武沙，雷蕾，胡明#，于濤（.四川大學(xué)華西藥學(xué)院，成都市6004；.四川省食品藥品監(jiān)督管理局，成都市 6007）

違法涉藥產(chǎn)品狀況分析及對(duì)策探討

武沙1＊，雷蕾1，胡明1#，于濤2（1.四川大學(xué)華西藥學(xué)院，成都市610041；2.四川省食品藥品監(jiān)督管理局，成都市 610017）

目的：統(tǒng)計(jì)分析目前違法涉藥產(chǎn)品的品種特點(diǎn)和違法狀況，促進(jìn)涉藥產(chǎn)品的規(guī)范化管理。方法：對(duì)四川省食品藥品監(jiān)督管理局于2009年11－12月在集中整治非藥品冒充藥品專項(xiàng)行動(dòng)第一階段工作中所發(fā)現(xiàn)的違法涉藥產(chǎn)品數(shù)據(jù)，采用SPSS17.0軟件統(tǒng)計(jì)違法涉藥產(chǎn)品的類型、劑型、標(biāo)示文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)類型、經(jīng)營單位類型以及主要違法行為等。結(jié)果：426個(gè)品規(guī)的違法涉藥產(chǎn)品中，保健用品占57.7%，多以透皮貼劑和軟膏劑形式冒充藥品；食品和保健用品等標(biāo)示文號(hào)多達(dá)14種；337個(gè)品規(guī)在藥店中銷售；321個(gè)品規(guī)標(biāo)示的生產(chǎn)企業(yè)名稱帶有“藥”字；222個(gè)品規(guī)涉嫌宣傳功能主治。結(jié)論：我國目前涉藥產(chǎn)品概念不清；標(biāo)識(shí)文號(hào)眾多、審批混亂；生產(chǎn)企業(yè)名稱具有誘導(dǎo)性；涉嫌違法情形多。建議完善相應(yīng)的法律法規(guī)；明確各類涉藥產(chǎn)品的概念和界限；建立統(tǒng)一的信息平臺(tái)；加強(qiáng)涉藥產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的管理；加大打擊和處罰力度；加強(qiáng)消費(fèi)者的宣傳教育，確保用藥安全。

違法涉藥產(chǎn)品；違法狀況；分析；對(duì)策

藥品是一種特殊商品，關(guān)系到公眾身體健康和生命安全。可是，近年來在零售市場(chǎng)涌現(xiàn)出大量冒充藥品的涉藥產(chǎn)品，使得藥品質(zhì)量公信力受到質(zhì)疑。違法涉藥產(chǎn)品[1]不僅危害著消費(fèi)者的用藥安全和身體健康，還擾亂了正常的藥品市場(chǎng)秩序，給我國藥品市場(chǎng)特別是零售市場(chǎng)的長期發(fā)展帶來不利影響。隨著涉藥產(chǎn)品冒充藥品違法行為逐年增多，國家藥品監(jiān)管部門多次要求整頓藥品零售市場(chǎng)，并分階段開展涉藥產(chǎn)品冒充藥品專項(xiàng)整治行動(dòng)[2～4]。本文通過對(duì)四川省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)涉藥產(chǎn)品冒充藥品專項(xiàng)整治行動(dòng)第一階段結(jié)果的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，總結(jié)概括了我國目前違法涉藥產(chǎn)品的品種特點(diǎn)和違法狀況，并結(jié)合相關(guān)文獻(xiàn)[5～8]，探討應(yīng)如何加強(qiáng)我國相應(yīng)產(chǎn)品的監(jiān)督管理，保證消費(fèi)者用藥安全和身體健康。

