張勘

（上海市衛(wèi)生局醫(yī)學科技教育處 上海 200040）

近年來歐美等發(fā)達國家以政府為主導，大力發(fā)展轉(zhuǎn)化醫(yī)學研究，以此引領的這場生物醫(yī)學變革希望在所有涉及人類健康的行業(yè)、學科間建立密切聯(lián)系，有望將過去百年來不斷向縱深發(fā)展的各種生命科學研究橫向聯(lián)系起來，最終建立起一個整體的向下能夠更加有力深入，向上能夠盡快托起人類健康的平臺[1]。受此影響，國內(nèi)轉(zhuǎn)化醫(yī)學研究也持續(xù)走熱，一方面，在各類全國性重要的醫(yī)藥衛(wèi)生學術(shù)論壇或研討會上，權(quán)威專家學者的報告中“轉(zhuǎn)化醫(yī)學”這一詞組頻頻出現(xiàn)成為會議的熱點和焦點，彰顯著其發(fā)展的迫切性和必要性；另一方面，2009年至今全國約有16家轉(zhuǎn)化醫(yī)學中心相繼宣布成立，使這一國外生物醫(yī)學變革理念付諸于國內(nèi)醫(yī)學實踐，探索具有自身特色的建設模式。

當前國內(nèi)成立的轉(zhuǎn)化醫(yī)學中心特點主要表現(xiàn)在多以高水平的醫(yī)學院校、科研院所為依托平臺，以多家單位自發(fā)合作的自由形式建立，具有較為鮮明的個性特質(zhì)，呈現(xiàn)出多樣化、專業(yè)化、松散化的共性特點。作為一個創(chuàng)新的復合型組織機構(gòu)，從它的建立到未來發(fā)展將會面對一系列的難點問題：1)共建單位的責權(quán)利分配機制。如果單一地簽訂合作協(xié)議或達成合作意向，既缺乏合理的彈性系數(shù)和必要的牢固性，又缺少完善和規(guī)范的法律保障，在運作過程如出現(xiàn)利益摩擦則易發(fā)生合作斷裂；2)運作資金長效投入機制。生命科學科研發(fā)展從投入到產(chǎn)出，其間耗資又耗時，過程的艱巨性和產(chǎn)出的滯后性與市場經(jīng)濟急功近利的心態(tài)發(fā)生強烈的價值碰撞，且產(chǎn)出成果有著一定的偶然性和不可預見性，對社會風險投資缺乏足夠的吸引力，轉(zhuǎn)化研究資金鏈的持續(xù)保障將是一大難題；3)運作機制的管理創(chuàng)新。發(fā)展轉(zhuǎn)化醫(yī)學不能仍等同于重點實驗室建設管理或高校產(chǎn)學研合作的模式，它需要探索和重構(gòu)全新的科研流程模式，以跨越傳統(tǒng)基礎研究與臨床應用間的鴻溝；4)正確定位發(fā)展的適宜目標。機構(gòu)發(fā)展目標及功能定位是建設的核心，組織專家系統(tǒng)論證比較優(yōu)勢，逐層明確遠景-任務-行動并有力執(zhí)行，是確立有利競爭地位的保障；5)運作相關(guān)環(huán)節(jié)的有效協(xié)調(diào)。機構(gòu)軟硬件的齊備雖是必要前提，但有效聯(lián)通相應轉(zhuǎn)化通道和保證相關(guān)銜接環(huán)節(jié)的通暢則是長足發(fā)展的必要保障；6)樣本資源的效用。小范圍的聯(lián)合難以達到規(guī)?；?，轉(zhuǎn)化醫(yī)學所需的海量醫(yī)學信息數(shù)據(jù)、生物標本將如何得以保證，等等。這些問題如若不能有效地協(xié)調(diào)解決，將會成為轉(zhuǎn)化醫(yī)學機構(gòu)發(fā)展的制約瓶頸。

