【作者】岳偉

上海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處，上海市，200010

2000年1月4日，國務(wù)院以第276號令正式發(fā)布了我國首部醫(yī)療器械行政法規(guī)——《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下簡稱條例)，共6章，48條，并于2000年4月1日起實施?！稐l例》的發(fā)布結(jié)束了我國醫(yī)療器械監(jiān)管工作長期無法可依的歷史，明確了醫(yī)療器械監(jiān)管的目的，對醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)管等環(huán)節(jié)都做出了原則性的規(guī)定。隨后陸續(xù)出臺了與《條例》相配套的規(guī)章和規(guī)范性文件，形成了當(dāng)前我國醫(yī)療器械監(jiān)管的一套法規(guī)體系，為強化醫(yī)療器械監(jiān)管、規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)和確保公眾用械安全發(fā)揮了重要作用。

但隨著社會的進(jìn)步和科技的快速發(fā)展，目前的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展不相適應(yīng)的矛盾越來越凸顯，特別是在風(fēng)險分類管理、誠信體系建設(shè)、質(zhì)量管理規(guī)范和信息平臺建設(shè)等方面尚不能滿足醫(yī)療器械監(jiān)管的實際需要。從政府到企業(yè)，從研制、生產(chǎn)、經(jīng)營到使用部門都感到原有的《條例》應(yīng)當(dāng)修訂，以適應(yīng)社會發(fā)展和變化的需要。自2005年起國家食品藥品監(jiān)督管理局開始組織啟動了《條例（修正案）》的起草工作，到2008年3月份在公開征求意見以后，將修訂《條例》的草案（簡稱《條例修訂草案》正式報送國務(wù)院法制辦審議。2010年9月國務(wù)院法制辦在其網(wǎng)站發(fā)布了《條例修訂草案》的征求意見稿，正式向全國公開征求修改意見。

時隔2年以后，在2012年9月國務(wù)院法制辦再次將《條例修訂草案》（第三次征求意見稿）（以下簡稱：《條例修正稿》）發(fā)向全國征求意見，而且時間要求十分緊急。由此再次傳出《條例修訂草案》即將出臺的信息。在仔細(xì)地閱讀了《條例修正稿》后，明顯地感到相對2000年的《條例》而言，在醫(yī)療器械監(jiān)督管理制度設(shè)計方面有了很大的變化，更適應(yīng)醫(yī)療器械發(fā)展和監(jiān)管的形勢，更有利于企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、使用者和行政管理部門的協(xié)調(diào)，更有利于醫(yī)療器械監(jiān)管的公開、公正、公平。

1 更加強調(diào)安全、有效、風(fēng)險管理，作了分類管理

《條例修正稿》以“保障醫(yī)療器械的安全、有效，維護(hù)公眾身體健康和生命安全”為立法宗旨。強調(diào)“研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合法律、法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，保證醫(yī)療器械安全有效”。《條例修正稿》提出“國家對醫(yī)療器械按照產(chǎn)品風(fēng)險程度實行分類管理。評價醫(yī)療器械的風(fēng)險，應(yīng)當(dāng)考慮產(chǎn)品的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方式、使用狀態(tài)等因素”。根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險特點，未來對醫(yī)療器械的風(fēng)險分類將會進(jìn)行重大調(diào)整，目前過多的三類醫(yī)療器械將會下降到二類醫(yī)療器械。

對低風(fēng)險的一類醫(yī)療器械，將原來的注冊審批制改為“實行備案管理”，并且規(guī)定“第一類醫(yī)療器械備案，由擬生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的企業(yè)”在“申請生產(chǎn)許可或者申請增加生產(chǎn)品種時”一并遞交資料。對第一類醫(yī)療器械實行“產(chǎn)品備案制、生產(chǎn)許可制”的調(diào)整，確實體現(xiàn)了對低風(fēng)險醫(yī)療器械無需復(fù)雜的技術(shù)審批，通過生產(chǎn)許可和日常監(jiān)管來切實保證產(chǎn)品質(zhì)量的管理思想。但是這條規(guī)定也對分別由全國各省監(jiān)管部門在第一類醫(yī)療器械實行備案時帶來了新的問題：如何確定這是一類產(chǎn)品？如何防止高類產(chǎn)品降低成為一類產(chǎn)品備案？作為一類產(chǎn)品備案，所必須的備案資料如何規(guī)定？資料的質(zhì)量如何保證符合規(guī)定？

