【作者】孫榮榮

上海市計量測試技術(shù)研究院，上海，201203

現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對疾病的預(yù)防、診斷和治療，不僅依賴于醫(yī)務(wù)人員的醫(yī)學(xué)知識和實踐經(jīng)驗，而是在很大程度上取決于先進(jìn)的醫(yī)學(xué)裝備和技術(shù)。人體各種生命體征參數(shù)大多數(shù)是通過醫(yī)學(xué)設(shè)備獲得的，醫(yī)療設(shè)備在臨床診治工作中的地位和作用越來越凸顯，有的甚至起到關(guān)鍵性作用。然而，醫(yī)療設(shè)備只有經(jīng)過定期不定期的計量測試、檢定，才能保證醫(yī)學(xué)量值的準(zhǔn)確與單位的統(tǒng)一，使用的安全性和有效性。否則，使用沒有把握甚至量度失準(zhǔn)、誤差過大的醫(yī)療設(shè)備，很難保證臨床診斷和治療的正確性。醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量保證與控制滲透于醫(yī)學(xué)設(shè)備管理的各個方面，其測量結(jié)果的準(zhǔn)確性始終是控制設(shè)備質(zhì)量的關(guān)鍵性問題，而醫(yī)學(xué)計量則是保證醫(yī)學(xué)設(shè)備量值準(zhǔn)確可靠的重要技術(shù)基礎(chǔ)。

醫(yī)學(xué)計量學(xué)是計量學(xué)的一個分支，是醫(yī)學(xué)工程學(xué)中新興的學(xué)科。它是計量與生物醫(yī)學(xué)工程互相滲透，以傳統(tǒng)的計量科學(xué)為基礎(chǔ)，對醫(yī)學(xué)領(lǐng)域所使用的儀器、設(shè)備、器具、量具、化學(xué)物質(zhì)等工作計量器具和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行的校準(zhǔn)與測試[1]。它使醫(yī)療設(shè)備在規(guī)定的條件下和規(guī)定的時間內(nèi)，為醫(yī)學(xué)診治提供安全、準(zhǔn)確、真實、有效的物理量值的學(xué)術(shù)技術(shù)活動[2]。

1 國際醫(yī)學(xué)計量發(fā)展情況

隨著社會進(jìn)步和人們對健康水平要求的不斷提高，法律意識和自身保護(hù)意識不斷增強，醫(yī)學(xué)計量已異軍突起，引起了國際和國內(nèi)醫(yī)學(xué)和計量界的廣泛重視。

在上世紀(jì)70年代，國際上檢驗醫(yī)學(xué)的計量工作就已起步。1976年，美國發(fā)布《醫(yī)療器械修正案》，由食品藥品局（FDA）負(fù)責(zé)醫(yī)療設(shè)備安全管理工作。近年來，世界各國都十分重視醫(yī)學(xué)計量技術(shù)的研究和發(fā)展，紛紛建立了醫(yī)學(xué)計量實驗室，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織也發(fā)表了建立醫(yī)學(xué)計量質(zhì)量控制體系的相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)。

1990年，美國頒布《醫(yī)療器械安全法》，依法監(jiān)管醫(yī)療器械安全。在此基礎(chǔ)上，醫(yī)院相繼把醫(yī)療設(shè)備使用質(zhì)量納入醫(yī)療質(zhì)量管理，并建有相關(guān)制度、資質(zhì)和質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)。英國醫(yī)療器械管理局(MDA) 2001年建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，僅當(dāng)年就收到7896起醫(yī)療器械不良事件報告。

2002年5月18日，在55屆世界衛(wèi)生大會上立題為《保健質(zhì)量 患者安全》，圍繞患者安全，以計量檢測為基礎(chǔ)的醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量保證成為醫(yī)學(xué)工程發(fā)展的新方向。

2002年，由國際計量局(BIPM)、國際臨床化學(xué)與檢驗醫(yī)學(xué)聯(lián)合會和國際實驗室認(rèn)可合作組織成立檢驗醫(yī)學(xué)溯源聯(lián)合委員會(JCTLM)。 JCTLM的目標(biāo)是為促進(jìn)和指導(dǎo)國際公認(rèn)的醫(yī)學(xué)檢驗等效測量及向適當(dāng)測量標(biāo)準(zhǔn)溯源提供全球平臺。檢驗醫(yī)學(xué)中某一檢測結(jié)果不應(yīng)該因為測定它的醫(yī)院不同而發(fā)生變化，這就要求臨床醫(yī)學(xué)計量有共同的標(biāo)準(zhǔn)，相互間有可比性。JCTLM的任務(wù)是為醫(yī)學(xué)檢驗結(jié)果可比、可靠和等效提供支持，從而達(dá)到改善衛(wèi)生保健和促進(jìn)體外診斷器具貿(mào)易的目的。

