我國出臺《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》

本刊訊對缺陷醫(yī)療器械實(shí)施召回是國際慣例，對保障公眾用械安全起到了重要的作用，也體現(xiàn)了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人的理念。為逐步建立健全符合我國監(jiān)管實(shí)際的醫(yī)療器械召回制度，《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）已于2011年5月20日發(fā)布，2011年7月1日起正式實(shí)施。

《辦法》共六章三十八條，分別從醫(yī)療器械召回的監(jiān)管體制、召回的分級與分類、法律責(zé)任等方面對醫(yī)療器械召回管理的各項(xiàng)工作作了具體規(guī)定，具體特點(diǎn)包括：

一是在核心問題上與國際通行做法接軌。對于什么樣的醫(yī)療器械需要召回，是制定本《辦法》的核心問題?！掇k法》借鑒了美國、歐盟等對缺陷產(chǎn)品召回的定義，對需要召回的產(chǎn)品進(jìn)行了限定：“本辦法所稱醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為?！?/p>

二是借鑒藥品召回制度，從內(nèi)容框架、監(jiān)管體制、召回的分級與分類、法律責(zé)任等3個(gè)方面確立醫(yī)療器械召回管理的主要制度。在醫(yī)療器械召回的監(jiān)管體制方面，《辦法》第八條具體規(guī)定了醫(yī)療器械召回以省級食品藥品監(jiān)管局（藥品監(jiān)管局）為主的監(jiān)管體制。在召回的分級與分類方面，《辦法》第十三條根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度由高到低的順序，將召回分為3級；同時(shí)，將醫(yī)療器械召回分為主動(dòng)召回與責(zé)令召回2類，并設(shè)立“主動(dòng)召回”和“責(zé)令召回”兩章分別規(guī)定了醫(yī)療器械召回的實(shí)施程序及監(jiān)督管理等具體內(nèi)容。在法律責(zé)任方面，《辦法》對不履行法定召回義務(wù)的行為設(shè)定了處罰。

三是根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管的特點(diǎn)作出專門相關(guān)規(guī)定。醫(yī)療器械涉及的學(xué)科跨度大、品種門類繁多、技術(shù)復(fù)雜程度高?！掇k法》明確規(guī)定了醫(yī)療器械召回的定義及召回產(chǎn)品的處理方式，在對“醫(yī)療器械召回”的定義中，除了強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品存在缺陷外，還突出了醫(yī)療器械召回，不僅可以收回產(chǎn)品，還可以采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改說明書、軟件升級、替換等方式消除缺陷；詳細(xì)規(guī)定了醫(yī)療器械召回后的產(chǎn)品處理措施。同時(shí)，《辦法》明確了召回通知的內(nèi)容。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在作出召回決定后，應(yīng)當(dāng)盡快通知各經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者，控制產(chǎn)品以防再次發(fā)生傷害事件。為了增加可操作性，《辦法》規(guī)定了召回通知的具體內(nèi)容。