馬曉紅,吳振軍,王鵬飛,劉 杰

(山東齊都藥業(yè)有限公司,山東淄博 255400)

近年來,聚丙烯塑瓶輸液產(chǎn)品因其具有耐沖擊、不易破損、重量輕、節(jié)約運輸成本;生產(chǎn)過程污染少,生產(chǎn)技術(shù)和工藝日趨成熟,產(chǎn)品質(zhì)量可靠,逐步成為我國新型包裝輸液容器的主流方向。

塑瓶易變形及滅菌后瓶形的不穩(wěn)定,成為塑瓶輸液產(chǎn)品生產(chǎn)過程中經(jīng)常遇到的難題。如何保證聚丙烯塑瓶輸液產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定、瓶形均一、美觀成為聚丙烯塑瓶輸液產(chǎn)品生產(chǎn)的一項難題,我們根據(jù)影響塑瓶輸液產(chǎn)品瓶形主要因素進行試驗,得到了最佳控制參數(shù),保證了聚丙烯塑瓶輸液瓶形質(zhì)量穩(wěn)定、均一、美觀。試驗結(jié)果報告如下。

1 實驗內(nèi)容

1.1 吹塑工藝對聚丙烯塑瓶質(zhì)量的影響 聚丙烯塑瓶作為直接接觸藥品的包裝材料,其質(zhì)量的好壞直接影響塑瓶輸液產(chǎn)品的質(zhì)量。塑瓶應(yīng)表面光潔無色點、瓶壁厚薄均勻、透明度好。聚丙烯粒料作為塑瓶生產(chǎn)的原料是保證瓶胚質(zhì)量及塑瓶質(zhì)量的關(guān)鍵。粒料的色澤、配方、熔點、流動速率、流動性、熱性能及收縮率直接決定注塑工藝中注塑機料筒溫度、主流道、分流道溫度設(shè)定、冷卻時間、背壓等關(guān)鍵注塑工藝參數(shù)。不同生產(chǎn)廠家、不同型號的聚丙烯粒料應(yīng)根據(jù)其熔點、流動性等篩選合適的注塑工藝控制參數(shù)。

吹塑工藝采用拉伸吹塑,即瓶胚通過隨行夾具進入紅外線加熱燈箱,在燈箱內(nèi)隨行夾具自轉(zhuǎn)使瓶胚均勻受熱,加熱完畢后由傳動手指將瓶胚送至合模機構(gòu),在模具內(nèi)拉伸桿將熱的瓶胚軸向拉伸,然后通過封口和拉伸桿吹氣,將瓶胚吹制成瓶。而瓶胚各部位的加熱溫度對瓶胚的拉伸定向成瓶有較大影響,因此,吹瓶模具燈箱各層燈管溫度控制是決定塑瓶瓶形的關(guān)鍵控制項目。

實驗 1:控制生產(chǎn)環(huán)境的濕度、溫度穩(wěn)定,用質(zhì)量均一的瓶胚,通過調(diào)整各層燈管加熱參數(shù),觀察吹制塑瓶的各部位瓶壁厚度、光潔度、透光度,統(tǒng)計瓶形情況,進行實驗數(shù)據(jù)的積累與統(tǒng)計,確定各層燈管適用的最佳溫度控制范圍。只有質(zhì)量好,瓶壁均一、合模線控制穩(wěn)定的塑瓶用于輸液的生產(chǎn),才能保證塑瓶輸液在滅菌定型后有良好的瓶形及外觀(見表1)。

表 1 250 mL塑瓶的燈管加熱溫度設(shè)定及塑瓶瓶形情況

1.2 藥液的灌裝溫度對瓶形的影響 實驗 2:設(shè)定藥液的灌裝溫度分別為 75℃、68℃、60℃、55℃、45℃,對同一批藥液分別灌裝 1車(約 3 000瓶),觀察滅菌后產(chǎn)品瓶形 (見表2)。

表2 灌裝溫度對瓶形的影響實驗結(jié)果

1.3 擠氣參數(shù)的設(shè)置及位置對聚丙烯塑瓶瓶形的影響 灌裝藥液后的塑瓶在焊接聚丙烯組合蓋前經(jīng)過一道擠氣裝置,該裝置通過對塑瓶的擠壓位置及擠出瓶內(nèi)空氣量,對中間產(chǎn)品的瓶形進行控制。

