美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2012年2月22日批準(zhǔn)首個(gè)兒童幽門螺桿菌呼氣試驗(yàn)。此試驗(yàn)用于檢測(cè)3~17歲兒童是否感染幽門螺桿菌，而導(dǎo)致慢性胃部炎癥和潰瘍。

FDA于1996年首次批準(zhǔn)成人BreathTek尿素呼氣試驗(yàn)。據(jù)美國(guó)疾病控制和預(yù)防中心（CDC）估計(jì)，全球約2/3的人口感染有幽門螺桿菌，其中大多數(shù)沒有任何癥狀，但與未感染人群相比，胃癌和黏膜相關(guān)淋巴性淋巴瘤患病風(fēng)險(xiǎn)增加2~6倍。FDA器械和輻射健康中心體外診斷設(shè)備評(píng)估和安全辦公室主任Alberto Gutierrez博士表示，“在同時(shí)參考醫(yī)師對(duì)患者病史和其他危險(xiǎn)因素的評(píng)估及專業(yè)指導(dǎo)時(shí)，根據(jù)這個(gè)試驗(yàn)的結(jié)果可迅速診斷感染，這可以使醫(yī)師及時(shí)采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧薄?/p>

FDA基于一個(gè)176例患者的多中心研究而批準(zhǔn)兒童BreathTek尿素試驗(yàn)。研究將這個(gè)試驗(yàn)與一個(gè)綜合標(biāo)準(zhǔn)方法比較，顯示95.8％的敏感性和99.2％的特異性。為證明治療后患者監(jiān)測(cè)也可使用，在治療后1~6個(gè)月內(nèi)進(jìn)行了一項(xiàng)額外研究，敏感性是83.3％，特異性是100％。

BreathTek尿素由美國(guó)馬里蘭州羅克維爾市的大冢美國(guó)制藥公司生產(chǎn)。