余小黃

（莆田市工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證審查技術(shù)中心，福建 莆田 351100）

隨著近年來(lái)食品安全事件頻發(fā)，社會(huì)重新關(guān)注和反思食品生產(chǎn)許可的運(yùn)行機(jī)制和體制，《食品安全法》[1]和《食品生產(chǎn)許可管理辦法》相繼出臺(tái)，法律賦予質(zhì)監(jiān)部門(mén)新的食品安全監(jiān)管職能，食品生產(chǎn)企業(yè)沿用了幾十年的食品衛(wèi)生許可證被食品生產(chǎn)許可證所取代。質(zhì)監(jiān)系統(tǒng)通過(guò)實(shí)施《食品生產(chǎn)加工企業(yè)質(zhì)量安全監(jiān)督管理辦法》（2003年）和《食品生產(chǎn)加工企業(yè)質(zhì)量安全監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則（試行）》（2005年），不斷提高追究許可責(zé)任的意識(shí)，“誰(shuí)審批，誰(shuí)負(fù)責(zé)”的食品安全監(jiān)管瀆職罪的設(shè)立更是把許可工作推到了風(fēng)口浪尖，隨著食品工業(yè)日益發(fā)展，許可審查的風(fēng)險(xiǎn)也日趨擴(kuò)大。所以，如何識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)，增強(qiáng)意識(shí)，規(guī)范履職，規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，提高許可審查質(zhì)量，保障食品質(zhì)量安全，促進(jìn)地方食品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，擺上了質(zhì)監(jiān)部門(mén)的議事日程。本文根據(jù)筆者的工作實(shí)踐，淺談幾點(diǎn)許可審查的風(fēng)險(xiǎn)防范和審查對(duì)策。

1 意識(shí)風(fēng)險(xiǎn)與對(duì)策

1.1 意識(shí)風(fēng)險(xiǎn)

IBM亞太管理學(xué)院院長(zhǎng)托馬斯·巴里有一句名言：“品質(zhì)，90%來(lái)自意識(shí)，10%來(lái)自知識(shí)?！比沟霓Z然倒塌，讓我們重新審視企業(yè)的質(zhì)量意識(shí)，究竟有多少企業(yè)真正視質(zhì)量為生命？企業(yè)質(zhì)量安全責(zé)任意識(shí)不強(qiáng)，在食品質(zhì)量安全管理投入不足，食品質(zhì)量安全控制體系不夠完善，這些問(wèn)題制約了安全水平提升空間，導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，食品質(zhì)量安全問(wèn)題層出不窮。資料調(diào)查顯示，當(dāng)前人們對(duì)于“最擔(dān)心的食品安全問(wèn)題”是：食品中違規(guī)使用添加劑占83%，造假食品占78%，蔬菜中農(nóng)藥殘留占68%，注水或病死牲畜肉占55%。這四種群眾強(qiáng)烈關(guān)注的食品安全問(wèn)題也是常常被媒體曝光的事件，但這些問(wèn)題并不是因企業(yè)技術(shù)落后或基礎(chǔ)設(shè)施缺陷引起，而恰恰是企業(yè)薄弱的質(zhì)量意識(shí)在作祟。日前，一份由上海市質(zhì)量協(xié)會(huì)用戶評(píng)價(jià)中心發(fā)布的《關(guān)于上海食品工業(yè)企業(yè)誠(chéng)信管理體系建設(shè)現(xiàn)狀調(diào)查的報(bào)告》顯示：對(duì)800多家獲證食品企業(yè)的調(diào)查中，46.9%的企業(yè)認(rèn)為不應(yīng)該履行食品質(zhì)量安全的主體責(zé)任?？梢?jiàn)，食品企業(yè)責(zé)任意識(shí)已是導(dǎo)致當(dāng)前食品安全事件頻發(fā)的一大因素，同時(shí)也是生產(chǎn)許可工作中最難解決的問(wèn)題的根源，即企業(yè)造假文件、假現(xiàn)場(chǎng)，取證前后“兩張皮”現(xiàn)象。