2003年，國際計量局成立了“醫(yī)學(xué)計量技術(shù)咨詢委員會”。根據(jù)WTO/TBT協(xié)議的目標(biāo)原則，要求政府必須關(guān)注醫(yī)學(xué)計量。

2005年7月29日，美國總統(tǒng)布什簽署了《2005年患者安全與質(zhì)量改善法》，要求每年國內(nèi)生產(chǎn)總值的3%都要用于人類健康方面的測量[3]。

2 我國醫(yī)學(xué)計量發(fā)展情況

較國際醫(yī)學(xué)計量工作，我國的參考系統(tǒng)起步較晚，技術(shù)積累相對不夠先進(jìn)，如醫(yī)學(xué)專用檢測標(biāo)準(zhǔn)器具不足，醫(yī)學(xué)計量專業(yè)技術(shù)力量薄弱。國內(nèi)部分檢定設(shè)備，還暫時不能完全滿足對先進(jìn)醫(yī)學(xué)設(shè)備檢測工作的需要。雖然我國檢驗醫(yī)學(xué)的計量工作與發(fā)達(dá)國家相比還有一定差距， 但已完全有條件進(jìn)行參考系統(tǒng)的建立工作。自1986 年國家先后頒布實施了《中華人民共和國計量法》、《中華人民共和國計量法實施細(xì)則》和《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具明細(xì)目》等一系列配套法令法規(guī)以來，我國計量監(jiān)督管理工作就已進(jìn)入法制化管理階段[4]。計量工作涉及各行各業(yè)，作為其重要組成部分的醫(yī)學(xué)計量，又是醫(yī)學(xué)事業(yè)現(xiàn)代化建設(shè)中的一項必不可少的技術(shù)基礎(chǔ)工作。由于醫(yī)學(xué)計量大都涉及人身安全和健康保障，在國家55項強制檢定目錄中，涉及醫(yī)學(xué)計量標(biāo)準(zhǔn)器具和參數(shù)檢測的占了約2/3。

我國醫(yī)學(xué)計量經(jīng)過近20年的發(fā)展，建立了一批獲得國家及相關(guān)技術(shù)機構(gòu)部門認(rèn)可的醫(yī)學(xué)測試標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)學(xué)計量器具，已從早期的體重稱、溫度計、血壓計發(fā)展到現(xiàn)在的心電圖機，B超、激光類儀器，醫(yī)學(xué)計量的范圍不斷擴(kuò)大。醫(yī)學(xué)設(shè)備目前已朝數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化和多功能方向發(fā)展，現(xiàn)有的檢定測試能力與實際需要有一些差距，醫(yī)學(xué)計量與實際需求相比，部分設(shè)備還沒有相應(yīng)的計量測試標(biāo)準(zhǔn)[5]。隨著計算機網(wǎng)絡(luò)技術(shù)在臨床的不斷發(fā)展與應(yīng)用，對醫(yī)學(xué)設(shè)備的網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)及運行軟件的檢測技術(shù)與能力缺乏。

盡管我國醫(yī)學(xué)計量還存在些許問題，但目前已在全國醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)建立起醫(yī)學(xué)計量檢定體系，初步形成了全國醫(yī)學(xué)計量檢定網(wǎng)絡(luò)。以臨床檢驗系統(tǒng)為例，在政府的高度重視下，檢驗界已開始溯源性的理論和實踐工作，企業(yè)界也已經(jīng)開始重視參考體系工作，再加上我國已有一個較完整計量技術(shù)體系。我國在參考系統(tǒng)建立方面取得了一系列成果：衛(wèi)生部臨檢中心血液實驗室在2005年通過ISO 17025校準(zhǔn)(參考)實驗室的認(rèn)可；國家計量研究院(NIM)、北大醫(yī)院等也開展了用質(zhì)譜法建立參考方法的研究；衛(wèi)生部臨檢中心實驗室在2005年成為世界膽固醇參考實驗室網(wǎng)絡(luò)的成員。

