謝學(xué)芹 陳世紅

2011年1月4日，美國總統(tǒng)奧巴馬簽署了《FDA食品安全現(xiàn)代化法案》（FDA Food Safety Modernization Act，F(xiàn)SMA）。使該法案成為第111屆國會第353號法律（Public Law No.111－353）并付諸實(shí)施。新出臺的《FDA食品安全現(xiàn)代化法案》擴(kuò)大了FDA對食品安全監(jiān)督管理的權(quán)限，對食品的生產(chǎn)和加工提出了更加嚴(yán)格的安全要求。

一、《FDA食品安全現(xiàn)代化法案》的出臺背景

當(dāng)前，美國進(jìn)口食品約占美國食品供應(yīng)總量的15%，進(jìn)口新鮮果蔬和海產(chǎn)品分別占消費(fèi)總量的60%和80%。近幾年來，美國連續(xù)發(fā)生了多起食品安全事件，給美國民眾的健康和安全帶來了很大影響。雞蛋沙門氏菌污染等五大召回事件引起了美國政府的高度關(guān)注。要想滿足民眾對當(dāng)前食品安全的要求，就必須對其檢驗(yàn)和監(jiān)管體系進(jìn)行重大的改革?？梢哉f，食品生產(chǎn)技術(shù)以及食品供應(yīng)全球化的不斷發(fā)展給美國的食品安全工作帶來了新的挑戰(zhàn)。在這樣的背景下，美國《FDA食品安全現(xiàn)代化法案》出臺了。

《FDA食品安全現(xiàn)代化法案》出臺的目的在于擴(kuò)大對國內(nèi)食品和進(jìn)口食品安全的監(jiān)督管理權(quán)限；構(gòu)建更為積極的和富有戰(zhàn)略性的現(xiàn)代化食品安全防護(hù)體系，妥善解決食品安全問題；確保美國國家食品安全供應(yīng)體系繼續(xù)走在世界前列。

二、《FDA食品安全現(xiàn)代化法案》的核心宗旨及主要變化

美國《FDA食品安全現(xiàn)代化法案》從41個(gè)方面對原法案的相關(guān)條款進(jìn)行了詳細(xì)的修訂。它的核心宗旨是強(qiáng)調(diào)食品安全應(yīng)以預(yù)防為主。新法案擴(kuò)大了美國食品和藥物管理局（FDA）的監(jiān)管權(quán)力和職責(zé)，并要求食品生產(chǎn)企業(yè)及供應(yīng)鏈承擔(dān)更多的社會責(zé)任。新法案中有12個(gè)章節(jié)是在原《聯(lián)邦食品藥品化妝品法》的有關(guān)章節(jié)里新增的獨(dú)立章節(jié)，這顯示了FDA對這12個(gè)方面的高度關(guān)注。新法案的變革主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

1.在這部法案里FDA首次擁有了強(qiáng)制召回權(quán)力。即，F(xiàn)DA認(rèn)為某食品存在摻假情況或存在錯(cuò)誤標(biāo)識的情況，而且食用或接觸后該產(chǎn)品會對人類或動物造成嚴(yán)重的健康后果，F(xiàn)DA可給責(zé)任方提供停止銷售和召回的機(jī)會。若責(zé)任方拒絕或未在FDA規(guī)定的時(shí)間內(nèi)按照FDA規(guī)定的方式自愿停止銷售或者召回，F(xiàn)DA可采取指令的形式，要求當(dāng)事人立即停止銷售該產(chǎn)品。

2.新法案強(qiáng)化了對注冊企業(yè)的管理。FDA要求從2011年7月4日起，在美注冊食品企業(yè)應(yīng)每兩年更新注冊一次；在注冊資格方面，新增了暫停和恢復(fù)注冊的程序；在注冊信息內(nèi)容方面，增加了要求企業(yè)提供聯(lián)系人電子郵箱的規(guī)定，國外食品企業(yè)還需提供在美代理人的電子郵箱。新法案擴(kuò)大了FDA對食品生產(chǎn)、加工、包裝、配送、接收、存儲或者進(jìn)口記錄的檢查權(quán)限。

3.新法案將危害分析和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防控制措施的理念和方法以法律形式強(qiáng)制應(yīng)用于食品鏈的所有企業(yè)和所有環(huán)節(jié)。按照要求保證所生產(chǎn)的食品未經(jīng)摻雜或者無錯(cuò)誤標(biāo)識，監(jiān)控上述控制措施的實(shí)施，并留存監(jiān)控記錄。企業(yè)的所有者、經(jīng)營者或負(fù)責(zé)人必須識別并評估與企業(yè)相關(guān)的已知的或可預(yù)見的危害，包括生物的、化學(xué)的、物理的和放射性危害、天然毒素、農(nóng)藥、藥物殘留、腐爛、寄生蟲、過敏源和未經(jīng)批準(zhǔn)的食品和色素添加劑，對其進(jìn)行評估，并形成書面的危害分析。