1.2 對(duì)策

意識(shí)決定行為，行為決定結(jié)果。質(zhì)量不僅僅是一種技術(shù)，更是一種理念，一種哲學(xué)。質(zhì)量提升不在于術(shù)的高深，而在于道的浸潤(rùn)。在一個(gè)企業(yè)中，對(duì)其產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的是高層領(lǐng)導(dǎo)的質(zhì)量意識(shí)，他們的認(rèn)識(shí)和參與度是質(zhì)量安全管理體系建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)的原動(dòng)力。因此，審核計(jì)劃中應(yīng)留出充足的時(shí)間給高層管理者。審查員在材料審查和現(xiàn)場(chǎng)核查中捕捉審核證據(jù)后，應(yīng)在核查的最后階段安排與企業(yè)高層面談，尋求最高管理層在意識(shí)、質(zhì)量承諾、方針目標(biāo)、職責(zé)權(quán)限和質(zhì)量安全管理體系運(yùn)作等方面的可獲得證據(jù)，并對(duì)其發(fā)揮的領(lǐng)導(dǎo)作用進(jìn)行客觀評(píng)價(jià)和判定，引導(dǎo)管理層正確理解許可準(zhǔn)入條件、關(guān)注體系運(yùn)作與差距、激發(fā)企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)，從而降低食品的安全風(fēng)險(xiǎn)。2009年《食品安全法》首次從法律角度強(qiáng)化了食品企業(yè)質(zhì)量安全第一責(zé)任人的身份，明確規(guī)定：食品企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)和相關(guān)的食品安全標(biāo)準(zhǔn)從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，對(duì)社會(huì)和公眾負(fù)責(zé)，接受社會(huì)監(jiān)督，承擔(dān)社會(huì)責(zé)任。同年底，國(guó)家質(zhì)檢總局發(fā)布第119號(hào)公告《食品生產(chǎn)加工企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督檢查規(guī)定》，就落實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任提出具體要求。因此，審查企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任的使命感和自覺(jué)性是許可審查工作的一大職責(zé)，審查員要重點(diǎn)從企業(yè)最高管理者和質(zhì)量負(fù)責(zé)人著手。

2 審核風(fēng)險(xiǎn)與對(duì)策

2.1 審核風(fēng)險(xiǎn)

食品生產(chǎn)許可是行政部門(mén)根據(jù)管理相對(duì)人的申請(qǐng)，按照法律法規(guī)、審查細(xì)則、食品安全標(biāo)準(zhǔn)等要求進(jìn)行審核后，賦予其從事食品安全法律所規(guī)定的食品、食品添加劑及食品相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)資格的行為。由于審核依據(jù)和審查細(xì)則的通用性，要求不具體，定性多定量少，審核尺度難把握，而不同種類的食品，其生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量控制差別較大，車(chē)間設(shè)計(jì)、設(shè)備設(shè)施、原料選擇、食品的配方、加工工藝、檢測(cè)儀器以及人員等因素都可能影響產(chǎn)品質(zhì)量。所以，審核不確定性必然導(dǎo)致其風(fēng)險(xiǎn)的存在。而且隨著科技不斷發(fā)達(dá)，新技術(shù)新設(shè)備的開(kāi)發(fā)應(yīng)用，檢測(cè)能力不斷提升，食品安全隱患與日俱增，近年來(lái)食品安全事件中三聚氰胺、過(guò)氧化苯甲酰、克倫特羅、沙丁胺醇等違規(guī)化學(xué)添加劑的陸續(xù)發(fā)現(xiàn)就是例證。毋庸置疑，每一起食品安全事件的發(fā)生，都會(huì)引發(fā)人們對(duì)許可審查工作有效性的置疑。因此，審核風(fēng)險(xiǎn)是許可審查風(fēng)險(xiǎn)的核心內(nèi)容。

2.2 對(duì)策

掌握要點(diǎn)，規(guī)范審查。審核前對(duì)申證材料進(jìn)行縝密審查，現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)抓住重點(diǎn)環(huán)節(jié)，促進(jìn)食品企業(yè)糾正和預(yù)防措施的有效實(shí)施，不僅保證了審查質(zhì)量，規(guī)避了審查風(fēng)險(xiǎn)，也提高了審查有效性。

