張恩淑 周仲?gòu)?qiáng) 張英俊 范朝輝 王曉丹

吉化集團(tuán)公司總醫(yī)院北華大學(xué)第二臨床醫(yī)院藥劑科，吉林 吉林 132021

藥品說(shuō)明書(shū)是指藥品生產(chǎn)企業(yè)印制并提供的，包含藥理學(xué)、毒理學(xué)、藥效學(xué)、醫(yī)學(xué)等藥品安全性、有效性重要科學(xué)數(shù)據(jù)和結(jié)論的，用以指導(dǎo)臨床正確使用藥品的技術(shù)性資料［1］。因此，藥品說(shuō)明書(shū)是患者正確使用藥品、保存藥品的重要信息來(lái)源，是臨床醫(yī)師、藥師在治療過(guò)程中的用藥依據(jù)，尤其是用法用量直接與用藥安全性密切相關(guān)。本文依據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》對(duì)我院臨床常用的藥品說(shuō)明書(shū)中用法用量存在的一些問(wèn)題加以總結(jié)分析。

1 資料與方法

抽取我院使用的藥品說(shuō)明書(shū)，考察用法用量項(xiàng)下內(nèi)容。

2 討論

2.1 劑量問(wèn)題

老人、兒童、孕婦及哺乳期婦女及肝腎功能不全者等都有各自的生理特點(diǎn)，使藥動(dòng)學(xué)和藥效學(xué)參數(shù)發(fā)生改變，應(yīng)適當(dāng)調(diào)整劑量，因此用法用量項(xiàng)目應(yīng)提供上述特殊人群的用藥量。如注射用青霉素鈉說(shuō)明書(shū)中用法用量項(xiàng)，就為各類(lèi)特殊人群提供了詳細(xì)具體的用法用量。很多藥品說(shuō)明書(shū)沒(méi)有提及或即使提及也常用酌減、遵醫(yī)囑等不準(zhǔn)確的文字代替。如某廠生產(chǎn)的注射用細(xì)辛腦： “靜脈推注，一次16～24mg，稀釋于20%葡萄糖注射液40ml中，緩慢推注，一日2～3次。小兒劑量酌減?！薄?/p>

2.2 規(guī)格與用量

阿司匹林腸溶片規(guī)格有0.3g/片、100mg/片、25mg/片。0.3g/片規(guī)格的阿司匹林常用于解熱、鎮(zhèn)痛、抗風(fēng)濕等，后兩種劑量阿司匹林常用于抗血栓等。規(guī)格為25mg/片阿司匹林腸溶片說(shuō)明書(shū)不僅標(biāo)示了用于抗血栓的用量，還標(biāo)示了需用較大劑量治療①解熱、鎮(zhèn)痛;②抗風(fēng)濕;③膽道蛔蟲(chóng)病等時(shí)的用量。由此，可出現(xiàn)使用25mg/片阿司匹林腸溶片時(shí)需服用數(shù)十片的情況。所以，對(duì)25mg/片阿司匹林腸溶片只能將有關(guān)預(yù)防和治療血栓形成的用法用量列入其項(xiàng)下。

2.3 注射用溶媒

溶媒的選擇對(duì)藥物的穩(wěn)定性、療效、不良反應(yīng)等影響很大。但有些藥品說(shuō)明書(shū)對(duì)溶媒的描述不明確。如某廠生產(chǎn)的注射用泮托拉唑鈉用法用量項(xiàng)描述為：靜脈滴注。一次1瓶 (40mg)，每日1－2次，每次用0.9%氯化鈉注射液100ml溶解后，1小時(shí)內(nèi)滴完。而實(shí)際上注射用泮托拉唑鈉禁止與除0.9%氯化鈉注射液以外的其他藥物溶解和稀釋。據(jù)陳玫芬等［2］報(bào)道，注射用泮托拉唑鈉與5%GNS、5%GS、10%GS配伍后均有不同程度的顏色變化，變色藥液與同濃度未變色樣品溶液的紫外圖譜進(jìn)行比較，變色藥液在287nm處最大吸收值隨顏色的加深而顯著減小，甚至特征吸收峰消失，說(shuō)明化學(xué)結(jié)構(gòu)有改變。因此，用法用量中應(yīng)明確注明。

2.4 服藥時(shí)間

部分藥品說(shuō)明書(shū)常有“飯前”、“飯后”服用的說(shuō)明，是否可以理解為無(wú)論兩餐間隔時(shí)間長(zhǎng)短都可飯前 (飯后)服，服藥時(shí)間對(duì)療效有直接的關(guān)系。建議明確服藥時(shí)間，如每次飯前 (飯后)幾小時(shí)服，每日幾次。

2.5 滴注時(shí)間

某廠生產(chǎn)的注射用門(mén)冬氨酸阿奇霉素說(shuō)明書(shū)用法用量中， “濃度為1.0mg/ml，滴注時(shí)間為3小時(shí);濃度為2.0mg/ml，滴注時(shí)間為1小時(shí)”，滴注時(shí)間是否必須是3小時(shí)或1小時(shí)、濃度與滴注時(shí)間有沒(méi)有關(guān)系等都不明確。建議使用更通俗的表達(dá)，如“每分鐘幾滴”等，讓醫(yī)務(wù)人員容易接受。

［1］歐軍林，李行．藥品說(shuō)明書(shū)說(shuō)明了什么? ［J］．中國(guó)處方藥，2004，4(25)：38．

［2］陳玫芬，陳輝邦．注射用泮托拉唑鈉在4種輸液中的配伍穩(wěn)定性［J］．海峽藥學(xué)，2005，17(5)：22．