4.對國外食品企業(yè)的檢查。新法案要求：食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)接受美國FDA的檢查，若需復(fù)查還應(yīng)支付必要的復(fù)查費(fèi)用。FDA將與外國政府簽訂協(xié)議，以便于美國檢查人員對已注冊的國外食品企業(yè)進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查高風(fēng)險(xiǎn)外國企業(yè)、供應(yīng)商和食品，不接受檢查的，將不允許其食品進(jìn)入美國。

5.外國供應(yīng)商驗(yàn)證程序。新法案要求每個(gè)進(jìn)口商應(yīng)開展基于風(fēng)險(xiǎn)的外國供應(yīng)商驗(yàn)證活動，旨在證明由進(jìn)口商或進(jìn)口商代理所進(jìn)口的食品生產(chǎn)符合要求無摻雜，且無標(biāo)識錯(cuò)誤。對于符合HACCP的水產(chǎn)品、果汁以及低酸罐頭的食品企業(yè)可豁免?！禙DA食品安全現(xiàn)代化法案》生效1年內(nèi)，F(xiàn)DA將發(fā)布幫助美國進(jìn)口商開展外國供應(yīng)商驗(yàn)證程序的指南。制定的外國供應(yīng)商驗(yàn)證程序的驗(yàn)證活動，包括：監(jiān)控發(fā)貨記錄、每批合格證明、年度現(xiàn)場檢查、核查外國供應(yīng)商的危害分析和基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防控制計(jì)劃，以及對貨物定期抽樣檢測記錄。進(jìn)口商與外國供應(yīng)商驗(yàn)證程序有關(guān)的記錄應(yīng)留存2年以上，以便在需要的時(shí)候，F(xiàn)DA委派的代表可立即查閱。

6.第三方審核機(jī)構(gòu)的認(rèn)可。FDA在新法頒布后2年內(nèi)將建立有關(guān)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的認(rèn)可體系，F(xiàn)DA將直接或通過其指定的認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可第三方評審機(jī)構(gòu)，由第三方評審機(jī)構(gòu)根據(jù)FDA制定的標(biāo)準(zhǔn)和程序?qū)斆朗称废嚓P(guān)企業(yè)進(jìn)行評審。經(jīng)認(rèn)可的第三方審核機(jī)構(gòu)是指FDA認(rèn)為合適的外國政府、外國政府的代理機(jī)構(gòu)、外國合作組織或者其他第三方組織，第三方審核機(jī)構(gòu)可以是單個(gè)人。第三方審核機(jī)構(gòu)的評審工作分為咨詢評審和監(jiān)管評審，咨詢評審的目的是確定該企業(yè)是否符合本法案的規(guī)定及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，評審結(jié)果僅供內(nèi)部使用。監(jiān)管評審的目的是確定該企業(yè)是否符合本法案的規(guī)定，評審結(jié)果決定該企業(yè)生產(chǎn)、加工、包裝或儲存的食品是否有資格獲得進(jìn)口食品證明以及是否有資格參與自愿合格進(jìn)口商計(jì)劃。

三、《FDA食品安全現(xiàn)代化法案》對我國企業(yè)產(chǎn)生的影響

《FDA食品安全現(xiàn)代化法案》給予了FDA強(qiáng)制召回權(quán)和擴(kuò)大食品使用記錄的權(quán)利，強(qiáng)化了對食品生產(chǎn)者的監(jiān)管。根據(jù)新法案的要求，F(xiàn)DA每3年對認(rèn)為存在較高受污染風(fēng)險(xiǎn)的美國食品生產(chǎn)和加工廠進(jìn)行檢查，每5年對所有其他本國食品生產(chǎn)設(shè)施進(jìn)行檢查。當(dāng)國外企業(yè)或政府拒絕檢查時(shí)，可禁止批準(zhǔn)其食品的進(jìn)口，輸美食品企業(yè)需要事先向FDA備案。面對美國《FDA食品安全現(xiàn)代化法案》，我國的食品出口企業(yè)將遇到的困難主要包括以下幾個(gè)方面：

1.目前我國大多數(shù)食品企業(yè)規(guī)模偏小，普遍存在管理水平較低和員工流動性大的情況。依據(jù)新法案規(guī)定，境外向美國出口食品的企業(yè)必須制定和實(shí)施書面的食品安全計(jì)劃并經(jīng)美國FDA方面的審核認(rèn)可，美國FDA方面有權(quán)現(xiàn)場檢查和認(rèn)定。面對發(fā)達(dá)國家嚴(yán)格的技術(shù)法規(guī)，我們的很多企業(yè)目前較難完全符合。

2.管理成本大幅增加。由于需要向FDA提交最終產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果，企業(yè)要花費(fèi)大量的資金購買相關(guān)檢驗(yàn)儀器設(shè)備，而且還要支付較高的認(rèn)證申請費(fèi)和標(biāo)志使用費(fèi)，這對于利潤不高的出口食品企業(yè)來說無疑是很大壓力。