轉(zhuǎn)化醫(yī)學研究的落腳點在基礎研究成果向臨床轉(zhuǎn)化，這一點已達成廣泛共識。那么開展轉(zhuǎn)化醫(yī)學研究關(guān)鍵的出發(fā)點呢？筆者認為，應是“科研管理體系的創(chuàng)新”，由此切入，將發(fā)揮提綱挈領的作用，為轉(zhuǎn)化醫(yī)學機構(gòu)的運作、發(fā)展提供“黏合劑”和“潤滑油”，而這一職責的承擔人應是政府、高校、科研院所和醫(yī)院的管理者，其中政府首當其沖。

當前世界各國都面臨著同樣的挑戰(zhàn)：健康需求的提升與醫(yī)療資源的緊缺，疾病譜變遷，人口老齡化帶來疾病負擔加重，新的流行性疾病出現(xiàn)等。特別是在我國醫(yī)療資源有限和經(jīng)濟發(fā)展欠發(fā)達的時下，如何有效地開展醫(yī)學科學研究，促成科技成果轉(zhuǎn)化，從而更大地發(fā)揮有限資源的配置效率與使用效率，業(yè)已成為亟待解決的重要問題。轉(zhuǎn)化醫(yī)學關(guān)系到醫(yī)療、教育、科研、產(chǎn)業(yè)鏈的有機結(jié)合，除政府外，其它單位機構(gòu)都無法扮演這一統(tǒng)籌的主導角色。這關(guān)乎政府在社會管理中與“社會組織”的分工合作，或者說，如何更好地發(fā)揮社會組織的積極作用，以提升社會管理的效率，存在政府角色如何重新厘清的問題。舉個例子[2]：2003年，中科院上海生命科學院神經(jīng)科學研究所在《細胞》、《神經(jīng)元》等世界頂級生物雜志發(fā)表了關(guān)于嗎啡鎮(zhèn)痛耐受中的新機制，國內(nèi)醫(yī)藥廠商對此缺乏重視；去年，他們的一個項目賣給歐洲一家制藥公司，項目總價值約為6000萬美元外加銷售提成；今年，該實驗室又在《神經(jīng)元》雜志發(fā)表了關(guān)于阿片受體自身調(diào)控的新機制，文章發(fā)表后的第二天受到了世界制藥巨頭輝瑞的學術(shù)報告邀請，然而國內(nèi)制藥公司對此仍反應滯后。此例子對當前中國基礎科研的成果是一個肯定，但卻是對國內(nèi)成果轉(zhuǎn)化鏈上存在環(huán)節(jié)阻滯的一個典型警示！

國家和地方政府在衛(wèi)生事業(yè)中的角色及其跨度涉及政治、經(jīng)濟、社會和文化各個領域，由此交織成國家衛(wèi)生戰(zhàn)略發(fā)展的網(wǎng)底。美國政府一直以來在科技產(chǎn)業(yè)扶持模式中以強調(diào)市場調(diào)節(jié)為主，在“市場失靈”時，則進行及時的“補位”。即著重于宏觀管理，以間接干預為主，主要通過制定強有力的經(jīng)濟與科技法律、法規(guī)，創(chuàng)造一個有利于科技進步的大環(huán)境。同時，通過實施一系列國家重大科技計劃來支持科技發(fā)展，政府干預的主要方面是：基礎研究的統(tǒng)一管理；參與解決投資大、風險大的重要領域；對重大、跨學科、綜合性技術(shù)領域及公用技術(shù)領域給予適當扶持；開展知識產(chǎn)權(quán)保護的立法和執(zhí)法；建立和執(zhí)行統(tǒng)一的技術(shù)標準和對企業(yè)的技術(shù)研究與開發(fā)給予稅收上的優(yōu)惠[3]。美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）繼2003年提出了“臨床與轉(zhuǎn)化性研究獎勵計劃”（CTSA）并致力于建立60個轉(zhuǎn)化性研究中心后，近期又新設立國立轉(zhuǎn)化醫(yī)學推進中心（NCATS），接手制藥公司既沒意愿也無資源去實施的相應的臨床研究工作，盡一切努力保障前期研究工作，以便吸引制藥公司的后續(xù)投資。此舉進一步促使具有潛在商業(yè)吸引力的項目走出學術(shù)象牙塔，實現(xiàn)高新技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化[4]。

