北京市保健品化妝品技術(shù)審評(píng)中心（100053）呂燕 佟文鑫 于春媛

北京市國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案工作始于2004年，相關(guān)工作依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》（以下簡稱《條例》）及其實(shí)施細(xì)則開展。在《條例》中，明確定義了九大類特殊用途化妝品，此九類之外的產(chǎn)品出于監(jiān)管的需要被定義為非特殊用途化妝品，需要對(duì)其進(jìn)行備案管理。2011年，《國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》）正式發(fā)布，北京市藥品監(jiān)督管理局根據(jù)法律法規(guī)，結(jié)合實(shí)際情況，也對(duì)應(yīng)出臺(tái)了相應(yīng)的規(guī)范性文件和工作程序。

1 北京市化妝品備案工作依據(jù)的法律法規(guī)

《條例》是我國第一部化妝品監(jiān)管的法律法規(guī)，于1989正式頒布，此后，國家陸續(xù)出臺(tái)了諸多規(guī)范性文件和通知，詳細(xì)情況見附表。

附表 備案工作主要法律法規(guī)依據(jù)

2 《辦法》實(shí)施前后北京市化妝品備案工作情況對(duì)比

2.1 備案主體的范圍發(fā)生改變 《辦法》實(shí)施前，北京市化妝品的備案主體為“本市行政區(qū)域內(nèi)的化妝品生產(chǎn)企業(yè)在本市行政區(qū)域內(nèi)所生產(chǎn)的產(chǎn)品”，即備案申報(bào)主體應(yīng)為，持有北京市藥品監(jiān)督局發(fā)放的化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，且其企業(yè)的實(shí)際生產(chǎn)地址位于北京市行政區(qū)域內(nèi)，同時(shí)其產(chǎn)品應(yīng)在北京市行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)，即備案主體限定為生產(chǎn)企業(yè)。

《辦法》第四條規(guī)定，由生產(chǎn)企業(yè)向所在行政區(qū)域內(nèi)的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)備案，委托生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)（以下稱委托方）向?qū)嶋H生產(chǎn)企業(yè)（以下稱受托方）所在行政區(qū)域內(nèi)的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)備案。有多個(gè)受托方的，由委托方選擇向其中一個(gè)受托方所在行政區(qū)域內(nèi)的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)備案。委托方應(yīng)將備案登記憑證復(fù)印件分別提交其他受托方所在行政區(qū)域內(nèi)的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。由此可見，《辦法》明確規(guī)定了委托方稱為生產(chǎn)企業(yè)，受托方稱為實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)，由委托方向受托方所在省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

2.2 備案時(shí)限縮短 《辦法》實(shí)施前，根據(jù)北京市藥品監(jiān)督管理局參照《條例》和《中華人民共和國行政許可法》設(shè)立的備案工作程序，北京市化妝品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品備案的工作時(shí)限為20個(gè)工作日。但如果在審查過程中發(fā)現(xiàn)企業(yè)提交的材料存在問題，由負(fù)責(zé)備案的工作人員出具“補(bǔ)充修改材料通知書”，告知企業(yè)存在問題并限于60個(gè)工作日內(nèi)完成修改，企業(yè)修改材料的時(shí)間不計(jì)入20個(gè)工作日的工作時(shí)限。

《辦法》第八條規(guī)定，備案時(shí)限為省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門收到國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案申請(qǐng)后，對(duì)備案資料齊全并符合規(guī)定形式者，應(yīng)該當(dāng)場(chǎng)予以備案并于5日內(nèi)發(fā)給備案登記憑證；備案資料不齊全或不符合規(guī)定形式的不予備案并說明理由。

