【作 者】牛帥，蔣歲

上海市醫(yī)療器械檢測所，上海市，200070

醫(yī)用電氣設(shè)備的電磁兼容(EMC，Electromagnetic Compatibility)涉及公眾的健康和安全。近年來，隨著公眾安全意識的提高，醫(yī)用電氣設(shè)備的電磁兼容得到了極大關(guān)注。國家食品藥品監(jiān)督管理局于2005年發(fā)布了強制性行業(yè)標準YY 0505-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》[1]，等同采用國際標準IEC 60601-1-2:2001。YY 0505-2005作為我國第一部涉及醫(yī)療器械行業(yè)的電磁兼容標準，對整個行業(yè)的電磁兼容性研究和發(fā)展起到了指導作用[2]。近年來，國內(nèi)醫(yī)療器械相關(guān)單位經(jīng)過積極學習和探索，電磁兼容設(shè)計和檢測水平明顯提高。

研究國際醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容標準，是提高我國醫(yī)療器械行業(yè)管理水平，加強醫(yī)療器械的安全性和質(zhì)量控制，推動醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的重要途徑。國際標準發(fā)展迅速，IEC 60601-1-2新版標準已經(jīng)發(fā)布。本文將通過介紹國際標準的發(fā)展，對國內(nèi)外標準的差異進行初步分析和研究。

1 IEC 60601-1-2的發(fā)展過程

IEC 60601-1-2是IEC 60601-1的并列標準，各版本發(fā)布時間見圖1。

國際電工委員會于1993年發(fā)布了IEC 60601-1-2第1版。隨后在2001年發(fā)布了IEC 60601-1-2第2版，是目前國際廣泛流行的醫(yī)用電氣設(shè)備的電磁兼容標準。

第2版與第1版的差異主要在以下幾方面：

* 包含了有意射頻發(fā)射器、大型設(shè)備的內(nèi)容；

* 增加了IEC 61000-3-2、IEC 61000-3-3、IEC 61000-4-6、IEC 61000-4-8和 IEC 61000-4-11標準的試驗要求；

* 抗擾度試驗要求基于“基本性能”、“基本安全”；

* 給出了更加詳細的試驗方法和要求；

* 包括了可能影響“醫(yī)用電氣設(shè)備和系統(tǒng)基本性能”的非醫(yī)用電氣設(shè)備。

在此基礎(chǔ)上，國際電工委員會于2004年發(fā)布了IEC 60601-1-2 Edition2.1[3](以下稱IEC 60601-1-2 第2.1版)，包括了IEC 60601-1-2:2001和修改件Amend.1。此版本內(nèi)容變化較多，是本文探討的重點。IEC 60601-1-2第3版發(fā)布于2007年，與IEC 60601-1-2第2.1版相比，最顯著的變化為重新制定了條款編號，本文不做討論。

圖1 IEC 60601-1、IEC 60601-1-2各版本發(fā)布時間Fig.1 – The release time of IEC 60601-1 and IEC 60601-1-2

2 國內(nèi)外標準的差異

2.1 基本性能

基本性能是醫(yī)用電氣設(shè)備一個重要概念。任何設(shè)備或系統(tǒng)都有其相應的功能，但并非所有功能都可視為基本性能。YY 0505-2005對“基本性能”有明確定義：保持殘留風險在可接受限值內(nèi)的必需的性能特征。標準規(guī)定：設(shè)備和系統(tǒng)的基本性能應由風險分析來鑒別。如果沒有進行風險分析，設(shè)備或系統(tǒng)的所有功能都應考慮作為基本性能進行抗擾度試驗。因此，YY 0505-2005標準在實施中應該注意：對設(shè)備或系統(tǒng)進行符合性判定的時候，需要檢查風險分析文件；如果沒有進行風險分析，則通過檢查能證實設(shè)備或系統(tǒng)的所有功能已按36.202規(guī)定進行試驗的文件來檢驗是否符合要求。

