蔡華，蔡繼權(quán)

（1.眼力健杭州制藥有限公司，浙江杭州 310018；2.傳化研究院，浙江杭州 311200）

藥品召回成本與對策分析

蔡華1，蔡繼權(quán)2

（1.眼力健杭州制藥有限公司，浙江杭州 310018；2.傳化研究院，浙江杭州 311200）

通過對藥品召回成本的構(gòu)成分析，指出制藥企業(yè)應(yīng)該采取“增強誠信意識、樹立藥品質(zhì)量源于設(shè)計理念、加強藥品質(zhì)量管理、建立專家數(shù)據(jù)庫、做好藥品監(jiān)測、進行全過程成本控制、建立藥品管理信息集成系統(tǒng)、做好企業(yè)危機公關(guān)、增強經(jīng)濟實力”等九項關(guān)鍵措施，為制藥企業(yè)加強藥品召回成本管理和應(yīng)對措施提供參考。

藥品召回；成本構(gòu)成；對策；分析

藥品是特殊商品。隨著人們安全用藥意識的提高，藥品安全已成為全社會共同關(guān)注的話題。

1 藥品召回的必要性和嚴(yán)重的召回后果

2007年12月我國正式實施的 《藥品召回管理辦法》，是完善我國藥品市場管理的有力舉措，也是與國際接軌的必然要求。已上市銷售的存在安全隱患的藥品必須由藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回。這里的安全隱患是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有危及人體健康和生命安全的不合理危險?！罢倩亍钡乃幤肥欠仙a(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)要求但由于曾經(jīng)的技術(shù)水平和工藝導(dǎo)致某些方面不科學(xué)、不完善而造成的“工藝技術(shù)缺陷”和“告知缺陷”。這是科學(xué)技術(shù)水平原因造成的“先天性”的，而不是企業(yè)自身原因?qū)е碌?，并且藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)生、藥店和藥品使用者各方事先都是正確使用并無過錯的。對已經(jīng)確認(rèn)為假冒偽劣藥品的應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國藥品管理法》及行政處罰規(guī)定進行查處［1］，并不適用召回程序。

藥品召回一旦實施，就會帶來藥品召回成本［2］。藥品召回成本在本質(zhì)上是企業(yè)為彌補藥品的設(shè)計或制造缺陷而付出資金、技術(shù)、人力、聲譽的代價。同時，藥品缺陷常常具有系統(tǒng)性特點；存在安全隱患的藥品具有在未來引發(fā)大量糾紛的可能性。因此，藥品召回成本一方面是對自身失誤的補救成本，另一方面是對產(chǎn)生訴訟糾紛風(fēng)險的規(guī)避成本。

近十年來，我們已經(jīng)目睹了較多的藥品召回事件，多少了解到這些藥品召回事件所帶來的補救成本和訴訟成本。2001年，中美史克公司主動宣布在全球范圍內(nèi)召回含有鹽酸苯丙醇胺（PPA）的康泰克。2001年8月，德國制藥巨頭拜耳公司主動在全球停售并召回拜斯亭藥品。2003年3月1日起，國家藥品監(jiān)管局規(guī)定對含關(guān)木通的“龍膽瀉肝丸”（有導(dǎo)致腎病的馬兜鈴酸）嚴(yán)格按處方藥管理，患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下嚴(yán)格按適應(yīng)癥服用。2004年9月，美國默沙東制藥公司將其治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的王牌藥物萬絡(luò)（羅非昔布）實施全球召回。2006年4月下旬以來，齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”導(dǎo)致多名患者腎功能衰竭，國家藥品監(jiān)管局宣布關(guān)閉該廠。2006年5月8日，武漢市藥監(jiān)局稽查分局責(zé)令武漢某醫(yī)藥公司在30日內(nèi)完成召回存在導(dǎo)致消費者有效期之外使用藥品隱患的3個批次的復(fù)方硫酸新霉素滴眼液［3］。2006年8月，衛(wèi)生部要求召回華源藥業(yè)2006年6月至7月生產(chǎn)的“欣弗”克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液。當(dāng)年，海昌、亮潔、保視寧、愛爾康、博士倫、全能等品牌相繼在我國宣布召回隱形眼鏡護理液。2007年12月，美國制藥巨頭默克公司宣布全球召回可能受細(xì)菌感染約120萬劑流感疫苗普澤欣。這些藥品召回事件所帶來的成本都很高。如：在“欣弗”劣藥召回過程中，原本出廠價在2元左右的“欣弗”，從各大醫(yī)院、診所和藥房召回的成本是其出廠價格的十幾倍。更重要的是，國家藥品監(jiān)管局宣布“欣弗”藥品GMP認(rèn)證和藥品批準(zhǔn)文號被撤銷，企業(yè)的相關(guān)負(fù)責(zé)人被撤職，企業(yè)還受到市場和消費者更為嚴(yán)厲、持久的懲罰，其直接和間接經(jīng)濟損失難以計算。

