陳 琪

（上海新亞藥業(yè)有限公司，上海201203）

0 引言

合格潔凈的生產(chǎn)環(huán)境是藥品生產(chǎn)的基本條件，潔凈空調(diào)系統(tǒng)正是為藥品生產(chǎn)提供潔凈環(huán)境的基礎(chǔ)，因此，潔凈空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)對制藥企業(yè)而言有著十分重要的意義。隨著新版GMP的頒布實(shí)施和近年來各項(xiàng)技術(shù)的迅猛發(fā)展，制藥企業(yè)對潔凈區(qū)域的控制要求越來越嚴(yán)格，潔凈空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)的復(fù)雜度和難度也在不斷提升，可供選用的設(shè)計(jì)方案也越來越多。本文通過對潔凈空調(diào)系統(tǒng)各關(guān)鍵項(xiàng)目設(shè)計(jì)方案的羅列和比較，對制藥企業(yè)潔凈空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)進(jìn)行了簡單論述。

1 送風(fēng)方式

1.1 集中送風(fēng)

集中送風(fēng)是潔凈空調(diào)系統(tǒng)最常使用的送風(fēng)方式，即空氣經(jīng)潔凈空調(diào)系統(tǒng)處理后，由風(fēng)機(jī)通過集中的送風(fēng)管、回風(fēng)管進(jìn)行送風(fēng)、回風(fēng)，從而將空調(diào)系統(tǒng)與各個潔凈室連接起來。

采用這種送風(fēng)方式的潔凈空調(diào)系統(tǒng)，由于其主要的空氣處理設(shè)備均集中設(shè)置在空調(diào)機(jī)房內(nèi)，因此便于管理和維護(hù)。但也正是由于集中送風(fēng)、回風(fēng)，若想及時(shí)調(diào)整某一個潔凈室的潔凈情況就十分困難了，也就是說該系統(tǒng)的適應(yīng)性和靈活性較差。

1.2 FFU方式

FFU方式是近年來出現(xiàn)的一種新型送風(fēng)方式，該方式中空氣通過FFU送到潔凈室。FFU實(shí)際上是一種組合式過濾單元，其自帶風(fēng)機(jī)和過濾器，具有空氣凈化功能，既可作為潔凈空調(diào)系統(tǒng)的送風(fēng)單元，也可單獨(dú)作為層流使用。由于該方式的新風(fēng)機(jī)組和送風(fēng)單元分離，經(jīng)新風(fēng)處理系統(tǒng)處理后的空氣，經(jīng)由分散在各個潔凈室內(nèi)的FFU送入，因此具有很高的靈活性。

此外，由于FFU是自帶風(fēng)機(jī)和過濾器的設(shè)備，因此，可單獨(dú)、實(shí)時(shí)、實(shí)地地進(jìn)行調(diào)整，比傳統(tǒng)的集中送風(fēng)方式更具適用性、靈活性和出風(fēng)穩(wěn)定性。

雖然FFU在靈活性和適應(yīng)性上較集中送風(fēng)方式有一定的優(yōu)勢，但對于潔凈要求較高的潔凈室而言，要實(shí)現(xiàn)FFU送風(fēng)，需要配置大量的FFU單元等配套設(shè)施，因此造價(jià)昂貴，且由于大量的FFU單元分散在不同地方，所以維護(hù)難度大、維護(hù)費(fèi)用較高。

1.3 建議

為克服集中送風(fēng)方式和FFU方式的不足，可考慮采用集中送風(fēng)和FFU相結(jié)合的方式。利用FFU可單獨(dú)作為層流使用的特點(diǎn)，在關(guān)鍵工序、關(guān)鍵設(shè)備等潔凈要求較高的區(qū)域，局部使用FFU。如果局部采用多個FFU聯(lián)用的方式，則在設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)充分考慮其對使用區(qū)域的室內(nèi)溫度、風(fēng)量及噪聲的影響等問題。

2 空調(diào)系統(tǒng)形式

2.1 一次回風(fēng)

傳統(tǒng)的一次回風(fēng)采取的是“先混后冷”的方式，即先將新風(fēng)和全部回風(fēng)混合后，經(jīng)表冷器冷卻、干燥，然后再加熱升溫至送風(fēng)要求的溫度后送風(fēng)。該系統(tǒng)可適用于任意新風(fēng)比的潔凈空調(diào)，且控制系統(tǒng)簡單，便于管理和維護(hù)。但是由于新風(fēng)和回風(fēng)混合時(shí)會產(chǎn)生較大的冷熱抵消現(xiàn)象，而且冷卻后還需通過再加熱裝置調(diào)整送風(fēng)溫度，因此，傳統(tǒng)的一次回風(fēng)的能耗較大。