我國政府在以往科技發(fā)展的推動上扮演著重要的角色，如1984年開始國家重點實驗室建設，1995年在全國實施科教興國發(fā)展戰(zhàn)略，1997年教育部在高校開展產(chǎn)學研合作的試點，至今國家仍不斷投入大量的科研建設經(jīng)費。然而，據(jù)報道，在我國每年取得的約3萬項重大科技成果中，平均轉(zhuǎn)化率僅為20%，高校科技成果轉(zhuǎn)化率不到10%，而醫(yī)藥科技成果的轉(zhuǎn)化率更是不足8%。很顯然，投入與所帶來的經(jīng)濟和社會效益的巨大差距對納稅人、政府、研究人員和企業(yè)各方來說都無法接受。既然轉(zhuǎn)化醫(yī)學強調(diào)理論型科研向知識型經(jīng)濟的轉(zhuǎn)型發(fā)展，那么該如何推動這一整體產(chǎn)業(yè)的升級呢？

諾貝爾經(jīng)濟學獎得主道格拉斯·諾斯教授曾指出“制度變遷與技術(shù)進步具有相似性，同樣是經(jīng)濟和社會發(fā)展的源泉；技術(shù)設定了經(jīng)濟發(fā)展可能達到高度的上限，但它實際上能達到多少，則由制度決定；人力資本積累的過程必須與政府創(chuàng)造良好創(chuàng)新環(huán)境和有利于技術(shù)進步的制度相結(jié)合”。我國著名經(jīng)濟學家吳敬璉教授的觀點異曲同工：“制度安排的作用重于技術(shù)演進自身，只有建立充滿活力的新體制，才能實現(xiàn)經(jīng)濟增長方式的轉(zhuǎn)變，才能真正做到自主創(chuàng)新，才能最終建成創(chuàng)新型國家”[5,6]。2012年3月，溫家寶總理在全國“兩會”政府工作報告中論及重點工作時，談到了加強和創(chuàng)新社會管理，強調(diào)要“強化政府社會管理職能，廣泛動員和組織群眾依法參與社會管理，發(fā)揮社會組織的積極作用，完善社會管理格局”。由此可見，在這場生物醫(yī)學變革中，政府的角色不可或缺，并且需要盡早明晰，成功定位。

在2011年國家自然科學基金申請的醫(yī)學科學部項目指南中，首次提出“鼓勵基礎醫(yī)學與臨床醫(yī)學相結(jié)合的轉(zhuǎn)化醫(yī)學研究”，在一些地方衛(wèi)生項目申請指南中，這一引導傾向也有所體現(xiàn)，但這還不足以全面、高效推動轉(zhuǎn)化醫(yī)學研究的發(fā)展。轉(zhuǎn)化醫(yī)學研究并非通過幾家單位合作，聯(lián)合攻關(guān)項目，經(jīng)過三四年研究就能出明顯成效或作為經(jīng)驗推廣，它的發(fā)展需要內(nèi)外環(huán)境兼修，長遠縝密布局且能寬容失敗。正如衛(wèi)生部部長陳竺指出的“轉(zhuǎn)化醫(yī)學不是一個口號，也不僅僅是一種理念，它需要行動，需要戰(zhàn)略規(guī)劃，需要路線圖，更需要一些創(chuàng)新，特別是機制上的創(chuàng)新”。政府作為衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展的管理者如何發(fā)揮在轉(zhuǎn)化醫(yī)學研究上的機制創(chuàng)新呢？可從以下幾點來探討。

