(shí)電腦，小票打印機(jī)，空調(diào)，溫，濕度控制，文件柜，文件夾，賬本，賬頁(yè)，登記表等軟、硬件設(shè)施設(shè)備一應(yīng)俱全。但等到通過(guò)驗(yàn)收后有些設(shè)備就不翼而飛了，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、信息公示欄等也形同虛設(shè)，存在著設(shè)施設(shè)備不能滿足獸經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的現(xiàn)象。

1.5 獸藥購(gòu)銷(xiāo)臺(tái)賬制度不健全、不規(guī)范

部分經(jīng)營(yíng)戶未嚴(yán)格按獸藥GSP的要求建立獸藥購(gòu)銷(xiāo)臺(tái)賬和出入庫(kù)登記制度，或雖有臺(tái)賬和登記，但不健全、不規(guī)范。對(duì)抽檢不合格獸藥、飼料的數(shù)量和貨值金額無(wú)法查證核實(shí)，在案件查處工作中難以確定不合格獸的數(shù)量和來(lái)源情況。

1.6 獸藥市場(chǎng)監(jiān)管難度大

當(dāng)前，獸藥市場(chǎng)還存在一些問(wèn)題給監(jiān)管工作帶來(lái)很大困難。一是部分通過(guò)獸藥GSP認(rèn)證的獸藥經(jīng)營(yíng)戶未能?chē)?yán)格執(zhí)行獸藥GSP有關(guān)規(guī)定，出現(xiàn)質(zhì)量管理人員“在職不在崗”，設(shè)施設(shè)備轉(zhuǎn)移或收藏，飼料、添加劑等堆放于獸藥門(mén)市，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所混亂，設(shè)施不全等；二是部分獸藥廠家為了迎合用戶的心理， 隨意更改產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，獸藥名稱不用處方名，而使用商品名如“一針靈”、“百病消”、“熱毒風(fēng)暴”等，夸大療效，進(jìn)行所謂包治百病的虛假宣傳；三是獸藥抽檢范圍小、抽檢批次少，抽檢樣品數(shù)量太少，而且檢測(cè)時(shí)間較長(zhǎng)。2008年-2012年的獸藥抽檢結(jié)果不難看出，不合格獸藥仍占有相當(dāng)大的比例，這將對(duì)畜牧業(yè)生產(chǎn)和畜產(chǎn)品質(zhì)量安全產(chǎn)生較大的影響（表1）；四是獸藥監(jiān)督管理隊(duì)伍力量薄弱監(jiān)管不到位。主管獸藥工作的市農(nóng)業(yè)局沒(méi)有設(shè)置專門(mén)的獸藥管理機(jī)構(gòu)，而是委托市動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督所承擔(dān)獸藥、飼料市場(chǎng)監(jiān)管工作。目前，全市的獸藥監(jiān)管工作就由市動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督所2～3人在兼職管理，如此薄弱的監(jiān)督管理力量，要把全市場(chǎng)的獸藥監(jiān)管工作做好、做到位談何容易；五是檢測(cè)手段落后，設(shè)施設(shè)備差，執(zhí)法手段滯后。由于市級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)還沒(méi)有獸藥檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室和檢測(cè)設(shè)備，對(duì)獸藥的監(jiān)督檢查，也只能是檢查獸藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)，即檢查有無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)（還不知文號(hào)真假與否）、是否還在有效期、是否經(jīng)營(yíng)違禁藥物等。監(jiān)督檢查次數(shù)也相對(duì)較少，對(duì)于獸藥的真假肉眼是難以鑒別的，而監(jiān)管部門(mén)抽樣送檢次數(shù)和抽檢樣品數(shù)量也較少，從而使監(jiān)督管理工作往往流于形式。

2 對(duì)策

2.1 加強(qiáng)法律法規(guī)宣傳，提高經(jīng)營(yíng)者對(duì)獸藥GSP的認(rèn)識(shí)

各級(jí)獸藥主管部門(mén)要加大《獸藥管理?xiàng)l例》、《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）等法律法規(guī)和假劣獸藥識(shí)別知識(shí)的宣傳力度。提高經(jīng)營(yíng)者守法經(jīng)營(yíng)意識(shí)，自覺(jué)遵守國(guó)家的法律法規(guī)，不經(jīng)營(yíng)假劣獸藥和國(guó)家明令禁止生產(chǎn)、使用的獸藥，提高養(yǎng)殖戶和使用者的維權(quán)意識(shí)和自我保護(hù)意識(shí)。

2.2 建立獸藥準(zhǔn)入制度

凡進(jìn)入蒙自市的獸藥，其生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)銷(xiāo)商必須向蒙自市農(nóng)業(yè)局提供《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證》以及相關(guān)材料備案，并簽訂《質(zhì)量安全承諾書(shū)》。未經(jīng)批準(zhǔn)任何人不得擅自將獸藥投放市場(chǎng)銷(xiāo)售，否則，將按《獸藥管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行查處。

