張傳國(guó)

(吉林敖東藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司，吉林 敦化 133700)

在醫(yī)藥這樣一個(gè)應(yīng)用性極強(qiáng)的行業(yè)，新藥開(kāi)發(fā)對(duì)中藥企業(yè)的發(fā)展至關(guān)重要，在許多發(fā)達(dá)國(guó)家，高水平的新藥開(kāi)發(fā)已經(jīng)成為藥品生產(chǎn)企業(yè)獲得最大利潤(rùn)的最根本原因。所以，中藥企業(yè)要在新藥開(kāi)發(fā)上狠下功夫，加大資金投入和人才保證，不斷提高自身的產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力。

1 中藥新藥開(kāi)發(fā)現(xiàn)狀

我國(guó)自1985年起開(kāi)始實(shí)施藥品注冊(cè)審批以來(lái)，批準(zhǔn)的新藥有1 000多種,地標(biāo)轉(zhuǎn)國(guó)標(biāo)的中藥約4 600個(gè)，原部頒的品種和我國(guó)《中國(guó)藥典》中已有的品種約4 500個(gè)。到目前，中藥品種累積達(dá)1萬(wàn)多個(gè)。然而,在如此多的中成藥里，臨床應(yīng)用廣泛、市場(chǎng)份額巨大、研究水平較高的品種鳳毛麟角。現(xiàn)在市場(chǎng)份額超億元的，仍然是六味地黃丸、安神補(bǔ)腦液等傳統(tǒng)中藥。而且目前在國(guó)際市場(chǎng)上，相對(duì)于韓國(guó)的人參、德國(guó)的銀杏葉制劑和風(fēng)頭正勁的日本“漢方制劑”，國(guó)內(nèi)中藥產(chǎn)品的規(guī)模仍然顯得很小。

筆者認(rèn)為，上述情況的出現(xiàn)，是因?yàn)槲覈?guó)的中藥企業(yè)和科研院所在上個(gè)世紀(jì)興起的中藥熱面前準(zhǔn)備不足，遭遇了“成長(zhǎng)的煩惱”，含金量高的研發(fā)缺乏，新藥不“新”。最明顯的例子就是批量申報(bào)中藥仿制品和中藥改劑型產(chǎn)品。國(guó)內(nèi)研發(fā)的新藥從其本質(zhì)上說(shuō)絕大部分屬于仿制藥的范疇，眾多研發(fā)機(jī)構(gòu)從事的是“做作業(yè)式”的研發(fā)。以改劑型為例，自2005年開(kāi)始，該類藥物成為開(kāi)發(fā)的熱點(diǎn)，申報(bào)的中藥劑型包括膠囊、片劑、軟膠囊、注射液、顆粒、口服液、丸劑、滴丸、泡騰片、凍干粉等43種，其中劑型間的改動(dòng)往往十分隨意，為了變化而變化，缺乏科學(xué)支撐。如此“新藥”，自然不能帶來(lái)良好的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。

此外，從類別上看，一些單位或個(gè)人出于各種緣由肆意開(kāi)發(fā)中藥的單體成分，與中藥復(fù)方相比較沒(méi)有特色，與化學(xué)藥物相比較沒(méi)有明顯療效優(yōu)勢(shì)，形成“中藥單體成分開(kāi)發(fā)熱”的誤區(qū)；盲目追求有效部位群新藥，致使相關(guān)研究多集中于單味藥，喪失了中藥臨床多用復(fù)方的特色，再加上由于純度提高，成分群已與原藥材相差較大，故而可能出現(xiàn)一系列問(wèn)題，如生物利用度低、毒副作用大等。

2 明確開(kāi)發(fā)目標(biāo)，有效進(jìn)行中藥新藥開(kāi)發(fā)

中藥企業(yè)在新藥開(kāi)發(fā)過(guò)程中，確定研發(fā)目標(biāo)時(shí)要從目前市場(chǎng)出發(fā)，結(jié)合技術(shù)的可行性，認(rèn)真制訂出目標(biāo)明確、切實(shí)可行、參與者認(rèn)同的新藥開(kāi)發(fā)目標(biāo)，并依此來(lái)制定有關(guān)的工作計(jì)劃，把各項(xiàng)目標(biāo)細(xì)分和轉(zhuǎn)化為對(duì)新藥研發(fā)項(xiàng)目的實(shí)際要求。工作計(jì)劃分為技術(shù)和經(jīng)濟(jì)兩方面的計(jì)劃，技術(shù)方面要確定所要達(dá)到的技術(shù)要求和指標(biāo)，經(jīng)濟(jì)方面應(yīng)確定項(xiàng)目成本和市場(chǎng)回報(bào)率。企業(yè)在選擇新藥研發(fā)目標(biāo)時(shí)，技術(shù)方面的因素是前提，經(jīng)濟(jì)方面的因素是基礎(chǔ)，必須把兩者結(jié)合起來(lái)加以分析，做到切實(shí)可行性。要不斷采用新技術(shù)、新工藝，以信息、工藝與管理的計(jì)算機(jī)集成為特征，專注產(chǎn)品研發(fā)，注重自主創(chuàng)新，將老產(chǎn)品提檔和新產(chǎn)品研發(fā)擺在同樣的戰(zhàn)略高度，以保證中藥企業(yè)發(fā)展的可持續(xù)性[1]。

