周平，田學(xué)隆，陳海燕

1.重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心 有源室，重慶，401121；2.重慶大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)院，重慶，400030；3.重慶市醫(yī)療器械質(zhì)量與安全控制工程技術(shù)研究中心，重慶，401121

探討建立醫(yī)用電氣設(shè)備及系統(tǒng)安全使用期限和再生利用法定要求的必要性

周平1,3，田學(xué)隆2,3，陳海燕1,3

1.重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心 有源室，重慶，401121；2.重慶大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)院，重慶，400030；3.重慶市醫(yī)療器械質(zhì)量與安全控制工程技術(shù)研究中心，重慶，401121

本文著重就醫(yī)用電氣設(shè)備及系統(tǒng)安全使用期和再生利用限法定要求缺失的原因和危害性，以及建立相關(guān)法定要求必要性的現(xiàn)實(shí)意義進(jìn)行闡述，建議對(duì)其進(jìn)行立法要求以保障人民的用械安全。

醫(yī)用電氣設(shè)備；安全使用期限；再生利用

當(dāng)前，我國(guó)存在家電“超期服役”的嚴(yán)重現(xiàn)象，其潛在危害性、環(huán)境污染性和資源利用低效率促使國(guó)家推出相應(yīng)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，2008年5月1日，審批出臺(tái)了GB/T21097.1-2007《家用和類(lèi)似用途電器的安全使用年限和再生利用通則》，最近即將出臺(tái)《家用電器安全使用年限細(xì)則》。GB/T21097.1-2007中第4.1規(guī)定：“器具制造商應(yīng)以自我聲明的方式，按照家用和類(lèi)似用途電器要求表明電器的安全使用年限”；同時(shí)，第6.1規(guī)定：“家用電器安全使用年限標(biāo)識(shí)可以用文字或符號(hào)表示，安全使用年限標(biāo)識(shí)應(yīng)標(biāo)注在產(chǎn)品上或使用說(shuō)明書(shū)上”[1]。

醫(yī)用電氣設(shè)備及系統(tǒng)是對(duì)在醫(yī)療監(jiān)督下的患者進(jìn)行診斷、治療或監(jiān)護(hù)，與患者有身體的或電氣的接觸，和(或)向患者傳送或從患者取得能量，和（或）檢測(cè)這些所傳送或取得的能量的電氣設(shè)備[2]。由于醫(yī)用電氣設(shè)備及系統(tǒng)與患者、操作者及周?chē)h(huán)境之間存在著特殊關(guān)系，相比家用和類(lèi)似用途電器，醫(yī)用電氣設(shè)備及系統(tǒng)的安全使用年限和再生利用與人們的身體健康乃至生命安全關(guān)系更加密切，因此，制定醫(yī)用電氣設(shè)備及系統(tǒng)安全使用期限和再生利用的法規(guī)刻不容緩。

1 醫(yī)用電氣設(shè)備及系統(tǒng)的使用現(xiàn)狀

近幾年前，我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的整體醫(yī)療設(shè)備裝備水平還很低，中、小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備的醫(yī)療設(shè)備中，超半數(shù)是20世紀(jì)80年代后的產(chǎn)品，在邊遠(yuǎn)地區(qū)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)甚至還有20世紀(jì)70年代前后的產(chǎn)品。而保障廣大農(nóng)村人口用械安全的、占絕大多數(shù)的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療設(shè)備配置結(jié)構(gòu)情況更差。長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)農(nóng)村基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械和設(shè)備都很缺乏，并且存在大量過(guò)于陳舊或超出了安全使用期限的“二手”設(shè)備。

隨著我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和人民群眾對(duì)健康的重視，我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療設(shè)備配置情況正在發(fā)生明顯改變。

首先，多種不斷增長(zhǎng)的需求促使醫(yī)用電氣設(shè)備及系統(tǒng)更新?lián)Q代的速度呈指數(shù)規(guī)律增長(zhǎng)。因此，近年來(lái)我國(guó)各級(jí)醫(yī)院醫(yī)療裝備結(jié)構(gòu)水平隨之優(yōu)化，醫(yī)療裝備的更新?lián)Q代周期也從以前的6～8年縮短到現(xiàn)在的4～5年，個(gè)別醫(yī)院甚至更快。大量高、精、尖的醫(yī)療設(shè)備快速的進(jìn)入三級(jí)醫(yī)院，同時(shí)，基層醫(yī)院也加入了醫(yī)院和醫(yī)院之間設(shè)備檔次競(jìng)爭(zhēng)的行列[3]。