1 資料與方法

1.1 資料來源

數(shù)據(jù)來源于四川省食品藥品監(jiān)督管理局于2009年11－12月在全省開展的集中整治非藥品冒充藥品專項(xiàng)行動(dòng)第一階段的工作中所檢查發(fā)現(xiàn)的違法涉藥產(chǎn)品數(shù)據(jù)。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，在第一階段行動(dòng)中，四川省食品藥品監(jiān)管部門共出動(dòng)執(zhí)法人員5200余人次，車輛1400余臺(tái)次，檢查藥品批發(fā)零售企業(yè)6584家次、醫(yī)療機(jī)構(gòu)193家次、食品經(jīng)營企業(yè)30余戶、化妝品經(jīng)營企業(yè)10余戶、性保健用品店130余戶。檢查中發(fā)現(xiàn)違法涉藥產(chǎn)品涉嫌冒充藥品的有426個(gè)品規(guī)。

1.2 研究方法

SPSS17.0軟件錄入，按違法涉藥產(chǎn)品的類型、劑型、標(biāo)示文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)類型、經(jīng)營單位類型、購貨渠道以及主要違法行為進(jìn)行描述性統(tǒng)計(jì)。

2 結(jié)果

2.1 產(chǎn)品類型分布

違法涉藥產(chǎn)品冒充藥品的426個(gè)品規(guī)，主要包括食品（含進(jìn)口、國產(chǎn)）、保健食品、保健用品、消毒產(chǎn)品、化妝品和無文號(hào)（無批準(zhǔn)文號(hào)或衛(wèi)生許可證號(hào)）產(chǎn)品6類。經(jīng)分析發(fā)現(xiàn)，保健用品、保健食品和食品3種產(chǎn)品涉嫌冒充藥品現(xiàn)象普遍，并以保健用品最多，占總數(shù)的57.7%；其次為食品，占18.8%；保健食品占16.7%。各類產(chǎn)品分布情況見表1。

表1 涉嫌冒充藥品的違法涉藥產(chǎn)品類型分布情況Tab 1 Type distribution of illegal pharmaceutical-related products

2.2 劑型分布

違法涉藥產(chǎn)品類型多樣，各類產(chǎn)品之間形態(tài)也不一致。將違法的426個(gè)品規(guī)涉藥產(chǎn)品按照劑型（部分產(chǎn)品的劑型主要根據(jù)產(chǎn)品名稱得出，如某某某顆粒。從產(chǎn)品名稱中無法得知?jiǎng)┬偷?，用產(chǎn)品名稱及相應(yīng)的生產(chǎn)企業(yè)名稱組配為關(guān)鍵詞，通過百度搜索引擎搜索相關(guān)網(wǎng)頁，根據(jù)產(chǎn)品包裝規(guī)格和服用方式確定其劑型）進(jìn)行分類，可分為片劑、膠囊劑、顆粒劑、丸劑等12種，具體劑型分布見表2。

表2 違法涉藥產(chǎn)品劑型分布情況Tab 2 Dosage forms of illegal pharmaceutical-related products

表2統(tǒng)計(jì)顯示，以透皮貼劑形式冒充藥品的涉藥產(chǎn)品最多，有171個(gè)（40.1%），其次為膠囊劑57個(gè)（13.4%）和軟膏劑51個(gè)（12.0%）。從冒充藥品的產(chǎn)品類型看，以透皮貼劑和軟膏劑形式冒充藥品的涉藥產(chǎn)品占52.1%，基本都屬于保健用品類；片劑、膠囊劑、顆粒劑、丸劑和口服液等口服劑型多是食品、保健食品；搽劑劑型主要是化妝品；而酊劑和栓劑等劑型主要分布在消毒產(chǎn)品中。

2.3 產(chǎn)品標(biāo)示文號(hào)情況

涉嫌冒充藥品的違法涉藥產(chǎn)品的標(biāo)示文號(hào)有各種形式的批準(zhǔn)文號(hào)、衛(wèi)生許可證號(hào)等，另有3個(gè)未標(biāo)示任何文號(hào)，而標(biāo)示的批準(zhǔn)文號(hào)或衛(wèi)生許可證號(hào)也混亂復(fù)雜，種類繁多，詳見表3。

表3 違法涉藥產(chǎn)品標(biāo)示文號(hào)分布情況Tab 3 Approval numbers of illegal pharmaceutical-related products