根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的主體，現(xiàn)階段我國藥品召回保險業(yè)務(wù)尚未廣泛推廣，整個藥品召回成本完全由制藥企業(yè)自行承擔(dān)。在問題藥品引起嚴(yán)重后果之前將其召回，可以降低造成事實損害以后發(fā)生訴訟賠償?shù)母怕屎蛽p失。合理控制藥品召回成本，能夠增強企業(yè)的抗壓能力，確保企業(yè)在召回危機中穩(wěn)健經(jīng)營，對制藥企業(yè)的長期穩(wěn)定發(fā)展具有重要的戰(zhàn)略意義。

2 藥品召回成本構(gòu)成分析

藥品召回成本包括：信息收集成本，問題藥品的檢測、評估及召回決策成本，召回實施成本，賠償成本以及召回對企業(yè)市場與聲譽產(chǎn)生的影響成本。研究藥品召回成本的構(gòu)成，可以為藥品召回成本控制提供依據(jù)。

2.1 信息收集成本

我國現(xiàn)階段生產(chǎn)企業(yè)上報的藥品不良反應(yīng)比例極低［4］。制藥企業(yè)應(yīng)建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，設(shè)立專門人員、機構(gòu)和經(jīng)費，及時發(fā)現(xiàn)藥品召回信號，準(zhǔn)確收集藥品安全隱患信息，為必要召回提供線索。

2.2 識別召回成本

在發(fā)現(xiàn)安全隱患信號之后，制藥企業(yè)應(yīng)對已發(fā)生不良事件的藥品進行質(zhì)量和應(yīng)用性能檢測，調(diào)查可能存在安全隱患的藥品種類、批次、數(shù)量、流通區(qū)域和范圍及可能的產(chǎn)生原因。依據(jù)調(diào)查結(jié)果進行評估，組織實施藥品召回計劃。

2.3 管理協(xié)調(diào)成本

要順利實現(xiàn)藥品召回，企業(yè)必須和相關(guān)的政府、消費者、供應(yīng)商、經(jīng)銷商這一系列組織進行溝通協(xié)調(diào)，必須組織內(nèi)部質(zhì)量管理、技術(shù)、會計、法律等專業(yè)人員通力合作，與生產(chǎn)管理、銷售管理、物流管理、信息管理等部門協(xié)調(diào)。這些管理協(xié)調(diào)產(chǎn)生相關(guān)成本。

2.4 召回實施成本

召回實施成本包括將召回意見與決定傳遞給藥品使用者、供應(yīng)鏈企業(yè)及媒體，并向?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理部門報告的通知成本，回收已銷售藥品的物流成本以及銷毀召回藥品的處理成本。

2.5 訴訟賠償成本

藥品召回事件中，造成損害的消費者可能會提起訴訟，且要求賠償?shù)臄?shù)額往往巨大。2001年8月，拜斯亭的停銷及回收使拜耳蒙受了10億歐元的損失［3，5，6］。2004 年 9 月，美國默沙東制藥公司宣布將萬絡(luò)（羅非昔布）實施全球召回。至2006年，“萬洛”召回90%以上，此舉僅在美國的訴訟就使其賠償了48.5億美元［7］。據(jù)說默沙東因此共損失 70 億美元［3，5，6］。 2007 年 12 月 12 日，美國默克公司宣布從中國市場召回了普澤欣疫苗，并于2007年12月29日在我國藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督下進行了銷毀。這部分成本屬或有成本，若企業(yè)在造成損害之前召回藥品，該成本就不會存在，一旦出現(xiàn)訴訟，企業(yè)就必須承擔(dān)相應(yīng)訴訟賠償費用。

