何興康，陳 勰

(1 溫州醫(yī)學院第二臨床學院，浙江 溫州 325035，1059165470@qq.com;2 溫州醫(yī)學院社會科學教學部，浙江 溫州 325035)

醫(yī)院倫理委員會運行現狀調查
——以溫州市三級醫(yī)院為例

何興康1，陳 勰2*

(1 溫州醫(yī)學院第二臨床學院，浙江 溫州 325035，1059165470@qq.com;2 溫州醫(yī)學院社會科學教學部，浙江 溫州 325035)

通過對溫州市三級醫(yī)院的醫(yī)院倫理委員會的機構設置、人員組成、工作規(guī)章等方面進行實例分析，發(fā)現目前其醫(yī)院倫理委員會存在人員組成不合理、工作規(guī)章不規(guī)范等問題。為促進溫州市三級醫(yī)院醫(yī)院倫理委員會的建設和發(fā)展，認為應規(guī)范人員組成、設置有效監(jiān)督機制、完善自身運作機制。

醫(yī)院倫理委員會;倫理審查;醫(yī)學倫理學;監(jiān)督機制

目前，溫州市三級醫(yī)院已全部建立倫理委員會，并逐步走上正軌，但由于各醫(yī)院倫理委員會成立時間不同，在一定程度上存在著發(fā)展不平衡的現象。其在機構設置、人員構成、工作規(guī)章和實際操作中存在諸多問題，尚需進一步研究探討和完善。

1 資料與方法

調查對象為7家溫州市三級醫(yī)院。采用問卷調查的方法，由倫理委員會主任或者秘書填寫相關問卷。將調查結果采用Excel 2003錄入和統(tǒng)計分析，主要采用頻數和百分比進行描述分析。本次調查共發(fā)放問卷7份，收回問卷7份，有效問卷7份，有效率100%。

2 溫州市醫(yī)院倫理委員會的現狀

2.1 醫(yī)院倫理委員會基本情況

目前，溫州市共有7家三級醫(yī)院，這7家醫(yī)院都建立了醫(yī)院倫理委員會，部分醫(yī)院建立了多種類別的倫理委員會(如機構倫理委員會、涉及人的臨床研究倫理委員會、輔助生殖技術倫理委員會、器官移植倫理委員會、新手術新技術倫理委員會、藥物與醫(yī)療器械臨床試驗倫理委員會)。倫理委員會平均的成立年限約為5年，其中成立不到1年的有1家;成立1～3年的有3家(42.86%);成立5年以上的有3家(42.86%)。其中有4家(57.14%)醫(yī)院倫理委員會的成立經過上級行政機構批準或備案。

2.2 醫(yī)院倫理委員會成員組成情況

本次調查發(fā)現，7家醫(yī)院倫理委員會成員的組成差異較大，部分倫理委員會人員構成不合理。成員中高級職稱的成員所占比例較高，這一方面說明倫理委員會的成員大多具有較高的專業(yè)素質;但是另一方面說明由于高級職稱的成員普遍年齡較大，所受的倫理學教育可能較少，不具備相應的審查專業(yè)素質。同時，部分倫理委員會成員的性別比例和院內院外所占比例分布不合理。倫理委員會成員一般由生物醫(yī)學、管理學、倫理學、法學、社會學和其他專業(yè)背景的人員組成，其中以生物醫(yī)學背景的人員為主，其次為管理學背景的人員，而來自倫理學背景的人員所占比例較小。這說明在倫理委員會成員組成中，倫理學專業(yè)人才較為缺乏，這不利于保證倫理委員會高質量審查。本次調查結果顯示，大部分醫(yī)院未邀請過病人、受試者參與倫理審查，僅溫州醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院邀請過病人、受試者參與，并經過基本倫理審查培訓。