其次，自從新醫(yī)改方案提出后，我國(guó)財(cái)政投資購(gòu)置基礎(chǔ)醫(yī)療器械的比例正在增大。隨著新醫(yī)改的持續(xù)推進(jìn)，農(nóng)村基層的醫(yī)療機(jī)構(gòu)將越來(lái)越完善和健全，這也將帶動(dòng)農(nóng)村醫(yī)療器械需求的增長(zhǎng)。

第三，醫(yī)療器械的電子化及智能化對(duì)人們生活的直接影響也在不斷增加，越來(lái)越多的家用的、遠(yuǎn)程的醫(yī)用電氣設(shè)備及系統(tǒng)進(jìn)入了家庭保健、治療的行列。

面對(duì)醫(yī)療器械發(fā)展欣欣向榮之勢(shì)，一個(gè)新的課題擺在有關(guān)管理部門(mén)的面前——醫(yī)用電氣設(shè)備及系統(tǒng)的安全使用年限和再生利用。

2 醫(yī)用電氣設(shè)備及系統(tǒng)安全使用年限和再生利用法定要求缺失的原因

2.1 忽視醫(yī)用電氣設(shè)備及系統(tǒng)的使用特點(diǎn)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的醫(yī)用電氣設(shè)備及系統(tǒng)具有使用頻率高、日使用時(shí)間長(zhǎng)的使用特點(diǎn)。特別在經(jīng)濟(jì)效益好的三類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，核磁共振、B超、心電監(jiān)護(hù)和檢驗(yàn)科的檢測(cè)設(shè)備等設(shè)備及系統(tǒng)常年長(zhǎng)時(shí)間的不間斷使用，甚至24h不能關(guān)機(jī)進(jìn)行維護(hù)，這種特點(diǎn)很容易導(dǎo)致設(shè)備及系統(tǒng)的加速老化。

而在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由于使用環(huán)境條件限制（灰塵、溫度、濕度）以及維修、維護(hù)人員的缺乏或能力有限則會(huì)導(dǎo)致設(shè)備不能達(dá)到期望的有效使用年限。

家庭用醫(yī)用電氣設(shè)備及系統(tǒng)也存在使用方式不正確、維護(hù)保養(yǎng)工作不到位的情況。同時(shí)，對(duì)于檢測(cè)生理數(shù)據(jù)的家用醫(yī)用電氣設(shè)備，如電子血壓計(jì)、血糖計(jì)等使用頻繁的設(shè)備，由于家庭對(duì)計(jì)量知識(shí)的缺乏或其經(jīng)濟(jì)能力的限制，儀器的計(jì)量和維護(hù)得不到保證，設(shè)備的有效使用年限也存在很大的不確定性。

2.2 當(dāng)前醫(yī)用電氣設(shè)備及系統(tǒng)生產(chǎn)中老化試驗(yàn)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)缺失

由于國(guó)家沒(méi)有對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備及系統(tǒng)的安全使用年限和再生利用進(jìn)行強(qiáng)制性要求，同時(shí)也沒(méi)有相應(yīng)的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，所以國(guó)內(nèi)醫(yī)用電氣設(shè)備及系統(tǒng)的生產(chǎn)企業(yè)并沒(méi)有重視此類(lèi)設(shè)備由于其使用特點(diǎn)導(dǎo)致設(shè)備老化的相關(guān)危害，在儀器設(shè)備的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和檢測(cè)過(guò)程中均沒(méi)有建立相關(guān)的程序。當(dāng)前國(guó)內(nèi)的醫(yī)用電氣設(shè)備及系統(tǒng)基本沒(méi)有安全使用年限的標(biāo)示，這為超齡使用醫(yī)用電氣設(shè)備及系統(tǒng)和翻新、流通二手醫(yī)用電氣設(shè)備的行為提供了條件。

3 醫(yī)用電氣設(shè)備及系統(tǒng)安全使用年限和再生利用法定要求缺失的危害性

醫(yī)用電氣設(shè)備及系統(tǒng)無(wú)安全使用年限和再生利用規(guī)定導(dǎo)致的危害實(shí)際是由于設(shè)備老化導(dǎo)致其安全性和有效性降低而沒(méi)有及時(shí)更新，以致給患者、操作者和周?chē)h(huán)境帶來(lái)的危害。

老化的醫(yī)用電氣設(shè)備及系統(tǒng)存在以下較高的風(fēng)險(xiǎn)：

（1）電氣安全指標(biāo)下降。包括保護(hù)接地阻抗增大，漏電流增大、電介質(zhì)強(qiáng)度降低、支承系統(tǒng)機(jī)械強(qiáng)度降低，以致威脅患者生命安全。

