遲戈 王亞南 李非 馬艷彬 李竹 梁文

1 遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心 (沈陽 110003)2 遼寧省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 (沈陽 110179)

淺談歐盟關于X射線診斷設備法律文件要求

遲戈1王亞南2李非1馬艷彬1李竹1梁文1

1 遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心 (沈陽 110003)2 遼寧省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 (沈陽 110179)

采用非接觸性研究中的內(nèi)容分析方法，通過對從歐盟醫(yī)療器械指令上收集的有關X射線診斷設備法律文件進行總結(jié)分析，了解歐盟對X射線診斷設備相關法律法規(guī)要求，并提示我國應從中得到啟示，完善相關指導原則，以確保X射線診斷設備安全、有效地使用。

X射線診斷設備 醫(yī)療器械指令 指導原則

1895年德國物理學家倫琴在進行陰極射線的實驗時，發(fā)現(xiàn)了一種肉眼觀察不到的，但具有很強的透過能力，能使放在射線管附近涂有氰亞硫酸鋇的屏上發(fā)出微光和使膠片感光的射線，最后他確信這是一種尚未被人類所發(fā)現(xiàn)的新型射線[1]，因無法解釋它的原理，不明白它的性質(zhì)，故借用數(shù)字中代表未知數(shù)的“X”作為符號，稱為X射線(俗稱X光)。X射線的發(fā)現(xiàn)在人類歷史上具有極其重要的意義，它為自然科學和醫(yī)學診斷開辟了嶄新的道路，從而奠定了放射診斷學的基礎。X射線最早應用于醫(yī)學臨床的骨折和體內(nèi)異物的診斷，以后逐步用于人體各部分的檢查。與此同時，X射線的設備相繼出現(xiàn)，1896年，德國西門子公司研制出世界上第一支X射線管，20世紀20年代，出現(xiàn)了常規(guī)X射線機，其后，由于X射線設備的不斷發(fā)展，特別是體層裝置、影像增強器、快速換片機、監(jiān)視器及計算機的發(fā)展，到了20世紀60年代中、末期，形成了較完整的學科體系，稱為放射診斷學或放射學。影像設備的發(fā)展目前已成為現(xiàn)代醫(yī)學的重要組成部分，數(shù)字化技術、圖像存儲和遠程放射學系統(tǒng)的普遍應用，使現(xiàn)代醫(yī)學影像設備在現(xiàn)代醫(yī)學的診斷中占有重要或主導地位。

1 歐盟相關法律文件概況

1.1 歐盟法律文件類別

歐盟與醫(yī)療器械有關的法律文件是歐洲共同理事會制定通過的醫(yī)療器械指令以及在該指令框架下各成員國發(fā)布實施的相關法律法規(guī)條文。

目前歐盟已頒布實施的醫(yī)療器械指令有三個[2]，包括：

有源植入醫(yī)療器械指令 (EC-Directive 90/385/EEC)。該指令適用于心臟起搏器、可植入的胰島素泵等有源植入醫(yī)療器械，于1993年1月1日生效，1995年1月1日強制實施。

醫(yī)療器械指令 (EC-Directive 93/42/EEC)。該指令適用于除90/385 EEC指令和98/79 EEC指令規(guī)定以外的一般醫(yī)療器械，于1995年1月1日生效，并于1998年6月14日強制實施。

體外診斷醫(yī)療器械指令 (EC-Directive 98/79/EEC)。該指令適用于血細胞計數(shù)器、妊娠檢測裝置等體外診斷用醫(yī)療器械，于1998年12月7日生效，2003年12月7日強制實施。

1.2 用于X射線診斷設備的法律文件

X射線診斷設備應執(zhí)行93/42/EEC。醫(yī)療器械指令(EC-Directive 93/42/EEC)由23項條款和12個附錄組成，其中附錄II～VII為不同的符合性評估程序。歐盟對不同管理類別的醫(yī)療器械產(chǎn)品制定了不同的評估程序，由公告機構負責執(zhí)行。較低風險的產(chǎn)品，僅需要簡單確認其符合指令要求即可，甚至不需公告機構參與，而對于復雜的醫(yī)療器械，則需要公告機構執(zhí)行嚴格且復雜的評估程序給予評估。評估后，當認定所評估的醫(yī)療器械符合指令要求時，該醫(yī)療器械產(chǎn)品方可準許標識EC標志，并開始在歐盟市場中流通和使用。醫(yī)療器械指令 (EC-Directive 93/42/EEC)中有6個符合性評估附錄(見表1)，用于該指令規(guī)定的各類器械的評估[3]。

表1 符合性評估附錄列表

按照醫(yī)療器械指令中醫(yī)療器械分類原則，X射線診斷設備屬于IIb 類產(chǎn)品，因此X射線診斷設備可選擇的評價方式有附錄II 全面質(zhì)量保證體系(不包括設計審查)；附錄Ⅲ EC型式檢測＋ 附錄Ⅴ 生產(chǎn)質(zhì)量保證；附錄Ⅲ EC型式檢測＋ 附錄Ⅵ 產(chǎn)品質(zhì)量保證；附錄ⅢEC型式檢測＋ 附錄Ⅳ EC確認。