2.3 備案材料和材料要求的調(diào)整

2.3.1 《辦法》實(shí)施前根據(jù)北京市化妝品生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際情況，規(guī)定提交申請(qǐng)材料一份，內(nèi)容包括：①“北京市化妝品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品備案申請(qǐng)表”；②產(chǎn)品全成分配方（示例）；③北京市藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件；④產(chǎn)品內(nèi)、外包裝設(shè)計(jì)樣稿（含產(chǎn)品標(biāo)簽）；⑤產(chǎn)品說明書樣稿；⑥未啟封的完整產(chǎn)品樣品；⑦委托加工協(xié)議書復(fù)印件（委托加工產(chǎn)品提供）；⑧產(chǎn)品配方和說明書樣稿的電子版光盤；⑨可能有助于說明產(chǎn)品的其他相關(guān)材料；⑩凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交“授權(quán)委托書”。

2.3.2 《辦法》的申報(bào)資料要求中規(guī)定提交備案材料應(yīng)一式兩份，一份報(bào)送省級(jí)行政主管部門，另一份企業(yè)留存，材料內(nèi)容包括：①國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案申請(qǐng)表；②產(chǎn)品名稱命名依據(jù)；③產(chǎn)品配方（不包括含量，限用物質(zhì)除外）；④產(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡述和簡圖；⑤產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)備清單；⑥產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；⑦產(chǎn)品設(shè)計(jì)包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）；⑧經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下稱檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料；⑨產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料；⑩生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件；其他受托方的衛(wèi)生許可證復(fù)印件（如有委托生產(chǎn)的）；委托生產(chǎn)協(xié)議復(fù)印件（如有委托生產(chǎn)的）；可能有助于備案的其他資料。

《辦法》較之前北京市備案材料中加入了產(chǎn)品名稱命名依據(jù)、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡述和簡圖、產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)備清單、產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求、產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料幾項(xiàng)資料。從政策制定的統(tǒng)一性上看，也基本與進(jìn)口化妝品備案需提交的材料和材料要求一致。其中，申請(qǐng)表統(tǒng)一使用《辦法》附件中規(guī)定的版式，產(chǎn)品配方僅需填報(bào)限用物質(zhì)含量即可，檢驗(yàn)報(bào)告除之前要求的微生物和衛(wèi)生化學(xué)以外，還應(yīng)參照《化妝品行政許可檢驗(yàn)管理辦法》（國食藥監(jiān)許[2010]82號(hào)）進(jìn)行毒理學(xué)檢驗(yàn)。

2.4 備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 《辦法》實(shí)施前，備案的檢驗(yàn)沿用之前衛(wèi)生系統(tǒng)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，指定為北京市行政轄區(qū)內(nèi)的國家疾病預(yù)防控制中心和北京市疾病預(yù)防控制中心?！掇k法》的頒布對(duì)備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)有了更為嚴(yán)格的要求，規(guī)定省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備以下條件：①具有獨(dú)立法人資格的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)；②衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)認(rèn)證認(rèn)可的規(guī)定，取得資質(zhì)認(rèn)定；人體安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)取得化妝品皮膚病診斷機(jī)構(gòu)資質(zhì)；③具備獨(dú)立承擔(dān)《化妝品行政許可檢驗(yàn)規(guī)范》中非特殊用途化妝品衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)或人體安全性檢驗(yàn)項(xiàng)目的能力；④具備與其檢驗(yàn)工作相適應(yīng)的、有效運(yùn)行的質(zhì)量管理體系，并保持其公正性、獨(dú)立性。

在檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量上要求省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門指定本行政區(qū)域內(nèi)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)并報(bào)國家局備案。原則上不少于3家，不足3家的需向國家局作出有關(guān)情況說明。同時(shí)，《辦法》鼓勵(lì)企業(yè)開展檢驗(yàn)工作，按照國家有關(guān)認(rèn)證認(rèn)可的規(guī)定，已經(jīng)取得檢驗(yàn)資質(zhì)認(rèn)定的生產(chǎn)企業(yè)，可以出具本企業(yè)產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告，該企業(yè)應(yīng)向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交相應(yīng)的證明材料。

《辦法》實(shí)施后，所有省級(jí)行政單位指定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的名單在國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上予以公示，并將舊的模式改為檢驗(yàn)報(bào)告全國通用的模式。