2.6 市場成本

市場成本是藥品召回后表現(xiàn)的市場損失和企業(yè)聲譽損失［8］。企業(yè)聲譽損失的大小取決于缺陷藥品的危害程度。缺陷產(chǎn)品召回管理還能避免企業(yè)因“毀譽度”上升、美譽度下降，致使聲譽超過了營銷安全預(yù)警線而造成的營銷危機［9］。

3 降低藥品召回成本的對策措施

3.1 增強誠信意識

大部分國家都主張并支持由企業(yè)主動召回問題藥品。美國FDA召回制度規(guī)定：若企業(yè)不與政府合作，發(fā)現(xiàn)問題有意隱瞞，不僅要承擔(dān)行政責(zé)任，嚴(yán)重者將承擔(dān)刑事責(zé)任，企業(yè)還可能因產(chǎn)品被禁止流通而導(dǎo)致倒閉［6］。像默沙東公司采取全球自愿召回“萬洛”，雖然讓公司損失很多銷售收入，但此舉至少能避免美國食品藥品管理局的直接指控，并向消費者展示了公司的社會責(zé)任意識和良好形象。我國《藥品召回管理辦法》也規(guī)定：“企業(yè)已經(jīng)采取召回措施主動消除或者減輕危害后果的，依法從輕或者減輕處罰；違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予處罰”。因此，企業(yè)必須增強誠信意識，注重對社會的承諾，主動召回問題藥品。只有這樣，企業(yè)才能可持續(xù)發(fā)展，畢竟質(zhì)量是企業(yè)的首要品牌。事實上，在許多國家，召回缺陷產(chǎn)品對企業(yè)是一件正常的事，2001～2005年，美國就有 1309個藥品被召回［10］。

3.2 樹立藥品質(zhì)量源于設(shè)計的理念

“現(xiàn)在國家倡導(dǎo)的用藥原則是療效第二，安全第一?！焙贾菔兴幤繁O(jiān)督管理局辦公室主任柳靜波說。從根本上講，近年來我國發(fā)生的數(shù)起嚴(yán)重危害人體健康的藥品不良事件大部分都源于草率的藥品研發(fā)過程，源于企業(yè)淡漠的安全意識。

很多藥品的安全隱患早在生產(chǎn)之初就已存在，其中一部分是立項調(diào)研不充分造成的，另一部分是新藥研究所固有的風(fēng)險。企業(yè)應(yīng)做好國內(nèi)外同類或相關(guān)產(chǎn)品在臨床應(yīng)用或藥理毒理實驗中明顯的或潛在的不良反應(yīng)的科學(xué)評估，以及制定藥品召回預(yù)案。2001年，中美天津史克制藥有限公司主動宣布在全球范圍內(nèi)召回含有PPA的康泰克和康得并因此痛失十多億美元的市場［5，11］。在其回收市場上所有藥品后，史克公司及時開發(fā)了以鹽酸偽麻黃堿替代PPA的新康泰克，投放市場僅3個月便恢復(fù)了原銷量的70%。至2005年，新產(chǎn)品的銷售額就達到了5億元，這證明當(dāng)初中美史克及時召回缺陷藥品決策的正確性［11］。

3.3 加強藥品質(zhì)量管理，降低召回發(fā)生概率

藥品召回產(chǎn)生的根源是藥品在研發(fā)或生產(chǎn)過程中存在的安全隱患。因此，制藥企業(yè)要嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、實驗室作業(yè)規(guī)范（GLP）、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）進行研發(fā)和生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量，降低安全隱患產(chǎn)生的可能，減少召回次數(shù)。同時企業(yè)應(yīng)改進檢驗設(shè)備和方法，嚴(yán)格藥品出廠檢驗，及時發(fā)現(xiàn)藥品存在的問題，減少缺陷藥品進入市場的機會。

