賈艷芳

鄭州人民醫(yī)院，河南鄭州 450000

我國是乙型肝炎病毒的高流行區(qū)，預(yù)防和控制乙型肝炎病毒傳染的工作任重而道遠(yuǎn)，而乙型肝炎病毒（以下簡稱乙肝）血清標(biāo)志物的檢測是預(yù)防和監(jiān)測HBV傳染的重要途徑。目前，乙肝血清標(biāo)志物的檢測技術(shù)發(fā)展十分迅速，主要有酶聯(lián)免疫法、熒光免疫分析、化學(xué)發(fā)光法、電化學(xué)發(fā)光法（羅氏）、微粒子免疫分析法（雅培）等，其中化學(xué)發(fā)光免疫分析(chemilu minescence i mmunoassay，CLIA)是一種超微量活性物質(zhì)檢測技術(shù)，應(yīng)用范圍廣泛，特別是近10年發(fā)展迅猛，是目前發(fā)展和推廣應(yīng)用最快的免疫分析方法，也是目前最先進(jìn)的標(biāo)記免疫測定技術(shù)[1－2]。本文對國產(chǎn)化學(xué)發(fā)光檢測試劑和羅氏電化學(xué)發(fā)光試劑檢測乙肝血清標(biāo)志物進(jìn)行了比較，探討國產(chǎn)化學(xué)發(fā)光試劑與羅氏結(jié)果的符合率及相關(guān)性。

1 材料與方法

1.1 一般資料

來自2012年1～2月隨機(jī)選擇該院住院患者血清標(biāo)本470例，清晨空腹采集血樣。

1.2 試劑和儀器

電化學(xué)發(fā)光免疫測定（ECLIA）使用羅氏試劑和2010電化學(xué)發(fā)光自動分析儀；化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)(CLIA)使用鄭州安圖綠科生物工程有限公司生產(chǎn)的化學(xué)發(fā)光定量檢測試劑盒和安圖實(shí)驗(yàn)儀器（鄭州）有限公司生產(chǎn)的LUMO化學(xué)發(fā)光儀和iWO洗扳機(jī)。

1.3 分析方法

利用SPSS 17.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行分析，實(shí)驗(yàn)結(jié)果采用配對χ2檢驗(yàn)。

2 結(jié)果

從檢測結(jié)果分析來看，羅氏與鄭州安圖綠科在HBsAg和e抗原的檢測上，結(jié)果符合率為100%。羅氏抗－HBs的陽性率與鄭州安圖綠科試劑陽性率基本相當(dāng)，6份不符的標(biāo)本均為臨界值附近標(biāo)本，但從整體結(jié)果分析上，除了1份羅氏12345模式的標(biāo)本（鄭州安圖綠科檢測模式為135）外，并不影響正常模式的判讀。經(jīng)配對 χ2檢驗(yàn)卡方值為 0.17（校正），P＞0.05，表明 2組方法無顯著差異。定量數(shù)據(jù)的對照方面基本吻合，整體趨勢基本一致。e抗體的比對結(jié)果分析差別較大，經(jīng)配對χ2檢P＜0.05，表明2組方法有較大差異。核心抗體的檢測采用原倍血清，檢測結(jié)果中有一份不一致標(biāo)本。經(jīng)配對χ2檢驗(yàn)卡方值為0.00，P＞0.05，表明2組方法無顯著差異。

3 討論

通過比較安圖綠科和羅氏兩家試劑的檢測結(jié)果來看，HB sAg、抗－HBs、HBeAg和抗－HBc的符合率高于 95%以上，經(jīng)配對χ2檢驗(yàn)，P＞0.05，表明2組方法無顯著差異，符合率較好，而羅氏抗－HBe的陽性率明顯高于前者。從羅氏的臨床結(jié)果分析，245和452組模式出現(xiàn)的機(jī)率比較高，初步統(tǒng)計(jì)這500份標(biāo)本中，該2組模式出現(xiàn)的機(jī)率分別為33%和5%，這主要因?yàn)閲鴥?nèi)外對e抗體臨界值的判定方法不一致，國外普遍用有反應(yīng)性（reactive）和無反應(yīng)（nonreactive）來判定結(jié)果[3－4]，而國內(nèi)試劑普遍用陰陽性來判定結(jié)果，如用羅氏e抗體試劑檢測有反應(yīng)性的初步統(tǒng)計(jì)結(jié)果為50%，高于國內(nèi)任何一家乙肝試劑生產(chǎn)廠家。

羅氏試劑只有抗－HBs為定量檢測，其濃度值與安圖綠科結(jié)果相關(guān)性良好。而安圖綠科的乙肝五項(xiàng)化學(xué)發(fā)光試劑盒均為定量檢測試劑盒，可通過對乙型肝炎患者的定量檢測來動態(tài)觀察療效和監(jiān)測病情，對其治療效果和預(yù)后做出評價及較明確地判斷。HBsAg的定量分析和抗－HBs的定量分析相結(jié)合，可預(yù)見乙肝是否處于急性恢復(fù)期。如果HBsAg呈下降趨勢，抗－HBs濃度水平逐漸上升，說明病情正向恢復(fù)期發(fā)展；反之，HBsAg處于較高水平或者上升趨勢，而抗－HBs一直處于較低水平，提示患者轉(zhuǎn)為慢性乙肝或乙肝攜帶者。定量分析HBeAg和抗－HBe濃度變化，可以反映病情變化和治療效果。高濃度的HBeAg可間接提示乙肝處于高復(fù)制狀態(tài)，具有較高的傳染性；而抗－HBe不斷上升和HBeAg不斷下降，提示乙肝病毒復(fù)制受到抑制，病情趨向好轉(zhuǎn)。定量分析抗－HBc可以直接反映乙肝病毒的感染狀態(tài)。高濃度的抗－HBc提示乙肝急性感染，而低濃度的HBcAb提示恢復(fù)期和既往感染。

國產(chǎn)化學(xué)發(fā)光試劑具有靈敏度高、特異性強(qiáng)、試劑價格低廉、試劑穩(wěn)定（有效期6～18個月）、方法快速、檢測范圍寬、操作簡單等優(yōu)點(diǎn)，必將成為臨床診斷新的得力工具，發(fā)展前景廣闊。

[1]林金明，趙利霞，王栩.化學(xué)發(fā)光免疫分析[M].北京：化學(xué)工業(yè)出版社，2008.