IEC 60601-1-2第2.1版刪去了“基本性能”的定義。因為IEC 60601-1第二版標準不涉及基本性能。直到IEC 60601-1第3版才提出了“基本安全和基本性能”的概念。為了與IEC 60601-1第2版保持一致，避免與IEC 60601-1第三版的概念沖突，IEC 60601-1-2第2.1版刪去了“基本性能”的定義。對于基本性能，第2.1版標準規(guī)定：除非判定出設(shè)備或系統(tǒng)的基本性能（基本性能判定指南參見附錄GGG），否則設(shè)備或系統(tǒng)的所有功能都應考慮作為基本性能進行抗擾度試驗?；拘阅軕陔S機文件中說明。通過檢查隨機文件來檢驗是否符合要求，如果沒有進行判定，則通過檢查能證實設(shè)備或系統(tǒng)所有功能的性能已按36.202規(guī)定進行試驗的文件來檢驗是否符合要求。

基本性能是與安全相關(guān)的關(guān)鍵準則，缺失和降級都會導致不可接受的風險。IEC 60601-1-2 第2.1版在實施中應該注意：附錄GGG并沒有給出基本性能的具體判定方法，只有簡單一句話“基本性能的定義和判定正在考慮中，在此期間，基本性能概念的進一步資料見IEC 60601-1第3版草案”。因此對于醫(yī)用電氣設(shè)備和系統(tǒng)的基本性能，在IEC 60601-1-2 第2.1版中僅僅規(guī)定了要求，并沒有提供判定方法。這就把設(shè)備和系統(tǒng)基本性能如何來確定交給了生產(chǎn)商，要求生產(chǎn)商在隨機文件中包含基本性能，通過驗證基本性能以便于決定醫(yī)用電氣設(shè)備是否合理通過了電磁兼容抗擾度試驗。

2.2 非醫(yī)用電氣設(shè)備或系統(tǒng)

根據(jù)YY 0505-2005標準：“如果滿足可適用的國際電磁兼容標準，并能合理地預見其發(fā)射和抗擾度不影響系統(tǒng)的基本性能或不增加設(shè)備的發(fā)射，就可免予本標準要求的電磁兼容試驗。不影響系統(tǒng)的基本性能的合理預見的判斷應基于風險分析?！弊鳛橄到y(tǒng)的一部分提供的非醫(yī)用電氣設(shè)備，不一定都得根據(jù)標準進行電磁兼容試驗，可以節(jié)約時間和成本。執(zhí)行本項要求的關(guān)鍵在于，相關(guān)人員對非醫(yī)用電氣設(shè)備的發(fā)射和抗擾度，需要基于風險分析進行一個合理性預判。因此，風險分析文件內(nèi)容是否準確，決定了這個“合理性預見”的難度。

IEC 60601-1-2 第2.1版的3.201條，對非醫(yī)用電氣設(shè)備免于試驗有了進一步說明。作為系統(tǒng)的一部分提供的非醫(yī)用電氣設(shè)備，可免于本標準要求的電磁兼容試驗，如果能證明滿足以下所有條件：

(1) 非醫(yī)用電氣設(shè)備符合適用的國際電磁兼容標準；

(2) 證實非醫(yī)用電氣設(shè)備的發(fā)射和抗擾度不會對系統(tǒng)的基本性能或安全產(chǎn)生不利的影響；

(3) 證實非醫(yī)用電氣設(shè)備不會導致系統(tǒng)的發(fā)射超過適用的限值。

通過檢查證實文件和其他適合的文件或證書來檢驗是否符合要求，如果沒有進行證實，則通過檢查能證實非醫(yī)用電氣設(shè)備已根據(jù)本標準規(guī)定進行試驗的文件來檢驗是否符合要求。

同時IEC 60601-1-2 第2.1版以流程圖的形式給出了系統(tǒng)內(nèi)的非醫(yī)用電氣設(shè)備免于電磁兼容試驗要求的判定指南。

圖2 系統(tǒng)內(nèi)的非醫(yī)用電氣設(shè)備是否免于本標準電磁兼容試驗要求的判定流程Figure 2 – Procedure for determining if non-medical electrical equipment used in a system is exempt from the EMC testing requirements of this standard

顯而易見，IEC 60601-1-2 第2.1版比YY 0505-2005標準要求更加明確，操作性更強。非醫(yī)用電氣設(shè)備免于電磁兼容試驗需要同時滿足上述a)、b)、c)三個條件。IEC 60601-1-2 第2.1版標準實施的關(guān)鍵在于：制造商必須提供能證實非醫(yī)用電氣滿足三個條件的證實性文件或其他適合的證書，這些證實性的文件或證書不一定是風險分析文件。如果沒有證實文件，那么非醫(yī)用電氣需要進行標準規(guī)定的EMC試驗。

