母瑞紅 李靜莉 中國食品藥品檢定研究院（國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標準管理中心） （北京 100050）

標準化（standardization）是為了在一定范圍內獲得最佳秩序，對現(xiàn)實問題或潛在問題制定共同使用和重復使用的條款的活動（注：活動主要包括編制、發(fā)布和實施標準的過程。 標準化的主要作用在于為了其預期目的改進產品、過程或服務的適用性，防止貿易壁壘，并促進技術合作）[1]。

醫(yī)療器械是醫(yī)療用品的重要部分，廣泛用于疾病的預防、診斷、治療等方面。醫(yī)療器械標準是醫(yī)療器械在研制、生產、經營、使用和監(jiān)督管理過程中共同遵守的技術性文件。醫(yī)療器械標準化與醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展密切相關，同時人類健康的需求和不斷發(fā)展的高新技術使醫(yī)療器械標準化工作面臨新的機遇和挑戰(zhàn)[2]。為適應醫(yī)療器械快速發(fā)展，本文通過對醫(yī)療器械標準化工作現(xiàn)狀及產業(yè)發(fā)展狀況的分析，對建立促進產業(yè)發(fā)展的醫(yī)療器械標準化工作新模式提出建議，供探討。

1.我國醫(yī)療器械產業(yè)現(xiàn)狀與分析

近年來醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展一直保持快速增長 的態(tài)勢[3～4]，《2009～2012年中國醫(yī)療器械產業(yè)調查及發(fā)展預測報告》顯示，在發(fā)達國家，醫(yī)療器械產業(yè)和制藥業(yè)的產值大體相當。而在我國，前者產值只是后者的1/5，這種比例的嚴重失調，預示著醫(yī)療器械產業(yè)在我國還有巨大的發(fā)展空間。相關數(shù)據(jù)顯示，近3年醫(yī)療器械行業(yè)最高增速為38%，2010年其總產值超過1000億元。

隨著醫(yī)療器械市場的國際化，進口產品呈快速上升趨勢，據(jù)統(tǒng)計近10年來我國醫(yī)療器械產品注冊數(shù)量呈高速增長趨勢，其中境外產品平均年增長率約為27%，境內年均增長率約為9%。醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模不斷壯大，現(xiàn)有醫(yī)療器械標準化工作與產業(yè)發(fā)展的矛盾更加突出，建立適應發(fā)展需要的新的管理模式顯得尤為緊迫。

2.我國醫(yī)療器械標準化工作現(xiàn)狀與分析

2.1 醫(yī)療器械標準化工作

國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局）為醫(yī)療器械標準化工作的行業(yè)主管部門，國家局醫(yī)療器械標準管理中心負責對歸口的醫(yī)療器械專業(yè)技術委員會組織協(xié)調管理工作，醫(yī)療器械標準化技術委員會負責其專業(yè)領域的標準化工作[5]。

為適應國家標準化工作的發(fā)展，國家局高度重視醫(yī)療器械領域的標準化工作，已開展了多項工作，如在國家藥品“十二五”規(guī)劃中的醫(yī)療器械標準化體系建設研究明確了制修訂500項標準和15項標準物質的總體目標，并加大對高風險產品技術標準和具有自主核心技術的標準研究的支持。

在醫(yī)療器械標準管理方面，國家局醫(yī)療器械標準管理中心加強了標準信息化管理建設工作。建立了醫(yī)療器械標準制修訂管理系統(tǒng)、醫(yī)療器械標準化技術委員會管理系統(tǒng)以及標準數(shù)據(jù)庫等信息化平臺，為實現(xiàn)標準化服務和管理的網絡化，提高標準化工作效率和標準質量打下了堅實的基礎。

在國際標準化工作方面，及時跟蹤國際標準的研究和制修訂狀況，國際標準的轉化和應用速度不斷加快，同時積極開展國際交流與合作、多層面多渠道積極參與國際標準化組織的活動，但實質性參與醫(yī)療器械國際標準化工作還有待進一步加強。

2.2 我國醫(yī)療器械標準現(xiàn)狀

隨著“十一五”和“十二五”國家對醫(yī)療器械標準體系建設項目的支持力度加大，我國醫(yī)療器械標準化工作實現(xiàn)了跨越式發(fā)展[6]，醫(yī)療器械標準數(shù)量和質量快速提升，截止2012年底，我國已有醫(yī)療器械標準1051項，其中國家標準187項、行業(yè)標準864項，標準覆蓋能力大幅增加，但與產業(yè)的快速發(fā)展相比仍存在較大差距，使得某些上市多年的醫(yī)療器械產品沒有國家標準、行業(yè)標準可依，制約了科學監(jiān)管和產業(yè)發(fā)展的需要。同時新技術新產品標準的研究工作滯后致使新產品上市后凸現(xiàn)后續(xù)監(jiān)管問題。例如，醫(yī)療器械動物源性產品的病毒滅活和外源性因子的檢驗，免疫毒性、材料表征檢驗方法的缺失，納米材料類醫(yī)療器械等新技術、新材料領域的標準基礎研究還未得到充分重視，導致大量產品上市前后缺乏統(tǒng)一監(jiān)管尺度，影響市場秩序的良性發(fā)展。