2007年6月19日，全國臨床醫(yī)學(xué)計量技術(shù)委員會成立大會在北京召開。成立委員會的目的在解決臨床檢驗中的實際問題，且為臨床醫(yī)學(xué)計量更好地參與國際交流和新規(guī)則制定搭建起了相關(guān)平臺。

3 醫(yī)學(xué)計量發(fā)展趨勢

多學(xué)科新技術(shù)廣泛地應(yīng)用于醫(yī)療設(shè)備中，是當(dāng)今醫(yī)療設(shè)備發(fā)展的顯著特點。新的物理技術(shù)、電子技術(shù)、計算機技術(shù)、納米技術(shù)以及新型傳感器技術(shù)不斷地應(yīng)用于醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域，醫(yī)療設(shè)備正不斷地向智能化、實時、數(shù)字化和動態(tài)檢測的方向發(fā)展。傳統(tǒng)工業(yè)計量體系已不能滿足臨床醫(yī)學(xué)技術(shù)的發(fā)展要求，而醫(yī)學(xué)計量越來越依賴于信息技術(shù)的應(yīng)用，多參數(shù)交叉學(xué)科的復(fù)雜技術(shù)用于同一臺診斷和治療設(shè)備，對計量學(xué)的發(fā)展提出了新的挑戰(zhàn)。由于高新技術(shù)的發(fā)展和計算機在醫(yī)學(xué)設(shè)備中的應(yīng)用，各種醫(yī)學(xué)設(shè)備正在朝著智能化、數(shù)字化、多功能、多參數(shù)方向發(fā)展，體現(xiàn)出如下幾個顯著特點：

3.1 多種生理參數(shù)測量

以多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀為例，通過各種功能模塊實現(xiàn)對人體各參數(shù)的監(jiān)督報警、信息存儲和傳輸，能為臨床診斷提供重要的病人信息。它的測試內(nèi)容包括心電、脈搏、呼吸、血壓、體溫等多種生理參數(shù)，涉及熱學(xué)、力學(xué)、電磁學(xué)、化學(xué)、圖像傳輸處理等多種方法。系統(tǒng)通過信號檢測與預(yù)處理模塊，將生物醫(yī)學(xué)信號轉(zhuǎn)換成電信號，通過數(shù)據(jù)提取與處理模塊進(jìn)行采樣、量化，并將結(jié)果數(shù)據(jù)實時傳送至PC機上，在PC機上實時顯示各參數(shù)值。

又以血液透析機為例，其工作原理是：透析用濃縮液和透析用水經(jīng)過透析液供給系統(tǒng)配制成合格的透析液，通過血液透析器，與血液監(jiān)護(hù)警報系統(tǒng)引出的病人血液進(jìn)行溶質(zhì)彌散、滲透和超濾作用；作用后的病人血液通過血液監(jiān)護(hù)警報系統(tǒng)返回病人體內(nèi)，同時透析用后的液體作為廢液由透析液供給系統(tǒng)排出；不斷循環(huán)往復(fù)，完成整個透析過程，主要用來治療急慢性腎功能衰竭、急性藥物或毒物中毒等。血液透析機分為血液監(jiān)護(hù)警報系統(tǒng)和透析液供給系統(tǒng)兩部分，主要監(jiān)控參數(shù)有溫度、電導(dǎo)率、靜動脈壓、流量、PH值等，這些參數(shù)不準(zhǔn)確嚴(yán)重會危及患者生命。

由上可見，利用傳統(tǒng)計量進(jìn)行單參數(shù)檢測已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足現(xiàn)代醫(yī)學(xué)設(shè)備技術(shù)發(fā)展的需要[6]。

3.2 測量的智能化、數(shù)字化

軟件技術(shù)和圖像技術(shù)已被廣泛應(yīng)用于醫(yī)學(xué)設(shè)備領(lǐng)域。一臺X線計算機斷層掃描裝置（X-CT）要通過軟件程序?qū)Λ@取的圖像進(jìn)行數(shù)字化處理后，才能形成圖像和有關(guān)診斷信息，結(jié)果直觀可靠，很難確定其不確定度的概念。提高測量能力和自動化水平，軟件測試技術(shù)將成為今后計量領(lǐng)域重要的發(fā)展方向[7]。

