王勉青 傅文園 胡 云 陳曉峰

1.上海大學(xué)知識產(chǎn)權(quán)學(xué)院(200444);2.中國生殖健康家庭保健培訓(xùn)中心

聯(lián)合國《2009年千年發(fā)展目標(biāo)報告》顯示，現(xiàn)有的避孕措施并不能完全滿足計劃生育的需求，主要表現(xiàn)為:①全世界約有2億婦女不能獲得安全有效的現(xiàn)代避孕方法;②每年有約7 000萬～8 000萬婦女意外妊娠;③在發(fā)展中國家，未滿足的計劃生育需求仍居于中等偏高水平(平均為11%)，最不發(fā)達(dá)國家則高達(dá)25%。一直以來，國際上不斷著手研發(fā)和推廣長效避孕方法和避孕藥具，皮下埋植避孕技術(shù)正是這樣一種易被接受的避孕方法。

1 皮下埋植避孕技術(shù)的發(fā)展

1966年美國人口理事會研制了世界上最早的皮下埋植避孕劑。1984年世界衛(wèi)生組織經(jīng)過評估認(rèn)為，皮下埋植避孕技術(shù)是一種有效的、可逆的和長期的生育調(diào)節(jié)方法［1］。目前，皮下埋植避孕技術(shù)已在60多個發(fā)達(dá)國家和發(fā)展中國家被批準(zhǔn)使用。世界衛(wèi)生組織的相關(guān)研究指出，由于其避孕效果好(幾乎在放置后立即起效)、并發(fā)癥發(fā)生率低、一次干預(yù)后可長期使用，以及取出后生育力恢復(fù)迅速，皮下埋植避孕技術(shù)是一種良好的候選綜合避孕方法，對于資源匱乏地區(qū)尤為適用。但是，目前全球皮下埋植避孕技術(shù)使用者仍然較少，原因之一是主要由發(fā)達(dá)國家生產(chǎn)提供的皮下埋植避孕產(chǎn)品價格昂貴。例如，拜耳公司生產(chǎn)的Jadelle(釋放左炔諾孕酮的2根型皮下埋植避孕劑)和默沙東公司生產(chǎn)的Implanon(釋放依托孕烯的1根型皮下埋植避孕劑)，價格分別達(dá)到了21～23美元(使用4年，平均每年費用為4.2～4.6美元)和20～28美元(使用3年，平均每年費用達(dá)到6.7～9.3美元)，從而使得皮下埋植避孕技術(shù)的產(chǎn)品推廣遇到困難。借鑒皮下埋植避孕技術(shù)的基本概念，我國在20世紀(jì)80年代開始了含左炔諾孕酮的2根型和6根型皮下埋植劑的研制工作，并從90年代起逐步開始產(chǎn)業(yè)化［2］。我國的皮下埋植避孕產(chǎn)品由于具備安全、可靠、長效、簡便、可逆等特點，特別是2根型埋植劑的避孕有效率達(dá)99.6%，因而受到了國際上的關(guān)注。與Jadelle和Implanon相比，我國生產(chǎn)的這類產(chǎn)品避孕效果相同，但費用卻節(jié)省了約60%，具備明顯的成本優(yōu)勢，對于我國該項技術(shù)及產(chǎn)品推廣十分有利。

2 皮下埋植避孕技術(shù)中的專利保護(hù)現(xiàn)狀

在《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議》(TRIPs)的統(tǒng)一規(guī)范下，各國的專利制度大同小異，但是為了獲取專利的壟斷保護(hù)，基于專利權(quán)的地域性和時間性特點，新技術(shù)的擁有人往往需要根據(jù)自己的技術(shù)產(chǎn)品在銷售市場的定位，到相關(guān)國家去申請并獲得專利權(quán)，以期獲得專利保護(hù)。但由于專利跨國申請費用昂貴，每年又需要支付一定的專利保護(hù)費，因此，目前很少有全世界覆蓋的專利，專利權(quán)人往往根據(jù)自己的主打市場，選擇到相關(guān)市場申請獲得授權(quán)。皮下埋植避孕技術(shù)產(chǎn)品作為一項特殊商品，具有研制周期長，研發(fā)成本高，而一旦生產(chǎn)出來容易被仿制的特點，如果不加以妥善保護(hù)將不利于該項技術(shù)的發(fā)展，乃至社會公共健康的改善。專利制度作為一項鼓勵、保護(hù)發(fā)明創(chuàng)造，促進(jìn)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和推廣，滿足社會發(fā)展需要的制度，是我國皮下埋植避孕技術(shù)獲得法律保護(hù)的有效途徑之一。在專利制度保護(hù)下，皮下埋植避孕技術(shù)及其相關(guān)產(chǎn)品不但可以在計劃生育領(lǐng)域有效應(yīng)用，從而保障公民的生命健康權(quán)，還可以在實施或許可使用中獲得經(jīng)濟(jì)上的補償和收益，在鼓勵技術(shù)創(chuàng)新的同時，也可以使社會從新技術(shù)的使用中受益，實現(xiàn)人類社會福祉［3］。因此，專利制度對于皮下埋植避孕技術(shù)及其相關(guān)產(chǎn)品的創(chuàng)新發(fā)展無疑是至關(guān)重要的。但皮下埋植避孕技術(shù)作為一種新型的避孕技術(shù)，如何采取有效的專利保護(hù)將是該項技術(shù)有效推廣的重要保障。

