郭紅梅

(北京鐵路疾病預防控制中心，北京 100038)

隨著我國衛(wèi)生體制改革的深入和發(fā)展，疾病預防控制中心的定位越來越明確。它是政府舉辦的一種公益型事業(yè)單位，是為社會和政府提供優(yōu)質(zhì)服務的一種技術(shù)機構(gòu)，是為社會提供公正檢測數(shù)據(jù)的第三方實驗室。那么，作為為社會出具公正檢測數(shù)據(jù)的第三方實驗室，要做到檢測客觀公正、科學準確，我中心提出了“實施全面質(zhì)量管理，打造精品實驗室”的新時期發(fā)展理念。事實上，只有打破原有以法壟斷的思想觀念，著眼于提高中心的整體實力，以質(zhì)量求生存求發(fā)展，倡導高效優(yōu)質(zhì)的服務，提高疾控中心的知名度，同時通過實驗室認可或計量認證，建立科學、先進的管理體系，才能為社會提供公正、合法、科學準確的實驗數(shù)據(jù)，才能贏得檢測市場。

北京鐵路疾病預防控制中心從1999年開始實驗室計量認證工作，起步較早，先后于2004年、2009年、2012年分別取得北京市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局批準的計量認證合格證書。筆者從1999年至今，一直從事質(zhì)量管理工作，深感要使一個檢測實驗室建立起滿足資質(zhì)認定評審準則要求的管理體系，具備有自我完善和發(fā)展能力，就必須確保管理體系有效運行。

1 領(lǐng)導重視為先決條件

作為一個專業(yè)技術(shù)機構(gòu)，要不斷提高自身技術(shù)水平和競爭能力，向社會提供高水平的技術(shù)服務、出具高質(zhì)量的檢測報告，以得到社會各方面的信賴和認可，這是疾控中心賴以生存的基礎(chǔ)。所以抓好質(zhì)量控制是所有工作的重中之重，是一項全面性的工作，領(lǐng)導特別是一把手對管理體系建立及改進，設(shè)備引進、人才培養(yǎng)等起著決策作用。領(lǐng)導重視，職責分工明確，層層抓層層落實，質(zhì)量工作自然會做好。領(lǐng)導不重視，抓的不緊，中層就會放松一些，職工就不會重視，層層把關(guān)就會流于形式，那么向社會提供的檢測報告就可能不嚴謹，失去法律效力。

2 建立全面的管理體系

實際上，實施全面的質(zhì)量管理是一個系統(tǒng)工程，一是要更新觀念，從戰(zhàn)略的高度樹立和培養(yǎng)質(zhì)量意識，使全中心職工充分認識質(zhì)量就是生命，質(zhì)量決定生存的重要意義。二是按要求建立、實施和維護與其活動范圍相適應的體系，保證各項活動有據(jù)可依，有章可循，也就是將組織機構(gòu)、工作方針、目標、制度、工作程序、操作規(guī)程等以《管理手冊》、《程序文件》、《作業(yè)指導書》的形式文件化，并達到確保工作質(zhì)量所需的程度，將管理體系文件傳達到所有相關(guān)人員，并被理解和執(zhí)行。

但我們的體會是，雖然通過了計量認證，但如何保證今后檢驗結(jié)果的準確性與可靠性，單靠幾本《管理手冊》、《程序文件》、《作業(yè)指導書》還遠遠不夠，這只是書面上文件化的東西，關(guān)鍵是把書面上的規(guī)章制度運用到實際工作中去，管理體系只建立而不運作，那只是徒勞一場。因此，必須全面開展質(zhì)量管理，進行全方位、全過程、全員質(zhì)量管理，對影響工作質(zhì)量的諸多因素進行有效的控制，全面提高檢測技術(shù)水平及工作質(zhì)量，才能適應社會經(jīng)濟發(fā)展的要求。

3 定期開展管理體系的內(nèi)部審核、評審工作

按照本中心質(zhì)量體系文件要求，我們每年進行一次內(nèi)部審核。在內(nèi)部審核中，時有糾正措施不到位的情況發(fā)生，致使某個項目的內(nèi)部審核流于形式，難以發(fā)揮應有的作用。究其原因是，對糾正措施的概念不甚明確或理解不充分，與當事人對糾正措施的重要性認識不到位有關(guān)，同時，也與對不符合的原因分析不透徹、浮于表面，及對糾正措施的跟蹤驗證缺乏嚴格要求和控制有關(guān)。因此，應加強專題培訓，使檢測人員對糾正措施的意義、要求和實施要領(lǐng)等方面得到切實的提高。

管理評審可以說是質(zhì)量工作的總結(jié)，通過管理評審對質(zhì)量管理體系進行必要的更改和改進。我們在每年的一月份進行前一年的管理評審工作。管理評審由中心主任主持，中心各部門負責人及質(zhì)量管理體系中的管理人員均參加。按照預定的計劃和程序，參會人員對相關(guān)人員所做的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標實施情況及評價報告、資源配置合理性及充分性報告、內(nèi)外部審核情況報告、實驗室間比對能力驗證工作報告、質(zhì)量監(jiān)督工作報告、服務客戶情況報告、檢測人員培訓工作報告等進行充分討論，并在會上對現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系以及檢測工作是否符合要求做出評價，以確定如何在下一年進行檢測工作質(zhì)量、服務質(zhì)量的改進等。