表3中，保健用品標(biāo)示文號(hào)列下“其他6種＊1”為：用健衛(wèi)字、衛(wèi)監(jiān)健字、衛(wèi)防健用字、衛(wèi)保健字、食藥監(jiān)用字及健證字；食品標(biāo)示文號(hào)列下“其他9種＊2”為：衛(wèi)食監(jiān)證字、衛(wèi)食許字、衛(wèi)特食準(zhǔn)字、衛(wèi)食特字、國食準(zhǔn)字、衛(wèi)監(jiān)審食準(zhǔn)字、衛(wèi)食新字、洛龍食字及衛(wèi)食準(zhǔn)證字；保健食品標(biāo)示文號(hào)列下“其他7種＊3”為：衛(wèi)健字、衛(wèi)監(jiān)保健字、健證字、衛(wèi)食用字、食健字、衛(wèi)消證字及國食健用字。

由表3可知，食品、保健食品和保健用品的文號(hào)最為混亂。其中食品和保健食品的批準(zhǔn)文號(hào)分別有14種、11種，而保健用品竟然達(dá)到18種之多。這些違法涉藥產(chǎn)品的文號(hào)審批部門包括從國家到?。ㄖ陛犑校?、市各級(jí)，具體情況見表4。

表4 違法涉藥產(chǎn)品標(biāo)示的國家及各省市文號(hào)Tab 4 Analysis of state or provincial approval numbers of illegal pharmaceutical-related products

由標(biāo)示的文號(hào)來看，違法涉藥產(chǎn)品的審批部門主要有國家衛(wèi)生、藥品監(jiān)管行政部門和省、市或直轄市衛(wèi)生、藥監(jiān)部門。進(jìn)一步分析顯示，除國家審批文號(hào)及無文號(hào)產(chǎn)品外，其他348個(gè)違法涉藥產(chǎn)品審批部門主要分布在以下省市，詳見圖1。

圖1 違法涉藥產(chǎn)品審批機(jī)構(gòu)所在的省、直轄市Fig 1 Examination and approval authorities of illegal pharmaceutical-related products in different provinces and cities

由圖1可見，河南省審批最多，118個(gè)（33.9%），其次為吉林省82個(gè)（23.6%）和天津市44個(gè)（12.6%）。

2.4 違法涉藥產(chǎn)品標(biāo)示的生產(chǎn)企業(yè)

涉嫌冒充藥品的違法涉藥產(chǎn)品包裝上標(biāo)示的生產(chǎn)企業(yè)，大多含有“制藥”、“藥業(yè)”、“生物制劑”、“醫(yī)藥生物科技”、“醫(yī)藥科技”等帶“藥”的字樣。根據(jù)標(biāo)示的生產(chǎn)企業(yè)名稱的特點(diǎn)，把426個(gè)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)分為制藥企業(yè)、醫(yī)藥科技公司、生物公司、保健品公司和其他（含商貿(mào)公司、衛(wèi)生材料廠、日用化工廠、食品廠等）5類，各類企業(yè)具體構(gòu)成比見圖2。

圖2 違法涉藥產(chǎn)品標(biāo)示的生產(chǎn)企業(yè)類型分布（n＝426）Fig 2 Manufacturers of illegal pharmaceutical-related products（n＝426）

從圖2標(biāo)示的生產(chǎn)企業(yè)來看，制藥企業(yè)和生物公司最多，分別是143家（占33.6%）和125家（占29.3%）；其次是保健品公司60家（占14.1%），醫(yī)藥科技公司53家（占12.4%）。

2.5 經(jīng)營（使用）單位分析

違法涉藥產(chǎn)品的經(jīng)營主體有零售藥店、成人用品店、保健品店、商場(chǎng)超市和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)。涉嫌冒充藥品的426個(gè)產(chǎn)品經(jīng)營（使用）單位分布見表5。

