金慧臻，狄留慶，汪晶，呂志陽，付廷明，王令充

(南京中醫(yī)藥大學(xué)南京市中藥微丸產(chǎn)業(yè)化工程技術(shù)研究中心，江蘇南京，210029)

中藥浸膏粉是中藥組方經(jīng)提取、分離、濃縮、干燥等工藝后所獲得的產(chǎn)物，是制備中藥片劑、膠囊劑、丸劑等固體制劑的中間物料。中藥浸膏粉通常具有較大的吸濕性，一方面，浸膏粉粒之間可以通過機(jī)械纏繞、立體效應(yīng)、靜電引力、游離液體、固體橋等作用下相互黏結(jié)，使其流動(dòng)性降低。另一方面，大量吸濕后的浸膏粉引起顏色變化、發(fā)生潮解或霉變，甚至成稠浸膏狀，不僅影響制劑的成型，甚至影響中藥制劑的有效性及安全性。

1 浸膏粉體的吸濕性

1.1 吸濕的過程與吸濕機(jī)制

通常情況下，當(dāng)空氣濕度小于浸膏粉的臨界相對濕度(CRH)時(shí)，由于吸濕過程很快達(dá)到平衡，所以吸濕性顯示不明顯，甚至表現(xiàn)為粉體不吸濕;但當(dāng)周圍環(huán)境濕度大于CRH時(shí)，浸膏粉體會(huì)大量吸濕直至飽和。中藥浸膏粉體的吸濕過程［1］主要分為三步驟，首先是浸膏粉通過表面或毛細(xì)管吸收水分，然后浸膏粉中易溶性成分溶出形成水合物，當(dāng)吸收的水分足夠多時(shí)粉體表面發(fā)生溶解，粉體間形成液體橋從而導(dǎo)致黏連。

中藥浸膏粉吸濕的可能性機(jī)制包括:(1)藥物中存在能與水分子中極性羥基形成氫鍵的極性基團(tuán)，尤其是其中的活性羥基［2］;(2)水分子與中藥浸膏粉體之間通過分子間作用力相互吸引，水分子吸附在中藥浸膏粉體表面;(3)通過毛細(xì)管吸附作用，水分吸附和儲存于粉體的孔隙中;(4)由于中藥浸膏粉中化學(xué)物質(zhì)通常為無定型態(tài)，極易吸濕形成水合物，吸收水分后由無水晶型轉(zhuǎn)變?yōu)樗暇汀?/p>

1.2 中藥浸膏粉體的強(qiáng)吸濕性的主要原因

1.2.1 中藥浸膏粉體復(fù)雜的多成分體系中存在大量易吸濕的水溶性成分和親水性成分

中藥浸膏粉體強(qiáng)吸濕性體現(xiàn)在CRH低，吸濕速度快，飽和吸濕量高等多個(gè)方面。CRH表示親水性藥物吸濕的臨界值，根據(jù)Elder假說，水溶性藥物混合物的CRH約等于各成分CRH的乘積，而與各成分的量無關(guān)，即CRHAB=CRHA×CRHB(CRHAB、CRHA和CRHB分別表示A與B物質(zhì)的混合物、A物質(zhì)和B物質(zhì)的臨界相對濕度)。由于中藥浸膏粉體屬于復(fù)雜的多成分體系，且其中很大一部分成分為水溶性成分［3］，從而導(dǎo)致中藥浸膏粉體的CRH較低，這決定了中藥浸膏粉在較低空氣濕度下即能吸濕，是中藥浸膏粉具有強(qiáng)吸濕性的主要原因之一。

1.2.2 中藥浸膏粉體中含有強(qiáng)吸濕性雜質(zhì)

中藥浸膏粉體中含有蛋白質(zhì)、多糖、淀粉、黏液質(zhì)、鞣質(zhì)等組分，此類組分中含有大量的羥基、氨基等極性基團(tuán)，易與水分子中的極性羥基結(jié)合，極易吸濕，且此類組分結(jié)合水的能力較強(qiáng)，進(jìn)一步加劇了中藥浸膏粉體的吸濕性。同時(shí)，中藥浸膏粉體中某些易溶性的成分在粉體吸濕后溶解在水分中。因此，中藥浸膏粉體在較低濕度下即能吸濕(易吸濕)和中藥浸膏吸收和結(jié)合水分的能力很強(qiáng)(吸水量大)是中藥浸膏粉體強(qiáng)吸濕性的主要原因。