2.3 倫理委員會主任的基本情況

本次調查結果顯示，目前溫州市三級醫(yī)院倫理委員會主任的構成行政化、領導化的情況較為突出。倫理委員會主任擁有高級職稱，受過本科及其以上教育，大多從事臨床專業(yè)，沒有倫理學專業(yè)背景，他們大多數由單位提名或者任命為倫理委員會主任。7家醫(yī)院委員會的主任大多由院長或書記等領導擔任。一方面，這雖然有利于醫(yī)院對倫理委員會的支持和重視，利于工作開展;但另一方面，行政領導忙于公務而疏于管理，可能并不利于其運行和發(fā)展;同時，這也不符合倫理委員會獨立性的要求，不利于倫理委員會作出客觀公正的審查。

2.4 醫(yī)療機構倫理委員會運行情況

本次調查發(fā)現，倫理委員會制度建設基本較好，但是個別方面存在不足，主要表現為:①管理和監(jiān)督部門:各醫(yī)院倫理委員會管理部門有所不同，但多為科教信息部門(57.14%)、醫(yī)務部門(28.57%)，沒有黨辦或者院辦管理的倫理委員會。監(jiān)督部門多為醫(yī)務處和科研處，無院外監(jiān)管部門;②制度建設:28.57%的倫理委員會沒有配備專職秘書，所有倫理委員會都建立工作程序、設置工作檔案管理、有制定研究申請、知情同意等相關統(tǒng)一格式表格;③培訓情況:倫理培訓較為不足，14.28%和28.57%的倫理委員會從來沒有或者偶爾組織過培訓，關于醫(yī)學倫理相關知識的培訓也相對欠缺;14.28%和28.57%的倫理委員會從來沒有或者偶爾接受過醫(yī)學倫理相關知識培訓，缺乏系統(tǒng)的專業(yè)倫理知識;④會議情況:所有倫理委員會都是不定期、按實際需要開會，無定期開會的制度，有效會議出席人數各醫(yī)院因成員總數不同而各有不同，但均為成員總數的2/3;⑤資金情況:大部分醫(yī)院倫理委員會運行沒有固定的資金來源，只有2家(28.57%)倫理委員會有經費支持活動和委員補助;⑥審查情況:自成立以來審查項目總數由于各個醫(yī)院成立年限不同而存在較大差異，同時審查未通過的項目占極少數，這一結論在北京地區(qū)機構倫理審查委員會現狀的調查分析和四川省醫(yī)院倫理委員會的現狀分析與對策建議中也得到了論證。［1］審查結果通過無記名投票產生的占71.42%，有利于倫理審查的客觀性(見表1)。

表1 醫(yī)院倫理委員會審查情況

3 完善醫(yī)院倫理委員會職能發(fā)揮的建議和對策

3.1 規(guī)范人員組成

我國關于倫理委員會人員的組成已有相關規(guī)定，但仍不具體。因此，一方面，需要在實際工作中嚴格遵守已有規(guī)定，規(guī)范人員構成;另一方面，可嘗試以法律法規(guī)的形式，對倫理委員會人員的構成加以完善。應該規(guī)定隸屬同一研究機構的人員人數不應超過倫理委員會成員的半數以上，并且委員應能勝任工作，有一定時間保障。［2］同時，可以借鑒國外對倫理委員從業(yè)人員實行資質認證制度的經驗，政府在網上提供學習資料供需要者自學，然后舉行考試，通過者即可成為認證倫理審查專業(yè)人員(Certificated IRB Professionals，CIP)。［3］相關部門組織權威機構對醫(yī)院倫理委員會及其委員進行資質的測試及認證，這樣既可以保證醫(yī)院倫理委員會有足夠的能力開展審查，進一步保證受試者的根本權益，也有利于保障倫理委員會的運行和獨立性。