表5 違法涉藥產(chǎn)品經(jīng)營（使用）單位分布情況Tab 5 Operating（selling）units of illegal pharmaceutical-related products

表5中，零售藥店涉藥產(chǎn)品冒充藥品現(xiàn)象比較嚴(yán)重，占88.5%，該類產(chǎn)品多與治療機(jī)制相同或相近的藥品混放。

2.6 涉嫌違法情形

違法涉藥產(chǎn)品冒充藥品有5種涉嫌違法情形，分別為產(chǎn)品名稱與藥品名稱相同或相似；宣稱功能主治；標(biāo)注適應(yīng)證；無標(biāo)示文號(hào)。剔除3個(gè)產(chǎn)品沒有登記違法情形，423個(gè)產(chǎn)品各種違法情形頻數(shù)分布見表6。

表6 各種違法情形頻數(shù)分布情況Tab 6 Illegal activities of illegal pharmaceutical-related products

表7 各類產(chǎn)品具體違法情形分布情況Tab 7 Concrete illegal activities in different kinds of products

2.7 違法涉藥產(chǎn)品的購貨渠道

426個(gè)涉嫌冒充藥品的違法涉藥產(chǎn)品中有144個(gè)沒有注明購貨渠道（記錄缺失），而登記的282個(gè)品種的購貨渠道有9種情形（包括來源不清者），其中主要渠道是醫(yī)藥公司，占53.5%；由于沒有購貨記錄及購貨票據(jù)導(dǎo)致購貨渠道無法查證（來源不清）者也較多，占25.9%，具體情形見表8。

表8 違法涉藥產(chǎn)品購貨渠道分布情況Tab 8 Purchase channels of illegal pharmaceutical-related products

3 分析與討論

3.1 藥品與涉藥產(chǎn)品的概念和界限不清，違法涉藥產(chǎn)品有空可鉆

違法涉藥產(chǎn)品涉及食品、保健食品、保健用品、化妝品、消毒產(chǎn)品等，統(tǒng)計(jì)顯示，四川省專項(xiàng)整治所查處的產(chǎn)品均分屬上述5類之一。這很大程度上是由于我國對(duì)各類涉藥產(chǎn)品的概念和界限不清晰，除特殊用途化妝品和藥品外，保健食品、食品、保健用品、化妝品、消毒產(chǎn)品的概念和界限均較模糊，且相對(duì)于藥品，審批十分寬松，造成各種邊緣產(chǎn)品打著藥品擦邊球混入藥品市場(chǎng)，帶來極大的混亂和危害。

3.2 涉藥產(chǎn)品劑型缺乏規(guī)定，違法涉藥產(chǎn)品易通過劑型冒充藥品

我國對(duì)藥品劑型有專門的法律規(guī)定，并且通過長期對(duì)藥品的認(rèn)識(shí)，部分藥品劑型已深入人心，普通公眾認(rèn)為某些劑型是藥品專有，進(jìn)而通過判斷劑型來認(rèn)定一種產(chǎn)品是否為藥品。但是對(duì)于涉藥產(chǎn)品而言，除保健食品外，國家并沒有相關(guān)法律規(guī)定產(chǎn)品的劑型，使得違法涉藥產(chǎn)品有空可鉆，通過與藥品相同或相似的劑型來冒充藥品，欺騙公眾。

3.3 違法涉藥產(chǎn)品標(biāo)示文號(hào)眾多，違法涉藥產(chǎn)品審批混亂

統(tǒng)計(jì)顯示，違法涉藥產(chǎn)品標(biāo)示的文號(hào)紛繁復(fù)雜，五花八門。目前，我國各類涉藥產(chǎn)品的審批部門包括國家食品藥品監(jiān)管管理局、衛(wèi)生部、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局和省級(jí)衛(wèi)生廳，以及一些地市級(jí)衛(wèi)生行政部門，加之審批數(shù)據(jù)不夠公開、透明，沒有可查詢的全國統(tǒng)一的信息數(shù)據(jù)庫，造成文號(hào)雜亂，難以識(shí)別。而這些產(chǎn)品獲準(zhǔn)上市后往往在全國范圍內(nèi)流通，增大了監(jiān)管難度。而消費(fèi)者因缺乏相關(guān)知識(shí)，難以判斷其真?zhèn)我约笆欠袷撬幤罚瑢?dǎo)致貽誤病情甚者危害身體健康。