（2）性能數(shù)據(jù)準(zhǔn)確率降低。包括提供的圖像質(zhì)量降低，系統(tǒng)崩潰機(jī)率增加，降低了臨床效用，無(wú)法實(shí)施最新的護(hù)理技術(shù)，甚至導(dǎo)致錯(cuò)誤診斷，延誤病情。

（3）增大有害物質(zhì)泄漏幾率?，F(xiàn)代醫(yī)用電氣設(shè)備及系統(tǒng)中大量引入了計(jì)算機(jī)等設(shè)備，增大了設(shè)備老化時(shí)電磁輻射、鉛、汞、氟等有毒有害物質(zhì)的外泄機(jī)率，危害醫(yī)療機(jī)構(gòu)的治療環(huán)境。

（4）污染環(huán)境。廢棄的醫(yī)用電氣設(shè)備及系統(tǒng)若作為普通廢棄的電子電氣設(shè)備通常主要是作為垃圾填埋，也是環(huán)境危害中重金屬等毒害物質(zhì)的一大來(lái)源。

（5）浪費(fèi)社會(huì)資源。老化設(shè)備的能效使用率低下，返修率高，維修頻繁，以致社會(huì)資源浪費(fèi)加重。

（6）不利于醫(yī)用電氣設(shè)備及系統(tǒng)的監(jiān)督管理。對(duì)于大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)而言，其經(jīng)濟(jì)效益好，醫(yī)用電氣設(shè)備及系統(tǒng)的更換頻率快。如果沒(méi)有安全使用年限和再生利用相關(guān)規(guī)定的制約，這些更新淘汰下來(lái)的設(shè)備及系統(tǒng)就會(huì)以翻新等各種形式轉(zhuǎn)讓給資金短缺而急需醫(yī)療設(shè)備的中、小型民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)。通常情況下，二手醫(yī)用電氣設(shè)備及系統(tǒng)僅為同類(lèi)型新設(shè)備價(jià)格的30%～50%甚至更低，這正好適應(yīng)了中、小型民營(yíng)機(jī)構(gòu)和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的需求，從而導(dǎo)致二手醫(yī)用電氣設(shè)備及系統(tǒng)的翻新使用和流通過(guò)程的監(jiān)督管理無(wú)序。

4 制定醫(yī)用電氣設(shè)備及系統(tǒng)安全使用期限和再生利用法定要求的現(xiàn)實(shí)意義

隨著國(guó)家對(duì)人民衛(wèi)生條件重視程度的增加和我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整規(guī)劃的進(jìn)一步推進(jìn)，醫(yī)用電氣設(shè)備及系統(tǒng)與人民的身體健康和生命安全的聯(lián)系越來(lái)越緊密，制定醫(yī)用電氣設(shè)備及系統(tǒng)安全使用期限和再生利用法定要求具有極其重要的現(xiàn)實(shí)意義。

（1）推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中醫(yī)療設(shè)備配置結(jié)構(gòu)的優(yōu)化，提高設(shè)備的醫(yī)療效用，為患者實(shí)施最新的護(hù)理技術(shù)。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備及系統(tǒng)的使用特點(diǎn)注定了醫(yī)用電氣設(shè)備及系統(tǒng)的安全使用壽命，只有保證了設(shè)備及系統(tǒng)使用的安全性、有效性以及生理檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和正確性，才能保障病患的身體健康和生命安全。其次，新型的醫(yī)用電氣設(shè)備及系統(tǒng)在結(jié)構(gòu)和功能上越來(lái)越重視醫(yī)務(wù)人員對(duì)治療的需求，淘汰落后的醫(yī)用電氣設(shè)備及系統(tǒng)能為病患實(shí)施更新的護(hù)理技術(shù)。同時(shí)，淘汰老化的醫(yī)用電氣設(shè)備能為患者提供一個(gè)更加節(jié)能和環(huán)保的醫(yī)療環(huán)境。

（2）推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)的發(fā)展。為醫(yī)用電氣設(shè)備及系統(tǒng)制定安全使用期限和再生利用法定要求可以推動(dòng)生產(chǎn)企業(yè)深入研究醫(yī)用電氣設(shè)備及系統(tǒng)的使用特點(diǎn)和安全使用期限，制定防老化的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和檢測(cè)程序，保證醫(yī)用電氣設(shè)備及系統(tǒng)在安全使用期限中的電氣安全和性能有效性。安全使用期限的制定還可以促使企業(yè)對(duì)自身產(chǎn)品進(jìn)行更新?lián)Q代，更好地滿(mǎn)足醫(yī)務(wù)人員的需求。