2.2.1 審查材料的合法性

重視材料審核，掌握基本信息。企業(yè)提供的申請(qǐng)材料能較充分地反映其運(yùn)作體系的概況、車(chē)間布局、工藝流程設(shè)計(jì)、生產(chǎn)基本條件和能力，體現(xiàn)食品安全基本水平。認(rèn)真審核申請(qǐng)材料有利于初步判別申請(qǐng)組織是否滿足許可準(zhǔn)入的基本要求。查文件合規(guī)性，如檢查產(chǎn)業(yè)政策證明、代碼證書(shū)、資質(zhì)證明、環(huán)境監(jiān)測(cè)報(bào)告、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和基礎(chǔ)設(shè)施使用權(quán)等證件的有效性；申請(qǐng)書(shū)和安全手冊(cè)是否符合食品生產(chǎn)許可管理辦法及相關(guān)細(xì)則、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求，如是否包括發(fā)生可能影響產(chǎn)品質(zhì)量和安全情況時(shí)的應(yīng)急預(yù)案（如停水、停電等）、發(fā)生食品安全事故時(shí)的預(yù)案、產(chǎn)品召回預(yù)案等；查文件一致性，如治理結(jié)構(gòu)的質(zhì)量職責(zé)規(guī)定與安全管理制度中規(guī)定有無(wú)不相容；工藝流程設(shè)計(jì)與車(chē)間布局圖是否相統(tǒng)一，有無(wú)矛盾；查文件可操作性，如編制程序及技術(shù)文件是否科學(xué)、合理、具有可操作性，技術(shù)文件是否完整并與實(shí)際生產(chǎn)的產(chǎn)品是否一致，能夠覆蓋實(shí)際生產(chǎn)工藝流程及申證單元。材料審查有助于審查員初步判定審核風(fēng)險(xiǎn)的大小及風(fēng)險(xiǎn)所在，并確定實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核的可行性。

2.2.2 審查現(xiàn)場(chǎng)的符合性

現(xiàn)場(chǎng)審查按照食品原輔料采購(gòu)、貯存、生產(chǎn)加工、成品貯存、運(yùn)輸?shù)倪^(guò)程主線審核，輔以檢驗(yàn)或驗(yàn)證貫穿全程來(lái)確保全面審核無(wú)遺漏，同時(shí)審查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)突出食品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的幾個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)。

第一，查采購(gòu)控制。食品企業(yè)的原輔料安全衛(wèi)生對(duì)成品質(zhì)量起至關(guān)重要的作用。食品企業(yè)的原輔料品種繁多，審查員要根據(jù)企業(yè)檢驗(yàn)?zāi)芰ψR(shí)別不同原輔料的控制標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)收準(zhǔn)則，尤其關(guān)注某些可能偷梁換柱的非食品級(jí)原料如添加劑、內(nèi)包裝物等，避免危害因素的產(chǎn)生引發(fā)質(zhì)量問(wèn)題。如多數(shù)企業(yè)對(duì)購(gòu)入農(nóng)產(chǎn)品只進(jìn)行了感官檢驗(yàn)，對(duì)其農(nóng)殘藥殘指標(biāo)判定，則采用一年兩次驗(yàn)證供方提供的質(zhì)檢報(bào)告的方式。由于該報(bào)告不是從企業(yè)到貨原料中直接抽樣檢測(cè)得出的結(jié)果，無(wú)法證實(shí)該批農(nóng)產(chǎn)品的驗(yàn)收過(guò)程是否得到有效控制。同時(shí)，原輔料儲(chǔ)存條件的管理也是關(guān)鍵過(guò)程，除了常規(guī)的防潮、防霉、防雨漏等措施應(yīng)符合規(guī)定要求外，一些需冷凍、冷藏的原輔料也應(yīng)提供相應(yīng)條件；另外，有效防治有害生物繁殖的措施、防止包裝破損造成污染的措施、啟封后的原輔料密封防污染、保質(zhì)期內(nèi)先進(jìn)先出控制、不合格原輔料的隔離標(biāo)示、搬運(yùn)工具的清潔消毒等等是企業(yè)易忽視的環(huán)節(jié)，但應(yīng)是審查員應(yīng)關(guān)注的風(fēng)險(xiǎn)所在[2]。