2.1 皮下埋植避孕技術(shù)專利布局分析

根據(jù)檢索統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，目前與皮下埋植避孕直接相關(guān)的技術(shù)，國外企業(yè)申請了61項專利，根據(jù)專利地域性的特點，分布在全球27個國家以及在歐洲專利局和世界知識產(chǎn)權(quán)組織國際局內(nèi)，總共形成了525件專利，從而構(gòu)成了龐大的全球?qū)＠植几窬郑?］。對1990～2010年間皮下埋植避孕技術(shù)全球申請數(shù)量進(jìn)行匯總后分析發(fā)現(xiàn)，該技術(shù)在最近20年間共產(chǎn)生了51項專利，并在全球先后申請了390件專利，每年約30件，最多一次在1993年，申請的數(shù)量為60件［5］。2000年出現(xiàn)了一個專利研發(fā)的低潮期。研究發(fā)現(xiàn)在1994年前后，美國曾有5萬多婦女提出訴訟，認(rèn)為植入性避孕劑(Norplant，HMR公司)未能適當(dāng)警告該產(chǎn)品的副作用，如頭痛、月經(jīng)失調(diào)、卵巢囊腫、脫發(fā)、皮膚改變與情緒變化，以及植入后不易取出等問題，訴訟最終導(dǎo)致HMR公司宣布1999年停止在英國銷售Norplant，2000年暫停在美國的供應(yīng)。這可能是2000年前后專利技術(shù)研發(fā)進(jìn)度停滯的原因。數(shù)量統(tǒng)計還表明，2007年的專利申請數(shù)量出現(xiàn)了一個較高的峰值，顯示皮下埋植避孕技術(shù)在技術(shù)發(fā)展上出現(xiàn)了新的突破，而后在2009年和2010年稍有回落，當(dāng)然還要考慮專利審查有一個較長的期限以及數(shù)據(jù)庫的更新延后等因素。

從專利分布的國家來看，在國外申請皮下埋植避孕技術(shù)的相關(guān)專利公司、組織等主體中，美國占有的份額超過半數(shù)，其次分別為德國、荷蘭、芬蘭、英國和加拿大，目前皮下埋植避孕技術(shù)的專利主要由上述國家所掌握。另外，針對每項專利統(tǒng)計被審查員引用的專利和文獻(xiàn)數(shù)、被發(fā)明人引用的專利和文獻(xiàn)數(shù)，檢索德溫特專利索引數(shù)據(jù)庫［6］發(fā)現(xiàn)61項專利中主要有28項專利被經(jīng)常引用，其中以根據(jù)《專利合作條約》(PCT)申請的專利和在美國、歐盟、德國申請的專利居多，再次印證核心專利主要由上述國家和組織掌握。

2.2 我國皮下埋植避孕技術(shù)的專利申請

我國于1987年從國外引進(jìn)皮下埋植避孕技術(shù)進(jìn)行臨床試驗，在模仿加創(chuàng)新的研發(fā)思路下成功開發(fā)出本國的原創(chuàng)產(chǎn)品。目前國內(nèi)的產(chǎn)品主要有6根型釋放左炔諾孕酮的埋植劑和2根型釋放左炔諾孕酮的埋植劑，1根型埋植劑目前尚處于二期臨床試驗階段。根據(jù)對我國皮下埋植避孕技術(shù)的專利檢索發(fā)現(xiàn)，我國現(xiàn)有相關(guān)技術(shù)及產(chǎn)品專利11項，其中個人和單位申請8項，涉及技術(shù)的2項，其余均為輔助類產(chǎn)品。需要引起注意的是我國專利權(quán)人和產(chǎn)品廠家的脫節(jié)問題，目前除一家藥廠掌握藥劑填充和輔助類產(chǎn)品專利外，其他生產(chǎn)廠家并沒有直接掌握相關(guān)專利。

3 我國皮下埋植避孕技術(shù)的專利保護(hù)對策

就皮下埋植避孕技術(shù)而言，我國的專利注冊狀況與國際專利現(xiàn)狀存在差距，因此，必須針對現(xiàn)有的專利分布情況，采取有效的措施對其加以保護(hù)。

3.1 專利申請

由于專利具有地域性特點，因此我國自主研發(fā)的皮下埋植避孕技術(shù)必須盡快在目標(biāo)市場申請專利。否則一旦將沒有申請專利的技術(shù)產(chǎn)品推向市場，一方面，將由于生產(chǎn)銷售的公開而喪失新穎性，導(dǎo)致無法再申請專利以獲得保護(hù);另一方面，競爭者也可以通過在市場上獲得相關(guān)產(chǎn)品實施反向工程，掌握其中所包含的技術(shù)后免費使用，使得發(fā)明成果被他人無償占有。因此，必須在技術(shù)研發(fā)成功后及時通過PCT或者到相關(guān)國家申請專利。

