齊麗晶 國家食品藥品監(jiān)督管理總局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 （天津 300384）

0.引言

現(xiàn)代醫(yī)學(xué)中，把利用天然或人工物理因子作用于人體，通過神經(jīng)、體液、內(nèi)分泌和免疫等生理調(diào)節(jié)機制，以達到保健、預(yù)防、治療和康復(fù)目的的治療方式稱為物理治療。目前物理治療設(shè)備主要劃分為常規(guī)物理因子治療設(shè)備、定向能量治療設(shè)備、康復(fù)類設(shè)備。物理治療類醫(yī)療器械發(fā)展歷史比較悠久，隨著人們對生活質(zhì)量要求的提高，這類醫(yī)療器械也取得了快速的發(fā)展。從2008到2012年，物理治療類產(chǎn)品注冊證平均以每年數(shù)百（超過400）的數(shù)量增加，做好物理治療設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)化工作，使這一大類醫(yī)療器械能夠規(guī)范有序地健康發(fā)展尤為重要。

“十一五”期間，我國物理治療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化工作取得了長足的進步。“十二五”期間，在國家深入推進醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，進一步加強臨床和藥械安全管理的大趨勢要求下，健全物理治療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)體系具有更迫切的需求和重要的意義。

1.物理治療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)體系

全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會物理治療設(shè) 備分技術(shù)委員會（SAC/TC10/SC4），經(jīng)國標(biāo)委批準(zhǔn)，成立于1992年，是我國負(fù)責(zé)物理治療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化工作的技術(shù)機構(gòu)，對口國際標(biāo)準(zhǔn)化組織是IEC 62D分技委會，主要負(fù)責(zé)電療設(shè)備、光療設(shè)備、溫?zé)嶂委熢O(shè)備、力療設(shè)備、磁療設(shè)備、醫(yī)用康復(fù)設(shè)備等利用物理因子實施治療的醫(yī)療器械的國家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作，秘書處設(shè)在國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心。

物理治療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)體系大致分為以下兩方面內(nèi)容：

（1） 物理因子治療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)

主要包含有電療設(shè)備、溫?zé)嶂委熢O(shè)備、光療設(shè)備、力療設(shè)備、磁療設(shè)備、生物反饋治療類設(shè)備、其他物理因子治療設(shè)備。

（2） 康復(fù)治療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)

主要包含醫(yī)用康復(fù)設(shè)備和矯形用治療設(shè)備。

2.目前我國物理治療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀

近年來，在國家食品藥品監(jiān)督管理局及醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心對標(biāo)準(zhǔn)化工作的支持和推動下，在物理治療設(shè)備分技委會全體委員、醫(yī)療器械監(jiān)管部門、行業(yè)內(nèi)的多數(shù)企業(yè)的共同努力下，我國物理治療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化工作取得了可喜的進步，“十一五”期間共制定標(biāo)準(zhǔn)24項，修訂標(biāo)準(zhǔn)4項，其中國家標(biāo)準(zhǔn)1項，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)27項；“十二五”之初已制修訂標(biāo)準(zhǔn)16項，均為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

目前物理治療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)的特點是：

（1） 各種物理因子的治療設(shè)備均有一些成熟產(chǎn)品的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

常規(guī)理療設(shè)備如電療、光療、，磁療、溫?zé)岑?、力療及壓力療法、超聲理療等治療設(shè)備，都有一些相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，如《神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求》、《干擾電治療設(shè)備》、《高電位治療設(shè)備》、《紅外治療設(shè)備安全專用要求》、《紫外治療設(shè)備》、《熱墊式治療儀》、《肢體加壓理療設(shè)備》、《電動牽引床》、《醫(yī)用控溫毯》等。由于物理因子種類多，各種因子作用方式不一，還可以將多種物理因子結(jié)合進行治療，所以隨著此類醫(yī)療器械的發(fā)展，逐步細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)體系中的各層分支，是目前重點內(nèi)容。

（2） 康復(fù)類設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)正式歸為物理治療標(biāo)準(zhǔn)體系，逐步細(xì)化發(fā)展

康復(fù)類設(shè)備是指用于促進身體病、傷、殘疾后的康復(fù)，以消除和減輕人的功能障礙，彌補和重建人的功能缺失，設(shè)法改善和提高人的各方面功能的醫(yī)療康復(fù)設(shè)備，此類設(shè)備常用于功能障礙的預(yù)防、診斷、評估、治療、訓(xùn)練和處理。常見包括防褥瘡輔助設(shè)備，感官訓(xùn)練輔助設(shè)備，視覺訓(xùn)練設(shè)備，運動、肌力和平衡訓(xùn)練設(shè)備，認(rèn)知及語言訓(xùn)練設(shè)備，矯形器等。