第二，查關(guān)鍵點(diǎn)控制。對(duì)申報(bào)材料中產(chǎn)品描述、生產(chǎn)流程及關(guān)鍵點(diǎn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)，檢查是否存在未確定的關(guān)鍵控制點(diǎn)，其監(jiān)控方式、頻次、限值記錄是否規(guī)定準(zhǔn)確；檢查生產(chǎn)監(jiān)控儀器的校準(zhǔn)狀態(tài)和頻率以及設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)狀況；抽取關(guān)鍵點(diǎn)的操作指導(dǎo)書(shū)，確認(rèn)其要求的設(shè)備與生產(chǎn)實(shí)際配置相符；與現(xiàn)場(chǎng)操作人員溝通，驗(yàn)證其是否規(guī)范操作，檢查實(shí)物狀況，了解出現(xiàn)問(wèn)題前能否及時(shí)采取措施迅速控制，保證過(guò)程和產(chǎn)品質(zhì)量受控。審查員對(duì)現(xiàn)場(chǎng)關(guān)鍵點(diǎn)的審查依據(jù)除了審查細(xì)則以外，還應(yīng)收集國(guó)家相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，如糕點(diǎn)類的GB/T 23812-2009《糕點(diǎn)生產(chǎn)及銷售要求》、罐頭類的GB/T 27303-2008《食品安全管理體系罐頭食品生產(chǎn)企業(yè)要求》、肉制品類的GB/T 27301-2008《食品安全管理體系 肉及肉制品生產(chǎn)企業(yè)》等等對(duì)關(guān)鍵過(guò)程控制均規(guī)定了基本要求[4]。

第三，查添加劑管理。多數(shù)企業(yè)的食品添加劑管理還處在粗放管理階段，表現(xiàn)為技術(shù)檢測(cè)手段跟不上，由于不法供應(yīng)商的制假制劣手段不斷翻新，給食品添加劑使用企業(yè)帶來(lái)極大的風(fēng)險(xiǎn)；對(duì)GB 2760標(biāo)準(zhǔn)理解不到位，生產(chǎn)、貯存過(guò)程使用或管理不當(dāng)造成食品添加劑誤用或超標(biāo)情況；倉(cāng)管與車(chē)間使用部門(mén)間的接口管理不到位，造成臺(tái)賬與實(shí)物不符情況等等。諸如此類，最終會(huì)導(dǎo)致食品質(zhì)量安全問(wèn)題的產(chǎn)生。首先，應(yīng)審查企業(yè)產(chǎn)品配方，判斷是否符合GB 2760標(biāo)準(zhǔn)要求，是否超范圍或超限量使用；其次，審查添加劑采購(gòu)關(guān)。查驗(yàn)制度應(yīng)包括供應(yīng)商的許可證和合格證，復(fù)配添加劑還應(yīng)提供配方，防止非食用添加劑或不合格品的使用。最后，重點(diǎn)審查其添加劑存放和使用管理，是否專人貯存保管、專柜存放、嚴(yán)格標(biāo)簽，專人配料審核、專人添加和準(zhǔn)確計(jì)量。同時(shí)，建立食品添加劑專用檔案，制作添加劑進(jìn)出庫(kù)和使用臺(tái)賬，做到記錄規(guī)范，賬物相符。特別關(guān)注計(jì)量器具選用，有些審查員只關(guān)注檢定與否，而忽視了其分度值不適或可能導(dǎo)致稱量誤差過(guò)大，而且配料室中稱量添加劑的電子秤不應(yīng)與稱量其他大宗輔料的電子秤混用，防止失準(zhǔn)造成劑量超標(biāo)。食品添加劑使用過(guò)程是關(guān)鍵控制點(diǎn)，為了確保最終產(chǎn)品中的殘留能夠達(dá)標(biāo)，不僅需要控制添加用量，還需保證食品添加劑能夠均勻分散到產(chǎn)品中，這就是添加方法的控制，所以，審查員還應(yīng)審查食品企業(yè)添加劑的使用方法，如添加時(shí)機(jī)、攪拌方式、攪拌速度和攪拌時(shí)間等等，以確保加入的食品添加劑物有所值，又能預(yù)防問(wèn)題食品產(chǎn)生。