對于第二類醫(yī)療器械注冊審批，為了保證各省級醫(yī)療器械監(jiān)管部門審批上市的質(zhì)量一致，國家食品藥品監(jiān)督管理局將逐步對各種醫(yī)療器械的審批制定“技術(shù)審批指導(dǎo)原則”。通過各種產(chǎn)品的“技術(shù)審批指導(dǎo)原則”來統(tǒng)一技術(shù)評審的水平。而對于沒有“技術(shù)審批指導(dǎo)原則”的第一次申請注冊的“新醫(yī)療器械”，不管其屬于哪一類的，《條例修正稿》都規(guī)定“申請注冊未列入分類目錄的醫(yī)療器械，依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械注冊的規(guī)定辦理。對準(zhǔn)予注冊的，國家食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品風(fēng)險程度確定產(chǎn)品的分類，及時將其納入分類目錄”。這種規(guī)定體現(xiàn)了對“未知”風(fēng)險的醫(yī)療器械必須從嚴(yán)控制的思想，有利于全國統(tǒng)一對醫(yī)療器械的技術(shù)審批，也有利于制定醫(yī)療器械產(chǎn)品的“技術(shù)審批指導(dǎo)原則”。這種規(guī)定，對于想要通過醫(yī)療器械名稱的改變、預(yù)期用途的表述來炒作概念或夸大醫(yī)療器械作用的某些企業(yè)，會起到強烈的抑制作用。但是，這種規(guī)定帶來的問題是：我國目前還沒有一種科學(xué)的醫(yī)療器械命名規(guī)則，沒有詳細(xì)的可供各省、市、自治區(qū)借鑒的醫(yī)療器械分類目錄；我們現(xiàn)在沒有編制“技術(shù)審批指導(dǎo)原則”的法規(guī)依據(jù)和程序，仍會跟不上醫(yī)療器械監(jiān)管的發(fā)展需求。

2 建立注冊申請人制度，鼓勵科技創(chuàng)新，推進(jìn)知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)

《條例修正稿》改變了原《條例》對醫(yī)療器械產(chǎn)品“先許可、后注冊”的作法，實行了“先注冊”制度?！稐l例修正稿》引進(jìn)了“注冊申請人”的概念，指出“境內(nèi)醫(yī)療器械的注冊申請人、備案人，應(yīng)當(dāng)是中華人民共和國境內(nèi)的企業(yè)法人”。這里沒有要求申請注冊的必須是“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)”，由此各類研究機(jī)構(gòu)、大專院校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和其他法人企業(yè)都可申請醫(yī)療器械注冊。這種制度完全是根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的學(xué)科交叉、技術(shù)復(fù)雜、門類繁復(fù)的專業(yè)特點而設(shè)計的，更加有利于各類專業(yè)機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械的創(chuàng)新研究。同時對經(jīng)過長期艱苦研究而獲得的醫(yī)療器械成果及其實現(xiàn)價值將有更好的體現(xiàn)，也將會推進(jìn)知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)。

實行“先注冊、后許可”制度是根據(jù)我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的實際情況做出的重大調(diào)整。長期以來，許多新開辦的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)為申請產(chǎn)品注冊，早早地把生產(chǎn)企業(yè)建好，把生產(chǎn)設(shè)備調(diào)試好，把專業(yè)人員培訓(xùn)好，把生產(chǎn)質(zhì)量體系建好，然后就等著產(chǎn)品注冊。往往是一等好幾年，甚至還不能獲得批準(zhǔn)。最后許多企業(yè)因維持不下去而破產(chǎn)或消失。如今新的制度設(shè)計就可以解決這個問題，將使企業(yè)集中更多資金和力量，首先做好產(chǎn)品的研究開發(fā)，也將有利于企業(yè)集中資金做好獲得注冊產(chǎn)品的生產(chǎn)。