新型的一次回風(fēng)常采用“先冷后混”的方式，即先將新風(fēng)通過表冷器冷卻至露點(diǎn)，然后與全部回風(fēng)進(jìn)行混合，最后冷卻、加熱至送風(fēng)溫度。相較于傳統(tǒng)的一次回風(fēng)，新型的一次回風(fēng)由于采取了分段冷卻的方式，因此，能耗有所下降。

但是，不論是“先混后冷”的傳統(tǒng)的一次回風(fēng)還是改進(jìn)后的“先冷后混”的新型的一次回風(fēng)，因?yàn)槎即嬖诶錈岬窒秃罄m(xù)再加熱的情況，所以能耗都比較大?！跋壤浜蠡臁钡男滦偷囊淮位仫L(fēng)雖然減少了一定的能耗，但其應(yīng)用也受到新風(fēng)比的影響，一般適用于新風(fēng)比＞10%（最好是新風(fēng)比＞30%）的潔凈空調(diào)系統(tǒng)。

2.2 二次回風(fēng)

二次回風(fēng)將回風(fēng)分成2個部分，是一部分與新風(fēng)混合，另一部分不與新風(fēng)混合的潔凈空調(diào)系統(tǒng)形式。二次回風(fēng)由于使用部分回風(fēng)替代了一次回風(fēng)中的再加熱裝置，因此，其系統(tǒng)能耗較一次回風(fēng)有所下降。

李格萍等的研究結(jié)果表明，二次回風(fēng)與一次回風(fēng)相比，其全年節(jié)省總運(yùn)行費(fèi)用率可達(dá)66.9%。雖然二次回風(fēng)的節(jié)能效果良好，但是其使用條件是有限制的，一般在機(jī)器露點(diǎn)和送風(fēng)點(diǎn)溫差≤2℃的情況下才能使用。并且，二次回風(fēng)控制復(fù)雜，調(diào)節(jié)難度大。

2.3 建議

制藥企業(yè)的潔凈室面積較大，各潔凈室控制要求不一，為了克服一次回風(fēng)能耗大、二次回風(fēng)操控難的問題，在設(shè)計(jì)時(shí)可采用一次回風(fēng)和二次回風(fēng)相結(jié)合的形式，即固定比例的一、二次回風(fēng)，輔以再加熱設(shè)計(jì)，從而實(shí)現(xiàn)操控、維護(hù)便捷，節(jié)能顯著的設(shè)計(jì)目標(biāo)。

3 風(fēng)機(jī)選擇

3.1 單風(fēng)機(jī)系統(tǒng)

單風(fēng)機(jī)系統(tǒng)顧名思義就是使用1臺風(fēng)機(jī)的潔凈空調(diào)系統(tǒng)，該系統(tǒng)具有機(jī)組簡單、易于操作、造價(jià)經(jīng)濟(jì)等特點(diǎn)，但由于系統(tǒng)中僅有1臺風(fēng)機(jī)，其所能承受的風(fēng)機(jī)壓頭受限制，故不適用于面積較大的潔凈區(qū)域。

3.2 雙風(fēng)機(jī)系統(tǒng)

雙風(fēng)機(jī)系統(tǒng)是指在潔凈空調(diào)系統(tǒng)中設(shè)置2臺風(fēng)機(jī)。雙風(fēng)機(jī)系統(tǒng)不僅可以避免因使用1臺高壓風(fēng)機(jī)而產(chǎn)生的運(yùn)行噪聲和振動現(xiàn)象，而且還可以快速排出消毒后的殘余消毒氣體。因此，可適用于規(guī)模較大且有消毒滅菌要求的潔凈區(qū)域。但是，雙風(fēng)機(jī)系統(tǒng)機(jī)組體積大、造價(jià)高。

3.3 建議

制藥企業(yè)的潔凈區(qū)域一般面積較大，且送風(fēng)、回風(fēng)管路復(fù)雜，系統(tǒng)阻力較大，一般宜采用雙風(fēng)機(jī)系統(tǒng)設(shè)計(jì)。但對于潔凈面積較小的潔凈區(qū)域，如取樣室、微生物檢驗(yàn)室等可考慮使用單風(fēng)機(jī)系統(tǒng)設(shè)計(jì)。