實驗 3:選擇 250 mL產(chǎn)品,調(diào)整擠氣裝置使塑瓶內(nèi)擠出空氣越來越多,擠氣參數(shù)分別設(shè)置為 325、320、315、310、305,擠氣位置為瓶身前、后平面,同一批產(chǎn)品按照設(shè)定參數(shù)各生產(chǎn) 1車(約 3 000瓶),觀察滅菌后瓶形(見表 3)。

表 3 擠氣參數(shù)的設(shè)置及位置對聚丙烯塑瓶瓶形的影響實驗結(jié)果

結(jié)果:同一批產(chǎn)品,不同的擠氣參數(shù)設(shè)置,造成瓶內(nèi)殘留空氣量不同,滅菌后的瓶形也各有不同。

實驗 4:生產(chǎn)過程中,挑選 20瓶擠氣位置不正(對塑瓶側(cè)面進行擠氣)的灌裝中間產(chǎn)品,做好標(biāo)記后,放入滅菌柜內(nèi)滅菌,觀察滅菌后瓶形情況。

結(jié)果:經(jīng)檢查,做標(biāo)記的 20瓶塑瓶滅菌后瓶形因瓶內(nèi)空氣殘留量少,整體較扁,定型不好。

1.4 滅菌工藝控制對聚丙烯塑瓶瓶形的影響 滅菌工藝是輸液產(chǎn)品生產(chǎn)中的關(guān)鍵工藝,是保證產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的關(guān)鍵,而塑瓶輸液的滅菌工藝不僅要有效保證產(chǎn)品的內(nèi)在質(zhì)量,同時是塑瓶定型的關(guān)鍵。

因塑瓶在整個滅菌周期內(nèi)升溫、恒溫期間膨脹,冷卻期間收縮、定型;所以篩選合理滅菌溫度時間、F0值不僅要考慮輸液產(chǎn)品的特性,同時還應(yīng)分析塑瓶滅菌過程中內(nèi)、外壓力對其分子定型的影響。如何保持滅菌柜內(nèi)塑瓶內(nèi)外的動態(tài)壓力平衡是控制塑瓶變形的關(guān)鍵因素。塑瓶在滅菌柜內(nèi)滅菌階段,因滅菌腔室內(nèi)壓力各個方向的均衡性,會使塑瓶形狀向圓形發(fā)展,在滅菌高溫下,如果塑瓶內(nèi)部的壓力低于外部的壓力,將導(dǎo)致塑瓶有空氣的部分出現(xiàn)凹陷,因此,滅菌時壓縮空氣的供給必須及時、充足,確定合理的壓力系數(shù)、冷卻溫度,對保證瓶形至關(guān)重要。穩(wěn)定的外部運行環(huán)境:冷卻水、壓縮氣、蒸汽是保證滅菌工藝穩(wěn)定的主要因素,任何一項出現(xiàn)異常,必將影響滅菌后產(chǎn)品瓶形。另外,聚丙烯塑瓶雖因不同廠家聚丙烯粒料的性質(zhì)各有差異,但塑瓶在滅菌柜內(nèi)的瓶形變化,經(jīng)過多次試驗與數(shù)據(jù)積累,發(fā)現(xiàn)在 102℃左右,塑瓶基本定型。同時塑瓶半成品在滅菌車內(nèi)的裝載方式也會影響滅菌后塑瓶的形狀。

實驗 5:對塑瓶中間產(chǎn)品裝載時,采取 a自由平放、b自由立放、c約束立放 3種方式進行,對同一批產(chǎn)品各擺放 1車,觀察滅菌后瓶形情況(見表 4)。

表 4 不同裝載方式對聚丙烯塑瓶瓶形的影響實驗結(jié)果

結(jié)果:選擇滅菌時塑瓶半成品直立肩并肩擺放,并加以約束,可防止滅菌過程中瓶形變化較大。

2 結(jié)論

因滅菌后塑瓶輸液瓶形受諸多因素的影響,并非單一工序的參數(shù)控制所能保證,因此僅對生產(chǎn)過程中的一項參數(shù)控制是無法保證滅菌后瓶形的,通過對各種因素的分析,確定:注塑、制瓶工藝、藥液灌裝溫度、灌裝擠氣參數(shù)、滅菌工藝控制為影響塑瓶輸液瓶形的主要因素,只有將整個生產(chǎn)過程中各個影響環(huán)節(jié)緊密結(jié)合起來,確定最佳的工藝控制參數(shù),才能生產(chǎn)出瓶形均一、穩(wěn)定的塑瓶輸液產(chǎn)品,提升產(chǎn)品質(zhì)量。