2 影響中藥浸膏粉體吸濕性的常見因素

基于對中藥浸膏粉體的吸濕過程和機(jī)制的探討及其強(qiáng)吸濕性的原因分析，可以看出中藥浸膏粉的吸濕性與浸膏粉本身的化學(xué)成分性質(zhì)有著密切的聯(lián)系。但是，中藥浸膏粉體的一些物理性質(zhì)以及制備過程對中藥浸膏粉體的吸濕性也有著一定的影響。

2.1 浸膏粉體表面性質(zhì)的影響

2.1.1 粒徑大小與比表面積

中藥浸膏粉體的吸濕性隨著其表面積的增加而增大。丁志平等研究發(fā)現(xiàn)黃連納米粉體與超微粉體吸濕速率與吸濕百分率均高于其常規(guī)粉體，其中黃連納米粉體表現(xiàn)得更加明顯［4］。其主要原因是因?yàn)殡S著黃連粉的超微化和納米化，粒度變小，比表面積增大導(dǎo)致浸膏粉體與環(huán)境中水分子的有效接觸面積增大，從而加快了吸濕速度。粉體的比表面積對吸濕性有顯著性影響;不同晶型的山梨醇混合物具有不同的比表面積，霍樹春［5］比較研究不同晶型山梨醇粉體比表面積對吸濕性的影響，結(jié)果表明隨著比表面積的增加，山梨醇粉體的吸濕速度呈增加趨勢，當(dāng)山梨醇比表面積達(dá)0.83 m2/g時(shí)，其表現(xiàn)更為明顯。

2.1.2 浸膏粉體孔隙率

首先，粉體的孔隙率較大時(shí)，其與水分的接觸面積增大，從而增強(qiáng)了粉體的吸濕性;其次，粉體的表面孔隙會(huì)產(chǎn)生毛細(xì)管現(xiàn)象，從而吸收和儲藏更多的水分。因此，中藥浸膏粉體的吸濕性隨孔隙率增大而增大，在不同濕度條件下，孔隙率導(dǎo)致的比表面積增大以及孔容積產(chǎn)生的毛細(xì)管現(xiàn)象對吸濕性的影響分別起主導(dǎo)作用［6］。此外，中藥浸膏粉體的制備過程，尤其是干燥方式對中藥浸膏粉體孔隙率的影響較大。

2.2 中藥浸膏制備過程對中藥浸膏粉體吸濕性的影響

2.2.1 浸膏干燥前中藥提取液的組成性質(zhì)與pH值

楊胤［7］等以調(diào)經(jīng)益母片、腎石通顆粒、清淋顆粒、雙黃連顆粒、穿心蓮顆粒以及強(qiáng)力寧片6個(gè)中藥復(fù)方作為模型藥物，以真空干燥、冷凍干燥、噴霧干燥及微波干燥等不同方式進(jìn)行干燥，通過逐步回歸分析，考察不同干燥工藝前后的中藥提取物物理性質(zhì)的相關(guān)關(guān)系。結(jié)果發(fā)現(xiàn)無論何種干燥工藝，干燥產(chǎn)物的吸濕特性與干燥前提取液的黏性及pH值均有一定相關(guān)性。因此，通過改變提取液的物理性質(zhì)來改善中藥浸膏粉體的吸濕性具有一定的可行性，但是目前提取液黏性及pH值等物理性質(zhì)對于干燥物吸濕特性的影響機(jī)理尚不明確。所以，對于如何通過改變提取液性質(zhì)來改善中藥浸膏粉體吸濕性及兩者的相關(guān)性有待進(jìn)一步研究。