但是實施“先行注冊”制度也會有許多新的問題。比如，注冊申請人是否必須具有試制新產(chǎn)品的設(shè)備和技術(shù)條件，并能符合研制核查要求？研制新產(chǎn)品時的質(zhì)量管理規(guī)范如何規(guī)定，是否需要進(jìn)行質(zhì)量管理體系的核查？供產(chǎn)品注冊檢測和臨床試驗用的研制樣品其真實性如何核查？注冊申請人如何證明供臨床試驗樣品的真實性、同一性和穩(wěn)定性？經(jīng)過審批的“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”如何表述所審批的內(nèi)容，并可供生產(chǎn)許可或臨床使用時核查？這些問題都必須在未來注冊管理辦法中予以解決。

3 實行先注冊、后許可制度，強調(diào)生產(chǎn)許可的真實性和責(zé)任性

《條例修正稿》提出“國家對醫(yī)療器械的生產(chǎn)實行許可制度”，除了必須具備從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的基本條件外，“生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，還應(yīng)當(dāng)具有擬生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證”。對于第一類醫(yī)療器械也同樣規(guī)定由擬生產(chǎn)企業(yè)“申請生產(chǎn)許可或者申請增加生產(chǎn)品種”。這種制度設(shè)計就形成了“后許可”的操作規(guī)定，這是自我國有醫(yī)療器械管理以來的第一次。

理解“后許可”的管理制度，首先必須糾正一個重要的概念，即未來實行的是“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，而不是“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證”。少了“企業(yè)”兩個字，就意味著這個許可制度是針對醫(yī)療器械品種的。未來獲得“醫(yī)療器械注冊證書”的產(chǎn)品并不能馬上生產(chǎn)上市，而必須確定一個生產(chǎn)企業(yè)，這個企業(yè)具備“①有與擬生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；②有對擬生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)或者人員及檢驗設(shè)備；③擬生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系規(guī)定的其他要求。”經(jīng)過符合上述條件許可審核，并核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》以后，方可生產(chǎn)醫(yī)療器械上市。由于醫(yī)療器械有品種門類和產(chǎn)品規(guī)格的不同，有生產(chǎn)過程和生產(chǎn)組織方式的不同，有原材料、零部件來源和質(zhì)量檢測技術(shù)的不同，所以“生產(chǎn)許可”的審核過程和方式需要進(jìn)行重新研究?？梢哉f，未來的“生產(chǎn)許可”既簡單又復(fù)雜，簡單是因為“注冊在前”，在許可的時候主要根據(jù)申請人申報的技術(shù)資料進(jìn)行完整的現(xiàn)場審核，并確保要符合相關(guān)規(guī)定；復(fù)雜的是由于產(chǎn)品在不斷改進(jìn)發(fā)展，不斷會有新的規(guī)格和型號產(chǎn)生，還有企業(yè)會申請產(chǎn)品的重新注冊和到期再注冊，那么“許可在后”就會遇到在上述各種情況下如何實施許可審核的問題。另外還有一個重要的問題，是《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的格式形式如何確定，原有的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》規(guī)定的是生產(chǎn)范圍，而未來的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》如何來規(guī)定許可產(chǎn)品？生產(chǎn)范圍是門類還是產(chǎn)品？產(chǎn)品登記在正本還是副本？產(chǎn)品的重新注冊或到期再注冊如何處理？這種問題將會直接影響生產(chǎn)許可的具體管理行為?！稐l例修正稿》規(guī)定未來的“生產(chǎn)許可”都由省級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。

