冉懋雄

(貴州省中醫(yī)藥研究院 中藥研究所，貴州 貴陽 550002)

貴州產(chǎn)太子參、何首烏等中藥材規(guī)范化生產(chǎn)與質(zhì)量監(jiān)控的探討

冉懋雄*

(貴州省中醫(yī)藥研究院 中藥研究所，貴州 貴陽 550002)

為進(jìn)一步加強(qiáng)貴州產(chǎn)太子參、何首烏等中藥材規(guī)范化生產(chǎn)及其GAP生產(chǎn)基地建設(shè)，不斷穩(wěn)步健康發(fā)展，特提出要進(jìn)一步開展以藥材質(zhì)量為核心，切實(shí)提高對(duì)中藥材GAP的認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)中藥材生產(chǎn)全過程關(guān)鍵共性技術(shù)與生產(chǎn)質(zhì)量管理，加強(qiáng)質(zhì)量保障追溯體系建設(shè)為重點(diǎn)之深入探討的建議。

太子參、何首烏等中藥材；規(guī)范化生產(chǎn)；質(zhì)量保障追溯體系建設(shè)

近年來，隨著中醫(yī)藥現(xiàn)代化、國際化的快速發(fā)展，形成了一股“回歸自然”深度開發(fā)利用天然藥物的熱潮，對(duì)傳統(tǒng)中藥的深入研究也引起國際醫(yī)藥界的高度重視。

在中藥現(xiàn)代化實(shí)施過程中，如何促使中藥真正適應(yīng)當(dāng)代社會(huì)人們用藥需要，面向當(dāng)代市場，這是一個(gè)系統(tǒng)工程。面對(duì)世界各國對(duì)天然藥物質(zhì)量的要求和中藥走向世界的需要，國家藥品監(jiān)督管理局制定了我國《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)》(試行)[1]；它是對(duì)中藥材生產(chǎn)的基地選定、品種、栽培技術(shù)、采收與初加工、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等作出的相應(yīng)規(guī)定，亦是現(xiàn)代中藥材生產(chǎn)基地的評(píng)定依據(jù)。為了實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，首先就必須從中藥材規(guī)范化生產(chǎn)與其GAP生產(chǎn)基地抓起。目前，貴州的太子參、何首烏、頭花蓼、淫羊藿、金釵石斛己相繼通過國家GAP認(rèn)證(金釵石斛于2013年3月19～22日通過GAP認(rèn)證現(xiàn)場檢查，待公告)；尤其是施秉縣獨(dú)享全省乃至全國“—縣三基地通過國家GAP認(rèn)證”之殊榮。在各級(jí)政府及有關(guān)部門，各藥材種植專業(yè)合社及信邦、同濟(jì)堂、昌昊、威門藥業(yè)等企業(yè)與有關(guān)科研院所的共同努力下，貴州太子參、何首烏等中藥民族藥材己更好地走出了貴州大山，打響了品牌，占領(lǐng)了市場，創(chuàng)造了顯著社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益與生態(tài)效益。

隨著太子參、何首烏等藥材的技術(shù)創(chuàng)新及其生產(chǎn)的不斷發(fā)展，現(xiàn)已逐漸創(chuàng)立了“施秉太子參”等中藥民族藥品牌，形成了以施秉縣、黃平縣為主，輻射帶動(dòng)全省7個(gè)地區(qū)16個(gè)縣(市)發(fā)展太子參等中藥民族藥材種植的新局面。特別是施秉太子參，“十一五”以來的生產(chǎn)技術(shù)推廣應(yīng)用，己累計(jì)帶動(dòng)了全省5萬余戶農(nóng)戶種植，其總面積達(dá)23萬畝以上。例如，2010年種植總面達(dá)79 823.00萬畝，創(chuàng)總產(chǎn)值85 602.80萬元；2011年總種植為72 658.26萬畝，總產(chǎn)值77 988.44萬元(貴州省統(tǒng)計(jì)局、貴州省科技廳等編.貴州省中藥現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)2012年統(tǒng)計(jì)報(bào)告)。2010年，僅施秉、黃平兩縣的中藥材種植戶中，就催生了26個(gè)百萬富翁。

