謝榮華

【中圖分類號】R97 【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】A【文章編號】1004-4949（2013）07-198-02

2012年國家（中央轉(zhuǎn)移支付項(xiàng)目）藥品抽驗(yàn)，海南省藥品檢驗(yàn)所總計抽到650件。（1）按抽驗(yàn)區(qū)域分類：批發(fā)企業(yè)368件，醫(yī)療機(jī)構(gòu)176件，零售企業(yè)90件，生產(chǎn)企業(yè)16件；（2）按藥品類別分類：西藥448件，中成藥198件，藥用輔藥4件；（3）按抽驗(yàn)級別分類：?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）、地級市454件，縣級180件，鄉(xiāng)、鎮(zhèn)級16件。

1國家（中央轉(zhuǎn)移支付項(xiàng)目）藥品抽驗(yàn)數(shù)據(jù)分析

1.1按抽驗(yàn)區(qū)域分類來分析（表一）

1.1.1批發(fā)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品抽驗(yàn)率合計占總抽驗(yàn)量的83.69%。能夠有效評價本

省國抽藥品品種市場整體質(zhì)量水平。

1.1.2本次抽樣更具合理性、廣泛性。通過對去年整體抽樣情況進(jìn)行全面梳理，統(tǒng)計

和分析確定本年度抽樣重點(diǎn)單位。

1.1.2.1對本省內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)、三甲和二甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物抽樣全覆蓋。

1.1.2.2加大對大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)，零售藥店和個體診所等消費(fèi)終端的抽樣力度。共對46家批發(fā)企業(yè)，35家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，17家零售藥店，7家生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了抽檢。

1.1.3本次抽驗(yàn)生產(chǎn)僅抽到16件原因在于本省轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品品種屬于

國抽計劃很少。

1.1.4基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)占極少數(shù)（抽到藥品27件），主要是受供應(yīng)品種數(shù)量、經(jīng)濟(jì)條件限制。

1.2按藥品類別分類來分析（表二）

1.2.1抽到西藥448件，涉及74個品種，未抽到的西藥品種有10個： 氨苯砜片 、莪術(shù)油注射液、 泛影葡胺 、復(fù)方地巴唑氫氯噻嗪膠囊，、磷酸伯氨喹片 、麥角胺咖啡因 、壬苯醇醚 、雙氫青蒿素哌喹片 、眼氨肽、乙酰唑胺片 。

1.2.2抽到的中成藥有198件，涉及37個品種，未抽到的中藥品種有4個：二十味肉豆蔻丸， 蛤蚧定喘丸 、冠心蘇合丸 、蘇合香丸 。

1.2.3國家（中央轉(zhuǎn)移支付項(xiàng)目）藥品抽驗(yàn)品種共127個，我省已抽到113個，未抽到14個，品種抽到率為88.98%。未抽到藥品原因有三。

1.2.3.1海南省市場較小，普藥便宜利潤低，藥品未流通到本省市場。

1.2.3.2麥角胺咖啡因是聯(lián)合國《禁止非法販運(yùn)麻醉藥品和精神藥物公約》和國務(wù)院《精神藥品管理辦法》中規(guī)定管制的品種，屬于二類精神藥品，銷售渠道狹窄，不易被抽到。

1.2.3.3部分低利潤藥品“被消失”，對于利潤微薄的基本藥物來說，由于成本提高企業(yè)的利潤沒保障，既然無利潤，不如不生產(chǎn)。

1.3按抽驗(yàn)級別分類來分析（表三）

1.3.1省、縣級類共抽到634件，占總體比率的97.54%。

1.3.2鄉(xiāng)、鎮(zhèn)級抽驗(yàn)比率偏小，占總抽樣率的2.46%，原因有二。

1.3.2.1抽驗(yàn)量實(shí)行三倍全檢量，要求的抽驗(yàn)藥品數(shù)量較高，一些藥品單盒包裝數(shù)量過少，導(dǎo)致抽驗(yàn)盒數(shù)過多。同時隨著藥品批發(fā)企業(yè)配送能力的提高，涉藥單位進(jìn)貨周期越來越短，進(jìn)貨數(shù)量越來越少，導(dǎo)致無法進(jìn)行抽驗(yàn)。

1.3.2.2目前鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過統(tǒng)一配送配備基本藥物品種，以零差價進(jìn)行供應(yīng)，產(chǎn)生抽樣樣品的經(jīng)濟(jì)承擔(dān)問題，導(dǎo)致對供樣不夠支持。

1.3.2.3目前實(shí)行無償抽樣，相關(guān)損失由被抽樣單位自行承擔(dān)，有些涉藥單位為避免抽樣，故意在3倍量上做文章，有時因?yàn)楝F(xiàn)場抽樣未達(dá)到3倍量而不得不放棄抽檢。

2國家（中央轉(zhuǎn)移支付項(xiàng)目）藥品抽驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)的問題和有關(guān)建議