康復(fù)類設(shè)備在醫(yī)療器械管理中多為I類和II類管理，設(shè)備原理相對簡單，使用風(fēng)險相對較小，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)近年來在物理治療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)體系中一直是個空白。隨著標(biāo)準(zhǔn)體系的建立和完善，近兩年已經(jīng)制定了《減重步行訓(xùn)練臺》、《關(guān)節(jié)持續(xù)被動訓(xùn)練設(shè)備》兩項行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，今年開始制定《平衡功能測試訓(xùn)練系統(tǒng)》。

（3） 及時起草制定了歸口內(nèi)的定向能量治療設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)

定向能量治療設(shè)備包括高能量的微波、射頻、激光、超聲、冷凍等技術(shù)設(shè)備，其應(yīng)用范圍幾乎覆蓋了從組織凋亡到手術(shù)切除的所有外科領(lǐng)域。根據(jù)這些設(shè)備自身特點和行業(yè)需要，制定了這類風(fēng)險性高的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。如微波治療設(shè)備系列標(biāo)準(zhǔn)（《微波熱療設(shè)備》、《微波熱凝設(shè)備》、《醫(yī)用微波設(shè)備附件的通用要求》）、射頻消融設(shè)備系列標(biāo)準(zhǔn)（《婦科射頻治療儀》、《肝臟射頻消融治療設(shè)備》、《心臟射頻消融治療設(shè)備》、《耳鼻喉射頻消融設(shè)備》、《射頻消融導(dǎo)管》）、射頻腫瘤治療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)（《射頻熱療設(shè)備》），尤其是射頻消融類設(shè)備，填補國內(nèi)空白并滿足臨床射頻消融類產(chǎn)品的需要。

（4） 全面轉(zhuǎn)化歸口的國際IEC組織的標(biāo)準(zhǔn)。

物理治療設(shè)備分技委會歸口的IEC標(biāo)準(zhǔn)共有4項，分別為IEC60601-2-6、IEC 60601-2-3、IEC60601-2-10、IEC60601-2-35，“十一五”期間分別對應(yīng)轉(zhuǎn)化為《醫(yī)用電器設(shè)備 第二部分 微波治療設(shè)備安全專用要求》、《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：短波治療設(shè)備安全專用要求》、《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求》、《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分:醫(yī)用電熱毯、電熱墊和電熱床墊安全專用要求》標(biāo)準(zhǔn)，其中前2者為國家標(biāo)準(zhǔn)、后2者為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

3.物理治療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化的重點工作

隨著“十二五”規(guī)劃的發(fā)展要求，基于不同作用原理的不同管理類別的物理治療設(shè)備，標(biāo)準(zhǔn)制修訂和標(biāo)準(zhǔn)體系的完善也是任重道遠(yuǎn)。通過結(jié)合產(chǎn)品特點建立科學(xué)合理的標(biāo)準(zhǔn)體系，更高效的發(fā)揮現(xiàn)有醫(yī)療資源，避免標(biāo)準(zhǔn)制定的盲目性，以提高標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和指導(dǎo)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

“十二五”期間，物理治療標(biāo)準(zhǔn)化工作的重點主要包括以下內(nèi)容：

（1） 加強幾類重點標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作

首先要加強高風(fēng)險性產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)制定工作，保證人民群眾用械安全。這就要緊密結(jié)合臨床使用現(xiàn)狀，進行充分調(diào)研，聽取各方意見，及時制定此類設(shè)備的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，如隨臨床發(fā)展及時制定歸口內(nèi)的定向能量治療設(shè)備、光子嫩膚儀、子宮熱球治療系統(tǒng)、等離子手術(shù)治療設(shè)備等標(biāo)準(zhǔn)。

其次要加強標(biāo)準(zhǔn)的修訂工作，對老標(biāo)準(zhǔn)進行細(xì)化完善?，F(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)都是在當(dāng)時國情下制定的，有些指標(biāo)沒有強制要求或定量要求，“十二五”期間，應(yīng)及時將某些指標(biāo)轉(zhuǎn)化為強制指標(biāo)、將重要的臨床指標(biāo)和反應(yīng)產(chǎn)品優(yōu)劣的性能指標(biāo)加以要求，逐步做到在保證“安全性”的前提下兼顧“有效性”。如對《高電位治療設(shè)備》標(biāo)準(zhǔn)的修訂；將《牽引治療設(shè)備》標(biāo)準(zhǔn)進行細(xì)化，制定出系列標(biāo)“程序控制的電動頸腰椎牽引治療儀”、“牽引用床（椅）”、“牽引用附件”。