目前，貴州的太子參、何首烏、頭花蓼、淫羊藿、金釵石斛藥材已成為施秉、雷山、龍里、修文、赤水，乃至貴州GAP中藥材的名片；貴州中藥資源豐富，地道特色藥材如天麻、杜仲、半夏、續(xù)斷、鉤藤、鐵皮石斛等也都是貴州難得的名片。而如何將這些名片打得更響，做得更大更強(qiáng)，不斷穩(wěn)步而健康地可持續(xù)發(fā)展，筆者在此特提出以藥材質(zhì)量為核心，圍繞進(jìn)—步切實(shí)加強(qiáng)以太子參、何首烏等藥材質(zhì)量保障服務(wù)體系建設(shè)為重點(diǎn)之3點(diǎn)建議，以供參考。

第一，進(jìn)—步提高對(duì)中藥材GAP的認(rèn)識(shí)，切實(shí)抓好中藥民族藥產(chǎn)業(yè)的源頭，建好“第一車間”。

中藥材生產(chǎn)，是以產(chǎn)業(yè)化經(jīng)營和規(guī)范化生產(chǎn)為特色的中藥農(nóng)業(yè)；是中藥產(chǎn)業(yè)的源頭，是其“第一車間”。中藥材GAP，自2002年4月17日發(fā)布與試行實(shí)施以來，全國己有上百個(gè)中藥材進(jìn)行了規(guī)范化生產(chǎn)研究與GAP基地建設(shè)，己有70多種中藥材和企業(yè)的GAP基地通過國家認(rèn)證并公告，取得了極為可喜成效；中國藥材GAP已為WTO和有關(guān)國家認(rèn)同。

中藥民族藥材是中藥民族藥產(chǎn)業(yè)及其相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的基礎(chǔ)，是中藥飲片、中成藥以及保健品等“大中藥”產(chǎn)業(yè)的源頭，是命脈，是關(guān)鍵；規(guī)范化中藥材生產(chǎn)和加工炮制是保證中藥質(zhì)量的首要環(huán)節(jié)，降低農(nóng)藥殘毒和重金屬含量對(duì)環(huán)境的影響及對(duì)中藥材的污染，是保護(hù)生態(tài)環(huán)境和保證中藥安全有效的客觀需要。中藥材GAP則是以質(zhì)量為核心的生產(chǎn)質(zhì)量管理；實(shí)施中藥材GAP就要認(rèn)真研究解決中藥材生產(chǎn)的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化及無公害綠色化。以GAP為指南進(jìn)行中藥材規(guī)范化生產(chǎn)基地建設(shè)，則可為國內(nèi)外中藥市場、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與相關(guān)產(chǎn)業(yè)提供優(yōu)質(zhì)原料，這正是從源頭抓起，從產(chǎn)業(yè)鏈的基點(diǎn)上解決其發(fā)展的關(guān)鍵問題[2]。否則，將嚴(yán)重影響中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，嚴(yán)重影響中藥現(xiàn)代化。

第二，進(jìn)一步抓緊抓好太子參、何首烏等藥材生產(chǎn)全過程的關(guān)鍵共性技術(shù)與生產(chǎn)質(zhì)量管理，切實(shí)建立其生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。

