韓吳琦，李清芳，黃永麗（.河南開封市食品藥品檢驗(yàn)所，開封市475000；2.河南大學(xué)淮河臨床學(xué)院，開封市 475000）

中醫(yī)藥是中華民族在與疾病長期斗爭的過程中積累的寶貴財(cái)富，其有效的實(shí)踐和豐富的知識(shí)中蘊(yùn)含著深厚的科學(xué)內(nèi)涵，是中華民族優(yōu)秀文化的重要組成部分，為中華民族的繁衍昌盛和人類健康做出了不可磨滅的貢獻(xiàn)。中藥飲片作為中醫(yī)藥文化的重要物質(zhì)載體，其質(zhì)量關(guān)系到人民群眾的用藥安全和藥物有效性，也關(guān)系到中醫(yī)藥現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化和國際化的進(jìn)程。在深入學(xué)習(xí)和領(lǐng)會(huì)《中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要（2006－2020年）》的基礎(chǔ)上，筆者對(duì)中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀進(jìn)行了規(guī)納與總結(jié)，發(fā)現(xiàn)中藥飲片在銷售、應(yīng)用過程中存在飲片名稱混亂、飲片切制規(guī)格不統(tǒng)一、飲片含量差異大、飲片摻偽等問題，這種現(xiàn)狀亟需規(guī)范[1，2]。

1 中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的指導(dǎo)思想

繼承和發(fā)揚(yáng)中醫(yī)藥理論，運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)理論和先進(jìn)技術(shù)，推進(jìn)中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)代化，加強(qiáng)多學(xué)科配合，重視中醫(yī)藥基礎(chǔ)理論的研究與創(chuàng)新，特別是與中藥現(xiàn)代化發(fā)展密切相關(guān)的理論研究，探索其科學(xué)內(nèi)涵，為中藥現(xiàn)代化提供發(fā)展源泉。

2 中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的具體內(nèi)容

中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究以《中國藥典》（一部）、部頒標(biāo)準(zhǔn)、各省中藥飲片炮制規(guī)范及國外天然藥物研究質(zhì)量評(píng)價(jià)體系等為重要的參照，進(jìn)行中藥飲片性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定、指紋圖譜等系統(tǒng)研究，重點(diǎn)突出飲片的特征。

中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可以從飲片命名、飲片來源、炮制方法等多方面進(jìn)行探索和研究，本文主要闡述飲片的命名、來源、炮制方法、性狀、鑒別、檢查、輔料測(cè)定、浸出物含量測(cè)定、含量測(cè)定、包裝和貯藏、有效期等內(nèi)容。

2.1 飲片命名

飲片命名包括中文名、漢語拼音和拉丁名。按《中藥及天然藥物命名原則》有關(guān)規(guī)定命名，一般由藥材名或前、或后加上可反映炮制方法的詞構(gòu)成。所用名稱與藥材名稱相同，2010年版《中國藥典》（一部）及部頒標(biāo)準(zhǔn)收載的品種，應(yīng)采用相同的名稱。某些炮制品的名稱應(yīng)與藥材名稱相呼應(yīng)，如炙黃芪、蜜麻黃、熟地黃。

2.2 飲片來源

原藥材的質(zhì)量是保障中藥飲片質(zhì)量的基礎(chǔ)，如果原藥材的質(zhì)量有問題，再規(guī)范合理的炮制工藝，也難生產(chǎn)出合格的中藥飲片，因此應(yīng)當(dāng)從原藥材抓起，控制中藥飲片的質(zhì)量[3]。

科學(xué)的確定各飲片的原植物科名、學(xué)名、藥用部位和采收季節(jié)、產(chǎn)地加工等內(nèi)容，比較藥材不同品種的成分、藥效及臨床應(yīng)用，確定優(yōu)質(zhì)品種作為研究對(duì)象。以有效活性成分或部位為主要指標(biāo)參照藥典標(biāo)準(zhǔn)建立規(guī)范化的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并制定藥材指紋圖譜。

2.3 炮制方法

確定凈選、切制、干燥方式標(biāo)準(zhǔn)，采用正交設(shè)計(jì)法或合理的試驗(yàn)方法，以外觀性狀、藥效部位和已知藥效成分、有效成分或指標(biāo)成分為指標(biāo)，多指標(biāo)綜合優(yōu)選加水量、加水方式、浸潤時(shí)間等工藝參數(shù)，優(yōu)選出炮制方法的具體技術(shù)工藝參數(shù)，結(jié)合傳統(tǒng)用藥習(xí)慣，確定合理的片型規(guī)格、干燥條件，制定出異型片、碎屑等限度指標(biāo)，對(duì)不需要切制的品種，要規(guī)范粉碎方法和粒度范圍。