2.5 備案檢驗(yàn)項(xiàng)目 《辦法》實(shí)施前，北京市為鼓勵(lì)企業(yè)備案，降低企業(yè)檢驗(yàn)成本，僅要求企業(yè)按照2007年發(fā)布的《化妝品衛(wèi)生行政許可檢驗(yàn)規(guī)定》中規(guī)定的微生物和衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)即可?！掇k法》中規(guī)定企業(yè)提交的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告中應(yīng)包括以下內(nèi)容：①產(chǎn)品使用說明；②衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)報(bào)告（微生物、衛(wèi)生化學(xué)、毒理學(xué)）；③人體安全性檢驗(yàn)報(bào)告（如有人體試用報(bào)告的）；④其他新增項(xiàng)目檢測(cè)報(bào)告（如有化妝品中石棉檢測(cè)報(bào)告等）。

目前，《辦法》將國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案檢驗(yàn)項(xiàng)目與《化妝品衛(wèi)生行政許可檢驗(yàn)管理辦法》中規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目相一致，加入毒理學(xué)、人體安全性和諸如石棉、鄰苯二甲酸酯類、二噁烷等突發(fā)安全性事件涉及項(xiàng)目的檢驗(yàn)。

2.6 備案憑證版式和編號(hào) 《辦法》發(fā)布前，備案登記憑證樣式和編號(hào)由各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局自行制定。北京市備案登記憑證號(hào)格式為BJHZB+4位年份數(shù)+4位本行政區(qū)域內(nèi)的發(fā)證順序編號(hào)?！掇k法》的頒布明確統(tǒng)一了備案登記憑證號(hào)格式，樣式由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。格式為：省、自治區(qū)、直轄市簡稱+G＋妝備字＋4位年份數(shù)＋6位本行政區(qū)域內(nèi)的發(fā)證順序編號(hào)。

可見《辦法》的頒布統(tǒng)一了備案登記憑證號(hào)格式，更有利于國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)全國非特殊用途化妝品情況的掌握和政務(wù)信息建設(shè)的開展。

2.7 備案期限 《辦法》實(shí)施前，北京市藥監(jiān)局沿用了衛(wèi)生許可證的有效期限，規(guī)定備案有效期為4年，每滿4年前4個(gè)月內(nèi)應(yīng)向北京市藥監(jiān)局重新提交該產(chǎn)品新備案材料。而《辦法》中明確規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已獲備案的產(chǎn)品，應(yīng)自備案之日起，每滿4年前4個(gè)月內(nèi)向原備案的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交該產(chǎn)品是否繼續(xù)生產(chǎn)的情況說明；逾期未提交的，原備案的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)注銷該產(chǎn)品的備案。而備案登記憑證上不再顯示證件有效期限，若企業(yè)逾期未提交是否繼續(xù)生產(chǎn)的情況說明則備案登記憑證自行注銷。

2.8 變更等相關(guān)事宜 《辦法》發(fā)布前，按照北京市藥監(jiān)局的備案程序，申報(bào)品種只要在材料或憑證內(nèi)容上發(fā)生變化，就應(yīng)按照新產(chǎn)品重新申報(bào)備案。而《辦法》中在第十一條中規(guī)定，已獲備案的產(chǎn)品，原備案內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)對(duì)發(fā)生變化的內(nèi)容重新備案；已獲備案的產(chǎn)品，配方未發(fā)生改變的，生產(chǎn)企業(yè)不得申請(qǐng)改變?cè)a(chǎn)品名稱（違反有關(guān)法律法規(guī)的除外）。配方變更后仍使用原名稱的，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品外包裝標(biāo)識(shí)上予以注明，以區(qū)別于變更前產(chǎn)品。

3 對(duì)備案工作的展望

從整體來看，《辦法》的頒布在一定程度上強(qiáng)化了政策的權(quán)威性，統(tǒng)一了備案工作模式、備案憑證樣式和編號(hào)，同時(shí)加強(qiáng)了備案材料的安全性要求，規(guī)范了化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的工作。