1 規(guī)劃角色

1.1 頂層設計、統(tǒng)籌兼顧

包括確立轉(zhuǎn)化醫(yī)學發(fā)展目標和規(guī)劃、設計戰(zhàn)略路線圖，聚焦重大疾病、重要醫(yī)學問題、重點領域，設立轉(zhuǎn)化醫(yī)學中心、轉(zhuǎn)化醫(yī)學協(xié)調(diào)辦公室、轉(zhuǎn)化醫(yī)學基金項目等。即：一是從國家層面組織專家設計、論證總體發(fā)展藍圖，確立近、中、長期發(fā)展規(guī)劃；二是利用好現(xiàn)有優(yōu)勢資源，如已建成的國家重點實驗室、醫(yī)學高科技園區(qū)、教育部重點學科和衛(wèi)生部?？茖２≈行牡?，在此基礎上謀求重構(gòu)；三是科學評估、合理遴選轉(zhuǎn)化醫(yī)學研究工作試點，統(tǒng)籌條件成熟的地方因地制宜、錯位發(fā)展；四是從原創(chuàng)性命題的研究、融合現(xiàn)有先進技術(shù)的研究、改進現(xiàn)有藥物的研究等不同層面制定戰(zhàn)略目標，鼓勵研究機構(gòu)結(jié)合自身的優(yōu)勢，多角度有效開展轉(zhuǎn)化醫(yī)學研究。

1.2 創(chuàng)造有利的軟硬環(huán)境

一方面，以政府為主導加大基礎設施、信息化建設等的投入；另一方面，大幅提升區(qū)域競爭力的核心要素，包括與轉(zhuǎn)化醫(yī)學發(fā)展配套的優(yōu)惠性財稅政策、行政服務中介、人才匯聚機制及合作開放環(huán)境等支撐。

2 引導角色

2.1 引導社會組織參與

協(xié)調(diào)利益、化解矛盾，單靠政府的力量，對社會生活各領域“大包大攬”的治理方式已被證明是難以為繼的，因而“發(fā)揮社會組織的積極作用，完善社會管理格局”突顯出現(xiàn)實的意義。全國性專業(yè)學術(shù)團體、志愿者組織等不僅能對政府的管理起協(xié)助作用，還能通過反映合理訴求、平衡各方利益，彌補政府的某些缺位。為社會組織的健康成長創(chuàng)造合理的發(fā)育、生長空間，引導他們在轉(zhuǎn)化醫(yī)學研究中各盡其能，是政府的一項重要工作。

2.2 引導風險投資

醫(yī)藥廠商在轉(zhuǎn)化醫(yī)學環(huán)節(jié)中起著重要作用，它是最終將基礎研究成果、藥物研發(fā)與臨床應用對接的一個活躍因素，并承擔著投資的風險。雖然是一種市場行為，但由于我國社會投資體系的不完善，政府在高新技術(shù)風險投資中還須參與和推動。因為一般風險投資熱衷投資于一個企業(yè)的發(fā)展期或成熟期，而高新技術(shù)企業(yè)往往在種子期、初創(chuàng)期需要大量資金投入以維持持續(xù)研發(fā)，這便造成了供需雙方在時間上的錯位，投資和融資不能有效對接，政府出資進行前期投資，是對“市場失靈”的一種矯正和引導。

2.3 引導人才培育

在社會培育方面，引導多部門合作、多學科交叉，引進和培養(yǎng)多棲人才即懂得基礎科研的臨床型科學家及了解臨床的基礎研究專家；在高校培育方面，轉(zhuǎn)變觀念，對課程設置、教學訓練模式進行評估，推進研究生培養(yǎng)模式改革，使專科人才培養(yǎng)逐步過渡到復合型人才培養(yǎng)上來。

2.4 引導學科交叉合作

通過設立項目和建立人員流動機制，打破地域和部門障礙，開放課題增強創(chuàng)新思想的碰撞，從而不斷注入創(chuàng)新活力，組建多學科交叉團隊實現(xiàn)聯(lián)合科技攻關(guān)。

3 服務角色

一是牽線搭橋，有效推動多部門參與共建，及時高效地協(xié)調(diào)和溝通，同時保障各成員方的利益；二是作為社會架構(gòu)的中樞，構(gòu)建公共資源信息和市場供需信息的匯總、維護、咨詢等網(wǎng)絡服務平臺，滿足研究人員與醫(yī)藥廠商的需求；三是定期舉辦或交辦研討會議，尤其注重有外資背景的企業(yè)加入，既有助于在交流與交往中學習先進的知識和理念，也有助于形成廣泛的人際網(wǎng)絡。

