馬愛華

（新疆水利水電科學(xué)研究院，烏魯木齊 830049）

隨著水利部對(duì)水利檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)一步規(guī)范管理，水利系統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室都要進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)認(rèn)定或?qū)嶒?yàn)室認(rèn)可。實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可是中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì) （CNAS）根據(jù)國家有關(guān)法律和國際規(guī)范對(duì)從事向社會(huì)提供準(zhǔn)確、公正檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的能力認(rèn)可和評(píng)定，對(duì)實(shí)驗(yàn)室而言，只有通過國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，才能表征其檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果被政府所承認(rèn)，被社會(huì)和貿(mào)易雙方所接受和使用。實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定是國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員 （CNCA）對(duì)實(shí)驗(yàn)室基本條件和能力的評(píng)價(jià)和承認(rèn)，檢測(cè)機(jī)構(gòu)只有通過了實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定，才能從事向社會(huì)出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的檢測(cè)和校準(zhǔn)活動(dòng)。

要保證實(shí)驗(yàn)室的正常運(yùn)轉(zhuǎn)，符合實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定或?qū)嶒?yàn)室認(rèn)可的要求，就必須有一套覆蓋實(shí)驗(yàn)室在固定設(shè)施或相關(guān)的臨時(shí)、移動(dòng)設(shè)施，以及在離開其固定設(shè)施場(chǎng)所進(jìn)行工作的完善管理體系。程序文件是實(shí)驗(yàn)室管理體系——質(zhì)量、行政和技術(shù)體系文件中的一個(gè)核心文件，它與質(zhì)量手冊(cè)、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄計(jì)劃構(gòu)成實(shí)驗(yàn)室管理體系文件架構(gòu) （內(nèi)部文件、外部文件）中內(nèi)部文件 （自己制定）的四個(gè)層次。

1 程序文件的作用

程序是為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑，文件是信息及其承載媒體，因而程序文件是承載于媒體對(duì)某項(xiàng)活動(dòng)或過程實(shí)施的規(guī)定。程序文件是質(zhì)量管理體系文件的重要組成部分，在整個(gè)管理體系文件中，程序文件是質(zhì)量手冊(cè)支持性、基礎(chǔ)性的文件，是對(duì)質(zhì)量管理體系要素的策劃。程序文件上接質(zhì)量手冊(cè)，是質(zhì)量手冊(cè)的具體展開，下接作業(yè)指導(dǎo)書，承上啟下，控制作業(yè)指導(dǎo)書，并將質(zhì)量手冊(cè)的綱領(lǐng)性規(guī)定具體落實(shí)到作業(yè)指導(dǎo)書上。程序文件實(shí)質(zhì)上是實(shí)驗(yàn)室各類人員的行為規(guī)范和工作準(zhǔn)則。實(shí)驗(yàn)室所開展的一切試驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)都必須按照相關(guān)程序文件的規(guī)定和要求來實(shí)施和執(zhí)行。

2 程序文件編寫的過程

編寫程序文件是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，需要統(tǒng)籌安排、合理分配資源，特別要結(jié)合實(shí)驗(yàn)室的自身實(shí)際工作情況，進(jìn)行分工合作的編寫工作，編寫過程如下。

（1）編寫人員培訓(xùn)學(xué)習(xí)；主要學(xué)習(xí)相關(guān)的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)以及認(rèn)證認(rèn)可的相關(guān)文獻(xiàn)。

（2）成立編寫小組，落實(shí)工作組織；程序文件編寫工作量大，參與編寫的人員較多，必須成立“質(zhì)量管理體系文件編寫小組”統(tǒng)一籌劃編寫工作。

（3）程序文件編寫前的準(zhǔn)備；主要收集和整理實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)行的管理規(guī)定，根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的具體業(yè)務(wù)工作情況，確定并完善各部門的職責(zé)和權(quán)限，包括現(xiàn)有部門的職責(zé)和權(quán)限調(diào)查，列出需要調(diào)整或補(bǔ)充的職責(zé)和權(quán)限的清單，統(tǒng)一程序文件的結(jié)構(gòu)和格式。

（4）編寫小組工作分工；質(zhì)量管理體系文件編寫小組編制程序文件清單表，制定程序文件的編寫計(jì)劃，由相應(yīng)熟悉實(shí)驗(yàn)室工作流程的人員具體負(fù)責(zé)程序文件的編寫任務(wù)，便于具體的質(zhì)量管理實(shí)施和實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際業(yè)務(wù)工作結(jié)合。