中藥的新藥研發(fā)可從以下2個(gè)途徑著手。一方面，從傳統(tǒng)中藥寶庫(kù)入手。中國(guó)古今文獻(xiàn)記載的藥方汗牛充棟，有很多久經(jīng)考驗(yàn)的安全有效良方，是新藥開(kāi)發(fā)的寶庫(kù)，研究者完全可以從藥典著作中尋找療效確切的簡(jiǎn)單方，從醫(yī)院制劑中尋找針對(duì)性強(qiáng)的復(fù)方進(jìn)行再優(yōu)化，從民間秘方、驗(yàn)方和民族藥物中尋找療效確切的單味藥或復(fù)方藥等。另一方面，從現(xiàn)代科技成果入手，現(xiàn)代技術(shù)已經(jīng)可以完全完成高質(zhì)量篩選，新靶標(biāo)不斷被發(fā)現(xiàn)，因此應(yīng)充分利用現(xiàn)代科技手段，在繼承和發(fā)揚(yáng)中醫(yī)藥實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)優(yōu)勢(shì)和特色的基礎(chǔ)上，完善中醫(yī)臨床信息挖掘系統(tǒng)，開(kāi)展單味藥、藥材的有效部位研發(fā)、中藥單體成分研發(fā)、中藥藥效成分衍生物開(kāi)發(fā)。

當(dāng)前新藥研發(fā)方向是多功能化及高能化、微型化及大型化、智能化及簡(jiǎn)單化、多樣化及個(gè)性化。在這種時(shí)代潮流下，中藥企業(yè)要把握新藥研發(fā)方向，使企業(yè)長(zhǎng)期持續(xù)生存和發(fā)展下去。新藥研發(fā)應(yīng)瞄準(zhǔn)國(guó)家急需發(fā)展的研究重點(diǎn)領(lǐng)域，如心腦血管病、腫瘤、肝炎、艾滋病、調(diào)節(jié)功能紊亂、急性熱病等的用藥。

與大專院校合作進(jìn)行毒理、藥理研究，新藥申報(bào)以及臨床研究，也是新藥創(chuàng)新開(kāi)發(fā)的主流。中藥企業(yè)與科研機(jī)構(gòu)必須以風(fēng)險(xiǎn)投資的眼光來(lái)從事真正的中藥新藥研發(fā)，腳踏實(shí)地地研究開(kāi)發(fā)藥效成分和作用機(jī)理明確、質(zhì)量可控、療效穩(wěn)定和毒副作用小的現(xiàn)代創(chuàng)新中藥產(chǎn)品，以現(xiàn)代中藥的大品種，培育大企業(yè)，進(jìn)而開(kāi)拓大市場(chǎng)[2]。

3 加大新藥研發(fā)的資金投入，提高自主創(chuàng)新能力

新藥的研發(fā)與仿制藥不同，除需要具有雄厚的經(jīng)濟(jì)實(shí)力外，還需要技術(shù)、知識(shí)、資源、人才以及管理機(jī)制等各方面的配合。在增加研發(fā)投入，開(kāi)發(fā)新的產(chǎn)品和服務(wù)的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)加快企業(yè)技術(shù)改造步伐，注重在整體上提高產(chǎn)品和服務(wù)的知識(shí)含量和技術(shù)含量，提高產(chǎn)品的附加價(jià)值。在新藥開(kāi)發(fā)過(guò)程中，單靠企業(yè)自身的力量是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的。針對(duì)這種情況，中藥企業(yè)要依托藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)和大專院校的科研優(yōu)勢(shì)，采用走出去、引進(jìn)來(lái)的方式，積極與國(guó)內(nèi)許多科研院所和單位進(jìn)行有效合作研發(fā)，以頂級(jí)設(shè)計(jì)、首席專家負(fù)責(zé)制方式，從藥材采購(gòu)、炮制、提取、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高、生產(chǎn)工藝優(yōu)化等方面進(jìn)行研發(fā)工作，利用細(xì)胞基因技術(shù)手段進(jìn)行現(xiàn)代中藥研究，建立藥理學(xué)、藥效學(xué)、臨床等適應(yīng)現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)要求的數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)體系。另外，還要根據(jù)市場(chǎng)需求，及時(shí)引進(jìn)一些療效好、有市場(chǎng)前景的新藥項(xiàng)目，形成產(chǎn)、學(xué)、研一體化的研發(fā)新局面。

總之，增強(qiáng)新藥開(kāi)發(fā)能力是提高中藥企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力的關(guān)鍵。在日趨激烈的國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，要建設(shè)國(guó)內(nèi)一流的中藥企業(yè)，必須擁有自主創(chuàng)新能力，擁有通過(guò)創(chuàng)新增加財(cái)富的本領(lǐng)。以新藥開(kāi)發(fā)為導(dǎo)向，走高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)化道路，提高企業(yè)整體科技含量，提高產(chǎn)品質(zhì)量和市場(chǎng)占有率，就會(huì)給企業(yè)帶來(lái)豐厚的經(jīng)濟(jì)利益和社會(huì)效益。

[1]梁秀春.中藥復(fù)方制劑的現(xiàn)代研究[J].長(zhǎng)春中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報(bào),2009,25(3):453.

[2]張照英.合理運(yùn)用中藥確保臨床用藥的安全.長(zhǎng)春中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報(bào),2009,25(6):970.