歐盟醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)管模式的特點之一是，監(jiān)管部門將產(chǎn)品上市的審批權交由第三方機構即公告機構執(zhí)行。歐盟各成員國負責根據(jù)涉及的指令要求和ISO 17021標準——《合格評定－對提供管理體系審核和認證的機構的要求》的要求對公告機構進行審查，并告知歐盟委員會。歐盟委員會為公告機構指定識別碼(identification number)，并在“歐盟公報”(Official Journal of the European Communities)上公布公告機構的名單。各成員國對其指定的公告機構負責，如發(fā)現(xiàn)某公告機構不符合歐盟規(guī)定的基本要求或不履行職責，將以同樣方式公布取消其資質(zhì)。公告機構的主要任務是依據(jù)相關的指令執(zhí)行符合性評估程序，可以為全球的制造商提供有償服務，也可以在其他成員國和第三國開展自己的業(yè)務。制造商們可自由選擇公告機構對其產(chǎn)品進行符合性評估。目前，歐盟中已獲得依據(jù)醫(yī)療器械指令 (ECDirective 93/42/EEC)進行符合性評估資格的公告機構有78家。

2 我國相關法律法規(guī)文件概況

2.1 我國法律法規(guī)文件類別

我國與醫(yī)療器械有關的法律法規(guī)文件分四類：國務院發(fā)布實施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的局令如《醫(yī)療器械注冊管理辦法》；由國家食品藥品監(jiān)督管理局器械司及地方食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的規(guī)范性文件；國家食品藥品監(jiān)督管局及地方食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布實施的指導原則。其中，條例、法規(guī)和規(guī)范性文件是企業(yè)必須遵守的法規(guī)要求，具有法律強制性；而針對企業(yè)的指導原則屬于建議和指導性質(zhì)，供企業(yè)參考使用。此外，應注意除醫(yī)療器械直接相關的法律法規(guī)文件外，與此類產(chǎn)品可能相關的法律法規(guī)文件同樣適用于醫(yī)療器械產(chǎn)品，比如《中華人民共和國環(huán)境保護法》、《放射性同位素與射線裝置放射防護條例》等。

2.2 用于X射線診斷設備的法律法規(guī)文件

表2 X射線診斷設備應適用法律文件

X射線診斷設備應適用法律法規(guī)文件見表2。

3 總結(jié)

衛(wèi)生部2009年6月對外發(fā)布了《縣醫(yī)院等5個基層醫(yī)療衛(wèi)生機構建設指導意見》，對縣醫(yī)院、縣中醫(yī)院、中心鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室和社區(qū)衛(wèi)生服務中心等五類基層醫(yī)療機構的設備配置做出明確規(guī)定。這樣一來，CT、X光機、核磁等設備將出現(xiàn)在基層醫(yī)院。據(jù)衛(wèi)生部統(tǒng)計，目前我國2000余所縣醫(yī)院裝備配置平均缺口30%，西部地區(qū)缺口則超過50%。同年7月，衛(wèi)生部會同發(fā)改委啟動了健全基層醫(yī)療衛(wèi)生服務體系建設規(guī)劃，到2011年，規(guī)劃總投資約1000億元[4]。新醫(yī)改明確政策與資金投入向基層傾斜形成巨大的市場空間，一方面，推動國內(nèi)X射線產(chǎn)品種類和數(shù)量的不斷增加；另一方面，隨著外企的大量加入，在中低端醫(yī)療器械市場占據(jù)超過80%份額的國內(nèi)企業(yè)，將面臨國外制造商的有力挑戰(zhàn)，因此，國內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)和相關的職能部門要積極引進和創(chuàng)新產(chǎn)品設計和生產(chǎn)理念，不斷促使國內(nèi)標準與國際標準接軌，不斷完善X射線診斷設備相關的法律法規(guī)文件，最終使國內(nèi)X射線診斷產(chǎn)品與國際接軌。

[1]王曉慶.醫(yī)用X射線機工程師手冊[M].北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2009:2-3.

[2]黃進.世界主要國家和地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)及全球協(xié)調(diào)簡介[J].《中國醫(yī)療器械信息》2007年第13卷第8期 Vol.13 No.8:46-51

[3]國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心.歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管模式簡介[EB/OL]. 2008.12.09 http://www.cmde.org.cn/CL0104/612.html

[4]北京商報. 新醫(yī)改拉開裝備配置爭奪戰(zhàn) 外商爭搶中低端市場[N/OL]. 2009.12.17. http://www.my.gov.cn/bmwz/9 43534908259696640/20091217/466056.html

Talking about EU Law Documentations of the X-ray Diagnostic Equipment as Medical Device

CHI Ge1WANG Yanan2LI Fei1MA Yanbin1LI Zhu1LIANG Wen1
1 Liaoning Food and Drug Administration Technical Evaluation Center (Shenyang 110003)2 Liaoning Medical Device Test Institute (Shenyang 110179)

By content analysis in non-contact research, law documents relevant to X-ray Diagnostic Equipment were collected from EU Medical Devices Directive, Of which, the federal regulation was mainly analyzed. A set of comprehensive lawful system for X-ray Diagnostic Equipment has been established by EU, from which China should draw experience, to improve guidances, thus guarantee the safety and ef ficacy of device.

X-ray diagnostic equipment,medical devices directive,guidance

1006-6586(2011)03-0036-03

：R814.4

：B

2010-10-18

遲戈，碩士研究生，工程師