獲準(zhǔn)上市或用于新適應(yīng)證的藥物 抗蝎毒藥物Anascorp

Anascorp;刺尾蝎屬;免疫球蛋白

由墨西哥國立自治大學(xué)和Bioclon Institute公司共同開發(fā)的抗蝎毒藥Anascorp于2011年8月4日獲美國FDA批準(zhǔn)上市，該藥為美國首個刺尾蝎屬蝎子蜇傷特異性治療藥物。本品曾被FDA授予罕見病用藥資格，并獲得了優(yōu)先審查權(quán)。

Anascorp為馬抗刺尾蝎屬蝎毒免疫球蛋白F(ab')2注射液，由蝎毒免疫的馬血漿制成。本品可能會導(dǎo)致對馬蛋白敏感的人群發(fā)生早期或遲發(fā)性變態(tài)反應(yīng)。此前，一項共15名具有蝎子蜇傷所致神經(jīng)系統(tǒng)陽性體征的兒童參加的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的臨床研究證實了本品的有效性。結(jié)果顯示，Anascorp組中8名受試者在治療后的4 h內(nèi)癥狀消失，而安慰劑組的7名受試者中僅有1名。最常見的不良反應(yīng)為嘔吐、瘙熱、皮疹、惡心、瘙癢、頭痛、鼻漏和肌肉疼痛。而此次Anascorp的安全性和有效性數(shù)據(jù)來源于共1 534名患者參加的多項開標(biāo)記盲法臨床研究。

在美國，有毒的蝎子大多分布于亞利桑那州。嬰幼兒為嚴(yán)重毒蝎蜇傷最常發(fā)生的群體。蝎毒可引起呼吸急促、肺內(nèi)積液、呼吸困難、唾液過多、視力模糊、言語不清、吞咽困難、眼球運動異常、肌肉抽搐、行走困難及其他肌肉運動共濟(jì)失調(diào)，若不及時治療則有致命危險。FDA生物制品評價和研究中心主任Karen Midthun博士稱，蝎子蜇傷可危及生命，尤其是對于嬰幼兒。Anascorp此次獲準(zhǔn)，為被毒蝎蜇傷的兒童和成年人提供了一種新的治療方法。

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