為開(kāi)展好2011 年藥品抽驗(yàn)工作，加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管，提高藥品抽驗(yàn)的覆蓋率和靶向性，充分發(fā)揮藥品抽驗(yàn)對(duì)日常監(jiān)管和稽查執(zhí)法的促進(jìn)與服務(wù)作用，配合國(guó)家醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的開(kāi)展，探索建立新的藥品抽驗(yàn)?zāi)Ｊ?，現(xiàn)將《2011年北京市藥品抽驗(yàn)工作計(jì)劃》印發(fā)給你們，并就有關(guān)事項(xiàng)通知如下，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行：

一、堅(jiān)持監(jiān)檢結(jié)合，充分發(fā)揮藥品抽驗(yàn)監(jiān)管效能

2011 年藥品抽驗(yàn)的總體思路是樹(shù)立科學(xué)監(jiān)管理念，以行政監(jiān)督為主導(dǎo)，技術(shù)監(jiān)督為支撐，提高藥品抽驗(yàn)效能。各單位要提高對(duì)藥品監(jiān)督抽驗(yàn)工作的重視程度，強(qiáng)化藥品抽驗(yàn)和日常監(jiān)管相結(jié)合，把藥品抽驗(yàn)真正作為藥品監(jiān)管的必要工具和手段，充分發(fā)揮藥品抽驗(yàn)在藥品監(jiān)管中的重要作用。

二、嚴(yán)格遵守相關(guān)規(guī)定，確保藥品抽驗(yàn)按時(shí)按質(zhì)完成

嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家局《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》、市局《藥品醫(yī)療器械保健食品化妝品監(jiān)督抽驗(yàn)管理的暫行規(guī)定》及《2011 年北京市藥品抽驗(yàn)工作計(jì)劃》的相關(guān)規(guī)定，按時(shí)、按質(zhì)完成藥品抽驗(yàn)工作。各藥品檢驗(yàn)所應(yīng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)出具檢驗(yàn)報(bào)告并按時(shí)限傳遞報(bào)告書(shū)；各分局要在抽樣完成后及時(shí)將抽樣信息上傳到數(shù)字稽查系統(tǒng)，認(rèn)真做好對(duì)抽驗(yàn)不合格品種報(bào)告書(shū)的傳遞、核查工作。

各分局要認(rèn)真貫徹落實(shí)藥品抽驗(yàn)工作計(jì)劃的各項(xiàng)內(nèi)容，結(jié)合轄區(qū)上年度藥品抽驗(yàn)情況，制定藥品抽驗(yàn)工作實(shí)施方案，明確抽驗(yàn)工作重點(diǎn)及任務(wù)分工。市藥檢所要按照計(jì)劃要求，提前并協(xié)助各區(qū)縣藥檢所做好藥品檢驗(yàn)的相關(guān)準(zhǔn)備工作。各分局負(fù)責(zé)藥品抽驗(yàn)的牽頭科室應(yīng)將本轄區(qū)藥品抽驗(yàn)實(shí)施方案于2011 年2月15 日前報(bào)送市局市場(chǎng)監(jiān)管處。

市局將制定出臺(tái)藥品抽驗(yàn)操作程序，以增強(qiáng)對(duì)各分局、藥檢所抽驗(yàn)工作的指導(dǎo)，并將根據(jù)各單位工作進(jìn)展和完成情況，適時(shí)對(duì)全市各區(qū)縣藥品抽驗(yàn)工作開(kāi)展檢查。

三、加強(qiáng)信息溝通，密切協(xié)調(diào)配合

各分局與藥檢所之間要加強(qiáng)聯(lián)系和溝通，做好協(xié)調(diào)配合。發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)進(jìn)行彌補(bǔ)。各分局要保證每季度均勻抽驗(yàn)，避免突擊抽驗(yàn)，確保時(shí)間過(guò)半、任務(wù)過(guò)半。

抽樣原則上不受全檢量的限制，如遇特殊情況，分局可根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際情況與藥檢所及時(shí)溝通決定抽樣量。藥檢所按照分局抽取的樣本量的多少酌情進(jìn)行相關(guān)項(xiàng)目檢驗(yàn)，但應(yīng)根據(jù)本所檢驗(yàn)參數(shù)和檢驗(yàn)?zāi)芰ν瓿勺畲髾z驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)。各單位在抽驗(yàn)過(guò)程中如遇到重大問(wèn)題，要及時(shí)向市局反饋。