2.2.2 干燥方式及浸膏粉末化過程

在中藥浸膏粉體的制備過程中，對中藥浸膏粉體物理性質(zhì)產(chǎn)生影響的制備過程均能在一定程度上影響中藥浸膏粉體的吸濕性，如干燥方式及粉末化過程等。

粉末化過程對于中藥浸膏粉體吸濕性的影響包括兩方面:①藥物粉末化后使比表面積增大;②粉末化過程能使粉末表面晶體缺損以及無定型的亞穩(wěn)態(tài)的形成，從而提高中藥浸膏粉體的吸濕性。當(dāng)被暴露于水蒸氣中時(shí)，無定型的亞穩(wěn)態(tài)會(huì)重新吸水形成穩(wěn)定態(tài)。如無定型乳糖在55%RH下會(huì)吸收10%的水分后轉(zhuǎn)化成結(jié)晶水合物;右旋糖酐和聚維酮在50%RH下均會(huì)吸收10%～20%的水分［8］。

3 改善中藥浸膏粉體吸濕性的方法

降低中藥粉浸膏粉體吸濕性的主要原理及措施有:①從熱力學(xué)角度降低粉體的吸濕性;②從動(dòng)力學(xué)方面減慢粉體的吸濕;③熱力學(xué)和動(dòng)力學(xué)聯(lián)用的角度降低其吸濕性。

3.1 中藥提取液的精制

中藥提取液中有大量易吸濕的組分，利用現(xiàn)代提取分離技術(shù)及設(shè)備，盡可能除去無效物質(zhì)，使已知的有效化學(xué)組分相對集中，在能減少藥物的服用量同時(shí)也能有效地降低中藥浸膏粉的吸濕性。徐向彩［9］等通過比較經(jīng)皂土澄清劑處理前后的黃芪提取液的浸膏粉吸濕性的變化，發(fā)現(xiàn)經(jīng)皂土澄清劑處理的黃芪浸膏粉具有較好的防潮性，同時(shí)經(jīng)皂土澄清劑處理的黃芪提取液能較好保留黃芪提取液中的有效成分。因此，在中藥復(fù)方有效物質(zhì)確切的條件下，通過精制工藝降低中藥浸膏粉體的吸濕性是可行的。但是目前很多中藥復(fù)方的藥效物質(zhì)基礎(chǔ)尚未十分清楚，若盲目采用精制工藝，片面追求提純效果會(huì)導(dǎo)致臨床效果降低或毒副作用增加。所以，中藥提取液的精制工藝適用性有待進(jìn)一步完善。

3.2 選擇合適的干燥方式及合理的工藝參數(shù)

干燥方式對中藥浸膏粉體的吸濕性的影響集中兩方面:(1)輔料晶型的改變，使其變得不穩(wěn)定，從而導(dǎo)致物料吸濕性增強(qiáng)。乳糖在物理混合狀態(tài)下是水合α-乳糖，其晶型穩(wěn)定，幾乎沒有引濕性，是良好的防潮輔料;而噴霧干燥后乳糖處于亞穩(wěn)狀態(tài)，自身會(huì)吸收水分以達(dá)到穩(wěn)定態(tài)［10］，這種現(xiàn)象在中藥浸膏粉體同樣存在。(2)干燥方式對浸膏粒徑影響較大。魏莉等［11］以小兒麻甘方為模型藥物，比較噴霧干燥和減壓干燥對吸濕性的影響發(fā)現(xiàn)，噴霧干燥的顆粒粒徑和密度較小，比表面積大，因而易吸潮、黏連成團(tuán);而減壓干燥的物料粉碎后與輔料物理混合，粒徑較大，比表面積小，吸濕百分率較小。因此合適的干燥對中藥浸膏粉體的吸濕性有一定的影響。

在中藥浸膏粉體的制備過程中，除根據(jù)不同的中藥提取物的性質(zhì)選擇合適的干燥方式外，同時(shí)需要考察工藝參數(shù)對中藥浸膏粉吸濕性的影響。Gallo等［12］研究了噴霧干燥條件對于珀希鼠李浸膏粉制備的影響。研究表明，提高提取液的相對密度以及降低霧化壓力有助于降低粉體的吸濕性、改善粉體的含水量及其它粉體學(xué)特征。因此，優(yōu)化中藥浸膏粉體的制備工藝參數(shù)有助于改善粉體的吸濕性。合理的工藝參數(shù)條件可以通過多次實(shí)驗(yàn)獲得，建立相應(yīng)的人工網(wǎng)絡(luò)預(yù)測模型有助于工藝參數(shù)的優(yōu)化和選擇;李萬忠等［13］運(yùn)用支持向量機(jī)(SVM)進(jìn)行抗吸濕研究，對影響粉體性質(zhì)的多因素進(jìn)行了同步優(yōu)化和預(yù)測，減少了試驗(yàn)次數(shù)和成本，而且可用于指導(dǎo)相關(guān)試驗(yàn)研究和生產(chǎn)實(shí)踐。