2.3 健全獸藥購(gòu)銷(xiāo)臺(tái)賬制度

所有獸藥經(jīng)營(yíng)戶都必須嚴(yán)格遵守獸藥GSP的管理規(guī)定，做好每批次獸藥完整的出入庫(kù)記錄和購(gòu)銷(xiāo)臺(tái)賬，不按規(guī)定建立臺(tái)賬，無(wú)完整購(gòu)銷(xiāo)記錄的將取消經(jīng)營(yíng)資格。

2.4 建立獸藥追溯制度，從生產(chǎn)源頭控制假劣獸藥

獸藥是特殊商品，不僅影響動(dòng)物防病治病的效果，而且通過(guò)食物鏈間接影響人類(lèi)的健康和生命。獸藥質(zhì)量問(wèn)題和濫用獸藥也使動(dòng)物疾病控制受到影響，養(yǎng)殖動(dòng)物藥物殘留超標(biāo)，不僅造成了經(jīng)濟(jì)損失，而且影響人類(lèi)健康。因此，要建立獸藥來(lái)源的可追溯制度，要求獸藥經(jīng)營(yíng)戶建立健全獸藥購(gòu)銷(xiāo)記錄，一旦抽檢出不合格獸藥，即能追根溯源查找到假劣獸藥的源頭。

2.5 強(qiáng)化獸藥監(jiān)管、增加抽檢批次

獸藥抽檢是保證獸藥質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，通過(guò)加強(qiáng)獸藥市場(chǎng)監(jiān)督檢查，擴(kuò)大抽檢范圍、增加抽檢批次加大市場(chǎng)的監(jiān)督管理。同時(shí)，建立獸藥經(jīng)營(yíng)"信譽(yù)牌"制度，即對(duì)連續(xù)三年抽檢合格的獸藥經(jīng)營(yíng)戶發(fā)給"合格經(jīng)營(yíng)戶"信譽(yù)牌，并給予通報(bào)表?yè)P(yáng)和適當(dāng)?shù)莫?jiǎng)勵(lì)。同一廠家的同一種獸藥在蒙自市連續(xù)3次抽檢不合格的視為不受歡迎產(chǎn)品，3年內(nèi)不得進(jìn)入市場(chǎng)。

2.6 強(qiáng)化軟、硬設(shè)施建設(shè)，確保獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量

對(duì)申請(qǐng)獸藥經(jīng)營(yíng)的企業(yè)（個(gè)體經(jīng)營(yíng)戶），其鋪面和倉(cāng)庫(kù)的軟、硬件設(shè)施設(shè)備一定要達(dá)到《獸藥GSP檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》的要求，不達(dá)標(biāo)的不予驗(yàn)收。對(duì)已通過(guò)獸藥GSP驗(yàn)收而轉(zhuǎn)移或撤除設(shè)施設(shè)備的，要限期整改、補(bǔ)充完善，否則，將吊銷(xiāo)《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》。通過(guò)完善設(shè)施設(shè)備確保獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量。

2.7 加強(qiáng)獸藥市場(chǎng)監(jiān)管，加大違法案件查處力度

要加大假劣獸藥的查處力度，特別是對(duì)違禁藥品、添加劑要嚴(yán)厲查處，對(duì)制售假劣獸藥、經(jīng)營(yíng)使用違禁藥品和添加劑的違法行為給予嚴(yán)厲打擊、嚴(yán)查重處。若因制售假劣、違禁獸藥、添加劑等導(dǎo)致畜產(chǎn)品安全事件發(fā)生，危害人體健康和公共衛(wèi)生安全構(gòu)成犯罪的，要依法追究當(dāng)事人的刑事責(zé)任。

2.8 加大投入，加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)

縣級(jí)畜牧獸醫(yī)行政主管部門(mén)，要加強(qiáng)轄區(qū)內(nèi)的獸藥監(jiān)管工作，設(shè)置獸藥飼料監(jiān)督檢測(cè)機(jī)構(gòu)，增加經(jīng)費(fèi)投入，配備必要的交通工具和檢測(cè)、辦案設(shè)備，組建專業(yè)隊(duì)伍（縣級(jí)3～5人，每個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)設(shè)置一名監(jiān)督員），加強(qiáng)業(yè)務(wù)技術(shù)培訓(xùn)，提高執(zhí)法監(jiān)管人員的綜合素質(zhì)，保障獸藥飼料監(jiān)管各項(xiàng)工作措施的落實(shí)，確保畜牧業(yè)生產(chǎn)的健康發(fā)展和畜產(chǎn)品質(zhì)量安全。