3.3 網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)的應(yīng)用

伴隨計算機和信息集成技術(shù)的飛速發(fā)展，信息化和數(shù)字化已成為時代的潮流和發(fā)展趨勢，代表信息化和數(shù)字化圖像與通信技術(shù)(PACS) 在醫(yī)院的應(yīng)用已日益深人，影像工作站、讀片臺、圖像數(shù)字處理、影像服務(wù)器、管理終端技術(shù)將成為保證信息采集質(zhì)量、圖形質(zhì)量和傳輸質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)[8]。

3.4 在線適時檢測技術(shù)發(fā)展

根據(jù)我國計量檢定規(guī)程，對標(biāo)準(zhǔn)計量器具和工作計量器具的檢定，一般實施周期計量檢定。隨著大型、精密醫(yī)療設(shè)備的出現(xiàn)和醫(yī)療部門的特殊需要，這些儀器設(shè)備在開機后要長時間運轉(zhuǎn)，如X-CT、MRI、PET等，呼吸機、監(jiān)護(hù)設(shè)備甚至要連日或數(shù)月或者甚至更長時間運轉(zhuǎn)。設(shè)備在運行過程中一旦發(fā)生故障或停機，則可能造成醫(yī)療事故甚至人員傷亡。因此，隨著現(xiàn)代技術(shù)的發(fā)展，設(shè)備在線監(jiān)測技術(shù)也必將在醫(yī)學(xué)計量領(lǐng)域得到應(yīng)用和發(fā)展。

3.5 利用醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)開展校準(zhǔn)測試服務(wù)

大量生化測量儀器在醫(yī)學(xué)診斷和治療中獲得應(yīng)用，這些儀器設(shè)備使用中的質(zhì)量控制，檢定校準(zhǔn)都是目前單一物理量測試技術(shù)無法完成的任務(wù)。利用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)對儀器設(shè)備的檢測質(zhì)量進(jìn)行評估，已逐漸成為計量檢測校準(zhǔn)領(lǐng)域中迅速發(fā)展的有效方法。開展醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究，利用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行量值溯源已呈現(xiàn)快速發(fā)展的趨勢。

上述這方面都對醫(yī)學(xué)計量提出了更高要求，一方面要簡捷、實用、準(zhǔn)確，適合醫(yī)學(xué)診治需要，另一方面必須確保精密、準(zhǔn)確、快捷、安全、及時，適合大型設(shè)備全壽命測試、校準(zhǔn)和監(jiān)控使用?；谏鲜鎏攸c，高新技術(shù)在醫(yī)學(xué)設(shè)備的應(yīng)用對計量檢測技術(shù)的要求將是空前的，特別是對新技術(shù)、新工藝、新材料中綜合性、多參數(shù)、高準(zhǔn)確度的檢定和校準(zhǔn)有更多的需求。而智能化儀器，計算機輔助測試 (CAT) 的發(fā)展及各種高性能傳感器件的出現(xiàn)，為實現(xiàn)計量測試技術(shù)的自動化、智能化、網(wǎng)絡(luò)化的數(shù)字測量新發(fā)展打下了基礎(chǔ)，展望未來測試軟件的發(fā)展將超過硬件的發(fā)展。國內(nèi)的絕大部分檢定設(shè)備，暫時還不能滿足對先進(jìn)醫(yī)學(xué)設(shè)備綜合參數(shù)檢測工作的需要。因此，開展自動化綜合參數(shù)測試研究，實施測量的自動化和綜合參數(shù)的檢測將是今后計量發(fā)展的趨勢。

綜上所述，醫(yī)學(xué)計量與工業(yè)計量相比雖起步較晚，但隨著醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，醫(yī)學(xué)設(shè)備水平的提高，人們在享受衛(wèi)生保健的同時，將更加關(guān)注醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量。醫(yī)學(xué)計量的任務(wù)將更加繁重而艱巨，醫(yī)學(xué)計量的地位將日顯其重要性。廣大醫(yī)學(xué)戰(zhàn)線的醫(yī)務(wù)工作者和計量工程技術(shù)人員，要加強計量法規(guī)的學(xué)習(xí)，增強醫(yī)學(xué)計量的法律意識，跟蹤前沿技術(shù)，研究開發(fā)醫(yī)學(xué)計量的新裝置、新標(biāo)物、新規(guī)程、新方法，促進(jìn)我國醫(yī)學(xué)計量的發(fā)展，為醫(yī)學(xué)設(shè)備的質(zhì)量和人民健康做好保障工作。

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