4 監(jiān)管角色

轉(zhuǎn)化醫(yī)學的發(fā)展離不開政府長期、持續(xù)的監(jiān)管，其原因基于四點：一是對申請轉(zhuǎn)化醫(yī)學研究機構(gòu)的資質(zhì)審查，研究過程的質(zhì)量控制以及退出機制的評估認定；二是轉(zhuǎn)化醫(yī)學多涉及生命科學與醫(yī)學倫理問題，患者權(quán)益需要得到切身保障，而這又將反饋作用于后續(xù)研究對象的有效配合；三是病例資源的安全維護、有效共享需要政府發(fā)揮守門人的作用；四是加大知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新保護與轉(zhuǎn)化應用力度，創(chuàng)造有效吸引投資的良好法律、人文環(huán)境。

5 權(quán)威角色

基于研究成果產(chǎn)出的偶然性和長期性，一支精良的科研團隊顯得比一個項目本身更具魅力，評估資助項目的重要指標之一應是對資助對象的成功把握。政府建立項目執(zhí)行者的過往科研經(jīng)歷、工作業(yè)績、科研誠信等檔案庫，建立我國科研人員的信息輔助管理系統(tǒng)和信用評估動態(tài)跟蹤系統(tǒng)，將間接降低風險投資成本，提高經(jīng)費投入與成果產(chǎn)出的效益比。

基于目前及將來轉(zhuǎn)化醫(yī)學研究平臺的全國性布點建設及合作網(wǎng)絡的交叉聯(lián)合，政府須盡快建立國內(nèi)統(tǒng)一標識的、與國際認證接軌的信息建設標準及控制中樞，這將避免因標準不一造成數(shù)據(jù)缺失、重復投入的資源浪費，有力保障數(shù)據(jù)信息的對接共享、安全維護和成果數(shù)據(jù)獲得國際認可。

6 外交角色

隨著近年來我國科研人員在基礎科研成果國際影響力的日漸突顯，如何更多、更高層次地參與和融入國際衛(wèi)生科技領域工作，需要政府開展相應的外交策略研究和分析，爭取更多地參與世界衛(wèi)生組織等國際合作組織管理事務工作，從而提高我國在轉(zhuǎn)化醫(yī)學這一興新領域規(guī)則制訂的話語權(quán)和參與機會的權(quán)重。通過建立官方雙邊或多邊交流與合作渠道，促進民間社團、組織交流的活躍，將有利于增強我國的全球科研競爭力，增加科研人員對外交流與合作的機會?？偠灾行Ъ罹哂惺澜缪酃?、戰(zhàn)略思維、民族精神的轉(zhuǎn)化醫(yī)學領軍人才參與國際合作與競爭，也是政府推進轉(zhuǎn)化醫(yī)學工作的關(guān)鍵。

[1] 蔣學武. 哈佛大學醫(yī)學院轉(zhuǎn)化醫(yī)學實踐的啟示[J]. 中華醫(yī)學雜志, 2010, 90(22): 1519-1521.

[2] 李帥. 鎮(zhèn)痛之痛[EB/OL]. (2011-03-29)[2012-03-25]. http:// whb.news365.com.cn.

[3] 閆緒嫻, 侯光明, 閆緒奇. 美國政府在科技發(fā)展中的作用及其對我國的啟示[J]. 中國科技論壇, 2004, (3): 129-132.

[4] 王迪, 姚立新. 美政府為促轉(zhuǎn)化醫(yī)學和藥物開發(fā)設藥物開發(fā)中心[EB/OL]. （2011-02-10）[2012-03-25]. http://www. biotech.org.cn.

[5] 盧櫟仁. 諾斯制度變遷理論[J]. 產(chǎn)權(quán)導刊, 2010, (1): 70-72.

07-04）[2012-03-25]. http://www.stdaily.com.