掌握清炒法、加輔料炒法、炙法、煅法、蒸法、煮法、復(fù)制法等炮制工藝的技術(shù)特點(diǎn)、要求，選擇飲片的藥效成分及藥效（毒性）為指標(biāo)，結(jié)合生產(chǎn)實(shí)際，規(guī)范炮制生產(chǎn)技術(shù)。

采用正交試驗(yàn)或均勻設(shè)計(jì)等方法，以各炮制生產(chǎn)技術(shù)中的共性技術(shù)影響因素（加水量、加水時(shí)間、加熱方式、輔料用量、加熱溫度、加熱時(shí)間、升溫速率等），選擇不同的因素水平，進(jìn)行各炮制生產(chǎn)技術(shù)最佳工藝條件的參數(shù)篩選及驗(yàn)證。

鼓勵(lì)采用浸潤、干燥等先進(jìn)技術(shù)，實(shí)現(xiàn)飲片炮制工藝規(guī)范化，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化，檢測(cè)手段現(xiàn)代化，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)[4]。

另外，共性炮制技術(shù)及其相適宜的炮制設(shè)備的問題，可通過對(duì)代表性飲片相適宜的炮制設(shè)備的系統(tǒng)研究，改進(jìn)或創(chuàng)制相適宜的可控式炮制設(shè)備來解決[5]。

2.4 飲片性狀

性狀主要指藥材、飲片的形狀、大小、色澤、質(zhì)地、斷面、氣味等特征。性狀的觀察方法主要是運(yùn)用感官來鑒別，如眼看、手摸、鼻聞、口嘗等。但產(chǎn)品很難一致，這與現(xiàn)代質(zhì)量控制要求有較大差距，為確保飲片質(zhì)量，應(yīng)在上述對(duì)炮制原理、工藝研究的基礎(chǔ)上，制定出科學(xué)的、統(tǒng)一的客觀指標(biāo)，并用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)將這些模糊參數(shù)客觀化、數(shù)字化[6]。如，飲片的色澤可通過建立系列標(biāo)準(zhǔn)品或標(biāo)準(zhǔn)色度盤、流出液色度檢測(cè)等方法來控制；氣味的測(cè)定可借用氣相色譜法將經(jīng)驗(yàn)的方法量化[6]，等等。

2.5 飲片鑒別

采用顯微鑒別、理化鑒別、色譜鑒別等制定各飲片的鑒別方法。重點(diǎn)對(duì)藥效成分、毒性成分、指標(biāo)性成分進(jìn)行鑒別，以區(qū)別不同品種和不同炮制品間的差異。色譜鑒別應(yīng)設(shè)適宜的對(duì)照品或?qū)φ账幉淖鲗?duì)照試驗(yàn)。選用方法應(yīng)要求專屬性強(qiáng)、靈敏度高、重現(xiàn)性好。

2.5.1 顯微鑒別 顯微鑒別主要用于外觀相似而不易辨認(rèn)的飲片、破碎的飲片、粉末類飲片。根據(jù)所鑒別的飲片特點(diǎn)選擇不同的裝片試劑、不同的顯微鏡等。顯微鑒別應(yīng)注意制片、觀察、測(cè)量、繪圖、照相，核對(duì)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)文獻(xiàn)等。

2.5.2 理化鑒別 理化鑒別是一種很好的快速鑒別方法，其操作簡單、直觀、實(shí)用性強(qiáng)、靈敏度高、重現(xiàn)性好，可用于絕大多數(shù)中藥飲片的鑒別。通過飲片所含的主要活性成分，以確定使用的試劑、濃度、用量，提取方法，所呈現(xiàn)的試驗(yàn)現(xiàn)象等。2.5.3 色譜鑒別 包括薄層色譜鑒別、液相色譜鑒別和氣相色譜鑒別。

薄層色譜鑒別：對(duì)于多植物來源藥材、飲片的色譜行為是否一致，要重點(diǎn)考察。在化學(xué)物質(zhì)研究的基礎(chǔ)上，確定其色譜行為的相同和不同點(diǎn)，說明所選擇條件的專屬性。考察不同植物來源對(duì)照藥材的色譜差異，提供色譜圖，如果多植物來源對(duì)照藥材的色譜行為差異大，應(yīng)明確所使用對(duì)照藥材的植物來源。薄層色譜鑒別應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：一是盡量采用對(duì)照品和對(duì)照藥材同時(shí)對(duì)照，不宜用Rf值表述色譜行為；二是考察溫、濕度時(shí)，如有必要在標(biāo)準(zhǔn)中注明；三是除特殊需要，一般采用預(yù)制的商品薄層板；四是確定供試品取樣量、提取純化方法、點(diǎn)樣量等條件，選擇合適的對(duì)照物質(zhì)，確定其用量、濃度、溶劑、點(diǎn)樣量等。

