陳新，邵蓉（中國藥科大學國際醫(yī)藥商學院，南京市210009）

“反公地悲劇”對生物醫(yī)藥研發(fā)的影響探究

陳新＊，邵蓉#（中國藥科大學國際醫(yī)藥商學院，南京市210009）

目的：探究生物醫(yī)藥專利“反公地悲劇”的產(chǎn)生原因及其對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的影響。方法：從分析生物醫(yī)藥專利濫用導致的“專利叢林”產(chǎn)生著手，建立了“公地”和“反公地”博弈模型，并對基礎(chǔ)和應用研究者與專利權(quán)相關(guān)的利益沖突進行分析。結(jié)果：潛在的“反公地悲劇”影響了生物藥品研發(fā)者的積極性，妨礙了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展和技術(shù)水平的提高。結(jié)論：應從制度、研究模式、專利申請模式等方面采取相應措施，平衡專利的所有性和排他性，避免“反公地悲劇”，促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

生物醫(yī)藥；專利；反公地悲劇；產(chǎn)業(yè)發(fā)展

20世紀60年代，Hardin等[1]提出，若資源未受財產(chǎn)保護，任何人均無需付出任何代價就可以使用，這樣會導致資源的過度使用，稱為“公地悲劇”。而在1998年，Heller等[2]提出，若過多所有人對于同一資源擁有排他性權(quán)利，則無人可以有效運用該資源，最終導致“反公地悲劇”。故如何平衡“公地”和“反公地”利益對產(chǎn)業(yè)發(fā)展至關(guān)重要[3]。

從20世紀80年代開始，藥品受到了專利的保護，在很大程度上鼓勵新藥的發(fā)明創(chuàng)造，激勵技術(shù)創(chuàng)新，促進了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。我國也在1993年的《專利法》中將藥品納入了專利保護的范圍[4]。Arrow早在1962年就曾經(jīng)提出專利制度的確會鼓勵發(fā)明，但是由于授予發(fā)明者以壟斷權(quán)，也會使技術(shù)成果的擴散過程過于緩慢。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為新興產(chǎn)業(yè)，目前處于成長階段，新技術(shù)層出不窮，但新技術(shù)本身對生物藥品研發(fā)的作用卻并未得到顯著性提高。其實質(zhì)原因就在于不同的權(quán)利所有者圍繞某一技術(shù)申請許多“外圍”專利，導致了新藥研發(fā)成本上升，研發(fā)風險加大，很大程度上阻礙了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。本文擬就生物醫(yī)藥專利“反公地悲劇”的產(chǎn)生原因及其對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的影響作一探討。

1 生物醫(yī)藥“反公地悲劇”的產(chǎn)生

專利作為知識產(chǎn)權(quán)的一種形式，擁有這種權(quán)利，一是可以保護自己的技術(shù)發(fā)明，二是通過行使權(quán)利實現(xiàn)自身利益的最大化，即其具有所有權(quán)屬性和排他權(quán)屬性。當所有權(quán)分置而排他權(quán)集中時，形成“公地”；當二者差距顯著時，即形成“公地悲劇”。反之，當排他權(quán)分置而所有權(quán)集中時，會造成資源的不充分使用，形成“反公地”，而潛在的“反公地”可能導致“反公地悲劇”?！肮亍迸c“反公地”的平衡關(guān)系如圖1所示[5]。

圖1 “公地”與“反公地”的平衡關(guān)系Fig 1Balance relation between“commons”and“anti-commons”

目前，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新越來越多，新技術(shù)層出不窮，而許多新技術(shù)專利都是對于以往技術(shù)創(chuàng)新的改進、移植等，甚至出現(xiàn)了許多“垃圾”專利，即應用意義不大的專利。過多過細的生物技術(shù)的保護制度導致了“專利叢林”的產(chǎn)生，使得生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)價值中稀缺資源的利用不足和創(chuàng)新激勵作用減弱，最終導致對上游專利創(chuàng)新成果利用不足和基礎(chǔ)研究被閑置的“反公地悲劇”[5]。

這里我們建立公地和反公地的博弈模型[6]，進一步闡明“專利叢林”如何引發(fā)“反公地悲劇”（以下分析中P代表價格，Q代表產(chǎn)量，MC為邊際成本，MR為邊際收益，V代表數(shù)量，π代表總收益）。