2.1抽驗(yàn)代表性，針對性不強(qiáng)。由于抽驗(yàn)人員、車輛不足，抽驗(yàn)時限短，導(dǎo)致出現(xiàn)效益好的單位多抽，效益差的單位少抽；交通方便的多抽，邊遠(yuǎn)偏僻的單位少抽；便宜的藥品多抽，貴重藥品少抽現(xiàn)象。忽略了抽驗(yàn)對藥品質(zhì)量的實(shí)時監(jiān)控特性而簡單求“快”。

2.1.1統(tǒng)籌好安排，糾正為完成任務(wù)而抽驗(yàn)的傾向，堅(jiān)持以先檢查后抽樣的原則，把評價性抽驗(yàn)寓于監(jiān)督檢查中。

2.2有的藥品價格高，被抽驗(yàn)單位配合不是很好，難以抽到。

2.2.1建議特殊情況下可酌情掌握抽樣量。

2.2.2在國家財才允許的條件下，建立樣品購買制度。

2.3低利潤藥品“被消失”情況，生產(chǎn)企業(yè)不生產(chǎn)無利潤的基本藥物。

2.3.1要求藥企合理利潤需制度保障。持續(xù)降價不是解決藥價虛高的首選方式，政府也應(yīng)及時了解生產(chǎn)和銷售部門的訴求，制定合理補(bǔ)償機(jī)制，讓整個市場不斷健康發(fā)展。讓百姓得到價格低廉、保質(zhì)保量的藥品。

2.4GSP認(rèn)證后部分企業(yè)藥品質(zhì)量管理放松，經(jīng)營行為不規(guī)范。

2.4.1存在藥品分類標(biāo)識、警示語殘缺不全，處方藥與非處方藥擺放混亂，各項(xiàng)管理制度落實(shí)不到位，各項(xiàng)記錄不堅(jiān)持等行為。

2.4.2由于空調(diào)數(shù)量不足或是功率不夠、除濕機(jī)配備不到位等問題導(dǎo)致藥品存放溫濕度不符合要求，企業(yè)不重視對藥品養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備的投入。

2.4.3藥品的存放衛(wèi)生狀況不符合要求。

2.4.4過期失效藥品、需要低溫冷藏而未低溫冷藏的藥品，藥品的倉儲沒有嚴(yán)格區(qū)分標(biāo)志。

2.4.5嚴(yán)格按照藥品說明書上的保存條件進(jìn)行藥品的傳遞，并且做好每一步的交接紀(jì)錄，

2.4.6不同批號藥品應(yīng)分開堆放，易氧化變質(zhì)，霉變，近效期的品種應(yīng)作為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種。

2.4.7企業(yè)應(yīng)從制度對購進(jìn)、驗(yàn)收、倉儲、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)對藥品質(zhì)量進(jìn)行控制性管理。

2.5基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理中主要存在的問題。

2.5.1部分鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥庫面積相對較小，存放藥品無墻距、地距，不能按照功能、劑型、效期分類儲存藥品；缺乏避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防塵，以及調(diào)節(jié)溫濕度和冷藏藥品的設(shè)施設(shè)備。這些情況的存在很難有效保證所存放藥品的質(zhì)量。

2.5.2基層衛(wèi)生院常出現(xiàn)需避光的針劑為了取出方便置于光線環(huán)境，拆零藥品的分裝工具隨處處置，無消毒措施。

2.5.3相對于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)法律對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)管缺少應(yīng)有的公平性和公正性。應(yīng)該盡快出臺相關(guān)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范。

2.6抽到生產(chǎn)屬地是廣東省的藥品139件，占總抽樣率的21.38%。

2.6.1由于受地域、經(jīng)濟(jì)條件的限制，本省內(nèi)可供選同品種不同生產(chǎn)企業(yè)有限，易形成導(dǎo)致抽出的樣品品種單一，比例不均勻，難以保證抽驗(yàn)比例均衡性。

3結(jié)束語

評價性抽驗(yàn)是為了掌握和了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體狀況進(jìn)行的抽驗(yàn)，是通過小樣本抽驗(yàn)來推斷轄區(qū)藥品質(zhì)量總體狀況的一種科學(xué)抽驗(yàn)方法。為了保證藥品質(zhì)量，我們應(yīng)對三個源頭加強(qiáng)管理。

3.1對于批發(fā)零售企業(yè)要加強(qiáng)“五關(guān)”監(jiān)督，即進(jìn)貨渠道關(guān)、到貨驗(yàn)收關(guān)、銷售管理關(guān)、在庫養(yǎng)護(hù)關(guān)、售后服務(wù)關(guān)，督促企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行GSP要求。

3.2對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，目前由于相關(guān)的藥品管理約束性法律法規(guī)不完善，導(dǎo)致一些醫(yī)療單位輕藥房軟硬件建設(shè)，藥房管理存在藥品存儲條件簡陋、藥品質(zhì)量無保證等問題。極易形成藥品安全隱患。應(yīng)盡快出臺《藥品使用許可證》制度和藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范確保銷售藥品質(zhì)量，保證公眾用藥安全有效。

3.3對于生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行GMP要求，加強(qiáng)在生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、技術(shù)管理、廠房設(shè)施和設(shè)備管理以及物料管理五大系統(tǒng)的管理，生產(chǎn)出價廉質(zhì)優(yōu)的放心藥。