《條例修正稿》規(guī)定的“許可在后”制度，從根本上來講，更加明確了醫(yī)療器械生產(chǎn)的質(zhì)量責(zé)任。長期以來，我國實行的是醫(yī)療器械生產(chǎn)許可前置制度，實際上是面對一個虛擬的生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行審核許可。一個企業(yè)不能生產(chǎn)產(chǎn)品，全體人員配齊等待，用文件構(gòu)筑一個質(zhì)量管理體系，然后去申請產(chǎn)品注冊。這種自欺欺人的監(jiān)管方式，實在是出于無奈。如今加以改進(jìn)，生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有真正的生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理，所以也真正地體現(xiàn)了“生產(chǎn)企業(yè)是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量的第一責(zé)任人”。

4 強化生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對醫(yī)療器械生產(chǎn)的指導(dǎo)作用

醫(yī)療器械產(chǎn)品要確保安全性、有效性，所以醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量就人命關(guān)天，十分重要。但是我們對如何管理醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量的認(rèn)識是有一個發(fā)展過程。在原來的《條例》中未曾提到過“生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”，而現(xiàn)在《條例修正稿》中明確提出“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持其有效運行”，并對質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容作了規(guī)定。

《條例修正稿》還規(guī)定“食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系運行情況進(jìn)行跟蹤檢查，督促醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)保證其質(zhì)量管理體系有效運行”。對于某些醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，如果未依照規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行者，如果醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定提交質(zhì)量管理體系自查報告者，或者由于質(zhì)量管理不規(guī)范而發(fā)生重大質(zhì)量問題者，《條例修正稿》都規(guī)定了相應(yīng)的行政處罰條款。這是原《條例》中所沒有提及的。

《條例修正稿》還多次提出，在醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、日常監(jiān)督管理、醫(yī)療器械年度報告時必須實行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，并提供相應(yīng)的證明。但是《條例修正稿》并沒有提及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系考核的問題，對于省級監(jiān)管部門也沒有提出建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系技術(shù)審評部門（考核部門）的要求，而對國家食品藥品家督管理局核查進(jìn)口醫(yī)療器械提出了建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系技術(shù)審評部門（考核部門）的要求。那么，未來核查或考核企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的工作誰來進(jìn)行？單靠企業(yè)自查報告是否夠了？目前，各級醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)的力量和能力是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的。于是有人提出：有否可能利用社會上第三方質(zhì)量體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)？有沒有必要專門設(shè)立省級的質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)？有否必要建立省級以下食品藥品監(jiān)管部門的醫(yī)療器械專業(yè)監(jiān)督檢查機(jī)構(gòu)？為此，我們必須研究出一個能夠完成未來醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系監(jiān)督管理的辦法來。

當(dāng)然，《條例修正稿》中大力推行“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”，而對于不同的醫(yī)療器械，企業(yè)具體的生產(chǎn)活動是不一樣的，所以如何運用行政監(jiān)管的手段來判斷某個企業(yè)違反了相應(yīng)的“質(zhì)量管理規(guī)范”？是否可以運用行政處罰手段來處理企業(yè)的某些違反“規(guī)范”的行為？對醫(yī)療器械行政監(jiān)管部門來講提出了一個嚴(yán)重的挑戰(zhàn)。我國的醫(yī)療器械專業(yè)監(jiān)管人員太少了，對醫(yī)療器械生產(chǎn)熟知的水平太低了，在短時間內(nèi)很難能勝任新的監(jiān)管任務(wù)。

5 彌補缺口，完善全過程監(jiān)管，新設(shè)立多項管理內(nèi)容

《條例修正稿》回顧了2000年開展醫(yī)療器械監(jiān)督管理以來的社會和產(chǎn)業(yè)形勢的變化，著眼于建立科學(xué)、和諧的社會監(jiān)管體系，為確保醫(yī)療器械的安全有效，進(jìn)一步完善對醫(yī)療器械整個生命周期全程監(jiān)管，為此新增加了許多行政監(jiān)管內(nèi)容。

(1) 進(jìn)一步規(guī)范了醫(yī)療器械的臨床試驗

《條例修正稿》進(jìn)一步規(guī)范了醫(yī)療器械臨床試驗，提出“開展醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)當(dāng)委托具有合法資質(zhì)的臨床試驗機(jī)構(gòu)依照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行，并向所在的省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案”?！搬t(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)由國家食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)資質(zhì)認(rèn)定條件予以認(rèn)定并公布”。