4 除濕方式

制藥企業(yè)的潔凈室對濕度的要求較高，而且藥品生產(chǎn)時(shí)除控制環(huán)境的濕度外，還需要控制環(huán)境的潔凈度和溫度。因此，制藥企業(yè)潔凈空調(diào)系統(tǒng)的除濕方式在選擇上需要特別慎重，常用的升溫降濕和通風(fēng)減濕的方式并不適用。目前，制藥企業(yè)的潔凈空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)中常采用降溫除濕和物理吸濕的方式來實(shí)現(xiàn)對空氣濕度的控制。

4.1 降溫除濕

降溫除濕是一種將空氣的溫度降低到露點(diǎn)溫度，使空氣中的水氣以飽和結(jié)露的凝結(jié)方式析出，從而降低空氣濕度的除濕方式。但由于受到冷媒溫度、換熱器材質(zhì)和面積等影響，該方法常用于溫度在15℃以上、相對濕度在50%以上控制要求的潔凈室的空氣除濕。若潔凈室對濕度的要求較高，采用此法除濕則能耗過大，效果也不理想。

4.2 物理吸濕

物理吸濕是一種利用吸濕材料降低空氣濕度的除濕方法。制藥企業(yè)常用的轉(zhuǎn)輪除濕系統(tǒng)，其原理就是物理吸濕。轉(zhuǎn)輪除濕利用固體的吸濕材料，如氯化鋰、硅膠、沸石分子篩等吸收空氣中的水分，從而降低空氣濕度。

4.3 建議

為滿足潔凈室的濕度要求，通常制藥企業(yè)在潔凈空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)時(shí)可采取降溫除濕和物理吸濕相結(jié)合的方式，即通過冷盤管降溫和轉(zhuǎn)輪除濕機(jī)除濕的聯(lián)合應(yīng)用來控制濕度。

選用轉(zhuǎn)輪除濕機(jī)時(shí)應(yīng)充分考慮其吸附材料的特點(diǎn)和吸附力，根據(jù)實(shí)際情況選擇合適的吸附材料。一般而言，氯化鋰化學(xué)穩(wěn)定性好、易再生、具有殺菌力，但在低濕度環(huán)境下除濕能力弱；硅膠經(jīng)濟(jì)實(shí)用，吸濕性好，但再生溫度高；沸石分子篩在低濕度環(huán)境下仍能保持較好的吸濕性，可適用于低濕度除濕，但再生困難，再生溫度超過250℃。

此外，轉(zhuǎn)輪除濕機(jī)再生的能耗是使用該種除濕方式的潔凈空調(diào)系統(tǒng)的主要能耗之一，其再生熱源可以是電、蒸汽或其他能源。因此，在設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)考慮配套公用設(shè)施的狀態(tài)，如電負(fù)荷、蒸汽壓力等，以便確保轉(zhuǎn)輪除濕機(jī)正常運(yùn)作。

當(dāng)然，為保障冷盤管的有效降溫除濕，設(shè)計(jì)時(shí)也應(yīng)對配套系統(tǒng)所能提供的冷媒溫度進(jìn)行確認(rèn)，以保證冷媒溫度與所需的露點(diǎn)溫度相匹配。

5 壓差控制

制藥企業(yè)的潔凈室有著明確的壓差要求，根據(jù)GMP第48條規(guī)定“潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10 Pa。必要時(shí)，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻??！币虼?，對于制藥企業(yè)的潔凈空調(diào)設(shè)計(jì)，壓差控制顯得尤為重要。常見的壓差控制系統(tǒng)可分為被動式和主動式2類，即定風(fēng)量系統(tǒng)和變風(fēng)量系統(tǒng)。

5.1 定風(fēng)量（CAV）系統(tǒng)

定風(fēng)量系統(tǒng)屬于被動式壓差控制方法，它通過手動風(fēng)量調(diào)節(jié)閥，調(diào)整送風(fēng)、排風(fēng)平衡，以此來實(shí)現(xiàn)目標(biāo)壓差。由于定風(fēng)量系統(tǒng)是手動調(diào)節(jié)，因此無法適應(yīng)空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行中所發(fā)生的各類變化，例如排風(fēng)設(shè)備的增減、風(fēng)機(jī)及過濾系統(tǒng)的性能變化等不可實(shí)現(xiàn)適時(shí)調(diào)整。此外，定風(fēng)量系統(tǒng)在運(yùn)行中，需按照設(shè)計(jì)負(fù)荷實(shí)行全負(fù)荷運(yùn)行。所以，該系統(tǒng)的能耗大，運(yùn)行成本高。

5.2 變風(fēng)量（VAV）系統(tǒng)