（5）完成初稿；比照程序文件的編寫清單，根據(jù)程序文件的編寫計(jì)劃，完成初稿。初稿要盡可能將需要描述的內(nèi)容充分、全面地表述出來，在總體輪廓上反映實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的全部要素。

（6）討論初稿；編寫小組分別對(duì)各自負(fù)責(zé)的程序文件的編寫內(nèi)容和基本思路進(jìn)行了闡述。對(duì)初稿進(jìn)行了逐個(gè)文件的討論和意見交流時(shí)，特別需要有該程序文件的執(zhí)行人員代表參加討論，征詢他們實(shí)際工作中的意見和建議，明確需要繼續(xù)深化細(xì)化的工作內(nèi)容和時(shí)間計(jì)劃。

（7）修改初稿、討論修改稿；根據(jù)初稿討論的意見對(duì)程序文件繼續(xù)補(bǔ)充材料，進(jìn)行反復(fù)修改、充實(shí)、完善。初稿修改工作按照既定的計(jì)劃進(jìn)行，編寫小組匯總后進(jìn)行修改稿的討論，征求意見。

（8）審核，批準(zhǔn)發(fā)布；審核前對(duì)程序文件進(jìn)行會(huì)簽。確保程序文件符合實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則要求，確認(rèn)程序文件滿足保證質(zhì)量的要求，確認(rèn)程序的規(guī)定能夠完全執(zhí)行，職責(zé)明確，工作接口清楚。程序文件審核完成，經(jīng)最高管理者批準(zhǔn)發(fā)布，文件發(fā)布后，使所有使用文件的現(xiàn)場(chǎng)都應(yīng)能夠得到相應(yīng)的最新有效版本文件。

3 程序文件編寫的思路和原則

程序文件編寫主要以 “5W＋lH”為思路，描述工作程序主要是對(duì) “4M1E”進(jìn)行運(yùn)籌。描述工作程序要有始有終，形成沒有阻滯的 “閉環(huán)”?！?W＋lH”主要說明活動(dòng)的目的和適用的范圍，做什么和誰做，何時(shí)做、何地做以及如何做。

（1）目的 （why，為什么要做）。

（2）適用范圍 （what，程序控制什么）。

（3）職責(zé) （who，what，哪人、哪部門主辦什么，協(xié)辦什么）。

（4）工作程序 （when，where，how，執(zhí)行程序的時(shí)間、場(chǎng)所以及應(yīng)達(dá)到的要求）?！?M1E”的運(yùn)籌調(diào)控主要是說明程序執(zhí)行過程中使用什么材料、機(jī)器設(shè)備和文件，以及對(duì)活動(dòng)如何測(cè)量、控制和記錄，即對(duì)人 （man）、機(jī) （machine，機(jī)械、儀器設(shè)備）、料 （material，原材料、試劑等）、法（method，方法、技術(shù)）、環(huán) （environment，環(huán)境條件控制）的調(diào)控。

4 程序文件的結(jié)構(gòu)和格式

程序文件的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容主要由文字內(nèi)容、流程圖、表格等形式方法組成或其他的方式組合構(gòu)成，并且具有唯一性標(biāo)識(shí)，水利檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室可以結(jié)合本實(shí)驗(yàn)室的具體工作情況制定，其結(jié)構(gòu)和格式如下。

（1）標(biāo)題：程序文件的名稱及反映程序的內(nèi)容。

（2）目的：程序文件規(guī)定的目的。

（3）范圍：程序文件描述的范圍，包括適用的范圍和不適用的情況。

（4）職責(zé)和權(quán)限程序：文件明確與程序所描述的過程和活動(dòng)有關(guān)人員和組織，職能部門的職責(zé)和權(quán)限及相互關(guān)系。

（5）活動(dòng)的描述：程序文件內(nèi)容回答：做什么、誰來做、何時(shí)、何地和如何做；規(guī)定所需的資源和要求；描述過程控制及記錄；規(guī)定與要求活動(dòng)的有關(guān)文件等。

