Medivation公司和阿斯特拉制藥公司近日宣布,已接到獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會(IDMC)的通知:兩公司共同研發(fā)的產(chǎn)品MDV3100在一項名為AFFIRM的Ⅲ期臨床研究的中期分析中獲得陽性結(jié)果。
MDV3100為首個雄激素受體信號傳導(dǎo)抑制劑,通過以下3個不同途徑發(fā)揮作用:1)抑制睪酮與雄激素受體的結(jié)合;2)抑制雄激素受體的核易位;3)抑制雄激素受體的激活及與DNA的鍵合。AFFIRM研究的主要研究人員Johann de Bono教授表示:“目前特別需要找到可從多種途徑靶向治療前列腺癌的藥物,AFFIRM研究讓我們看到了希望?!?/p>
該項隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照研究將1 199名曾接受以多西紫杉醇為主的化學(xué)治療方案的進(jìn)展性前列腺癌患者隨機(jī)分為MDV3100(160 mg·d-1)治療組和安慰劑組。結(jié)果顯示:與安慰劑組相比,MDV3100治療組患者總生存期中位數(shù)顯著增加(18.4 vs13.6個月,P<0.000 1);死亡風(fēng)險則較安慰劑組降低37%。為此,IDMC建議及早停止進(jìn)行AFFIRM研究,使安慰劑組患者也改用MDV3100。兩家公司計劃于2012年初就MDV3100在美國上市事宜舉行新藥審批申請前會議。
除AFFIRM研究外,MDV3100尚在進(jìn)行中的研究還包括一項在1 700名進(jìn)展性前列腺癌患者中進(jìn)行的名為PREVAIL的Ⅲ期臨床研究和一項在400名經(jīng)促黃體生成激素釋放激素(LHRH)類似物或激素治療后疾病仍有進(jìn)展的前列腺癌患者中進(jìn)行的名為TERRAIN的Ⅱ期臨床研究。