四、請(qǐng)各分局將本通知轉(zhuǎn)發(fā)各區(qū)縣藥品檢驗(yàn)所。

工作聯(lián)系人：市場(chǎng)監(jiān)管處王喆 （83979459）

醫(yī)藥物資儲(chǔ)備管理處果弋（63525787）

北京市藥品監(jiān)督管理局

2010 年12 月30 日

2011 年北京市藥品抽驗(yàn)工作計(jì)劃

為加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)督，規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》和我局《藥品醫(yī)療器械保健食品化妝品監(jiān)督抽驗(yàn)管理的暫行規(guī)定》，結(jié)合我市藥品監(jiān)管實(shí)際，制定《2011年北京市藥品抽驗(yàn)工作計(jì)劃》，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

一、全年抽驗(yàn)數(shù)量

2011 年北京市藥品計(jì)劃抽驗(yàn)10700件，分為監(jiān)督性抽驗(yàn)、針對(duì)性抽驗(yàn)、基礎(chǔ)測(cè)試和各類(lèi)專(zhuān)項(xiàng)抽驗(yàn)，本計(jì)劃安排抽驗(yàn)10070 件，預(yù)留630 件用于突發(fā)應(yīng)急事件、稽查部門(mén)查案等的抽驗(yàn)。

（一）監(jiān)督性抽驗(yàn)

監(jiān)督性抽驗(yàn)共4080 件，各分局按照任務(wù)分配抽樣，樣品根據(jù)安排分別送市藥品檢驗(yàn)所、東城區(qū)藥品檢驗(yàn)所、西城區(qū)藥品檢驗(yàn)所、朝陽(yáng)區(qū)藥品檢驗(yàn)所、海淀區(qū)藥品檢驗(yàn)所和豐臺(tái)區(qū)藥品檢驗(yàn)所完成檢驗(yàn)任務(wù)。

（二）針對(duì)性抽驗(yàn)

針對(duì)性抽驗(yàn)共3550 件，各分局按照任務(wù)分配抽樣，樣品送各區(qū)縣藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)（開(kāi)發(fā)區(qū)分局送市所）。

（三）基礎(chǔ)測(cè)試

基礎(chǔ)測(cè)試2440 件，由相關(guān)分局和各區(qū)縣藥品檢驗(yàn)所按照任務(wù)分配完成。

（四）各類(lèi)專(zhuān)項(xiàng)抽驗(yàn)

市局將會(huì)根據(jù)上級(jí)部門(mén)的工作部署及我市日常監(jiān)管工作需要，組織相關(guān)品種的專(zhuān)項(xiàng)抽驗(yàn)，具體方案、任務(wù)分工及抽驗(yàn)屬性另行下文通知。

二、抽驗(yàn)具體要求

（一）對(duì)國(guó)家基本藥物目錄品種和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)品種的抽驗(yàn)

1.對(duì)國(guó)家基本藥物目錄品種開(kāi)展覆蓋性抽驗(yàn)

為深入落實(shí)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》，保障我市基本藥物質(zhì)量，加強(qiáng)我市基本藥物監(jiān)管，各分局要在2011 年繼續(xù)對(duì)國(guó)家基本藥物目錄品種（生物制品除外）開(kāi)展覆蓋性抽驗(yàn)。

抽驗(yàn)范圍以基本藥物生產(chǎn)和配送環(huán)節(jié)為主，兼顧其他環(huán)節(jié)尤其是基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，每個(gè)品種至少抽取1 批次，在《藥品抽樣記錄及憑證》備注欄內(nèi)要標(biāo)注“基本藥物”。

2.加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)品種的抽驗(yàn)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)品種屬于需求量大、常用的藥品，全國(guó)各地基本上在2010 年內(nèi)完成了新一輪次的藥品招標(biāo)工作，各分局在2011 年要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)品種的抽驗(yàn)，抽驗(yàn)范圍以藥品批發(fā)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主。