4 開展有效的質(zhì)量監(jiān)督工作

質(zhì)量監(jiān)督工作是保持管理體系持續(xù)有效運行的第一道防線。本中心任命了6名質(zhì)量監(jiān)督員，分布在微生物檢驗科、衛(wèi)生化學檢驗科、衛(wèi)生檢測科、職業(yè)衛(wèi)生科、環(huán)境監(jiān)測站和器材室。質(zhì)量監(jiān)督員按照本中心管理體系文件的要求，每兩個月至少進行一次質(zhì)量監(jiān)督，監(jiān)督內(nèi)容主要包括檢測工作是否符合文件要求、技術(shù)標準是否現(xiàn)行有效、實驗室環(huán)境設(shè)施的控制、新上崗人員的重點監(jiān)督、合同評審、檢測儀器及標準物質(zhì)、耗材及試劑、檢測記錄及報告、樣品和實驗室內(nèi)務等，質(zhì)量監(jiān)督員要詳細記錄質(zhì)量監(jiān)督的情況，并對整改情況實施跟蹤驗證。

5 積極參加各級能力驗證活動

通過參加能力驗證活動，可以使實驗室對其出具數(shù)據(jù)的可靠性和有效性進行客觀評價，也是對實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制程序的一種補充。我中心歷年來一直參加衛(wèi)生部臨床檢驗中心、北京市臨床檢驗中心、中國CDC、北京市CDC、鐵道部、蘇州出入境檢驗檢疫局、中國測試技術(shù)研究院等單位組織的實驗室室間質(zhì)評活動和盲樣考核，項目涵蓋了病原微生物、衛(wèi)生微生物、血清學盲祥、未知樣檢測，食品、水質(zhì)、職業(yè)有害因素等理化項目的未知樣檢測等，均取得了滿意的結(jié)果。

6 重點做好以下質(zhì)量管理工作

6.1 掌握和及時變更有關(guān)標準:質(zhì)量管理部門及各業(yè)務科室要及時掌握和了解國內(nèi)外有關(guān)專業(yè)管理信息，收集最新的業(yè)務標準，包括國際標準、國家標準、行業(yè)標準、地方標準、企業(yè)標準、有關(guān)部頒標準等，及時開展標準變更工作，使檢測結(jié)果及時、有效，并具有法律效力。

6.2 儀器設(shè)備的管理:要設(shè)專人(器材室)進行儀器設(shè)備的管理，主要負責儀器設(shè)備及檢測用試劑、標準物質(zhì)(標準菌株)等物品的購買、驗收、建檔及外送儀器檢定(校準)、儀器自校、儀器設(shè)備的運行期間核查、使用記錄、維修記錄、報廢等工作，以保證出具檢驗結(jié)果的準確性和有效性。

6.3 檢驗樣品的管理:要設(shè)樣品受理窗口，即收樣室，這樣既能獨立于檢驗科室之外，也能獨立于業(yè)務科室之外。從樣品接收就按樣品的性狀、數(shù)量、包裝、留樣等一整套的規(guī)范程序進行操作，同時也對各業(yè)務科室送來的樣品起到監(jiān)督作用，一改以前各業(yè)務科受理樣品直接送達檢驗科室所造成的樣品交接不規(guī)范，樣品的完整性和唯一性得不到保障，甚至于易受到來自行政及人情方面的干擾。質(zhì)量管理是貫穿于每一個工作環(huán)節(jié)的管理。如果說從一開始樣品就不規(guī)范，那么以后再準確的檢驗報告也將付之東流。

6.4 檢測檔案的管理:檢測檔案包括送檢單、原始記錄、檢驗報告、評價報告等需相關(guān)科室交至收樣室統(tǒng)一管理。這樣便于查出各項工作環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的差錯，如采樣操作不規(guī)范、檢驗部門差錯(包括儀器設(shè)備、人員操作)、標準使用差錯等。因此檢測檔案的管理為結(jié)果管理，可及時發(fā)現(xiàn)差錯避免隱患，保證工作質(zhì)量。

7 結(jié)語

總之，打造有特色的疾控中心還是離不開質(zhì)量。我們深知:一項檢驗項目正常程序的操作與結(jié)果的準確度和精密度，一項科研項目的研究與成功等，都離不開質(zhì)量，雖然質(zhì)量不一定成為特色，而特色卻離不開質(zhì)量，二者是相輔相承的，互為制約。所以作為每一個疾控人在開展的各項衛(wèi)生檢測工作中，都是要用質(zhì)量來保證，只有實施全面的質(zhì)量管理，才能有疾病預防控制機構(gòu)高質(zhì)量和高效率的工作，最終實現(xiàn)向社會出具高質(zhì)量、高水平的檢驗檢測報告，才能保證取得良好的經(jīng)濟效益和社會效益。