3.新法案要求提供進(jìn)口食品證明，加大了對境外輸美產(chǎn)品企業(yè)的檢查力度和頻率，強(qiáng)化了不合格食品召回等一系列新舉措，這將加大我輸美食品企業(yè)的負(fù)擔(dān)。

4.FDA針對進(jìn)口食品實(shí)施源頭管理，而我國相關(guān)企業(yè)現(xiàn)有的管理措施不一定完全與FDA的要求相銜接。出口企業(yè)將面臨更高的生產(chǎn)及管理水平的要求，部分達(dá)不到美方要求的企業(yè)將可能面臨淘汰出局的結(jié)果。

美國是我國食品出口的第二大市場，我國每年對美食品出口約百億美元，我國的輸美食品生產(chǎn)企業(yè)多達(dá)數(shù)千家。美國《FDA食品安全現(xiàn)代化法案》立法之嚴(yán)前所未有，涉及領(lǐng)域廣，波及層次深，必將對我國輸美食品產(chǎn)生重要的影響。因此，我國政府和企業(yè)絕不可掉以輕心，應(yīng)及早應(yīng)對，切實(shí)加強(qiáng)食品安全監(jiān)管，最大限度減少新法案實(shí)施后可能對我國食品出口造成的沖擊和影響，確保我國出口食品貿(mào)易的持續(xù)健康發(fā)展。

四、我們應(yīng)采取的應(yīng)對措施

美國《FDA食品安全現(xiàn)代化法案》的頒布和實(shí)施，對我國出口食品企業(yè)的安全體系運(yùn)行的有效性提出了新的挑戰(zhàn)。這必須要引起輸美食品企業(yè)的高度重視，否則會被美國市場淘汰出局。我們的國家監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局作為出口食品企業(yè)的監(jiān)管部門，要密切關(guān)注《FDA食品安全現(xiàn)代化法案》的配套法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、指南等的制定情況，加強(qiáng)與美國FDA在進(jìn)出口食品監(jiān)管領(lǐng)域里的交流與合作，協(xié)助我國食品出口企業(yè)將其產(chǎn)品順利銷往美國市場。為此，我們應(yīng)做好以下幾點(diǎn)：

1.檢驗(yàn)檢疫部門應(yīng)建立風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警與快速反應(yīng)機(jī)制，積極了解美國新法案的內(nèi)容，準(zhǔn)確掌握其最新要求，注重后續(xù)研判和跟蹤分析；發(fā)揮技術(shù)和信息優(yōu)勢，積極加強(qiáng)對新法案的宣傳，及時(shí)為企業(yè)提供信息服務(wù)。

2.強(qiáng)化企業(yè)食品安全意識。注重幫助企業(yè)不斷提高自身的質(zhì)量管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量自控能力，進(jìn)一步完善企業(yè)的質(zhì)量安全管理體系，保證HACCP體系持續(xù)有效運(yùn)行，確保輸美食品生產(chǎn)加工全過程符合美國新法案的要求。主動規(guī)避和防范風(fēng)險(xiǎn)，將負(fù)面影響降至最低。

3.各級監(jiān)督檢驗(yàn)部門應(yīng)加強(qiáng)對出口食品企業(yè)的檢查力度，按照《FDA食品安全現(xiàn)代化法案》的要求檢查企業(yè)的相關(guān)程序，督促食品出口企業(yè)加強(qiáng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，加大對出口食品及包裝生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)的監(jiān)管，建立完善的出口食品質(zhì)量安全可追溯體系。

4.出口食品企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)追溯技術(shù)和方法的研發(fā)，建立種植、養(yǎng)殖、加工、包裝、運(yùn)輸、分銷、接收、儲存等相關(guān)記錄制度，確保產(chǎn)品的可追溯性。同時(shí)，應(yīng)推行科學(xué)的生產(chǎn)模式，控制生產(chǎn)過程中添加物的技術(shù)安全性，確保原料的農(nóng)獸藥殘留、重金屬、污染物等食品安全指標(biāo)符合美國《FDA食品安全現(xiàn)代化法案》的相關(guān)要求。

《FDA食品安全現(xiàn)代化法案》的出臺對我國輸美食品企業(yè)將是一次嚴(yán)峻的考驗(yàn)和挑戰(zhàn)，但是挑戰(zhàn)和機(jī)遇并存?！禙DA食品安全現(xiàn)代化法案》的實(shí)施對我國食品安全監(jiān)管體系的完善和出口企業(yè)的整體水平的提高同時(shí)也是一個(gè)促進(jìn)。我國的進(jìn)出口企業(yè)應(yīng)借《FDA食品安全現(xiàn)代化法案》出臺的東風(fēng)，進(jìn)一步完善我們的食品監(jiān)督管理體系，讓我國的產(chǎn)品走向世界。

[1] 鄭建暉.美國《FDA食品安全現(xiàn)代化法案》概述[J].2011（3）.

[2] 高海元.美國出臺《FDA食品安全現(xiàn)代化法案》輸美食品企業(yè)面臨“大考”[J].2011（6）.