變風(fēng)量系統(tǒng)屬于主動式壓差控制方法，它通過電動風(fēng)量調(diào)節(jié)閥持續(xù)對系統(tǒng)的送風(fēng)、排風(fēng)進(jìn)行調(diào)節(jié)，從而保持目標(biāo)壓差穩(wěn)定。變風(fēng)量系統(tǒng)根據(jù)調(diào)節(jié)方式的不同，可分為純壓差控制和余風(fēng)量控制。

純壓差控制是通過對實(shí)測壓差和設(shè)定壓差的比較，根據(jù)兩者之間的偏差情況，按PID調(diào)節(jié)算法對系統(tǒng)的送風(fēng)量（或排風(fēng)量）進(jìn)行調(diào)整，從而保持目標(biāo)壓差穩(wěn)定的控制方式。

余風(fēng)量控制是根據(jù)系統(tǒng)中實(shí)測的送風(fēng)、排風(fēng)量情況，通過實(shí)時(shí)調(diào)整送風(fēng)、排風(fēng)量，使系統(tǒng)處于動態(tài)的風(fēng)量平衡狀態(tài)，保持恒定的送風(fēng)、排風(fēng)量差，從而維持壓差穩(wěn)定的控制方式。

純壓差控制和余風(fēng)量控制由于控制方法的不同，兩者的穩(wěn)定性和對變化的響應(yīng)速度也不同，一般而言，余風(fēng)量控制的穩(wěn)定性好、響應(yīng)速度快。

5.3 建議

在藥品生產(chǎn)過程中，由于潔凈室內(nèi)不可避免地會出現(xiàn)如房門開關(guān)、設(shè)備運(yùn)行、人員操作等干擾因素，因此，為了快速、穩(wěn)定地保持恒定壓差，推薦選用余風(fēng)量控制的方式來控制壓差。定風(fēng)量系統(tǒng)由于無法實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)調(diào)整、運(yùn)行能耗大、成本高等，一般不推薦作為制藥企業(yè)潔凈空調(diào)系統(tǒng)的壓差控制方式。

6 消毒滅菌

由于藥品生產(chǎn)所需的潔凈環(huán)境不僅對溫濕度、粒子等有要求，而且對微生物也具有嚴(yán)格的控制標(biāo)準(zhǔn)。因此，在設(shè)計(jì)制藥企業(yè)的潔凈空調(diào)系統(tǒng)時(shí)，需進(jìn)行必要的消毒滅菌設(shè)計(jì)。

臭氧是最為常用的潔凈環(huán)境的消毒滅菌方式之一，其具有很強(qiáng)的氧化力，在一定的濃度條件下，可迅速殺死空氣中的細(xì)菌，且使用后很快被還原成氧氣，不會產(chǎn)生二次污染。在臭氧消毒設(shè)計(jì)時(shí)，首先應(yīng)根據(jù)潔凈區(qū)域的空間大小、臭氧濃度、臭氧損失率等情況，按以下公式計(jì)算出潔凈空間消毒所需的臭氧總量，并以此作為選用合適的臭氧發(fā)生器的依據(jù)。

W=NV（1+X）/（1-S）

式中W——臭氧總量（g/h）；

N——潔凈空間所需的臭氧濃度（mg/m3）；

V——潔凈空間總體積，即生產(chǎn)潔凈區(qū)與空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)道體積的總和（m3）；

S——臭氧的衰減率，一般約為40%；

X——補(bǔ)充新風(fēng)（消毒時(shí)，系統(tǒng)為維持潔凈室壓差所需的新風(fēng)）所造成的臭氧損失的百分率，約為15%～30%。

另外，設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)考慮設(shè)置臭氧發(fā)生器與空調(diào)風(fēng)機(jī)、新風(fēng)口電動閥、排風(fēng)機(jī)的連鎖。確保臭氧發(fā)生器啟動時(shí)，系統(tǒng)停止排風(fēng)，關(guān)閉新風(fēng)閥至相應(yīng)位置，開啟送風(fēng)機(jī)，進(jìn)行臭氧消毒循環(huán)，保證臭氧消毒的效果。

7 結(jié)語

潔凈空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)所涉及的內(nèi)容十分豐富，制藥企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際情況，在綜合考慮產(chǎn)品工藝要求、法規(guī)符合性、硬件投資、日常運(yùn)行成本等各方面情況的基礎(chǔ)上，結(jié)合空調(diào)系統(tǒng)各組件的設(shè)計(jì)方案和要求，選擇適合企業(yè)的潔凈空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)方案，以確保符合藥品生產(chǎn)所需的潔凈要求。

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