液相色譜鑒別：試驗(yàn)用樣品應(yīng)在鑒定準(zhǔn)確、來源固定，質(zhì)量符合該品種標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定之后才能建立液相色譜法。應(yīng)用液相色譜建立特征圖譜或指紋圖譜時(shí)，應(yīng)進(jìn)行色譜條件優(yōu)化以保證信息最大化，區(qū)別于含量測(cè)定。流動(dòng)相應(yīng)保證被分析樣品盡量多的特征峰流出并達(dá)到較好分離，可采用固定比例或按程序改變比例。根據(jù)被測(cè)成分的性質(zhì)選用適宜的色譜柱和檢測(cè)器，檢測(cè)波長選擇應(yīng)考慮多數(shù)特征峰或指紋峰的響應(yīng)值。制備供試品溶液的方法要具有代表性和完整性。特征圖譜或指紋圖譜的辨識(shí)應(yīng)從整體的角度綜合考慮，經(jīng)過10批以上樣品圖譜的研究和比較，確定具有特征意義的峰作為特征峰或指紋峰，確定合理的參比峰、編號(hào)。采用相似度評(píng)價(jià)軟件計(jì)算相似度時(shí)，若峰數(shù)＞10（20），最大峰面積超過總峰面積70%（60%），應(yīng)考慮去除該色譜峰。原則上應(yīng)根據(jù)該藥材所含主成分進(jìn)行相關(guān)表征，并體現(xiàn)在特征圖譜中，一般要求至少指認(rèn)其中3個(gè)以上的有效成分、特征成分或主成分并對(duì)其比例作出規(guī)定。對(duì)色譜峰個(gè)數(shù)及指認(rèn)色譜峰的相對(duì)保留時(shí)間和相對(duì)峰面積也應(yīng)作出規(guī)定。

氣相色譜鑒別：根據(jù)被測(cè)物性質(zhì)，選擇合適的色譜柱、填料、固定相、涂布濃度、檢測(cè)器等，進(jìn)行系統(tǒng)適用性試驗(yàn)，確定進(jìn)樣口溫度、柱溫、檢測(cè)器溫度，考察色譜分離的效果、分離度等參數(shù)，確定供試品取樣量，提取、純化方法和稀釋度、進(jìn)樣量以及對(duì)照物質(zhì)用量、濃度，稀釋溶劑，進(jìn)樣量等。

2.6 飲片檢查

檢查系指對(duì)飲片的含水量、純凈程度、有害或有毒物質(zhì)、浸出物進(jìn)行的限量或含量檢查。應(yīng)根據(jù)飲片的具體情況規(guī)定檢查項(xiàng)目，制定能真實(shí)反映其質(zhì)量的指標(biāo)和限度，以確保藥物安全與有效。檢查項(xiàng)的內(nèi)容包括雜質(zhì)、水分、總灰分、酸不溶性灰分和鉛（Pb）、砷（As）、汞（Hg）、鎘（Cd）、銅（Cu）等重金屬含量，有機(jī)農(nóng)藥（有機(jī)氯、有機(jī)磷）殘留量，微生物（主要是黃曲霉素）等方面的限度要求。

2.7 中藥飲片的輔料測(cè)定

藥物在炮制過程中，往往需要加入一些輔料，如酒、醋、鹽、蜂蜜等，與藥物一起共制，目的在于減毒、增效。輔料的選擇是炮制工藝的關(guān)鍵，輔料的規(guī)格、品種、純凈度、質(zhì)量等都會(huì)影響藥物的性能，但自有中藥炮制生產(chǎn)記載開始至今，全國各地炮制輔料一直缺乏明確的統(tǒng)一的品種、規(guī)格及藥用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，應(yīng)用情況混亂，主管部門亦無法律依據(jù)加強(qiáng)管理，這勢(shì)必影響炮制成品質(zhì)量及藥效[6]。應(yīng)通過正交試驗(yàn)等科學(xué)的方法優(yōu)選輔料的品種、規(guī)格、用法、用量等，加快輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)規(guī)范化的研究，制定各種炮制輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，使中藥炮制輔料盡快納入國家標(biāo)準(zhǔn)化管理范疇，杜絕用劣質(zhì)輔料炮制中藥材，保證輔料炮制中藥飲片的質(zhì)量及藥效[6]。