3.4 違法涉藥產(chǎn)品多由“藥”企生產(chǎn)，誤導(dǎo)消費(fèi)者判斷

統(tǒng)計(jì)顯示，違法涉藥產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)主要有“制藥企業(yè)”和“生物公司”，一些制藥企業(yè)在生產(chǎn)藥品的同時(shí)也生產(chǎn)涉藥產(chǎn)品，而對(duì)后者往往“掛羊頭賣狗肉”，混淆藥品市場(chǎng)。另外很多生產(chǎn)企業(yè)的名稱都隱含藥品企業(yè)字樣，如“某某醫(yī)藥科技公司”、“某某生物科技公司”，這些企業(yè)大都達(dá)不到藥品生產(chǎn)企業(yè)的要求，而作為其他涉藥產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)則準(zhǔn)入要求較低且涉藥產(chǎn)品的審批較容易，最終使其產(chǎn)品進(jìn)入藥品市場(chǎng)，魚目混珠。企業(yè)名稱很大程度上誤導(dǎo)了消費(fèi)者的判斷，對(duì)消費(fèi)者的購買行為產(chǎn)生影響。

3.5 違法涉藥產(chǎn)品的經(jīng)營（使用）企業(yè)監(jiān)管存在盲區(qū)

違法涉藥產(chǎn)品的主要經(jīng)營場(chǎng)所為零售藥店，而零售藥店也是藥監(jiān)部門稽查管理的重點(diǎn)。但是成人用品店、計(jì)生用品店和保健品店、保健行卻是藥品監(jiān)管部門監(jiān)管的盲區(qū)，涉藥產(chǎn)品十分混亂，造成了極大的隱患。

3.6 產(chǎn)品購貨渠道多，違法涉藥產(chǎn)品難追蹤

統(tǒng)計(jì)顯示，違法涉藥產(chǎn)品的購貨渠道有9種之多，其中還包括很多購貨渠道無法查證的情況。沒有購貨記錄或者購貨票據(jù)導(dǎo)致對(duì)違法涉藥產(chǎn)品無法追根溯源，無法對(duì)參與違法涉藥產(chǎn)品生產(chǎn)和經(jīng)營的企業(yè)進(jìn)行處罰，不能從根本上遏制涉藥產(chǎn)品冒充藥品的現(xiàn)象。

3.7 產(chǎn)品涉嫌違法情形多，違法涉藥產(chǎn)品處罰難

四川省查處的違法涉藥產(chǎn)品冒充藥品的情形主要有5種，但在查閱文獻(xiàn)和其他調(diào)查研究中發(fā)現(xiàn)實(shí)際的違法情形不止這5種，還包括產(chǎn)品包裝與藥品包裝相似、使用藥品專有標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽說明書等標(biāo)注藥品成分等。這些冒充藥品的行為極大程度混淆了非藥品與藥品，使得消費(fèi)者對(duì)冒充藥品的違法涉藥產(chǎn)品難以辨別。

藥品監(jiān)管部門在處罰違法涉藥產(chǎn)品時(shí)，主要依據(jù)《關(guān)于整治藥品經(jīng)營企業(yè)非藥品冒充藥品行為的通知（急件）》（國食藥監(jiān)稽[2009]738號(hào)），可是在發(fā)現(xiàn)以后難以處罰。比如，在檢查中發(fā)現(xiàn)食品冒充藥品的，本應(yīng)移送同級(jí)質(zhì)量監(jiān)管部門處理，但產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管部門依法對(duì)食品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)管，對(duì)于在流通企業(yè)銷售食品冒充藥品的違法產(chǎn)品，質(zhì)量監(jiān)管部門不接收移送，導(dǎo)致基層藥品監(jiān)管部門無法移送。另對(duì)于違法涉藥產(chǎn)品的處罰不及時(shí)，沒有全國范圍內(nèi)的通告措施，也是造成違法涉藥產(chǎn)品冒充藥品現(xiàn)象的一個(gè)重要原因。