首先，要繼續(xù)投入大量人力物力財(cái)力，要進(jìn)—步在太子參、何首烏等藥材從種子種苗到采收加工的整個(gè)GAP生產(chǎn)關(guān)鍵技術(shù)上取得突破?！吨兴幉纳a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)》(試行)第十條則明確要求：“加強(qiáng)中藥材良種選育、配種工作，建立良種繁育基地，保護(hù)藥用動(dòng)植物種質(zhì)資源。”為了保證中藥材生產(chǎn)的產(chǎn)量和質(zhì)量，必須選用優(yōu)良的種子，具備該種中藥的特性(如有效成分含量高、單位面積產(chǎn)量亦高與抗逆性強(qiáng)等)，同時(shí)其優(yōu)良特性不易產(chǎn)生變異和退化，適合于當(dāng)?shù)貧夂颦h(huán)境條件等進(jìn)行良種繁育。研究與實(shí)踐均充分證明，環(huán)境和種質(zhì)是中藥材質(zhì)與量形成的基本要素，種質(zhì)是中藥材質(zhì)量和產(chǎn)量形成的物質(zhì)基礎(chǔ)，實(shí)施道地常用大宗中藥材優(yōu)良品種選育，實(shí)行“真與偽”、“優(yōu)與劣”種質(zhì)資源、具體物種乃至栽培品種的評(píng)價(jià)認(rèn)定，方能有利于樹立中藥材良好品牌，增加社會(huì)認(rèn)知度，并有效地通過經(jīng)濟(jì)手段促進(jìn)中藥材優(yōu)良種質(zhì)與良種選育的研究推廣，以確保中藥材質(zhì)量的安全有效、優(yōu)質(zhì)高產(chǎn)[3]。

因此，要在“太子參種質(zhì)資源與品質(zhì)評(píng)價(jià)”獲中華人民共和國教育部科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)(2011年1月25日)、在太子參種植獲貴州省“十一五”農(nóng)業(yè)科技十大成就(事件)殊榮(即烤煙漂浮育苗技術(shù)、安單玉米雜交良種、無性系引領(lǐng)茶產(chǎn)業(yè)、農(nóng)村信息傳播服務(wù)、小土豆變?cè)鍪战鸬?、太子參在國?nèi)領(lǐng)先、抵御極端氣候?yàn)?zāi)害、水稻新品種和栽培、牧草新品種的選育、高油高蛋白油菜種十項(xiàng)成就榮膺，2011年4月28日)、獲得“黔太子參1號(hào)”中藥材新品種[4]等成績的基礎(chǔ)上，進(jìn)—步利用生物技術(shù)等現(xiàn)代工廠化組培脫毒繁育技術(shù)，盡快實(shí)現(xiàn)其優(yōu)良品種的鑒定與推廣，并帶動(dòng)有關(guān)植物藥材的專業(yè)化生產(chǎn)，加快生長速度，縮短育苗周期，達(dá)到快速繁育優(yōu)質(zhì)種子種苗之目的。因?yàn)榉N子種苗是藥用植物生產(chǎn)和發(fā)展的源頭，是決定藥材內(nèi)在質(zhì)量的關(guān)鍵因素，是發(fā)展優(yōu)質(zhì)藥材生產(chǎn)的科學(xué)前提，而優(yōu)質(zhì)藥材又是發(fā)展中藥產(chǎn)業(yè)的基礎(chǔ)，是中藥國際化的關(guān)鍵，是贏得國內(nèi)外市場競爭主動(dòng)權(quán)的有力武器。

在切實(shí)抓好太子參、何首烏等藥材良種選育與種子種苗繁育的同時(shí)，要將先進(jìn)環(huán)境控制、科學(xué)施肥、先進(jìn)灌溉與病蟲害綜合防治，以及先進(jìn)合理采收加工貯藏等關(guān)鍵技術(shù)相緊緊結(jié)合，貫穿在其全生產(chǎn)過程與生產(chǎn)質(zhì)量管理，在其關(guān)鍵共性技術(shù)取得突破，以切實(shí)加快中藥材種植規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)?；?、品牌化之建設(shè)進(jìn)程，全面實(shí)現(xiàn)施秉太子參等藥材安全有效、優(yōu)質(zhì)高產(chǎn)之目的[5-6]。

第三，進(jìn)一步加強(qiáng)太子參、何首烏等GAP藥材的質(zhì)量管理與質(zhì)量檢(監(jiān))測，切實(shí)建立其質(zhì)量評(píng)價(jià)保障服務(wù)體系。

