吳尚純 李 麗 鄧 姍

1．國家人口計(jì)生委科學(xué)技術(shù)研究所(北京，100081);2．北京協(xié)和醫(yī)院

《避孕方法選用的醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)》(以下簡(jiǎn)稱《醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)》)是世界衛(wèi)生組織(WHO)的計(jì)劃生育基石性技術(shù)指南中的第1部，第1版于1996年出版，以后每4年左右更新修訂1次，到2010年，經(jīng)第3次修訂的第4版正式出版，并于2011年譯成中文，由中國人口出版社出版。為使我國，特別是基層計(jì)劃生育服務(wù)提供者，更好地了解和使用這部國際指南，本文對(duì)《醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)》產(chǎn)生的背景和第3次修訂的主要內(nèi)容進(jìn)行介紹。

1994年的國際人口與發(fā)展大會(huì)(ICPD)所確認(rèn)的生殖健康概念的核心是倡導(dǎo)以人為本的原則。對(duì)避孕方法的知情選擇是以人為本原則的具體體現(xiàn)，是計(jì)劃生育優(yōu)質(zhì)服務(wù)的重要部分。向人民群眾提供安全、有效、適宜的避孕措施，是計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)的主要內(nèi)容。目前國內(nèi)外可為群眾提供的避孕方法和產(chǎn)品種類繁多，不同方法和產(chǎn)品的性能特點(diǎn)不同，且其專業(yè)性強(qiáng)、進(jìn)展快，而接受或使用這些避孕方法的群眾又具有各自的生理、心理和社會(huì)、經(jīng)濟(jì)、文化等方面的特殊性，所以需求各異。為了保證有避孕需求的所有人群(包括青少年，年齡較大，處于STIs、HIV感染高度危險(xiǎn)的服務(wù)對(duì)象及艾滋病患者等)能安全、有效地選用適當(dāng)?shù)谋茉蟹椒?，WHO于1996年編寫出版了《醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)》，該書著重于指導(dǎo)“誰”可以安全地使用某種避孕方法，為有明確特征或存在已知的醫(yī)學(xué)情況的婦女和男性提供安全地使用不同避孕方法的指南。編寫該技術(shù)文件的目的在于為政策制定和決策者及科學(xué)團(tuán)體在制定和修訂其國家的避孕方法選用的醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)提供參考建議。在整個(gè)文件的編寫過程中，WHO邀請(qǐng)了國際相關(guān)領(lǐng)域的知名專家，以循證醫(yī)學(xué)的原則為指導(dǎo)，對(duì)現(xiàn)行使用的各種避孕方法在不同人群在不同生理和病理狀況下的使用情況，進(jìn)行了深入和系統(tǒng)的討論，在此基礎(chǔ)上提出了明確和簡(jiǎn)要的建議，具有實(shí)際指導(dǎo)意義，成為國際公認(rèn)的“最佳實(shí)踐”，并在各國得到廣泛的應(yīng)用。

為保證《醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)》更好地應(yīng)用于計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)實(shí)踐，在其內(nèi)容安排、格式和文字等方面都注重了實(shí)用性，在編寫形式上具有鮮明的特點(diǎn)。全書以表格的形式編排，在表格的“情況”欄，列出臨床常見的生理和病理情況，在“分級(jí)”欄給出每種避孕方法開始和繼續(xù)使用的醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)的分級(jí)，當(dāng)工作組認(rèn)為除分級(jí)之外，還需要給予指導(dǎo)時(shí)，即在“說明/證據(jù)”欄中以“說明”為標(biāo)題，提出指導(dǎo)意見。在工作組考慮新證據(jù)時(shí)，即在“說明/證據(jù)”欄中以“證據(jù)”為標(biāo)題，將證據(jù)的內(nèi)容給予表述和總結(jié)。在表后的“補(bǔ)充說明”中對(duì)需詳細(xì)強(qiáng)調(diào)的問題作進(jìn)一步說明，最后，在每種避孕方法章節(jié)末尾，列出經(jīng)系統(tǒng)全面檢索醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫得到的對(duì)具有特殊情況的婦女使用該避孕方法的所有主要研究的文獻(xiàn)?！夺t(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)》中豐富的內(nèi)容和科學(xué)、簡(jiǎn)明的建議不僅滿足避孕節(jié)育知情選擇工作的需求，也可以為甾體激素避孕方法在婦科領(lǐng)域日益增長的治療需求，提供了安全使用的參考依據(jù)，還為決策者、管理人員、科研工作者提供了信息來源。

《醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)》主要關(guān)注避孕技術(shù)/方法的安全性問題，指出誰可以安全地使用某種避孕方法。對(duì)存在不同生理或病理情況服務(wù)對(duì)象選擇各種避孕方法的適用級(jí)別分為4級(jí)，1級(jí)為使用此種避孕方法沒有任何限制。2級(jí)為使用此種避孕方法的益處常常超過理論上或被證實(shí)的風(fēng)險(xiǎn)。3級(jí)為使用此種避孕方法理論上或已證實(shí)的風(fēng)險(xiǎn)大于避孕方法的益處。4級(jí)為使用此種避孕方法存在不可接受的健康風(fēng)險(xiǎn)。除1級(jí)表示服務(wù)對(duì)象可以放心地使用此種避孕方法外，與我國常規(guī)中的禁忌情況相對(duì)應(yīng)，2級(jí)相當(dāng)于慎用，3，4級(jí)分別相當(dāng)于相對(duì)禁忌證和絕對(duì)禁忌證。為加強(qiáng)臨床實(shí)踐中的可操作性，又根據(jù)服務(wù)機(jī)構(gòu)和人員的服務(wù)能力分“具有臨床判斷能力”和“臨床判斷能力有限”兩種情況，在臨床判斷能力有限的情況下，可將1級(jí)與2級(jí)合并為“可使用”，將3級(jí)和4級(jí)合并為“不能使用”。臨床判斷能力有限，是指在醫(yī)療資源匱乏的地區(qū)，如在我國的邊遠(yuǎn)或農(nóng)村地區(qū)，或由于設(shè)備缺乏，或由于基層服務(wù)提供人員的能力和經(jīng)驗(yàn)不足，造成對(duì)一些病理情況難以做出診斷和處理。

在循證醫(yī)學(xué)原則和方法的指導(dǎo)下，為保證該技術(shù)文件的適時(shí)性和先進(jìn)性，WHO于2000年和2003年兩次召集了各國專家對(duì)《醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行了修訂，并分別于2000年和2004年出版了該文件的第2版和第3版。2010年，經(jīng)過補(bǔ)充修訂的第4版《醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)》英文版出版，本版指南是根據(jù)在2008年4月1～4日召開的工作組會(huì)議的建議修訂的。本次會(huì)議召集了來自23個(gè)國家9個(gè)機(jī)構(gòu)的43名代表，專家工作組成員由下述人員組成:國際計(jì)劃生育專家，包括臨床工作者、流行病學(xué)專家、政策制定者、項(xiàng)目管理者;對(duì)證據(jù)給予確定和再加工的專家;藥物學(xué)專家以及指南的使用者。在會(huì)議結(jié)束時(shí)，由于專家工作組未能就產(chǎn)后6周內(nèi)的哺乳婦女使用單純?cè)屑に乇茉蟹椒ǖ陌踩詥栴}達(dá)成共識(shí)，工作組決定，需要邀請(qǐng)其他相關(guān)專家參與對(duì)此建議的修改。因此，WHO于2008年10月22日再次召開了技術(shù)咨詢會(huì)，邀請(qǐng)了指南指導(dǎo)組成員和4名相關(guān)領(lǐng)域的專家，包括甾體化合物對(duì)新生兒系統(tǒng)、器官的影響，藥理作用以及母乳中孕激素的代謝等專門的領(lǐng)域，對(duì)哺乳期間使用激素避孕方法及其對(duì)新生兒的影響的相關(guān)證據(jù)進(jìn)行了全面評(píng)價(jià)，對(duì)產(chǎn)后6周內(nèi)的哺乳婦女使用單純?cè)屑に乇茉蟹椒ǖ慕ㄗh達(dá)成共識(shí)。