3.4 建立專家隊伍

我國將藥品召回的調(diào)查和評估職責(zé)，目前全放在藥品生產(chǎn)企業(yè)。因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動建立專家隊伍［12］，這支隊伍中既要有臨床藥學(xué)專家，也要有臨床醫(yī)學(xué)專家，再要有政府藥品監(jiān)管人員、法律人士、財務(wù)專員、物流專家等，以保證藥品安全隱患調(diào)查的科學(xué)性和評估的準(zhǔn)確性。

3.5 做好藥品上市后監(jiān)測，及時實施召回

建立每種藥品的電子身份證，有利于分清召回的責(zé)任。藥品的主動召回成本肯定要比責(zé)令召回成本低。企業(yè)自身做好藥品上市后的監(jiān)測工作，可盡早發(fā)現(xiàn)藥品安全隱患并采取主動措施，控制藥品繼續(xù)流通，減少不良事件及藥品糾紛的產(chǎn)生。這樣能降低訴訟賠償成本和聲譽損失。

3.6 對藥品召回進行全過程成本控制

藥品召回應(yīng)實行全過程、全員、全部門的成本控制，在藥品召回過程的每個環(huán)節(jié)中，要明確這個環(huán)節(jié)對整個召回成本的影響，充分挖掘每個人的潛力，強調(diào)全員參與，將召回成本降到最低。

3.7 建立藥品管理信息集成系統(tǒng)

藥品管理信息集成系統(tǒng)包括藥品設(shè)計、原料采購、生產(chǎn)、銷售渠道等追溯系統(tǒng)，信息反饋系統(tǒng)，藥品缺陷檢測分析系統(tǒng)，缺陷預(yù)警系統(tǒng)，召回預(yù)警系統(tǒng)，召回產(chǎn)品后處理系統(tǒng)，基礎(chǔ)信息備份系統(tǒng)和信息處理中心［13，14］。建立藥品管理信息集成系統(tǒng)，能提高召回效率，輔助決策，預(yù)測召回效果，有效降低藥品召回成本。

3.8 做好企業(yè)危機公關(guān)，減少召回引起的市場損失

藥品召回對制藥企業(yè)來說是一次重大危機。當(dāng)召回發(fā)生時，企業(yè)必須按照危機公關(guān)5S原則（Shoulder the matter： 承擔(dān)責(zé)任原則；Sincerity：真誠溝通原則；Speed：速度第一原則；System：系統(tǒng)運行原則；Standard：權(quán)威證實原則）［15］，時刻將大眾的利益放在首位，在第一時間處理好信息傳播，積極主導(dǎo)輿論，擴大正面信息的影響力。

3.9 增強應(yīng)對藥品召回風(fēng)險的經(jīng)濟實力

國外主動召回藥品的企業(yè)大多有雄厚的財力做后盾。我國制藥企業(yè)要做強做大，增強應(yīng)對藥品召回風(fēng)險的經(jīng)濟實力。

4 結(jié)語

制藥企業(yè)應(yīng)該做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，及時主動召回存在安全隱患的藥品。我國已建成了覆蓋31個?。▍^(qū)、市）近300個地市的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系。近兩年，年病例報告數(shù)基本穩(wěn)定在60萬份左右，達到世界衛(wèi)生組織專家推薦的“百萬人口報告率應(yīng)達到每年200～300份”的標(biāo)準(zhǔn)。國家藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫中累計的藥品不良反應(yīng)病例報告已超過300萬份，有力地保障了人們的用藥安全。

隨著我國藥品召回制度的不斷完善，藥品召回成本已成為制藥企業(yè)的基本成本構(gòu)成，直接影響企業(yè)整體經(jīng)濟效益。制藥企業(yè)應(yīng)加強藥品質(zhì)量管理和藥品上市后監(jiān)測，還應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品召回成本的構(gòu)成，對藥品召回成本的各個環(huán)節(jié)進行系統(tǒng)分析與控制，在藥品召回發(fā)生時，合理控制藥品召回成本，保障企業(yè)穩(wěn)健經(jīng)營。只有做到事前積極預(yù)防，事中嚴(yán)格控制質(zhì)量，事后積極處理，才能降低藥品召回的成本，爭取在信譽、質(zhì)量和經(jīng)濟效益上都得到提升。

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10.3969／j.issn.1007－2217.2011.03.002

2011－03－17