2.8 中藥飲片的浸出物測(cè)定

對(duì)難以進(jìn)行含量測(cè)定或所測(cè)定成分含量低于萬分之一的品種（礦物藥除外），應(yīng)建立浸出物測(cè)定。測(cè)定方法可參照《中國藥典》（一部）附錄項(xiàng)下浸出物測(cè)定的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合用藥習(xí)慣、藥材質(zhì)地及已知的化學(xué)成分類別等選定適宜的溶劑，測(cè)定其浸出物量以控制質(zhì)量。浸出物量的限（幅）度指標(biāo)應(yīng)以藥材的干燥品計(jì)算。根據(jù)藥材的有效成分的性質(zhì)，按溶劑不同，浸出物測(cè)定可以分成水溶性浸出物、醇溶性浸出物和揮發(fā)性醚浸出物等進(jìn)行測(cè)定。

2.9 飲片含量測(cè)定

對(duì)飲片中主要有效成分和毒性成分的確定，應(yīng)建立可靠的含量測(cè)定方法，探索高效液相色譜、高效液相色譜-質(zhì)譜、氣相色譜、氣-質(zhì)聯(lián)用色譜的最佳測(cè)定條件，尋找出同種飲片同種指紋圖譜的規(guī)律以及不同種飲片間的差異，分析其內(nèi)在聯(lián)系，確定能用于飲片質(zhì)量評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)指紋圖譜以供參考。通過上述研究，制定出各飲片規(guī)范的質(zhì)量檢測(cè)體系（應(yīng)當(dāng)指出的是：指紋圖譜不是中藥，它是中藥中某些成分的表述，但不能表述其全成分，中藥指紋圖譜必須實(shí)事求是[7]）。對(duì)毒性中藥飲片中毒性成分應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)研究和監(jiān)控，在確定毒性飲片最佳技術(shù)參數(shù)條件下，采用專屬性強(qiáng)的檢測(cè)方法，制定毒性成分的限度標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到降低或控制毒性，保證臨床安全用藥的目的。

2.9.1 測(cè)定成分的選定 應(yīng)首選有效或活性成分，若藥材、飲片含有多種活性成分，應(yīng)盡可能選擇與功能主治相關(guān)的成分。為了更全面控制質(zhì)量，可以采用同一方法測(cè)定2個(gè)以上成分的含量，以總含量作為飲片的含量限度。應(yīng)選擇藥材、飲片所含的原形成分進(jìn)行測(cè)定，不宜選擇水解成分。不提倡無專屬性的指標(biāo)成分和微量成分（含量低于萬分之二的成分）定量。

對(duì)于尚無法建立單一成分的含量測(cè)定，或測(cè)定成分與功效相關(guān)性差或含量低的藥材和飲片，若有效成分類別清楚的，可進(jìn)行有效類別成分的測(cè)定，如總黃酮、總生物堿、總皂苷、總鞣質(zhì)等；含揮發(fā)油成分的，可測(cè)定揮發(fā)油含量。某些品種，除單一專屬性成分外，還可測(cè)定其他類別成分，如五倍子可測(cè)沒食子酸和鞣質(zhì)；姜黃可測(cè)姜黃素和揮發(fā)油含量等。

2.9.2 含量限度的制定 一般應(yīng)根據(jù)不低于10批樣品的測(cè)定數(shù)據(jù)，按其平均值的±20%作為限度，以干燥品來計(jì)算含量。

毒性藥材、飲片要制定限度范圍，應(yīng)根據(jù)毒理學(xué)研究結(jié)果及中醫(yī)臨床常用劑量，確定合理的上下限數(shù)值。

2.9.3 含量限度規(guī)定的方式 所測(cè)定成分為有效成分時(shí)可只規(guī)定下限；所測(cè)定成分為有毒成分時(shí)可作限量檢查，只規(guī)定上限；所測(cè)定成分為有毒成分同時(shí)又為有效成分時(shí)必須規(guī)定幅度，如馬錢子：本品按干燥品計(jì)算，含士的寧（C21H22N2O2）應(yīng)為1.20%～2.20%[8]。

凡含有2種以上的有效成分，而且該類成分屬于相互轉(zhuǎn)化的，可規(guī)定2種成分之和。如苦參：本品按干燥品計(jì)算，含苦參堿（C15H24N2O）和氧化苦參堿（C15H24N2O2）的總量，不得少于1.2%[8]。多植物來源的藥材、飲片，如外形能區(qū)分開而其含量差異有較大者，可制訂2個(gè)指標(biāo)。如昆布：本品按干燥品計(jì)算，海帶含碘（Ⅰ）不得少于0.35%；昆布含碘（Ⅰ）不得少于0.20%[8]。

