現(xiàn)代制藥工業(yè)生產(chǎn)中，合成藥中用氮氣保護(hù)、生物工程中用純氮隔離、制劑（特別是無菌制劑）生產(chǎn)中充氮灌封等對氮氣有很高的要求。隨著新版GMP的實施以及與國際制藥行業(yè)的逐步接軌，制藥工業(yè)所使用氮氣的范圍越來越廣，對氮氣的質(zhì)量要求也越來越高。

DYF系列藥用高純度制氮機(jī)是浙江飛云科技有限公司99年試制成功以來在藥廠廣泛推廣的制氮設(shè)備。該機(jī)較制藥生產(chǎn)其它供氮方式如 ：鋼瓶氮氣供氮、液氮氣化供氮方式在氮氣的質(zhì)量保證、運行經(jīng)濟(jì)性和GMP驗證等方面具有顯著的優(yōu)越性。

DYF系列藥用高純度制氮機(jī)包括三個系統(tǒng)：壓縮空氣后處理系統(tǒng)、PSA制氮系統(tǒng)及氣體精密過濾除菌系統(tǒng)。該機(jī)的特點為：

1符合GMP要求的系統(tǒng)工藝設(shè)計

DYF系列醫(yī)用高純度制氮機(jī)采用了國際上最新的PSA制氮流程，全奧氏體不銹鋼制成，與氮氣直接接觸部件和管路采用低碳奧氏不銹鋼高度拋光精制，結(jié)構(gòu)緊湊。該機(jī)采用前、后二級精密過濾器，確保氮氣的潔凈、無菌，這是專為制藥工業(yè)生產(chǎn)開發(fā)的獨特的流程設(shè)計。

經(jīng)國家制藥機(jī)械檢測中心測試該機(jī)所生產(chǎn)的氮氣成品技術(shù)質(zhì)量檢測指標(biāo)如下：

項目 氮氣純度 含塵量 微生物熱原標(biāo)準(zhǔn)要求 ＞9 9.9 9% ＜3.5粒/L（≥0.5 μ m） ＜1 C F U/ m 3檢測結(jié)果 ＞9 9.9 9 9% 無 無

該機(jī)所采用的吸附器其結(jié)構(gòu)設(shè)計獨特，使其氣流的分布相當(dāng)均勻，從而在很大程度上保證了該機(jī)的優(yōu)良性能。

2該機(jī)主關(guān)部件選用國際公認(rèn)名牌產(chǎn)品以確保使用壽命。如：分子篩，在正常的使用情況下的壽命可達(dá)8～10年。選用的國際名牌閥門，確保使用壽命在150萬次以上。

3該機(jī)采用先進(jìn)的電腦過程控制，可實現(xiàn)無人值守。并配有KY-2N在線分析儀，直觀方便，確保了氮氣的質(zhì)量。

4該機(jī)的供氮成本約為鋼瓶氮氣供氮的30%，且去除了鋼瓶氮氣供氮、液氮氣化供氮方式的運輸環(huán)節(jié)和減少了人工。

5提供整套清洗消毒規(guī)程和符合GMP要求的驗證報告范本。配備蒸汽滅菌接口，可以隨時為過濾器滅菌。這些都能在藥品食品生產(chǎn)過程中，由企業(yè)監(jiān)管和測試上作出，可做到氮氣制備的全部過程可記錄、可控制和可驗證，這也是其質(zhì)量控制可追溯性和可說明性的關(guān)鍵體現(xiàn)，符合新版GMP強(qiáng)調(diào)的驗證要求。

DYF系列醫(yī)用高純度制氮機(jī)的型號有：DYF-1、DYF-5、DYF-10、DYF-20；對應(yīng)的氮氣產(chǎn)量為：1 m3/h、5 m3/h、10 m3/h、20 m3/h；氮氣出口壓力：0.25～ 0.6MPa (表壓、可調(diào))。

經(jīng)多家藥廠的實踐，從滿足GMP要求選型和運行經(jīng)濟(jì)成本的分析結(jié)果上看，DYF系列藥用高純度制氮機(jī)是現(xiàn)代化藥廠安全、高效、節(jié)能、創(chuàng)利的理想選擇。

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