3.3 藥劑輔料的合理利用

在中藥浸膏粉末中加入適宜的輔料，可以有效調(diào)節(jié)中藥浸膏粉的吸濕性，使中藥浸膏粉易于制成現(xiàn)代制劑。選擇合適的輔料改變浸膏粉的引濕性是目前較為普遍的方法。不同輔料的應(yīng)用對粉體的物理學(xué)特征具有顯著性的影響［14］。Jakubczyk等［15］在研究不同干燥方法制備蘋果果泥粉時(shí)，麥芽糊精的加入顯著降低了粉體的吸濕性;何群［16］等通過測定干膏粉及其與不同輔料混合物的吸濕速度、臨界相對濕度，考察了乳糖、甘露醇、β-環(huán)糊精對干浸膏粉吸濕性的影響。結(jié)果顯示輔料可使吸濕速度減慢，CRH增大，從而顯著提高了制劑的穩(wěn)定性，有利于制劑的生產(chǎn)、貯存、運(yùn)輸及應(yīng)用;王秀良［17］等通過研究不同輔料及配方對中藥噴霧干燥浸膏粉制粒的影響試驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)加入微粉硅膠可改善浸膏粉的引濕性，尤其是將蔗糖與微粉硅膠以適當(dāng)比例配合使用，既可改善顆粒的引濕性，又能較好地解決制粒時(shí)易結(jié)塊、黏附、攪拌不均、阻塞篩網(wǎng)等問題。

此外，輔料用量對浸膏粉體吸濕性以及吸濕平衡曲線的改變亦有較大不同。選擇輔料時(shí)除應(yīng)考慮其對吸濕性的影響外，還應(yīng)考慮輔料對藥效的影響。如硫酸鈣能降低浸膏粉末的吸濕性，但一旦遇濕即可產(chǎn)生游離鈣，與胺類、氨基酸類、肽類等成分形成復(fù)合物，影響藥效［18］，當(dāng)藥物有效成分中含有此類成分時(shí)不宜選用硫酸鈣等輔料。

3.4 適當(dāng)加入抗結(jié)劑

抗結(jié)劑是防止粉體物料在貯藏、輸送、包裝及商品消費(fèi)過程中粉粒相互結(jié)塊成團(tuán)，保持其松散或自由流動(dòng)狀態(tài)一種添加劑。抗結(jié)劑在食品粉末的制備過程中，有較廣泛的應(yīng)用。許學(xué)勤等［19］在利用噴霧干燥法制備速溶香蕉粉時(shí)，加入抗結(jié)劑后有效較低了速溶香蕉粉的吸濕性，同時(shí)其溶解性得到了提高，改善了速溶香蕉粉的品質(zhì);張敏燕［20］通過奶茶粉、SiO2和魔芋改性產(chǎn)物吸濕性能的研究，發(fā)現(xiàn)魔芋改性產(chǎn)物比SiO2更具有長效抗吸濕抗結(jié)的優(yōu)勢。在保水性能方面，魔芋改性產(chǎn)物也具有較大的優(yōu)勢。實(shí)驗(yàn)表明在奶茶粉中加入抗結(jié)劑能有效降低粉體的吸濕。同時(shí)，魔芋提取物-魔芋膠是一種緩釋骨架片載體材料［21］。通過在中藥浸膏粉體中加入魔芋改性產(chǎn)物不僅能改善粉體的吸濕性，同時(shí)與其它輔料合用能有效提高藥物的成型性。

3.5 表面改性技術(shù)

