高劍鋒 ，方翰林 ，肖 敏 ，廖 駿

(1.江西省撫州市臨川區(qū)人民醫(yī)院，江西 撫州 344000; 2.江西省撫州市食品藥品監(jiān)督管理局，江西 撫州 344000;3.江西省撫州市食品藥品檢驗所，江西 撫州 344000)

建立國家基本藥物制度是惠及民生的重大制度創(chuàng)新，是緩解群眾看病難、看病貴問題的有效途徑?；舅幬镎袠瞬少徥菄一舅幬镏贫鹊闹匾M成部分，自啟動實施以來，取得了較好的效果，但也出現(xiàn)了一些新情況和新問題。為此，筆者就進一步完善基本藥物招標采購制度談談自己的想法。

1 基本情況

根據(jù)《國務院辦公廳關于印發(fā)建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構基本藥物采購機制指導意見的通知》(國辦發(fā)〔2010〕56號文)的精神，基本藥物招標采購制度是對實施基本藥物制度的政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構使用的基本藥物實行以省(區(qū)、市)為單位的集中采購、統(tǒng)一配送，堅持政府主導與市場機制相結合，發(fā)揮集中批量采購優(yōu)勢，招標和采購結合，簽訂購銷合同，一次完成采購全過程，最大限度地降低采購成本，促進基本藥物的生產和供應。通過建立和規(guī)范基本藥物采購機制，實現(xiàn)基本藥物安全有效、品質良好、價格合理、供應及時，逐步建立起比較完善的基層用基本藥物供應保障體系，使群眾真正得到實惠。

基本藥物采購堅持質量優(yōu)先、價格合理的原則，鼓勵各地采用“雙信封”的招標制度，即在編制標書時分別編制經濟技術標書和商務標書，企業(yè)同時投兩份標書。經濟技術標書主要對企業(yè)生產規(guī)模、配送能力、銷售額、行業(yè)排名、市場信譽，以及《藥品生產質量管理規(guī)范》(GMP)或《藥品經營質量管理規(guī)范》(GSP)資質認證、藥品質量抽驗抽查歷史情況、電子監(jiān)管能力等指標進行評審，保證基本藥物質量。只有經濟技術標書評審合格的企業(yè)才能進入商務標書評審，商務標書評審由價格最低者中標。

2 存在問題

2.1 超低價中標存在潛在危害

全國人大代表熊維政表示，60片/瓶的復方丹參片，去年安徽省基本藥物招標后的價格只有0.65元，而產品實際平均成本價為3.28元。超低價中標的藥品如何保證質量，令人擔憂。全國政協(xié)委員劉革新所作的調研表明，板藍根顆粒(5 g/袋)安徽省基本藥物招標中標價為0.12元/袋，而國內主流優(yōu)勢企業(yè)同品種的市場銷售價為0.53元/袋，價差為4.4倍。根據(jù)國家藥品標準收載的完整處方和工藝，板藍根顆粒的中標價格已經明顯低于其原料、輔料、包裝的成本。同時，劉革新還對日前公布的山東省基本藥物招標結果進行了分析，250 mL玻瓶基礎輸液的中標價僅為0.87元/瓶。經測算，250 mL玻瓶基礎輸液的社會平均生產成本目前最低為1.10元/瓶。他表示，部分產品的中標價已低于行業(yè)平均生產成本，部分主流生產企業(yè)如欲堅守藥材質量標準的底線，只能放棄基本藥物市場。此外，農工黨中央在調研基本藥物制度實施情況后認為，基本藥物招標采購中由“最低價者中標”的做法應具體分析、謹慎決策。由于超低價中標，企業(yè)為了生存難免“鋌而走險“，從而為保障公眾用藥安全埋下了隱患。

2.2 中標人廢標規(guī)定存在不合理

如《2011年度X省基層醫(yī)療衛(wèi)生機構基本藥物集中招標采購實施方案》中規(guī)定:“根據(jù)設區(qū)市的地理區(qū)域和人口數(shù)量，全省劃分成若干個采購區(qū)域，每個品規(guī)在每個區(qū)域只1家中標，每個區(qū)域均按照采購區(qū)域中的最低中標價執(zhí)行統(tǒng)一價格”以及“各投標人務必慎重報價，所有品規(guī)報價一旦確認并中標，一律不接受廢標申請”。筆者認為，高于采購區(qū)域中最低中標價格的中標人，因其只能接受自身報價，而不能接受最低中標價格，故有權申請廢標，對該企業(yè)不能以違約違規(guī)生產企業(yè)處理。

2.3 集團企業(yè)中標規(guī)則存在不合理

集團企業(yè)在經濟技術標書評審中，對各子公司均按集團公司企業(yè)生產規(guī)模、配送能力、銷售額、行業(yè)排名、市場信譽等指標進行評審，進入商務標書評審后生產品規(guī)卻由各子公司投標報價。這種做法顯然有悖公平合理的原則，不利于非集團企業(yè)的發(fā)展，甚至會造成集團企業(yè)利用品規(guī)齊全優(yōu)勢進行圍標的現(xiàn)象，從而影響公眾利益。

3 建議

3.1 加強規(guī)范管理

建議通過定期或不定期調研、征求意見等方式，不斷總結經驗，建立統(tǒng)一的、量化操作性強的、包括創(chuàng)新能力和社會貢獻等指標在內的藥品生產企業(yè)綜合評價指標體系，作為對醫(yī)藥企業(yè)進行客觀評分的依據(jù)。同時，建立公開透明的專家評分機制，以進一步完善主觀評分環(huán)節(jié)，確保有實力、規(guī)范的企業(yè)中標。在完善藥品中標價格方面，建議在商務標書評審中，以投標企業(yè)報價的平均價為中標標的，以最接近中標標的的品種中標。這樣既可防止價格惡意競爭，保持醫(yī)藥企業(yè)微利，使其可持續(xù)發(fā)展;又可防止價格過高，讓利于民，使群眾得到實惠。

3.2 加大違規(guī)處罰力度

針對超低價中標藥品具有潛在危害，為防止群發(fā)性質量問題發(fā)生，建議藥監(jiān)部門堅持風險管理與日常監(jiān)管相結合，根據(jù)本轄區(qū)實際，對產品成本過高、招標價明顯偏低的品種及其生產企業(yè)進行重點檢查，發(fā)現(xiàn)問題，追根溯源，舉一反三，從嚴從重從快查處。

3.3 提高藥品標準

藥品標準是國家對藥品質量、規(guī)格和檢驗方法所作的技術規(guī)定，是國家藥品保證體系的重要組成部分。藥品標準的執(zhí)行好壞直接關系到藥品的質量。針對國家藥品標準研究、制定、修訂、提高工作相對滯后等問題，建議國家藥監(jiān)部門對藥品標準管理進行嚴格的審批和監(jiān)管，規(guī)范藥品質量標準的制定、修訂、發(fā)布等工作。通過建立積極有效的激勵機制，充分發(fā)揮藥品生產企業(yè)和科研機構的積極性，引導企業(yè)和科研部門對藥品質量標準進行研究[1]，加快標準的提高工作，全面制定和推行國家基本藥物質量新標準，確保公眾用藥安全。

[1]田志發(fā).提高藥品標準管理的思路與對策[J].中國民族民間醫(yī)藥，2009(5):4.