藥械警戒快訊

加拿大衛(wèi)生部發(fā)布愛德華（Edwards）公司的召回通告

召回發(fā)起日期：2011-05-04

信息發(fā)布日期：2011-05-30

召回公司：愛德華（Edwards）公司

召回產(chǎn)品：NovaFlex傳送系統(tǒng)

召回范圍：型號(hào)或類別為9350FS23、9350FS26的產(chǎn)品。具體批號(hào)請(qǐng)聯(lián)系制造商。

召回級(jí)別：Ⅰ級(jí)

召回原因：無法連接NovaFlex傳送系統(tǒng)可能導(dǎo)致血管穿孔和潛在的患者死亡等程序上的并發(fā)癥。由于愛德華公司在2010年8月對(duì)其生產(chǎn)工藝作了改變，有合理的理由表明，所有在2010年8月之后生產(chǎn)的NovaFlex組件都能實(shí)現(xiàn)預(yù)期的功能。雖然其他組件受影響的可能性被認(rèn)為很低，但為了消除這一風(fēng)險(xiǎn)，愛德華公司還是召回了所有在2010年8月之前生產(chǎn)的NovaFlex傳送系統(tǒng)。

召回措施：聯(lián)系制造商

（原文鏈接：http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/ recall-retrait/_list/rec-ret_md-im_date_apr-june_2011-eng.php）

加拿大衛(wèi)生部發(fā)布美國醫(yī)療系統(tǒng)（American Medical Systems）公司的召回通告

召回發(fā)起日期：2011-05-13

信息發(fā)布日期：2011-06-13

召回公司：美國醫(yī)療系統(tǒng)（American Medical Systems）公司召回產(chǎn)品：Acticon人工腸道括約肌控制泵

召回范圍：型號(hào)或類別號(hào)為72402287，批號(hào)或序列號(hào)為35 821004-690865010的產(chǎn)品。

召回級(jí)別：Ⅱ級(jí)

召回原因：注意到新引進(jìn)的替換模具之間不一致。先前的模具沒有按照發(fā)布的組件圖來生產(chǎn)部件，而是使用新的閥塊模具，導(dǎo)致平均激活壓力偏低。

召回措施：聯(lián)系制造商

（原文鏈接：http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/ recall-retrait/_list/rec-ret_md-im_date_apr-june_2011-eng.php）

英國MHRA發(fā)布Roma公司的警戒通告

警戒發(fā)起日期：2011-05-25

信息發(fā)布日期：2011-05-10

警戒公司：Roma公司

警戒產(chǎn)品：Romachair抗微生物室內(nèi)便器

警戒范圍：型號(hào)為4730/4740的產(chǎn)品

警戒級(jí)別：采取行動(dòng)

警戒原因：生產(chǎn)商在2011年2月21日就該產(chǎn)品發(fā)布了一則現(xiàn)場安全通告（FSN）但未能完全確認(rèn)所有使用者都已收到該信息并采取措施。

該FSN副本在此封警戒信的附錄中，并也可在MHRA網(wǎng)站中找到。

發(fā)布此封警戒信是為了支持生產(chǎn)商的警戒行動(dòng)。警戒措施：①確保相關(guān)人員知曉該問題；

②落實(shí)生產(chǎn)商在FSN中所提及的措施，包括將確認(rèn)函發(fā)至制造商。

（原文鏈接：http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/CON117326?tabName=Device）

英國MHRA發(fā)布Nova公司的警戒通告

警戒發(fā)起日期：2011-05-26

信息發(fā)布日期：2011-05-12

警戒公司：Nova公司

警戒產(chǎn)品：僅供專業(yè)人員使用的StatStrip系列血糖儀

警戒范圍：所有產(chǎn)品

警戒級(jí)別：采取行動(dòng)

警戒原因：采集自同一個(gè)病人的多個(gè)樣本，該血糖儀可能會(huì)產(chǎn)生連續(xù)的錯(cuò)誤代碼，這會(huì)掩蓋不正常的血糖水平值。警戒措施：如果對(duì)于同一個(gè)病人，該產(chǎn)品提供了兩個(gè)及以上的錯(cuò)誤代碼，使用一個(gè)護(hù)理產(chǎn)品的替代點(diǎn)或者一個(gè)基于實(shí)驗(yàn)室的方法測量。

（原文鏈接：http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/CON117373）