表面改性是指利用物理、化學(xué)方法對粉體表面進(jìn)行處理，有目的地改變粉體表面的物理化學(xué)性質(zhì)，如表面原子層結(jié)構(gòu)和官能團(tuán)、表面疏水性或親水性、電性、化學(xué)吸附和反應(yīng)特性等，有目的地改變提取物粉體吸濕性強(qiáng)的不良特性，滿足后續(xù)制劑成型工藝及制劑質(zhì)量要求的需要。目前，中藥粉體表面改性技術(shù)主要是把改性輔料混合、包裹在中藥浸膏粉體表面。如何借鑒高分子材料、食品等相關(guān)學(xué)科的理論和研究經(jīng)驗(yàn)，將其中一些的表面改性方法引入中藥粉體研究中可以成為將來研究的一個(gè)方向。

3.5.1 微膠囊化技術(shù)

微膠囊化技術(shù)能有效地防止易吸濕食品物料的吸濕，其效果取決于囊壁材料的疏水能力。袁呂江等［22］通過將易吸濕的物料微膠囊化處理后，由于囊壁材料為疏水性，水蒸氣分子難于與之結(jié)合或透過囊壁材膜。易吸濕物料微膠囊化后的吸濕量雖隨相對濕度的增加仍有一定的程度的增大，但增加的幅度較小。在相對濕度達(dá)84%時(shí)，供試微膠囊的吸濕增重均小于10%，微膠囊外觀無改變和黏連，說明甲基纖維素、乙基纖維素作囊壁材料可有效地阻止被包裹物料的吸濕，且乙基纖維素優(yōu)于甲基纖維素。微囊制備過程中，囊壁材料和工藝條件對微囊的吸濕性、分散性以及機(jī)械性質(zhì)都有較大的影響［23-24］。目前，由于國產(chǎn)輔料仍存在種類相對較少、規(guī)格單一、質(zhì)量不穩(wěn)定等缺點(diǎn)，在一定程度限制了此種技術(shù)的發(fā)展。

3.5.2 采用合適的防潮型包衣材料進(jìn)行薄膜包衣

吳德玄［25］采用薄膜包衣生產(chǎn)工藝，選取3種包衣液處方，通過對溶化時(shí)間和防潮性能的比較，篩選最佳的包衣材料。包衣顆粒比未包衣顆粒的吸濕率低、防潮性好，尤其是以丙烯酸樹脂Ⅳ為薄膜包衣材料更佳。外層防潮型薄膜衣能有效降低水分子與粉體表面結(jié)合的能力和速度，從而有效降低中藥浸膏粉體的吸濕性。

3.5.3 單分子層自組裝技術(shù)

中藥浸膏粉表面親水基的數(shù)目及其與水蒸氣分子間化學(xué)親和力大小對于吸濕性有很大的影響。選用合適的溶劑與浸膏粉表面的親水基團(tuán)結(jié)合形成單分子膜，能有效地降低中藥浸膏及顆粒的吸濕性。在無機(jī)粉體方面，硝酸銨由于其顆粒表面是極性高能表面且其晶體表面結(jié)構(gòu)為多孔空隙結(jié)構(gòu)［26］，通過極性高能表面及毛細(xì)管吸附作用，能強(qiáng)烈的吸收空氣中的水分，吸濕性很強(qiáng)。殷鵬剛等［27］通過分子間的氫鍵、靜電作用力等，使表面活性劑分子(十八烷基胺和CTAB)在硝酸銨晶體表面進(jìn)行自組裝，形成緊密、有序的一層單分子膜，這種表面活性劑分子膜具有憎水性，通過拮抗性的占據(jù)了分子表面的吸水性基團(tuán)，使硝酸銨達(dá)到防吸濕的目的，它的吸濕性得到很大的改善，下降到純硝酸銨的58.6%。目前，將這種方法運(yùn)用中藥浸膏粉需要解決的問題有:(1)尋找安全、合適的表面活性劑分子和溶劑使其進(jìn)行單分子層自組裝;(2)中藥浸膏粉經(jīng)單分子層自組裝后對藥效和代謝等方面的影響。