2.3 風險分析

用于預防、診斷和治療人體疾病的醫(yī)療器械，普遍存在著可能造成不同程度的人體傷害的風險。風險管理是使產(chǎn)品的風險—獲益平衡達到最優(yōu)化的過程[5]。我國在2000年等同轉(zhuǎn)化ISO 14971-1:1998，發(fā)布了YY/T 0316 -2000[6]《醫(yī)療器械—風險管理：第一部分—風險分析對醫(yī)療器械的應用》。根據(jù)YY 0316中的定義，風險管理主要包括風險分析、風險評價、風險控制和生產(chǎn)后信息評估四個過程。YY 0505-2005標準引入了風險分析。縱觀 YY0505-2005，風險分析主要出現(xiàn)在兩部分。其中一部分是伴隨基本性能出現(xiàn)的，強調(diào)使用風險分析來判定設(shè)備抗擾度試驗必須檢驗的基本性能；另一部分是伴隨非醫(yī)用電氣設(shè)備出現(xiàn)的，強調(diào)使用風險分析來判定非醫(yī)用電氣設(shè)備是否需要按標準進行試驗。

IEC 60601-1-2第2.1版直接要求醫(yī)用電氣設(shè)備的基本性能包含在隨機文件中，不用通過風險分析來確定基本性能。非醫(yī)用電氣設(shè)備免于電磁兼容試驗的方法是檢查證實文件和其他適合的文件或證書，并不一定是風險分析文件。因此，第2.1版相應的刪去了風險分析的內(nèi)容。

在我國，雖然YY/T 0316標準是推薦性的，但并不意味著風險管理活動在醫(yī)療器械中是可以不實施的。在《醫(yī)療器械注冊管理辦法》中，對“境內(nèi)第二、三類產(chǎn)品首次注冊申請”和“未獲得境外上市許可的第二、三類境外產(chǎn)品首次注冊申請”，均要求必須提交“安全風險分析報告”。IEC 60601-1:2005《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全性和基本性能的通用要求》開始引入了風險管理。第4.2條款聲明：必須履行符合ISO 14971 規(guī)范的風險管理流程。換句話說，要滿足第3版的規(guī)定，就必須符合ISO 14971。因此，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備ISO 14971規(guī)定的風險管理手段。

2.4 A型專用設(shè)備和系統(tǒng)

“A型專用設(shè)備和系統(tǒng)”作為IEC 60601-1-2 第2.1版新增的定義，相應增加了試驗和隨機文件等一系列要求。

在我國，設(shè)備或系統(tǒng)對無線電業(yè)務的保護，按照GB 4824根據(jù)制造商規(guī)定的預期用途分成1組或2組和A類或B類。A類和B類是由設(shè)備或系統(tǒng)的預期使用環(huán)境決定的。A類設(shè)備用于與公共電網(wǎng)隔離的工業(yè)或輕工環(huán)境（比如醫(yī)院），B類設(shè)備用于連接到公共電網(wǎng)中（比如家庭或居民區(qū)等其他環(huán)境）。B類限值更嚴酷，對允許的發(fā)射有更低的限值要求。

IEC 60601-1-2 第2.1版中，“A型專用設(shè)備和系統(tǒng)”定義是：“設(shè)備或系統(tǒng)符合CISPR 11的2組B類（除基頻的第三次諧波），而第三次諧波符合2組A類電磁輻射騷擾限值的專用設(shè)備或系統(tǒng)?！睖蚀_把握A型專業(yè)設(shè)備和系統(tǒng)的實施重點，需理解三個方面：

(1) 使用者

A型專用設(shè)備和系統(tǒng)的使用者是有明確的規(guī)定，需要由專業(yè)醫(yī)護人員使用。設(shè)備和系統(tǒng)“由專業(yè)醫(yī)護人員使用”與“在醫(yī)療監(jiān)督下”是兩個不同的概念?！坝蓪I(yè)醫(yī)護人員使用”比“在醫(yī)療監(jiān)督下”范圍窄。第2.1版標準中“專用設(shè)備和系統(tǒng)”限制了在36.201.1 a）6）中規(guī)定由專業(yè)醫(yī)護人員直接操作的設(shè)備和系統(tǒng)許可的適用性。相反，“在醫(yī)療監(jiān)督下”包括由專業(yè)醫(yī)護人員通過處方指定使用設(shè)備和系統(tǒng)，甚至當專業(yè)醫(yī)護人員不在場時由患者或其他護理提供者操作的設(shè)備和系統(tǒng)。