假設(shè)某一壟斷市場供給函數(shù)為單調(diào)遞減函數(shù)P＝P（Q），且P′＜0，某生物醫(yī)藥產(chǎn)品其邊際成本MC≥0。顯然，在單一所有權(quán)條件下，且僅有單一所有者時，需求曲線是斜向下的，在MR＝MC時獲得最大總收益，此時，專利權(quán)會導致市場的壟斷[7]。

單個所有者的最大收益為：

在“公地”情況下，供需往往受到全部權(quán)利所有者的影響。每一個權(quán)利所有者（i）的收益為：

權(quán)利所有者（i）認為當邊際權(quán)利等于0時，即：

顯然，當n個權(quán)利所有者達到平衡時，最大收益即：

然而，在“反公地”情況下，權(quán)利所有者各自決定自己的權(quán)利，這時，權(quán)利是受總價值驅(qū)動。各個所有者共同擁有總價值∑i=1，…nPi（i＝1，2，3…，n）。每一個權(quán)利所有者（i）的收益為：

權(quán)利所有者（i）認為當邊際價格等于0時，即：

顯然，當n個權(quán)利所有者達到平衡時，最大收益即：

由上述模型可知，在“反公地”情況下，總價值決定了權(quán)利所有者的收益，而非權(quán)利本身，而此時，實現(xiàn)總價值的邊際成本更高，即總的研發(fā)費用將會遠遠高于預期。對于欲商業(yè)化一項新技術(shù)的企業(yè)來說，將面臨一系列堆積重疊（Over lapping）的專利權(quán)要求（如用“腎上腺素受體”進行檢索就能得到相關(guān)專利100多件[8]），加大了企業(yè)研發(fā)風險，提高了研發(fā)成本，影響下游產(chǎn)品的研發(fā)甚至有可能因為專利問題而迫使研發(fā)停滯，從而阻礙了專利生物藥品進一步的技術(shù)創(chuàng)新。例如，當開發(fā)治療用蛋白質(zhì)遺傳診斷試劑時必須使用許多基因片段，當這些基因片段（如ESTs）獲得專利保護時，會加大研發(fā)者的成本投入，不利于新藥的研發(fā)。

2 生物醫(yī)藥“反公地悲劇”原因分析

生物醫(yī)藥研究中的“反公地悲劇”的根本原因在于對將來有潛能的醫(yī)藥產(chǎn)品，創(chuàng)造了過多分割的知識產(chǎn)權(quán)限制。當下游使用者應用上游的基礎(chǔ)研究時，需要多個上游專利所有者共同許可。一旦圍繞在該產(chǎn)品周圍的知識產(chǎn)權(quán)形成了“專利叢林”，要想有效地開發(fā)該產(chǎn)品，就必須要支付高昂的交易成本和專利使用費。要想把被“專利叢林”肢解的權(quán)利重新整合為可以使用的統(tǒng)一權(quán)利往往是一個極其艱難而又緩慢的過程。根據(jù)Heller等的研究，總結(jié)以下幾點[5]：

2.1 生物醫(yī)藥基礎(chǔ)研究的交易費用較高

基礎(chǔ)研究工具的研究者為研究工具申請專利，下游研究者想要使用上游研究工具必須要得到許可，但往往一個下游研究創(chuàng)新需要用到多個上游研究工具，因此，下游使用者不得不分別和每一位專利持有人談判獲得每個許可。這個談判過程耗費大量的協(xié)調(diào)成本和交易成本。當使用到達-通過許可協(xié)議（Reach through license agreements，RTLAs）時，允許發(fā)明所有人為上游研究的發(fā)明申請專利，并對下游的應用研究有專利權(quán)，這樣就加劇了“反公地悲劇”的發(fā)生。例如，杜邦公司提供許可使用轉(zhuǎn)基因鼠，當下游研究者有任何新發(fā)現(xiàn)，并許可給他人或者用于商業(yè)用途時，均要求被許可人回饋杜邦公司。

2.2 權(quán)利所有者的多種利益沖突

不同所有者的利益不同，所有者間的沖突導致不易達成共識[9，10]，如公共部門美國國家衛(wèi)生研究院（NIH）與私人制藥企業(yè)間的沖突，這種矛盾會阻礙學術(shù)研究轉(zhuǎn)化為應用研究。美國寶威公司生產(chǎn)治療艾滋病的藥物AZT，NIH想要共同享有寶威公司的專利權(quán)，來降低AZT的價格，提升公眾健康，但寶威公司偏好于用知識產(chǎn)權(quán)來維持藥品的壟斷權(quán)，回報股東。這種利益沖突大大增加了協(xié)調(diào)成本。

