張安民,裴順強
(1.河南省濮陽經(jīng)濟開發(fā)區(qū)王助鎮(zhèn)人民政府,河南濮陽457199;2.中國農(nóng)村科技雜志社濮陽通聯(lián)站,河南濮陽457199)
1.看外觀有無變質(zhì)現(xiàn)象。凡內(nèi)服或外用藥有發(fā)霉、變色,注射用水針劑有結(jié)晶、沉淀或雜質(zhì)的均為劣藥,應禁止使用。
2.看包裝上有無批準文號。獸藥包裝上必須有農(nóng)業(yè)部或省、市、自治區(qū)農(nóng)牧行政管理機關(guān)發(fā)給的批準文號,進口獸藥有農(nóng)業(yè)部頒發(fā)的進口獸藥許可證。另外標簽或者說明書上必須注明商標、獸藥名稱、規(guī)格、企業(yè)名稱和地址、產(chǎn)品批號;寫明獸藥的主要成分含量、作用、用途、用法、用量、有效期和注意事項等。如果上述內(nèi)容標注不全,則多是假冒偽劣獸藥。
3.看是不是淘汰產(chǎn)品。有些獸藥,經(jīng)過長期驗證,藥效不確實,有的毒副作用大,有的使用后在畜禽產(chǎn)品中殘留量可直接危害人體健康,因此國家宣布予以淘汰。凡國家宣布淘汰的獸藥,均應禁止生產(chǎn)、銷售及使用。
4.看獸藥藥品上有無加蓋獸用字樣。有些藥品是人用的,但因質(zhì)量不合格而不能出廠。這類藥品一般也不可能符合獸藥標準,均不能作為獸藥使用。
(一)片劑的識假方法
1.片劑外觀。片劑是藥物與賦形劑混合壓制成的片狀圓體劑型,片劑外觀應完整、光潔、色澤均勻,應有適宜的硬度。凡達不到上述要求的,均為偽劣獸藥。
2.片荊包裝。瓶裝片劑包裝應封口嚴密,瓶內(nèi)填充物清潔,不得有松動。鋁塑熱盒及塑料包裝壓封應嚴密、完整、無損,印字應端正、清晰,否則即為劣藥。
3.片劑壓制。取100片平鋪白紙上或白瓷盤上。有自然光亮處檢視(只看一面),片劑應完整光潔,厚薄形狀一致,帶字的片劑字跡應清晰,色澤應均勻一致,無變色現(xiàn)象。直徑在200微米以上的黑點不超過5%,色點不超過3%;不得發(fā)現(xiàn)500微米以上的異物,不得有明顯暗斑(中草藥制劑除外);麻面不超過5%(中草藥片不超過10%),邊緣不整(毛邊、飛邊)不超過5%;碎片不超過3%,松片不超過3%,不得有粘連、發(fā)霉、溶化現(xiàn)象。
4.片劑重量差異檢查。重量差異限度,平均重量在0.3 g以下的,重量差異限度±7.5%;平均重量0.3 g以上的,重量差異限度±5%。檢查方法是取20片,稱出總重量。求出平均片重;再分別稱每片重量,每片重量與平均片重相比較,超出重量差異的藥片不得多于2片,并且不準有一片超過限度一倍。
(二)水針劑的識假方法注射型的質(zhì)量要求,包括無菌、無熱原、澄明度、安全性和穩(wěn)定性。一般通則檢查方法是每批取樣品100支,大輸液瓶20瓶,在自然光亮處檢視。
1.色澤。按藥品每批檢查5支,進行比色,不得有變色。
2.外觀。安瓶應潔凈,封頭圓整,泡頭、蠻頭、錯頭現(xiàn)象總和不超過5%,膠頭和冷爆現(xiàn)象總和不超過2%。安瓶印字清晰,品名、規(guī)格、批號等項齊全,不得缺項。不得有裂瓶、裂紋、封口漏氣及瓶蓋松動。溶液還不應有結(jié)晶析出,不得有混濁、沉淀及發(fā)霉現(xiàn)象。否則即為劣藥。
3.水針劑裝量差異限度。標示裝量2 ml及以下的取檢品5支;標示量 2~ 10 ml取檢品 3支,10 ml以上取檢品2支,它們的裝量差異限度均不應小于標示量。檢查時應注意避免溶液損失。劣藥多達不到上述要求。
4.水針劑的澄明度。注射液在規(guī)定的條件下檢查,不得有肉眼可見的混濁和異物。反之則為劣藥。
(三)粉針劑獸藥的識假方法
1.不應有裂瓶、封口漏氣,瓶蓋松動。如發(fā)現(xiàn)崩蓋、松蓋、歪蓋、漏氣、隔膜脫落、瓶塞有針孔、安瓶有裂縫或滲液現(xiàn)象的成品不應使用。
2.取檢品40瓶,在自然光亮處反復旋轉(zhuǎn)檢查,色澤應一致,不得有變色。粉針劑溶液的比色方法同水針劑。劣藥多不符合上述標準。
3.不得有敲擊不散的粘皮、結(jié)塊和溶化情況,不得有異物、纖物、玻璃屑、焦頭及黑色,總數(shù)不得超過5%,冷爆不得超過2%。凍干型粉劑應當質(zhì)地疏松,色澤均勻,不應有明顯的萎縮和溶化現(xiàn)象。否則即為劣藥。
4.粉針劑裝量差異和澄明度檢查,應符合《中國獸藥典》標準。