李應(yīng)才 劉麗霞 田小權(quán)

云南省昆明市食品藥品檢驗(yàn)所，云南 昆明 650032

淺談食品與藥品微生物學(xué)檢驗(yàn)的異同

李應(yīng)才 劉麗霞 田小權(quán)

云南省昆明市食品藥品檢驗(yàn)所，云南 昆明 650032

《食品安全法》頒布后，餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)的市場(chǎng)監(jiān)管職能劃歸到食品藥品監(jiān)督管理局，于是食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)了食品的檢驗(yàn)職能。為更好地開(kāi)展食品和藥品的檢驗(yàn)工作，本文概述了食品與藥品微生物學(xué)檢驗(yàn)的異同。

食品；藥品；微生物學(xué)檢驗(yàn)

微生物的污染，可導(dǎo)致食品和藥品的質(zhì)量改變，人體使用后會(huì)產(chǎn)生毒副反應(yīng)，對(duì)人體造成傷害。微生物學(xué)檢驗(yàn)是食品和藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的重要內(nèi)容。食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的工作人員，掌握了二者的異同，才能更好地開(kāi)展食品和藥品的檢驗(yàn)工作。本文對(duì)食品和藥品微生物學(xué)檢驗(yàn)的異同作一概述。

1 環(huán)境要求

1.1 藥品 要求在環(huán)境潔凈度10000級(jí)下的局部100級(jí)的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。單向流空氣區(qū)域，工作臺(tái)面及環(huán)境應(yīng)定期按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測(cè)試方法》的現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行潔凈度再驗(yàn)證。

1.2 食品 要求實(shí)驗(yàn)室環(huán)境不應(yīng)影響檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，一般樣品檢驗(yàn)應(yīng)在潔凈區(qū)域，病原微生物分離鑒定工作應(yīng)在二級(jí)生物安全柜里進(jìn)行。

1.3 對(duì)比 藥品的微生物學(xué)檢驗(yàn)對(duì)環(huán)境的要求有具體明確的規(guī)定，食品沒(méi)有。

2 采樣

2.1 藥品 應(yīng)抽取不少于檢驗(yàn)用量（兩個(gè)以上最小包裝單位）的3倍量供試品。一次檢驗(yàn)所用的供試品量一般為10g 或10ml，膜劑為100cm2，貴重藥品，微量包裝藥品的檢驗(yàn)量可以酌減，檢驗(yàn)沙門(mén)菌增加20g，檢驗(yàn)時(shí)應(yīng)從2個(gè)以上最小包裝單位中抽取供試品，大蜜丸還不得少于4丸，膜劑還不得少于4片。

2.2 食品 各類(lèi)食品有不同的采樣方案。不同的采樣方案對(duì)采樣的數(shù)量和檢驗(yàn)的份數(shù)及結(jié)果判定都有不同的要求。食品采樣還應(yīng)遵循隨機(jī)原則，掌握不同種類(lèi)食品的采樣方法，確保采樣的代表性和均勻性。采樣還應(yīng)遵循無(wú)菌操作程序，防止一切可能的外來(lái)污染。在樣品的保存和運(yùn)輸?shù)倪^(guò)程中，應(yīng)采取必要的措施防止樣品中原有微生物的數(shù)量變化，保持樣品的原有狀態(tài)。

2.3 對(duì)比 相對(duì)于藥品，食品的樣品采集對(duì)采樣人員提出了更高的專(zhuān)業(yè)要求。在食品的采樣工作中，要注意無(wú)菌操作，各類(lèi)食品采用不同的采樣方案和采集方法，采樣后注意運(yùn)輸和保存的條件符合規(guī)定。

3 培養(yǎng)基

3.1 藥品 所用培養(yǎng)基應(yīng)進(jìn)行培養(yǎng)基的適用性檢查，確保培養(yǎng)基的質(zhì)量符合規(guī)定。

3.2 食品 標(biāo)準(zhǔn)具體規(guī)定了培養(yǎng)基和試劑的質(zhì)量控制方法。

3.3 對(duì)比 培養(yǎng)基的質(zhì)量直接關(guān)系到實(shí)驗(yàn)的結(jié)果，二者都對(duì)培養(yǎng)基的質(zhì)量有明確的要求。

4 方法學(xué)驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)

4.1 藥品 當(dāng)建立產(chǎn)品的微生物限度檢查時(shí)，要進(jìn)行細(xì)菌、霉菌及酵母菌計(jì)數(shù)方法以及控制菌檢查方法的驗(yàn)證，以確認(rèn)所采用的方法適合于該產(chǎn)品的細(xì)菌、霉菌及酵母菌以及控制菌檢查的測(cè)定。若產(chǎn)品的組分或原檢驗(yàn)條件發(fā)生改變可能影響檢驗(yàn)結(jié)果時(shí)，應(yīng)重新驗(yàn)證。計(jì)數(shù)方法包括平皿法和薄膜過(guò)濾法。

4.2 食品 沒(méi)有方法學(xué)驗(yàn)證試驗(yàn)的規(guī)定，計(jì)數(shù)方法只采取了平皿法。

4.3 對(duì)比 通過(guò)方法學(xué)驗(yàn)證試驗(yàn)，能更好地保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性、可靠性和科學(xué)性。有的食品在加工制作工程中，加入了防腐劑等輔料，也勢(shì)必會(huì)影響所污染的微生物的檢出。

5 設(shè)備

5.1 藥品 標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定可用一般的生化鑒定及生化鑒定試劑盒。

5.2 食品 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定可用一般的生化鑒定及生化鑒定試劑盒或全自動(dòng)微生物生化鑒定系統(tǒng)。

5.3 對(duì)比 微生物學(xué)檢驗(yàn)?zāi)壳吧刑幵谑止げ僮麟A段，對(duì)檢驗(yàn)者的操作技能提出了很高的要求，而且檢驗(yàn)費(fèi)工費(fèi)時(shí)。食品的微生物學(xué)檢驗(yàn)采用的全自動(dòng)螺旋加樣系統(tǒng)和全自動(dòng)微生物生化鑒定系統(tǒng)，提高了微生物學(xué)檢驗(yàn)的自動(dòng)化水平，提高了工作效率和質(zhì)量。

6 總結(jié)

通過(guò)對(duì)比食品和藥品微生物學(xué)檢驗(yàn)的異同點(diǎn)可以發(fā)現(xiàn)，二者存在異同點(diǎn)，但又各有特點(diǎn)。如果在標(biāo)準(zhǔn)的制定中能相互借鑒，則可以使二者的檢驗(yàn)更上一個(gè)新臺(tái)階。食品的微生物學(xué)檢驗(yàn)可借鑒藥品的方法學(xué)驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)，明確實(shí)驗(yàn)環(huán)境的潔凈度等級(jí)，減少環(huán)境對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的影響。藥品可借鑒食品的采樣方案及采用全自動(dòng)微生物生化鑒定系統(tǒng)等檢驗(yàn)設(shè)備，提高檢驗(yàn)的自動(dòng)化水平。對(duì)于在食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)里從事微生物學(xué)檢驗(yàn)的人員，則要掌握二者異同，按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，出具具有法律效率的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。

［1］中國(guó)藥典［S］.2010年版一部.

［2］食品安全法［S］.

［3］食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)［S］GB 4789.1—2010.

R37

A

1007－8517（2013）01－0102－01

2012.11.15）