（3）為醫(yī)療器械的監(jiān)督管理提供有效依據(jù)。制定醫(yī)用電氣設(shè)備及系統(tǒng)的安全使用期限和再生利用法定要求可以為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)提供有效的管理依據(jù)，強(qiáng)制淘汰不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的、老化落后的醫(yī)用電氣設(shè)備及系統(tǒng)，規(guī)范當(dāng)前無(wú)序的二手醫(yī)用電氣設(shè)備及系統(tǒng)的流通、使用市場(chǎng)，保證醫(yī)用電氣設(shè)備及系統(tǒng)使用的安全性和有效性，從而保障人民身體健康和生命安全。

5 當(dāng)前對(duì)老化的醫(yī)用電氣設(shè)備及系統(tǒng)的安全使用期限和再生利用應(yīng)采取的行動(dòng)

（1）建議對(duì)當(dāng)前各醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)用電氣設(shè)備及系統(tǒng)的更新?lián)Q代周期進(jìn)行系統(tǒng)的調(diào)查和統(tǒng)計(jì)，為其安全使用期限和再生利用法定要求的制定提供詳細(xì)的依據(jù)。

（2）建立對(duì)在用醫(yī)用電氣設(shè)備及系統(tǒng)性能和安全的實(shí)時(shí)有效的監(jiān)督檢查機(jī)制，從管理層次加強(qiáng)在用醫(yī)用電氣設(shè)備的有效性和安全性，杜絕不安全的報(bào)廢設(shè)備的違法使用，同時(shí)也為下一次安全使用期限和再生利用法定要求的制定提供修訂依據(jù)。

（3）借鑒歐盟WEEE/RoHS指令和日、美等國(guó)的經(jīng)驗(yàn)對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備及系統(tǒng)的回收、處理、處置、再循環(huán)和再使用等方面進(jìn)行特殊的規(guī)定，明確醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)、使用者和生產(chǎn)者的職責(zé)和義務(wù)，保障醫(yī)用電氣設(shè)備及系統(tǒng)的綠色處置和安全再利用。

綜上所述，制定醫(yī)用電氣設(shè)備及系統(tǒng)的安全使用期限和再生利用法定要求可以加速淘汰老化落后的、不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的設(shè)備及系統(tǒng)，可以提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)及家庭中醫(yī)用電氣設(shè)備及系統(tǒng)使用的安全性和有效性，減少醫(yī)患糾紛，可以加強(qiáng)醫(yī)用電氣設(shè)備及系統(tǒng)的生產(chǎn)、流通和使用市場(chǎng)的監(jiān)督管理，醫(yī)用器械提供一個(gè)更加安全可靠的環(huán)境。

[1] 中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局.中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn).GB/T 21097.1-2007家用和類(lèi)似用途電器的安全使用年限和再生利用通則[S].北京:中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社,2008.

[2] 中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局,中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì).GB 9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求[S]. 北京:中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社,2008.

[3] 李力敏,張飚瑞.醫(yī)療設(shè)備使用與管理的現(xiàn)狀及問(wèn)題[J].中國(guó)醫(yī)療設(shè)備,2010,25(6):21-23.

[4] 中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì).質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)[S].北京:中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社,2001.

[5] 于京杰,戚仕濤,王羽.醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢的科學(xué)管理[J].中國(guó)醫(yī)療設(shè)備,2008,23(1):73-74.

[6] 蔣紅衛(wèi),耿利亞,張春霞,等.試論醫(yī)療設(shè)備管理的組織結(jié)構(gòu)原則[J].華南國(guó)防醫(yī)學(xué)雜志,2005,24(6):54-56.

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[10] 張曉玲,張京偉.大型醫(yī)療設(shè)備管理探討[J].中國(guó)誤診學(xué)雜志,2010,10(6):1359-1360.

Proposal to Legislate for the Safe Service Life and the Regeneration of Medical Electrical Equipments and Systems

ZHOU Ping1,3, TIAN Xue-long2,3,CHEN Hai-yan1,3
1. Active Office, Testing Center for Medical Devices of Chongqing, Chongqing 401121, China; 2. School of Biomedical Engineering, Chongqing University,Chongqing 400030, China; 3. Chongqing Research Center for Medical Devices Quality and Safety Control, Chongqing 401121, China

This paper introduces the causes and the perniciousness of the lack of legislation for the safe service life and the regeneration of medical electrical equipments and systems, and the realistic meaning of the legislation. The legislation could protect the interests of people.

medical electrical equipment and system; safe service life; regeneration

1674-1633(2012)01-0051-03

2011-08-12

2011-12-21

作者郵箱：pinky_zhou@163.com

R197.3

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2012.01.016