(2) 使用環(huán)境

A型專用設(shè)備和系統(tǒng)預期在家用設(shè)施中使用或連接到公共電網(wǎng)。

用于預防、診斷和治療人體疾病的某些設(shè)備和系統(tǒng)，由于其基頻的第三次諧波可能不滿足CISPR 11的2組B類電磁輻射騷擾限值，這些設(shè)備和系統(tǒng)將不能在家用設(shè)施中使用或連接到公共電網(wǎng)上使用。那么這些設(shè)備和系統(tǒng)只能限定在與公共電網(wǎng)隔離的場所使用（如醫(yī)院），而不能在居民區(qū)內(nèi)的診所或醫(yī)療保健提供者的辦公室內(nèi)使用。然而，一些提供理療服務的診所通常設(shè)在居民區(qū)內(nèi)，沒有獨立變壓器與公共電網(wǎng)隔離。如果沒有第2.1版標準的這項許可，這些設(shè)備將只能建議用在屏蔽室或醫(yī)院，其結(jié)果是許多患者無法接受治療，或不得不等待更長的時間來接受治療。雖然此類設(shè)備和系統(tǒng)在家用設(shè)施中使用將是合理的，但這種使用可能導致無線電干擾。因此，對這種可能性，有必要向使用者提出警告，并給出降低干擾的建議。

(3) 發(fā)射要求

除了基頻的第三次諧波之外，A型專業(yè)設(shè)備和系統(tǒng)應符合CISPR 11的 2組B類，并且第三次諧波符合2組A類電磁輻射騷擾限值。例如，用于理療的射頻治療設(shè)備工作在短波或超高頻工科醫(yī)頻率，連續(xù)模式下產(chǎn)生400 W，脈沖模式下產(chǎn)生1000 W 的能量來治療疾病或者縮短康復治療時間。這些射頻能量通過開放的容性或感性“天線”施加給患者。即使目前設(shè)備符合在工科醫(yī)頻段對有意射頻發(fā)生器的要求，如對寄生輻射信號有40dB～60dB的抑制要求，但是設(shè)備基頻的第三次諧波無法滿足CISPR 11的2組B類電磁輻射騷擾限值，然而這些設(shè)備和系統(tǒng)有連接到公共電網(wǎng)的使用需求。對于此類設(shè)備和系統(tǒng)，根據(jù)第2.1版標準36.201.1 a）6）條，允許在家庭設(shè)施中使用或連接到公共電網(wǎng)使用，但隨機文件應包括設(shè)備或系統(tǒng)基頻的第三次諧波不滿足CISPR 11的2組B類電磁輻射騷擾限值的理由。理由應該基于重要物理方面、技術(shù)方面或生理方面的限制。

3 總結(jié)

討論和研究IEC 60601-1-2 國際標準的發(fā)展，對YY 0505-2005的制修訂具有重要的啟發(fā)作用。發(fā)展和完善YY 0505-2005，必將有助于保障我國醫(yī)療器械的安全、有效，保持良好的醫(yī)療環(huán)境，進一步提高我國醫(yī)療器械的市場競爭能力。IEC 60601-1-2標準的內(nèi)容非常豐富，本文只是對標準的初步理解，希望引起大家的關(guān)注和研究，有助于我國醫(yī)療器械行業(yè)轉(zhuǎn)化國際標準的合理性和準確性。

[1] YY 0505—2005. 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2 部分: 安全通用要求并列標準: 電磁兼容 要求和試驗 [S].

[2] 劉京林. 解讀醫(yī)療EMC法規(guī)——YY0505[J]. 現(xiàn)代醫(yī)學儀器與應用. 2007, 19(2): 34-37.

[3] IEC 60601-1-2 edition2.1.Medical electrical equipment –Part 1-2: General requirements for safety –Collateral standard:Electromagnetic compatibility –Requirements and tests [S].

[4] IEC 60601-1: 2005. Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for basic safety and essential performance [S].

[5] 王蘭明. 談我國醫(yī)療器械風險管理的法規(guī)要求[J]. 中國醫(yī)療器械雜志. 2007, 33(1): 46-50.

[6] YY/T 0316—2008. 醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用[S].