再次要充實康復(fù)類設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)，調(diào)研康復(fù)床（有源）、電動升降椅、可滑動頸肌康復(fù)裝置、助動型截癱直立行走器、下肢連續(xù)被動產(chǎn)品、電腦口吃矯正器、全自動康復(fù)治療儀器等常用設(shè)備的風(fēng)險性，對康復(fù)設(shè)備、矯形設(shè)備制定出相關(guān)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范這類設(shè)備的安全性及有效性要求，促進康復(fù)治療的發(fā)展，提高人民的生活質(zhì)量。

最后，根據(jù)醫(yī)療器械使用現(xiàn)狀，應(yīng)不斷關(guān)注社區(qū)和家庭用醫(yī)療器械的發(fā)展動態(tài)，將廣泛進入家庭的物理治療產(chǎn)品作為重點，及時制定相關(guān)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，適應(yīng)醫(yī)療器械的工作環(huán)境和使用者的變化，對風(fēng)險進行防范，保證百姓的用械安全。

（2） 加強國際交流與合作，將物理治療設(shè)備及標(biāo)準(zhǔn)推向世界

物理治療設(shè)備具有中國特色，國內(nèi)產(chǎn)品豐富，標(biāo)準(zhǔn)多為國內(nèi)自行制定的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。在“十二五”期間，應(yīng)重視與國際標(biāo)準(zhǔn)化工作的交流與合作，了解國際動態(tài)，及時將先進國際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為我國的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，同時推廣具有中國特色的物理治療設(shè)備進入國際市場，將我國已有的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或國家標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為國際標(biāo)準(zhǔn)。

（3） 加強標(biāo)準(zhǔn)驗證與宣貫培訓(xùn)

物理治療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)絕大部分沒有國際標(biāo)準(zhǔn)的借鑒和參考，在標(biāo)準(zhǔn)制修訂過程中更應(yīng)注重標(biāo)準(zhǔn)的試驗驗證，保障標(biāo)準(zhǔn)實施的可行性和標(biāo)準(zhǔn)的可操作性。在“十二五”期間，進一步加強標(biāo)準(zhǔn)制定驗證工作，帶領(lǐng)企業(yè)、臨床使用部門廣泛參與，才能更好地保證技術(shù)要求的科學(xué)性、合理性，才能確保試驗方法的可重復(fù)性。

此外，還要進一步加強標(biāo)準(zhǔn)的宣貫培訓(xùn)，提高行業(yè)對標(biāo)準(zhǔn)信息的知曉率和執(zhí)行率，幫助生產(chǎn)企業(yè)在研發(fā)生產(chǎn)過程、醫(yī)療機構(gòu)和使用者在使用環(huán)節(jié)對標(biāo)準(zhǔn)的理解，真正發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)指導(dǎo)和規(guī)范作用。

（4） 加強標(biāo)準(zhǔn)立項前的調(diào)研工作

物理治療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)多是根據(jù)設(shè)備的作用原理和使用特點，自創(chuàng)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)起草前的立項調(diào)研這一環(huán)節(jié)，就顯得更為重要。只有充分吸收和利用社會醫(yī)療背景、技術(shù)資源，通過各種形式的合作，才能有的放矢的選好迫切需要規(guī)范的設(shè)備，才能更好地讓標(biāo)準(zhǔn)為企業(yè)生產(chǎn)、臨床機構(gòu)服務(wù)。因此應(yīng)該探索一條獨創(chuàng)標(biāo)準(zhǔn)的新方向，從體系建設(shè)、立項調(diào)研、深入臨床，與生產(chǎn)企業(yè)合作中積累豐富的經(jīng)驗，做好標(biāo)準(zhǔn)立項儲備。

4.總結(jié)

觀現(xiàn)狀，展望未來，建立健全物理治療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)體系、有效的制修定國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化進一步發(fā)展具有重要意義。天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心作為物理治療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會秘書處的歸口單位也希望通過建立多方參與的機制，調(diào)動醫(yī)療機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、科研院所、醫(yī)療器械檢測機構(gòu)的積極性，努力協(xié)作，共同推動我國物理治療設(shè)備整體水平的提高。