我國的皮下埋植避孕技術(shù)及產(chǎn)品的專利申請需要考慮競爭及定位等因素:一是國際主要市場。主要是指美國、歐洲、日本、印度、巴西等國，這也是國際上絕大多數(shù)公司專利覆蓋的申請區(qū)，利用專利的壟斷性可以排除競爭對手進(jìn)入相關(guān)技術(shù)領(lǐng)地［7］。二是特殊目標(biāo)市場。例如，非洲及一些發(fā)展中國家是我們的主要投放市場，因此，要根據(jù)這種需求對目標(biāo)市場做出相應(yīng)的調(diào)整，在上述國家和地區(qū)申請專利，從而使我國產(chǎn)品可以得到有效的法律保護(hù)。

3.2 專利實施

為了避免皮下埋植避孕技術(shù)和產(chǎn)品在生產(chǎn)和銷售中侵犯他人的專利權(quán)，需要做好兩項工作:一是調(diào)查相關(guān)專利的保護(hù)年限。如果已經(jīng)超過專利保護(hù)年限，該項技術(shù)就可以免費使用，包括在其基礎(chǔ)上的后續(xù)研發(fā)、產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售等。二是根據(jù)相關(guān)專利的不同剩余保護(hù)年限，與專利權(quán)人通過談判爭取合理的專利許可費用，從而防止在生產(chǎn)和銷售中構(gòu)成對他人專利的侵權(quán)。對于我國自主擁有的專利，還可以通過許可使用等來開發(fā)專利的經(jīng)濟(jì)價值。一方面可以通過與國外專利權(quán)人達(dá)成交叉許可，換取對方專利的免費使用許可，從而達(dá)到節(jié)省成本的目的;另一方面也可以通過專利的許可使用或投資入股，與目標(biāo)市場的企業(yè)開展合作，有效規(guī)避這些國家的限制性市場銷售措施。

3.3 專利保護(hù)

我國的皮下埋植避孕技術(shù)及產(chǎn)品在市場推廣中會不可避免地遇到仿制技術(shù)、仿制產(chǎn)品等法律糾紛，對此必須做出積極的回應(yīng)，通過有效的維權(quán)訴訟、和解等方式來更好地維護(hù)專利的聲譽，鞏固既有的市場區(qū)域，開拓更大的適用市場。而且專利保護(hù)并不僅是單純的訴訟保護(hù)，還包括專利的預(yù)警保護(hù)和宣傳［8］。除了在日常的技術(shù)研發(fā)、產(chǎn)品生產(chǎn)和市場銷售中通過專利檢索掌握競爭對手和目標(biāo)市場的專利變化情況，還需要重視通過持續(xù)的宣傳在國際社會上得到更大的認(rèn)可，這不僅是一種單純的市場行為，更是一種社會行為。

總之，做好皮下埋植避孕技術(shù)專利保護(hù)工作不但有助于我國原創(chuàng)技術(shù)在國際市場上的廣泛推廣，為全球保持適度的人口規(guī)模、發(fā)展中國家實施計劃生育服務(wù)規(guī)劃提供一個安全有效、價格合理的長效措施，也對我國計劃生育相關(guān)技術(shù)和產(chǎn)品市場化的長遠(yuǎn)發(fā)展具有重要意義。

1 張秀花，許以蘭，戚麗芳，等.國產(chǎn)Ⅱ型皮下埋植劑避孕6年臨床效果觀察［J］.中國計劃生育學(xué)雜志，2000，8(2):72 －74.

2 楊昌敏.兩種國產(chǎn)皮下埋植劑避孕5年臨床觀察［J］.黔南民族醫(yī)專學(xué)報，2001，14(2):73.

3 楊軍.醫(yī)藥專利保護(hù)與公共健康的沖突研究［M］.北京:北京大學(xué)出版社，2008:227－233.

4 Heather Watts.International Trade Generic Drugs and the Developing World［EB/OL］.Deeth Williams Wall LLP.［2005 － 09 － 08］.http://www.dww.com/articles/generic－ drugs.htm.

5 US Patent＆ Trademark Office.Patent Full Text and Image Database［EB/OL］.United States Patent 6117441.［2011 －02 －03］.http://patft.uspto.gov.

6 US Patent＆ Trademark Office.Patent Full Text and Image Database［EB/OL］.United States Patent 4210644.［2011 －02 －03］.http://patft.uspto.gov.

7 王晉剛，張鐵軍.專利化生存［M］.北京:知識產(chǎn)權(quán)出版社，2005:188－192.

8 岡田全啟，詹政敏，楊向東，等.專利·商標(biāo)侵權(quán)攻防策略［M］.北京:知識產(chǎn)權(quán)出版社，2005:27.