3.2 設置有效監(jiān)督機制

有效的監(jiān)督和管理是倫理委員會科學、公正、公開運作的重要外部保障。［4］目前，無論是《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》，還是《藥物臨床試驗機構資格認定辦法(試行)》中，都沒有明確提及對醫(yī)院倫理委員會的監(jiān)督檢查。醫(yī)院倫理委員會監(jiān)督主體的模糊可能導致管理的“缺位”。［5］目前，我國還未設立監(jiān)管倫理審查委員會的專門機構，缺乏對倫理審查行為的法律責任的界定，無法有效地約束倫理委員會的行為。因此，為了避免醫(yī)院倫理委員會之決策的濫用，可以對醫(yī)院倫理委員會實行行業(yè)監(jiān)督、行政監(jiān)督、司法監(jiān)督等多層次的全面監(jiān)督機制，針對倫理委員會的建設運行建立專門的法律法規(guī)，以便于更好地指導倫理委員會的工作。

3.3 完善自身運作機制

醫(yī)院倫理委員會的自身運作與其外部監(jiān)管是相輔相成、相互促進的。一方面，通過完善自身運作機制可以發(fā)揮倫理委員會的監(jiān)管作用;另一方面，通過良好的監(jiān)督機制可以促進倫理委員會完善自身運作機制。首先，相關部門可以建立倫理委員會的統(tǒng)一申請、注冊和登記認證的系統(tǒng)和標準，對倫理委員會實行資格認證，可以保障倫理委員會有從事相關審查工作的資質，有利于提高倫理審查的質量。其次，為了確保倫理委員會審查結果的獨立性，倫理委員會不應隸屬于醫(yī)療機構中的任何職能部門。從方便監(jiān)管的角度出發(fā)，機構內最好不要設置多個獨立的倫理委員會(Institutional Review Board，IRB)，如有需要可以在一個IRB的基礎上下設分委員會來負責不同性質的研究或治療方案的審查。另外，應盡快建立起規(guī)范的IRB繼續(xù)教育機制，將IRB成員的專業(yè)能力作為考核IRB的重要指標。［6］最后，建立倫理委員會評價體系，從人員組成、工作規(guī)章、職能履行各方面進行綜合評級，從而促進倫理委員會的建設，促使其更好地發(fā)展。

［1］姜潔，鄭尚維，鄧紹林，等.四川省醫(yī)院倫理委員會的現狀分析與對策建議［J］.醫(yī)學與哲學:人文社會醫(yī)學版，2011，32(5):12－14.

［2］樊春良，張新慶，陳琦.關于我國生命科學技術倫理治理機制的探討［J］.中國軟科學，2008，8 (8):58－65.

［3］關鑫，樊民勝.我國倫理委員會建設和發(fā)展的若干思考［J］.醫(yī)學與哲學:人文社會醫(yī)學版，2007，28(12):1－5.

［4］何興康，郭彩云，沈波，等.溫州市三級醫(yī)院倫理委員會建設現狀調查分析［J］.中國醫(yī)學倫理學，2011，24(5):673－674，695.

［5］趙幗英，江濱，史錄文.我國藥物臨床試驗倫理委員會運作模式及監(jiān)管機制探討［J］.中國藥事，2007，21(1):25－28，47.

［6］李紅英，葛建一，徐溢濤，等.淺析醫(yī)療機構倫理委員會自身建設及其監(jiān)管［J］.中國醫(yī)學倫理學，2012，25(3):286－288.

〔編 輯 李恩昌〕

Status Survey on the Hospital Ethics Committee Operation—Based on the Three－level Hospital in Wenzhou

HE Xing－kang1，CHEN Xie2
(1 The Second Clinical School of Wenzhou Medical College，Wenzhou 325035，China; 2 Department of Social Science of Wenzhou Medical College，Wenzhou 325035，China)

This article analyzed the current situation of organization structuring，personnel composition，work rules of ethics committee in three－level hospital in Wenzhou.It indicated that there were some problems in the ethics committee，such as unreasonable personnel composition，irregular working rules and so forth.In order to promote the construction and development of hospital ethics committee，the corresponding countermeasures should be considered including standardizing personnel composition，setting up effective supervision mechanism and improving its operation mechanism.

Hospital Ethics Committee;Ethical Review;Medical Ethics;Supervision Mechanism

R－052

A

1001－8565(2012)06－0762－03

* 通訊作者

2012－07－10〕

2012－08－12〕