通過單分子膜與中藥浸膏粉體表面親水性高能基團(tuán)的結(jié)合，能有效降低中藥浸膏粉體的吸濕性。王振華［28］等以葡萄糖為模型物，加入不同比例的聚乙二醇，制成溶液，冷凍干燥，粉碎，測定CRH，發(fā)現(xiàn)聚乙二醇可顯著降低葡萄糖的吸濕性，但其機(jī)理是否是通過PEG與葡萄糖上的羥基以氫鍵的方式結(jié)合達(dá)到抗吸濕的作用，有待進(jìn)一步確證。

4 展望

4.1 多方法聯(lián)用提高防潮效果

中藥浸膏粉體的防潮是一個(gè)綜合作用的結(jié)果，聯(lián)合運(yùn)用多種手段協(xié)同作用，可以達(dá)到較好的防潮效果。例如包衣可提高水分進(jìn)入藥物內(nèi)部與極性基團(tuán)結(jié)合的傳質(zhì)阻力，采取合適的干燥方式降低藥物的比表面積等，聯(lián)合運(yùn)用能有效降低中藥浸膏粉體的吸濕性。

4.2 建立中藥浸膏粉吸濕數(shù)學(xué)模型，指導(dǎo)防潮工藝

目前，物料的吸濕性是主要以吸濕時(shí)間曲線、吸濕等溫曲線、平衡吸濕量和臨界相對濕度等參數(shù)來表征。但這四種指標(biāo)各有不足，單獨(dú)采用一種或幾種參數(shù)不能全面的表征中藥浸膏吸濕的特性。因此，通過建立中藥浸膏吸濕數(shù)學(xué)模型能很好解決上述參數(shù)的不足。

物料吸濕性的數(shù)學(xué)模型可以通過多項(xiàng)式回歸和模型擬和驗(yàn)證的方法來確立。李進(jìn)［29］通過多項(xiàng)式擬合的方法建立了織物吸濕性能的動(dòng)態(tài)模型，同時(shí)證明模型值和測量值相關(guān)性較好，能較好的吻合。這種方法在中藥浸膏吸濕模型的建立中也有較好的適用性。通過采集中藥浸膏粉的吸濕時(shí)間曲線和吸濕等溫曲線的數(shù)據(jù)，采用二項(xiàng)式回歸和模型擬和的方法，能得出能直觀表征吸濕能力的特性參數(shù)［30］，從而客觀地描述中藥提取物的吸濕特性;林婷婷等［31］對四種不同中藥粉體的恒溫吸濕數(shù)據(jù)利用雙指數(shù)模型進(jìn)行擬合，并與其它常用模型進(jìn)行比較，發(fā)現(xiàn)雙指數(shù)模型更適用于模擬中藥浸膏粉的吸濕過程的表征。數(shù)學(xué)模型的建立有助于研究中藥浸膏粉吸濕的過程特點(diǎn)，有助于歸納總結(jié)中藥提取物吸濕性的規(guī)律，為建立中藥提取物防潮技術(shù)體系提供實(shí)驗(yàn)依據(jù)和理論支持。

吸濕數(shù)學(xué)模型中的吸濕特性參數(shù)可以較準(zhǔn)確的直接表征中藥提取物的吸濕能力。吸濕初速度的大小主要取決于中藥浸膏粉體的比表面積大小以及粉體表面的孔隙結(jié)構(gòu)，而吸濕加速度則主要取決于浸膏粉的吸濕能力和吸濕性基團(tuán)的分布。在多項(xiàng)式回歸法中，這些值均能夠得到有效地體現(xiàn)。通過對這些參數(shù)值的觀察及探究，能發(fā)現(xiàn)所采用的改性技術(shù)對降低中藥浸膏吸濕性的作用機(jī)理。因此，中藥浸膏吸濕性數(shù)學(xué)模型參數(shù)對后續(xù)的防潮工藝研究有直接的指導(dǎo)作用。

在建立數(shù)學(xué)模型的同時(shí)，尋找與吸濕性相關(guān)性大的粉體物理性質(zhì)［32］，用此類物質(zhì)間接的表達(dá)表征吸濕性，從而解決吸濕性強(qiáng)弱表征缺乏量化、等級化指標(biāo)等問題，此種方法也有助于使吸濕特性描述達(dá)到直觀，量化分級的目的，也有助于指導(dǎo)后續(xù)防潮工藝的應(yīng)用。

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