（二）加大注射劑品種的抽驗(yàn)力度

為加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)藥品品種的質(zhì)量監(jiān)管，2011 年各分局應(yīng)繼續(xù)對(duì)注射劑品種進(jìn)行抽驗(yàn)，抽驗(yàn)范圍以生產(chǎn)企業(yè)和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主。

對(duì)注射劑品種的抽驗(yàn)，每分局不低于15 批次（開(kāi)發(fā)區(qū)分局不低于8 批次）。樣品統(tǒng)一送市藥檢所檢驗(yàn)，工作計(jì)入監(jiān)督性抽驗(yàn)任務(wù)。

（三）對(duì)被抽樣單位及抽驗(yàn)品種覆蓋率的要求

各分局在抽驗(yàn)中應(yīng)充分考慮到對(duì)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位及品種的覆蓋性，做到抽驗(yàn)科學(xué)、合理。

1.對(duì)本市藥品生產(chǎn)企業(yè)及其在產(chǎn)品種（含醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑）、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)和各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，要求各分局結(jié)合轄區(qū)實(shí)際，按比例在一定周期內(nèi)完成全覆蓋性抽驗(yàn)。

2.根據(jù)國(guó)家局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥生產(chǎn)監(jiān)督檢查的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安[2010]457 號(hào)）要求，2011 年將加強(qiáng)對(duì)中藥材和中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，各分局要加大對(duì)中藥材和中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)的抽驗(yàn)力度，但原則上抽驗(yàn)批數(shù)不得超過(guò)各分局抽樣總批數(shù)的20%。

（四）重視基礎(chǔ)測(cè)試工作

藥品快檢的作用是在現(xiàn)場(chǎng)對(duì)可能存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品進(jìn)行快速篩查，以便在最短時(shí)間內(nèi)對(duì)問(wèn)題藥品采取有效控制，從而提高藥品監(jiān)管效能、節(jié)約人力物力資源，是輔助常規(guī)藥品抽驗(yàn)工作的一個(gè)重要手段。

我市行政區(qū)劃調(diào)整后，除開(kāi)發(fā)區(qū)分局外，2011 年全市各區(qū)縣均分配了藥品快檢任務(wù)，抽樣分局應(yīng)選取適當(dāng)范圍，合理安排人員力量，結(jié)合日常監(jiān)管，開(kāi)展好藥品快檢工作。

為探索建立高效的藥品監(jiān)檢結(jié)合模式，更好地利用基礎(chǔ)測(cè)試服務(wù)于我市的藥品監(jiān)管工作，2011 年將由市藥品檢驗(yàn)所牽頭，引入新的藥品快檢方法，在本市選定區(qū)域內(nèi)開(kāi)展試點(diǎn)工作，安排針對(duì)特定范圍、特定品種的藥品快檢專(zhuān)項(xiàng)抽驗(yàn)，具體任務(wù)另行發(fā)文通知。

（五）對(duì)醫(yī)藥物資儲(chǔ)備品種進(jìn)行抽驗(yàn)

市局醫(yī)藥物資儲(chǔ)備管理處負(fù)責(zé)儲(chǔ)備藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理，根據(jù)我市醫(yī)藥物資儲(chǔ)備的實(shí)際情況，2011 年安排相關(guān)分局對(duì)藥品儲(chǔ)備單位開(kāi)展藥品儲(chǔ)備品種的專(zhuān)項(xiàng)抽驗(yàn)，具體單位和品種目錄詳見(jiàn)附件。

在《藥品抽樣記錄及憑證》備注欄內(nèi)要標(biāo)注“儲(chǔ)備藥品”（若同時(shí)為基本藥物的，則標(biāo)注“基本藥物+儲(chǔ)備藥品”），工作計(jì)入分局年度針對(duì)性抽驗(yàn)任務(wù)。

（六）加強(qiáng)跟蹤抽驗(yàn)

對(duì)2010 年我市《藥品質(zhì)量公告》中公布的不合格藥品所涉經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行跟蹤抽驗(yàn)，每個(gè)單位至少跟蹤1 批次（品種不限）；對(duì)《藥品質(zhì)量公告》中公布的我市生產(chǎn)企業(yè)，每個(gè)不合格品種至少抽驗(yàn)1 批次；同時(shí)加大對(duì)公告中涉及的藥品生產(chǎn)企業(yè)（含外埠）的其他品種的抽驗(yàn)力度。