中藥是防治疾病與保健康復(fù)的特殊商品；中藥必須符合國家有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，必須達(dá)到“安全、有效、穩(wěn)定、可控”之規(guī)定要求。中藥材與其他藥品一樣，其質(zhì)量來自它的整個(gè)生產(chǎn)過程，只有規(guī)范化生產(chǎn)才能得到質(zhì)量穩(wěn)定、均一而可控的中藥材產(chǎn)品。只有中藥材的質(zhì)量得到切實(shí)保證與提高，中藥飲片、中藥成藥與相關(guān)產(chǎn)品的內(nèi)在質(zhì)量，中藥深度研究開發(fā)與“大中藥”產(chǎn)業(yè)、中藥現(xiàn)代化與國際化才能得到根本保證。同時(shí)，還要特別注重市場動(dòng)態(tài)，警惕傷農(nóng)，真正做到堅(jiān)持市場為導(dǎo)向、企業(yè)為主體、質(zhì)量為核心地發(fā)展貴州中藥民族藥產(chǎn)業(yè)。因此，我特提出在我省中藥農(nóng)業(yè)基地建設(shè)中，必須將質(zhì)量研究、標(biāo)準(zhǔn)提升、質(zhì)量檢(監(jiān))測與質(zhì)量評(píng)價(jià)，將建立質(zhì)量監(jiān)督管理與追蹤服務(wù)保障服務(wù)體系，作為極其重要的環(huán)節(jié)來切實(shí)抓緊抓好。勿庸諱言，在這方面我們還是比較薄弱的，亟待從機(jī)構(gòu)設(shè)立、監(jiān)管制度、人員配置、設(shè)施配備，以及質(zhì)檢技術(shù)、留樣觀察與追蹤服務(wù)等方面切實(shí)強(qiáng)化[6]。特別建議在貴州太子參、何首烏等中藥民族藥發(fā)展中，應(yīng)將此工作作為重中之重；各級(jí)藥監(jiān)局、中藥辦等相關(guān)部門也宜將此工作，作為日常工作與政績考核等的重要內(nèi)容。千萬注意、千萬不能倒牌，否則將覆水難收矣！

總之，貴州太子參、何首烏等藥材綠色栽培與GAP基地建設(shè)，要繼續(xù)以政府為引導(dǎo)，質(zhì)量為核心，市場為導(dǎo)向，技術(shù)為支撐，切實(shí)加強(qiáng)與貫徹中藥材生產(chǎn)“優(yōu)質(zhì)、高產(chǎn)、高效”的農(nóng)業(yè)方針，保護(hù)撫育、綠色栽培與質(zhì)量監(jiān)督緊密結(jié)合，形成系統(tǒng)工程與服務(wù)保障體系，實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展，切實(shí)將以規(guī)范化生產(chǎn)和產(chǎn)業(yè)化經(jīng)營為特色的中藥農(nóng)業(yè)，將貴州中藥民族藥產(chǎn)業(yè)的“第一車間”提高到新的水平，以更好走向國內(nèi)外市場，為貴州后發(fā)趕超奔小康，為貴州經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展和人類健康作出更大更新貢獻(xiàn)。

[1] 國家藥品監(jiān)督管理局.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行).2002年6月.

[3] 任德權(quán)，周榮漢主編.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)實(shí)施指南(M).北京：中國農(nóng)業(yè)出版社，2003：1，5，8，21.

[3] 孟祥才，曹伍林，宋琦，等.談種質(zhì)在中藥資源開發(fā)中的意義[J].中國現(xiàn)代中藥，2013，15(1)：29-32.

[4] 貴州省農(nóng)作物品種審定委員會(huì).“黔太子參1號(hào)”品種審定證書(審定編號(hào)：黔審藥2011001號(hào)，2011年12月2日).

[5] 么厲，程惠珍，楊智主編.中藥材規(guī)范化種植(養(yǎng)殖)技術(shù)指南(M).北京：中國農(nóng)業(yè)出版社，2006：379，573.

[6] 袁婧，李金玲，趙致，等.不同肥力搭配對(duì)太子參抗氧化酶活性及葉綠素含量影響初探[J].中國現(xiàn)代中藥，2013，15(1)：33-37.

2013-05-29)

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冉懋雄，E-mail：ranmaoxiong@sina.com