4 對(duì)策與建議

4.1 嚴(yán)格界定涉藥產(chǎn)品定義及界限，完善相應(yīng)的法律法規(guī)

通過法律法規(guī)嚴(yán)格界定各類涉藥產(chǎn)品的定義和界限，使涉藥產(chǎn)品與藥品明顯地區(qū)別開來。完善涉藥產(chǎn)品相關(guān)的法律法規(guī)，充分發(fā)揮法律法規(guī)的權(quán)威性、強(qiáng)制性，讓管理部門、生產(chǎn)者和經(jīng)營者在各個(gè)環(huán)節(jié)均有法可循、違法必糾。尤其是在《食品安全法》實(shí)施后盡快完善保健食品的相關(guān)法律法規(guī)；化妝品的管理部門從衛(wèi)生部門轉(zhuǎn)移到藥監(jiān)部門，應(yīng)該盡快修訂化妝品相關(guān)法律法規(guī)；取消地方保健用品管理?xiàng)l例（目前只有2個(gè)省頒布的條例，即《黑龍江省保健用品衛(wèi)生監(jiān)督管理辦法》和《陜西省保健用品管理?xiàng)l例》），制定全國適用的法律法規(guī)規(guī)范保健用品管理，因?yàn)楸＝∮闷氛幱诜煞ㄒ?guī)的空白地帶，沒有全國適用的法律體系，造成了市場(chǎng)上該類產(chǎn)品的極大混亂。

4.2 加強(qiáng)涉藥產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的管理

規(guī)范產(chǎn)品的上市前審查制度，嚴(yán)格限制企業(yè)生產(chǎn)與藥品名稱或包裝相似、宣傳療效或添加藥物成分的非藥品。同時(shí)采取措施對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)、銷售、使用行為信用等級(jí)進(jìn)行評(píng)定，將違法情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)列入“黑名單”，及時(shí)向社會(huì)公告，以強(qiáng)化企業(yè)的自律意識(shí)，推進(jìn)企業(yè)信用體系建設(shè)，增強(qiáng)企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人的意識(shí)。

4.3 加強(qiáng)涉藥產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)的管理，加大打擊和處罰力度

嚴(yán)格限定藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營涉藥產(chǎn)品的品種和范圍，規(guī)范其經(jīng)營和銷售行為，加強(qiáng)藥品零售企業(yè)違法經(jīng)營涉藥產(chǎn)品的處罰力度。另一方面，對(duì)其他涉藥產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)加大監(jiān)管抽查力度，對(duì)其銷售產(chǎn)品冒充藥品行為進(jìn)行嚴(yán)格處罰。

4.4 建立統(tǒng)一的信息平臺(tái)

建立統(tǒng)一的、公開透明的信息平臺(tái)，將經(jīng)審批的食品、保健食品、保健用品、化妝品、消毒產(chǎn)品等涉藥產(chǎn)品的所有相關(guān)信息建立數(shù)據(jù)庫，包括涉藥產(chǎn)品的監(jiān)管部門，生產(chǎn)者、經(jīng)營者以及消費(fèi)者都可隨時(shí)進(jìn)行各種涉藥產(chǎn)品相關(guān)信息的搜索查詢。