加強(qiáng)對(duì)2010 年存在違法違規(guī)（含違法廣告）行為的相關(guān)單位涉及的藥品品種的抽驗(yàn)。

（七）突發(fā)應(yīng)急事件的藥品抽驗(yàn)工作

根據(jù)2009 年第七次局長(zhǎng)辦公會(huì)會(huì)議精神，因突發(fā)應(yīng)急事件送市藥檢所檢驗(yàn)發(fā)生的費(fèi)用由市藥檢所先行墊付，經(jīng)核準(zhǔn)后，由市局統(tǒng)一撥付；對(duì)屬于中國(guó)藥品生物制品檢定所檢驗(yàn)范圍的藥品，由各抽樣分局出具委托書(shū)，直接送中檢所檢驗(yàn)，并先行墊付檢驗(yàn)費(fèi)用，2011 年11月30日前由相關(guān)分局提出經(jīng)費(fèi)撥付申請(qǐng)，由市局統(tǒng)一安排。

三、信息報(bào)送

各區(qū)縣藥品檢驗(yàn)所應(yīng)分別于2011 年3 月4 日、6 月3 日、9 月2 日、11 月25日前將上季度藥品抽驗(yàn)統(tǒng)計(jì)信息報(bào)市藥品檢驗(yàn)所。

市藥品檢驗(yàn)所應(yīng)分別于2011 年3 月8 日、6 月10 日、9 月6 日、12 月6 日前將上季度全市藥品抽驗(yàn)統(tǒng)計(jì)信息報(bào)市局市場(chǎng)監(jiān)管處。

藥品抽驗(yàn)統(tǒng)計(jì)信息應(yīng)包括監(jiān)督性抽驗(yàn)、針對(duì)性抽驗(yàn)（含稽查查案抽驗(yàn)）、基礎(chǔ)測(cè)試和各類(lèi)專(zhuān)項(xiàng)抽驗(yàn)。

四、本計(jì)劃實(shí)施期限為2010 年12月至2011 年11 月。

附件：1. 2011 年北京市藥品抽驗(yàn)數(shù)量分配表

2. 2011 年藥品儲(chǔ)備單位及品種抽驗(yàn)?zāi)夸?/p>

3. 藥品抽驗(yàn)量參考表

附件1 2011 年北京市藥品抽驗(yàn)數(shù)量分配表

附件2 2011 年藥品儲(chǔ)備單位及品種抽驗(yàn)?zāi)夸?/p>

儲(chǔ)備單位：北京醫(yī)藥股份有限公司

儲(chǔ)備品種：

1.利巴韋林片

2.注射用阿昔洛韋

3.阿昔洛韋片

4.清開(kāi)靈注射液

5.清開(kāi)靈顆粒

6.注射用雙黃連

7.柴胡注射液

8.清熱解毒軟膠囊

9.羚翹解毒丸

10.藿香正氣軟膠囊

11.感冒清熱沖劑[無(wú)糖型]

12.感冒清熱顆粒

13.正柴胡飲沖劑[無(wú)糖型]

14.銀黃顆粒

15.清熱解毒口服液

16.牛黃解毒軟膠囊

17.銀翹解毒軟膠囊

18.重感靈片

19.美撲偽麻片

20.板藍(lán)根顆粒

21.注射用乳糖酸阿奇霉素

22.阿奇霉素注射液

23.阿奇霉素注射液

24.注射用青霉素鈉

25.注射用美洛西林鈉

26.注射用氨芐青霉素鈉

27.注射用頭孢拉定

28.感冒軟膠囊

29.注射用頭孢噻肟鈉

30.注射用頭孢西丁鈉

31.注射用頭孢唑林鈉

32.硫酸慶大霉素注射液

33.乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液

34.氧氟沙星氯化鈉注射液

35.甲磺酸左氧氟沙星注射液

36.鹽酸普羅卡因注射液

37.鹽酸利多卡因注射液

38.復(fù)方利多卡因注射液

39.氫溴酸東莨菪堿注射液

40.依托米酯脂肪乳

附件3 藥品抽驗(yàn)量參考表