隨著醫(yī)療器械產業(yè)的飛速發(fā)展，在初步解決標準老化、缺失和滯后問題的基礎上，為適應科學發(fā)展、轉型發(fā)展新的更高要求，提高標準化整體質量效益的任務更加緊迫。標準化工作中存在的標準體系結構不盡合理、標準質量水平與技術創(chuàng)新、產業(yè)發(fā)展脫節(jié)現(xiàn)象等問題，使建立醫(yī)療器械標準化工作管理新模式的任務迫在眉睫。

3.對建立醫(yī)療器械標準化工作管理新模式的思考

3.1 加強標準化工作的研究、建立適合促進產業(yè)發(fā) 展的標準化管理模式

3.1.1.完善醫(yī)療器械標準化工作的法規(guī)體系

加強我國標準化政策的研究，在總的框架下制定適合醫(yī)療器械產業(yè)的標準化政策，完善《醫(yī)療器械標準管理辦法》。

3.1.2 加強標準體系適應性研究，科學構建適應發(fā)展的醫(yī)療器械標準體系

標準體系是指一定范圍內的標準按其內在聯(lián)系形成的科學的有機整體; 標準體系表是一定范圍內的標準體系內的標準按其內在聯(lián)系排列起來的圖表[7]。標準體系如同城市規(guī)劃在城市建設中的作用一樣，是標準化工作發(fā)展和管理的基本依據(jù)。完善的標準體系，會使標準之間具有很好的協(xié)調性，減少重復、交叉等不協(xié)調標準的出現(xiàn)。

認真分析醫(yī)療器械產業(yè)現(xiàn)狀，合理設置專業(yè)領域，借鑒國際標準化工作的組織構架，結合我國國情，完善標準化技術組織機構的布局。

標準體系適應性是標準體系在特定條件下適合于規(guī)定用途的能力，加強現(xiàn)有標準體系的適用性的研究，構建新型醫(yī)療器械技術標準體系，建立合理的標準體系表，減少不協(xié)調標準對產業(yè)發(fā)展的不利影響。

3.1.3 建立適合促進產業(yè)發(fā)展需要的標準制修訂機制

加大產業(yè)發(fā)展研究力度，充分掌握醫(yī)療器械市場狀況，建立企業(yè)及個人積極參與標準化工作的工作機制，適應醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的需要。

建議根據(jù)醫(yī)療器械產品特點實施不同的標準制修訂機制：（1）對新技術、新方法、先進高端、自主知識產權產品實施“標準先行”即將標準研究工作前置，提升產業(yè)水平；（2）對量大面廣，產品質量良莠不齊且缺乏統(tǒng)一評價標準，影響公眾用械安全有效的的產品實施“規(guī)范標準計劃”，統(tǒng)一質量標準，規(guī)范市場秩序；（3）對于較為成熟的產品，為促進產業(yè)發(fā)展實施“提高標準計劃”提高行業(yè)整體水平”。

3.2 加強國際合作與交流，促進產業(yè)發(fā)展

加強國際標準化工作情況的分析研究，采用有效措施，及時轉化先進標準，為產業(yè)發(fā)展服務提供指導，同時把我國有技術優(yōu)勢和特點的醫(yī)療器械標準融入國際標準中，促進產業(yè)發(fā)展。

3.3 實現(xiàn)標準化服務和管理的網絡化，促進產業(yè)發(fā)展

3.3.1 建立醫(yī)療器械標準資源信息平臺，提供在線的靜態(tài)信息支持為醫(yī)療器械生產、使用、監(jiān)管等提供高效、便捷、可行的服務，促進產業(yè)發(fā)展。

3.3.2 建立有關標準的動態(tài)、及時綜合專家咨詢和科研攻關支持服務平臺，為科技成果轉化、產業(yè)化提供支撐。

[1] 標準化工作指南 第1部分:標準化和相關活動的通用詞匯 [S]. GB/T20000.1-2002 2002.

[2] 杜然然，歐陽昭連，郭柯磊等. 基于行動者網絡理論的中國醫(yī)療器械標準化建設研究.北京生物醫(yī)學工程，2012，31（2）：208-212

[3] 王朋，邱家學.基于波特“五力模型”分析我國醫(yī)療器械行業(yè)的現(xiàn)狀及發(fā)展[J]. 中國醫(yī)療器械信息，2012,18（12）：5-9

[4] 蔡天智.我國醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展前景[J]. 中國醫(yī)療器械信息，2012,18（12）：19-22,26

[5] 母瑞紅,楊昭鵬. 對我國醫(yī)療器械標準化技術組織體系建設的幾點思考[J]. 中國藥事，2012，Vol26（11）：1174-1176

[6] 母瑞紅，肖憶梅. 我國醫(yī)療器械標準現(xiàn)狀分析與建議[J]. 中國藥事，2012，2011,Vol.25(7):657-658

[7] 標準體系表編制原則與要求[S]. GB/T 13016-2009,2009