4.5 加強(qiáng)消費(fèi)者的宣傳教育，確保用藥安全

增強(qiáng)消費(fèi)者自我保護(hù)意識(shí)，通過多種方式和渠道，加強(qiáng)對(duì)消費(fèi)者的法律法規(guī)宣傳教育力度，使其認(rèn)識(shí)涉藥產(chǎn)品的潛在危害，提高消費(fèi)者對(duì)涉藥產(chǎn)品的辨別能力，自覺抵制各類虛假涉藥產(chǎn)品廣告的誘惑，增強(qiáng)消費(fèi)者自我保護(hù)意識(shí)、防范意識(shí)和依法維權(quán)意識(shí)，營造良好的社會(huì)輿論氛圍，加強(qiáng)社會(huì)監(jiān)督，使消費(fèi)者在爭取個(gè)人權(quán)益的同時(shí)促使經(jīng)營者合法經(jīng)營，保障消費(fèi)者的用藥安全。呼吁全民參與凈化藥品市場(chǎng)，建立統(tǒng)一、便捷的投訴、舉報(bào)途徑。

[1] 武 沙，胡 明，蔣學(xué)華.我國違法涉藥產(chǎn)品研究和報(bào)道狀況分析[J].中國藥業(yè)，2010，19（20）：6.

[2] 國家食品藥品監(jiān)督管理局.國家食品藥品監(jiān)督管理局集中整治非藥品冒充藥品行為[EB/OL].http：//www.sda.gov.cn.2009-11-13.2010-08-01.

[3] 國家食品藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于進(jìn)一步開展整治非藥品冒充藥品專項(xiàng)行動(dòng)的通知[EB/OL].http：//www.sda.gov.cn.2010-05-18.2010-08-01.

[4] 國家食品藥品監(jiān)督管理局.國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部聯(lián)合進(jìn)一步開展整治非藥品冒充藥品專項(xiàng)行動(dòng)[EB/OL].http：//www.sda.gov.cn.2010-06-02.2010-08-01.

[5] 劉少冉，陳玉文.對(duì)我國零售市場(chǎng)中“偽藥品”的現(xiàn)狀調(diào)查與分析[J].中國藥房，2009，20（1）：55.

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[8]何丹.“山寨藥”的潛規(guī)則[J].中國藥店，2009，6：28.

Present Situation and Countermeasures of Illegal Pharmaceutical-related Products

WU Sha，LEI Lei，HU Ming（West China School of Pharmacy，Sichuan University，Chengdu 610041，China）
YU Tao（Sichuan Food and Drug Administration，Chengdu 610017，China）

OBJECTIVE：To analyze the category characteristics and illegal activities of present illegal pharmaceutical-related products，and to improve standardized management of pharmaceutical-related products.METHODS：The data of illegal pharmaceutical-related products were founded in the first stage of special action of intently regulating non-pharmaceuticals which passed as pharmaceutical products initiated by Sichuan Food and Drug Administration during Nov.－Dec.2009.The data were recorded by SPSS17.0software which included categories，dosage forms，approval numbers，types of manufacturers and distributors，manners of purchase and illegal activities of illegal pharmaceutical-related products.RESULTS：Health products accounted for 57.7%of 426illegal pharmaceutical-related products，most of them pretended to be drugs with the dosage form of transdermal patch or ointment；the approval numbers of food and health products already had more than 14types；there were 337illegal pharmaceutical-related products sold in retail pharmacy；321illegal pharmaceutical-related products had“drug”in their manufacturer names and 222had misleading information about function or action.CONCLUSIONS：The definition of pharmaceutical-related products is equivocal，the types of approval numbers are multiple，the names of manufacturers are misleading，illegal activities and manners of purchase are too many.It is suggested to improve the relevant laws and regulations of pharmaceutical-related products，delimit the scope and category of pharmaceutical-related products，set up a unified information platform，strengthen the management of manufacturing enterprises and drugstore，and strengthen education of the consumers to make sure the safety of medications.

Illegal pharmaceutical-related products；Illegal activity；Analysis；Countermeasures

R95

B

1001-0408（2011）33-3129-05

＊碩士研究生。研究方向：藥事管理。電話：028-85501387。E-mail：shawuwusha@163.com

#通訊作者：副教授，碩士研究生導(dǎo)師。研究方向：藥物政策、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)。電話：028-85501387。E-mail：huming@scu.edu.com

2010-11-03

2010-12-06）