為了確保高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗的嚴(yán)格性和科學(xué)性，《條例修正稿》規(guī)定了“開展第三類醫(yī)療器械中具有較高臨床風(fēng)險的產(chǎn)品的臨床試驗，應(yīng)當(dāng)取得國家食品藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)。需要進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布”。

《條例修正稿》提出了臨床試驗實行“備案制”和部分實行“審批制”的問題，那么如何備案？備案什么？備案后如何監(jiān)管？實質(zhì)上是我們?nèi)绾文軌蛟谳^短的時間內(nèi)，建立起一套適應(yīng)醫(yī)療器械臨床試驗的法規(guī)、規(guī)范、基地、程序和監(jiān)管手段。

(2) 依據(jù)風(fēng)險管理，客觀地減少醫(yī)療器械臨床試驗要求

《條例修正稿》規(guī)定，“申請注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗。但有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗。

① 該醫(yī)療器械工作機(jī)理明確、設(shè)計定型，生產(chǎn)工藝成熟，臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；

② 通過非臨床性能評價，能夠證明該醫(yī)療器械的安全性和有效性的；

③ 通過對同類產(chǎn)品臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械的安全性和有效性的”。

依此規(guī)定，對二類以下的醫(yī)療器械，除了用于治療、監(jiān)護(hù)等重要醫(yī)療器械，大部分醫(yī)療器械可以免予臨床試驗，或者只要進(jìn)行適當(dāng)?shù)呐R床驗證即可。

(3) 增加了對出口醫(yī)療器械的備案管理

長期以來，我國對出口醫(yī)療器械采用不直接進(jìn)行監(jiān)督管理的方式。但是，隨著我國經(jīng)濟(jì)實力的增強，制造業(yè)出口的急速增長，醫(yī)療器械出口的比例已經(jīng)很高了。為此，沒有適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管，可能會引發(fā)我國醫(yī)療器械制造業(yè)在國際市場上的不好影響。為此，《條例修正稿》提出“出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其出口的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國（地區(qū)）的標(biāo)準(zhǔn)或者合同要求。出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案?！眴栴}是未來的備案如何進(jìn)行，是企業(yè)備案還是出口產(chǎn)品備案？備案一些什么內(nèi)容？備案后的質(zhì)量責(zé)任和監(jiān)管監(jiān)察如何規(guī)定？企業(yè)備案后對這些企業(yè)的監(jiān)督管理如何進(jìn)行？

(4) 明確了在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓的法律責(zé)任

《條例修正稿》規(guī)定“醫(yī)療器械使用者之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗合格報告，受讓方應(yīng)當(dāng)對所接受的醫(yī)療器械的安全性、有效性負(fù)責(zé)。過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫(yī)療器械，不得轉(zhuǎn)讓。醫(yī)療器械使用者不得重復(fù)使用按照規(guī)定一次性使用的醫(yī)療器械”。這條規(guī)定，填補了長期以來在醫(yī)療器械使用中的管理空白，對確保使用醫(yī)療器械安全有效十分重要。

(5) 強調(diào)了信息管理、誠信管理在醫(yī)療器械監(jiān)督管理中的重要性

《條例修正稿》規(guī)定“省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門建立醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息平臺，依法公布醫(yī)療器械行政許可、抽查檢驗、違法行為查處情況等日常監(jiān)督管理信息”。對于生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，規(guī)定“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，每年度向醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息平臺登記企業(yè)基本信息”。

《條例修正稿》還規(guī)定“食品藥品監(jiān)督管理部門建立醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的良好記錄和不良記錄制度；根據(jù)信用檔案的記錄，對有不良記錄的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)增加監(jiān)督檢查頻次”。

很明顯，《條例修正稿》所增加的新監(jiān)督管理內(nèi)容，體現(xiàn)了醫(yī)療器械行政監(jiān)管的改革和創(chuàng)新，將會對我們所有醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門提出新的挑戰(zhàn)。