第四，查檢驗(yàn)管理。檢驗(yàn)?zāi)芰Φ牟蛔闶抢_食品企業(yè)和審查員的最大問(wèn)題，《食品安全法》對(duì)食品企業(yè)質(zhì)量安全檢測(cè)能力作了明確要求，審查員應(yīng)以許可審查為契機(jī)，督促食品企業(yè)扎實(shí)有效地開(kāi)展檢驗(yàn)工作。審查硬件方面，按申報(bào)材料核對(duì)現(xiàn)場(chǎng)化驗(yàn)室布局是否合理，如高溫區(qū)與低溫區(qū)分開(kāi)，無(wú)菌室面積不低于5m2緩沖間，獨(dú)立的天平室或獨(dú)立放置于固定平臺(tái)等等。必備檢驗(yàn)設(shè)備除了審查細(xì)則要求的，還應(yīng)審查配套的檢驗(yàn)用品、耗材、檢驗(yàn)用試劑等是否滿足產(chǎn)品檢驗(yàn)的要求，如食品中水分的測(cè)定要用的干燥器、稱量皿；檢微生物要用的培養(yǎng)基、培養(yǎng)皿；檢酸度用的酚酞做指示劑等等。審查軟件方面，不能局限于審查化驗(yàn)員的上崗證，要審查其相關(guān)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的有效版本是否收集完整，還要與檢驗(yàn)員交流產(chǎn)品特性指標(biāo)值、檢驗(yàn)方法、判定要求等信息，評(píng)價(jià)其對(duì)技術(shù)文件、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的熟悉程度，并進(jìn)一步觀察或者進(jìn)行模擬操作，驗(yàn)證檢驗(yàn)員的技能水平以及檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的處理，以確保企業(yè)取證后有能力按標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施檢驗(yàn)，保證食品質(zhì)量安全。

3 能力風(fēng)險(xiǎn)和對(duì)策

3.1 能力風(fēng)險(xiǎn)

能力風(fēng)險(xiǎn)指的是因能力的未及時(shí)更新，或者說(shuō)能力的過(guò)時(shí)引發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)。食品生產(chǎn)許可涉及法律、法規(guī)、技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)等文件，量多面廣。審查中企業(yè)的人、機(jī)、料、環(huán)、法均處于動(dòng)態(tài)過(guò)程，有很多定性的要求需要審核員把握判定的尺度，這很大程度取決于審核員的專業(yè)能力、經(jīng)驗(yàn)、判斷力等等。因此，審查員的能力、素質(zhì)、水平和職業(yè)操守是影響審查規(guī)范性和有效性的重要因素[3]。

3.2 對(duì)策

為規(guī)避審核風(fēng)險(xiǎn)，首先應(yīng)樹(shù)立風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí)，認(rèn)識(shí)到食品生產(chǎn)許可工作是一項(xiàng)要求很?chē)?yán)肅的行政許可工作，不僅是對(duì)申證企業(yè)的認(rèn)可，更是一種社會(huì)責(zé)任；第二，要樹(shù)立科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髯黠L(fēng)，認(rèn)真學(xué)法、懂法、守法、用法，嚴(yán)格按法律、法規(guī)和政策辦事，防止由于審核工作不嚴(yán)謹(jǐn)而造成的審核風(fēng)險(xiǎn)。第三，注重專業(yè)知識(shí)學(xué)習(xí)，及時(shí)補(bǔ)充、更新食品行業(yè)新技術(shù)、新方法，避免由于自身能力不足而帶來(lái)的審核風(fēng)險(xiǎn)。第四，善于總結(jié)審核經(jīng)驗(yàn)，提高對(duì)細(xì)則、標(biāo)準(zhǔn)的理解能力，改進(jìn)溝通技巧與方法，識(shí)別審核過(guò)程中可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)并加以防范，為提高許可審查質(zhì)量、減小審查風(fēng)險(xiǎn)、提升食品質(zhì)量安全水平提供有力保障[5]。

[1]中華人民共和國(guó)食品安全法[E].中華人民共和國(guó)主席令第9號(hào),2009-02-28.

[2]楊輝.我國(guó)食品質(zhì)量安全管理體制現(xiàn)狀分析及對(duì)策[J]，包裝與食品機(jī)械，2007.

[3]王蘭明.我國(guó)食品安全管理工作的現(xiàn)狀與思考[J].食品科學(xué)，2005.

[4]喻靜.淺談食品安全中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理與HACCP體系[J].食品安全導(dǎo)刊，2010.

[5]周應(yīng)恒，耿獻(xiàn)輝.我國(guó)食品質(zhì)量安全認(rèn)證管理的現(xiàn)狀分析及發(fā)展構(gòu)想[C]∥依靠科技進(jìn)步促進(jìn)農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展:科技進(jìn)步與農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇文集,2003.