另一個(gè)不太常見的情況是，在專家工作組會(huì)議的間隔期間，WHO注意到有關(guān)產(chǎn)后婦女靜脈血栓栓塞(VTE)風(fēng)險(xiǎn)的新證據(jù)，指南指導(dǎo)組對(duì)新的證據(jù)進(jìn)行了評(píng)價(jià)，并決定延遲第4版的發(fā)布，這也是第4版未能如期在2008年出版的原因。在指南指導(dǎo)組的要求下，WHO在2010年1月26日召開遠(yuǎn)程技術(shù)咨詢會(huì)，邀請(qǐng)了指南指導(dǎo)組成員和3名產(chǎn)后VTE的專家，對(duì)相關(guān)的新證據(jù)進(jìn)行了全面的評(píng)價(jià)，結(jié)果將對(duì)產(chǎn)后非哺乳婦女使用復(fù)方激素類避孕方法的建議由原來的8條增加到20條，以反映這些新的證據(jù)。

總體而言，指南指導(dǎo)組和專家工作組全體成員一致通過了第4版《醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)》中的1 870條建議，其中186條為新增加的建議，165條為已存在的并經(jīng)過修訂的建議。第4版《醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)》中新納入的醫(yī)學(xué)情況是系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)，并將在第3版中已經(jīng)存在的醫(yī)學(xué)情況中增加了12條子情況，包括肥胖且年齡小于18歲;深部靜脈血栓/肺栓塞正在進(jìn)行抗血栓治療;病毒性肝炎急性期或發(fā)作期;肝臟局灶性結(jié)節(jié)狀增生;三種抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療(核苷酸逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑［NRTIs］、非核苷酸逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑［NNRTIs］、Ritonavir激活的蛋白酶抑制劑［PIs］);拉莫三嗪(一種抗驚厥藥);以及4種抗微生物藥物(廣譜抗生素、抗真菌藥、抗寄生蟲藥和利福布丁配伍利福平)。

需要特別提出的是，在各次專家工作組會(huì)議期間，專家組的所有成員均需按照要求申報(bào)任何違背與本次會(huì)議利益相關(guān)的行為。共有6名專家報(bào)告了與會(huì)議主題有利害沖突的情況，如在相關(guān)企業(yè)的顧問團(tuán)中任職、獲得過相關(guān)企業(yè)提供的研究經(jīng)費(fèi)及持有相關(guān)企業(yè)的股份等，由于他們真實(shí)的申報(bào)，并未被要求退出會(huì)議。

在我國，現(xiàn)有的國家計(jì)劃生育技術(shù)指南是由中華醫(yī)學(xué)會(huì)計(jì)劃生育專業(yè)委員會(huì)主編的，2004年出版的《臨床技術(shù)操作規(guī)范》和2005年出版的《臨床診療指南》。在一些具體的問題上，我國指南與WHO的指南存在一些不盡一致之處，如我國指南中單純?cè)屑に嘏c復(fù)方激素避孕方法的禁忌情況區(qū)別不大，而在WHO的《醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)》中，單純?cè)屑に乇茉蟹椒ǖ奈ㄒ唤^對(duì)禁忌證為現(xiàn)患乳腺癌。另外，近些年在我國HIV高危人群和艾滋病患者不斷增多，青少年等特殊人群對(duì)避孕需求日益增加，但在國家指南中缺乏相應(yīng)的說明。目前計(jì)劃生育專業(yè)委員會(huì)已將對(duì)國家計(jì)劃生育技術(shù)指南的修訂工作納入議事日程，積極引入和應(yīng)用國際計(jì)劃生育技術(shù)指南，將對(duì)我國修訂計(jì)劃生育技術(shù)常規(guī)和制定避孕藥具使用指南中起到參考和指導(dǎo)作用。計(jì)劃生育是我國的基本國策，《醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)》將在我國得到更為廣泛的使用，但在使用過程中也應(yīng)當(dāng)注意，由于其基本證據(jù)多是基于國外人群臨床研究和流行病學(xué)研究的結(jié)果，因此，在使用時(shí)應(yīng)適當(dāng)?shù)馗鶕?jù)我國國情進(jìn)行調(diào)整，以適用于我國不同地區(qū)、不同民族的實(shí)際情況，更好發(fā)揮指導(dǎo)作用。