（6）附錄：涉及該程序的有關(guān)記錄、表格及支持性信息。

（7）評(píng)審、批準(zhǔn)和修訂：明確程序文件的評(píng)審和批準(zhǔn)以及修訂的狀態(tài)、日期和證據(jù)。

5 程序文件編寫應(yīng)達(dá)到的要求

一個(gè)好的程序文件編寫完成后，應(yīng)該完整地指明實(shí)施程序文件的部門及相關(guān)部門的職責(zé)權(quán)限、接口及相互關(guān)系。在每一個(gè)具體的程序文件中，列出開展此項(xiàng)活動(dòng)的步驟，保持合理的順序，明確輸入、轉(zhuǎn)換和輸出的內(nèi)容；明確各項(xiàng)活動(dòng)的接口關(guān)系、職責(zé)、協(xié)調(diào)措施；確定控制過程應(yīng)形成的質(zhì)量記錄及格式，保證與其支持性的作業(yè)文件規(guī)定協(xié)調(diào)統(tǒng)一。

程序文件編寫完后還要體現(xiàn)它的 “三性”，體現(xiàn)適宜性——適合本實(shí)驗(yàn)室管理體系的實(shí)際情況；體現(xiàn)有效性——實(shí)施結(jié)果達(dá)到了控制過程質(zhì)量的目的；體現(xiàn)可操作性——指程序文件要便于實(shí)施和檢查。

程序文件的內(nèi)容還應(yīng)做到 “四符合”，即：①必須符合國家的法律法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。程序文件內(nèi)容必須符合 《中華人民共和國計(jì)量法》、《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》等法律的原則要求。②必須符合評(píng)審準(zhǔn)則的要求。符合準(zhǔn)則要求，就是要滿足準(zhǔn)則中質(zhì)量體系要素要求。GB／T27025－2008《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力通用要求》和ISO／IEC17025：2000《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力通用要求》中要素規(guī)定的原則不能違背。③必須符合認(rèn)證認(rèn)可機(jī)構(gòu)的要求。不同的認(rèn)證認(rèn)可機(jī)構(gòu)要求略有不同，國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員 （CNCA）、中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì) （CNAS）對(duì)認(rèn)證認(rèn)可都有具體、詳細(xì)的規(guī)定。④必須符合本機(jī)構(gòu)質(zhì)量手冊(cè)的要求。程序文件是質(zhì)量手冊(cè)的基礎(chǔ)，是質(zhì)量手冊(cè)的支持性文件，是手冊(cè)中原則性要求的展開和落實(shí)，程序文件的內(nèi)容要符合質(zhì)量手冊(cè)的規(guī)定。

6 結(jié) 語

關(guān)于程序文件編寫的范疇，程序文件一般不涉及純技術(shù)細(xì)節(jié)，這些細(xì)節(jié)在技術(shù)文件 （作業(yè)指導(dǎo)書、操作細(xì)則）中都有規(guī)定，特別是公布的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程、規(guī)范足以滿足技術(shù)上的程序要求。

關(guān)于編寫程序文件的數(shù)量，很難簡(jiǎn)單的量化。每個(gè)程序文件都涉及管理體系一個(gè)邏輯上的獨(dú)立部分，既可以是一個(gè)完成的質(zhì)量管理體系要素，亦可是幾個(gè)要素相關(guān)聯(lián)的一組技術(shù)活動(dòng)，一個(gè)要素亦可分解為幾個(gè)程序文件來描述。至于編制多少程序文件，其詳略程度如何，應(yīng)綜合考慮實(shí)驗(yàn)室的組織規(guī)模、工作范圍、服務(wù)活動(dòng)性質(zhì)、過程及其相應(yīng)的復(fù)雜程度、人員的技能及培訓(xùn)等情況。

關(guān)于編寫程序文件和質(zhì)量手冊(cè)的順序，可根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際資源情況考慮，但最好先編寫程序文件，后編寫質(zhì)量手冊(cè)。因?yàn)橘|(zhì)量管理的實(shí)施，主要依據(jù)程序文件，質(zhì)量手冊(cè)的主要內(nèi)容大多在程序文件中，所引用的相關(guān)文件主要是程序文件。這樣可以提高程序文件等管理體系文件的編寫效率。

編寫涵蓋準(zhǔn)則要求又要符合實(shí)際情況的程序文件是一項(xiàng)繁雜的系統(tǒng)工作，也需要建立動(dòng)態(tài)PDCA循環(huán) （Plan—計(jì)劃、Do—實(shí)施、Check—檢 查、Action—處理）質(zhì)量控制措施，在實(shí)際中不斷完善和修訂。

［1］檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力通用要求 .GB／T27025－2008（SO／IEC17025：2000）

［2］實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定工作指南 .國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì) .北京：中國計(jì)量出版社，2007

［3］標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 （GB／T1.1－2000）第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則