2.10 飲片的包裝及貯藏

飲片的包裝與保管是否得當(dāng)，直接對(duì)藥物質(zhì)量產(chǎn)生影響，進(jìn)而關(guān)系到臨床用藥的安全與效果。結(jié)合相關(guān)飲片的實(shí)際，以安全、科學(xué)、經(jīng)濟(jì)的原則，根據(jù)中藥飲片的加速試驗(yàn)和室溫留樣觀察等結(jié)果，選擇2種以上包裝材料進(jìn)行篩選，以確定能保證飲片在有效期內(nèi)質(zhì)量的包裝材料。還應(yīng)考察不同的包裝方法對(duì)飲片質(zhì)量的影響，優(yōu)選出合理、實(shí)用的包裝方法。

根據(jù)各品種的情況，應(yīng)結(jié)合傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)，研究確定不同飲片的貯藏條件與方式。近年來，人們不斷改進(jìn)中藥飲片的包裝，并大膽地進(jìn)行了單劑量包裝的嘗試，取得了可喜的進(jìn)展[9]。

2.11 飲片的有效期

制定中藥飲片有效期，是對(duì)中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一種創(chuàng)新和挑戰(zhàn)，是賦予中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)新的內(nèi)涵，也是中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化的重要內(nèi)容，更是保證患者用藥安全和有效性的重要措施[10]。因此，應(yīng)參照飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并借鑒西藥和國外對(duì)植物藥有效期的評(píng)定方法，結(jié)合中藥飲片特性及傳統(tǒng)的保管、貯藏經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)行常規(guī)和加速穩(wěn)定性考察，根據(jù)考察結(jié)果，制定有效期。

3 中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的相關(guān)思考

中藥飲片是我國中藥產(chǎn)業(yè)的三大支柱之一，是中醫(yī)臨床辨證施治必需的傳統(tǒng)武器，也是中成藥的重要原料[11]。筆者就中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究提出以下思考。

由于中成藥是以中藥飲片為原料制成的，個(gè)別西藥的原料也是從中藥飲片中提取得到的，故中藥飲片的質(zhì)量影響著中成藥、部分西藥的質(zhì)量。沒有優(yōu)質(zhì)的中藥飲片，就不可能生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)的中成藥。中藥飲片質(zhì)量的缺失，嚴(yán)重影響了中成藥、部分西藥的質(zhì)量。因此，提高中藥飲片的質(zhì)量，加強(qiáng)中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究在保證我國整個(gè)醫(yī)藥市場的質(zhì)量方面尤顯重要。

質(zhì)控技術(shù)是中藥現(xiàn)代化目前遇到的主要瓶頸之一。質(zhì)控技術(shù)的提高與發(fā)展是中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)必不可少的保證。從中醫(yī)整體的觀點(diǎn)看，單個(gè)指標(biāo)成分的控制難以真正體現(xiàn)中藥功效的控制，中醫(yī)辨證施治用的藥味是整個(gè)物質(zhì)群而非某個(gè)化學(xué)成分，而中藥的內(nèi)含物質(zhì)群很復(fù)雜。這就要求在尚不清楚全體化學(xué)成分的情況下，實(shí)現(xiàn)對(duì)物質(zhì)群的整體控制。伴隨著現(xiàn)代化學(xué)分析技術(shù)和計(jì)算機(jī)技術(shù)的不斷進(jìn)步而出現(xiàn)的現(xiàn)代色譜、光譜、波譜、質(zhì)譜等儀器分析方法展現(xiàn)了這種可能性。

中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不能沿用中藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)該根據(jù)中藥飲片自身的特點(diǎn)，結(jié)合現(xiàn)有的全國和各省、市中藥飲片炮制規(guī)范，制定切合實(shí)際和符合中醫(yī)藥用藥理論的中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

由于現(xiàn)階段中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的不統(tǒng)一、不規(guī)范，《中國藥典》、部頒標(biāo)準(zhǔn)等法定標(biāo)準(zhǔn)收載的品種較少，藥品檢驗(yàn)部門無標(biāo)準(zhǔn)可依，使得市場上充斥著大量的假劣中藥飲片，嚴(yán)重影響著人民群眾用藥安全。因此，建立規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、合理化、現(xiàn)代化的中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是現(xiàn)在亟需解決的問題，只有解決了這一問題，中藥飲片才能實(shí)現(xiàn)“使用安全、療效可靠、工藝合理、質(zhì)量可控、標(biāo)準(zhǔn)完善”的目標(biāo)，不斷增強(qiáng)中藥飲片在醫(yī)藥市場上的競爭力[1]。

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