2.3 研究者的認知存在偏見

上游生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的專利所有者會高估自己專利的作用，低估他人的專利，拒絕合理的議價，導致最終交易成本提高，下游應用研究者可能拒絕這種研究工具，阻止了資源的合理應用，導致“公地”和“反公地”很難達到平衡[11]。因此，當“專利叢林”出現(xiàn)后，各專利權(quán)人為了自身利益的最大化所采取的充分競爭的均衡結(jié)果并非優(yōu)化的結(jié)果，而是一個失效的“囚徒困境”式的結(jié)果。在此情況下，競爭是一種惡性競爭，“反公地悲劇”將無法避免。

3 生物醫(yī)藥專利導致的“反公地悲劇”的解決對策

隨著生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，潛在的“反公地悲劇”很大程度上影響到生物藥品研發(fā)的積極性，妨礙了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展和技術(shù)水平的進一步提高。因此，結(jié)合生物醫(yī)藥的特殊性，我們需要結(jié)合特定的產(chǎn)權(quán)，使得“公地”和“反公地”利益達到有效平衡，采取有效的措施來避免“反公地悲劇”的發(fā)生和蔓延。在保護權(quán)利所有者利益前提下，盡可能降低研發(fā)成本。

3.1 完善生物藥品專利審查制度，加強監(jiān)督力度

規(guī)范生物醫(yī)藥專利的審查制度和審查程序，在審查專利時候，對于某些惡意專利申請進行嚴格審查，減少某些惡意的“外圍”專利，最大限度地保護公共利益，盡可能避免“專利叢林”對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的危害。因此，完善我國生物醫(yī)藥專利審查制度勢在必行[7]。同時，應當加強對專利審查的監(jiān)督，讓企業(yè)和其他個人共同監(jiān)督專利的審查，從而有效地提高專利的審查力度和準確度。

3.2 實施強制許可和政府使用制度

強制許可，又稱“非自愿許可”，是指法庭或者行政指令要求專利所有者授予發(fā)明許可。政府使用是政府為了國家利益而使用發(fā)明[1，7，9]?！杜c貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議》（TRIPs協(xié)議）第31條允許在特殊情況下使用強制許可和政府使用。Strandburg提出了一個“雙層計劃”，即研究工具的專利所有者在強制許可后有一段時間的市場獨占期。Strandburg的計劃一方面可以為提高生物醫(yī)藥研究工具的可及性提供合適的辦法，另一方面保障研究工具的專利所有者獲得適當?shù)睦妗＿@種類型的許可方案面臨的挑戰(zhàn)之一是，這將違反TRIPs協(xié)議的第31條的嚴格要求，沒有權(quán)利所有者的授權(quán)私自使用。然而，自愿授權(quán)方案屬于TRIPs協(xié)議的第30條的允許豁免的范圍[10]。

雖然國內(nèi)外先后制定了相關(guān)的強制許可制度，但是實際上我國卻沒有批準過一起藥品強制許可的案例。澳大利亞法律改革委員會（ALRC）在調(diào)查基因?qū)＠腿祟惤】岛?，得出的最終結(jié)論是還不需要如此復雜的體系。故強制許可制度可以考慮其作為今后的一種選擇。

3.3 對某些特殊的生物醫(yī)藥技術(shù)加大開放獲得模式

對于某些特殊性技術(shù)，特別是對全人類健康至關(guān)重要的技術(shù)方法，包括人類基因組計劃（HGP）、單核苷酸多態(tài)性（SNPs）協(xié)會和國際人類基因組單體型圖（HapMap）計劃等應當實行研究合作，并且讓參與合作的人簽署一份放棄將研究成果申請專利的協(xié)議，保證后續(xù)研究者還可以免費重新使用。從而獲得更深層次的“開發(fā)使用”類型的許可。這種許可，允許任何人開放地使用研究工具，不需要許可的限制。從而有效保證了公共利益，一定程度上減少了“專利叢林”帶來的“反公地悲劇”[12]。

3.4 建立生物專利聯(lián)盟

為了避免圍繞某一技術(shù)形成過多的專利保護，應當建立專利聯(lián)盟。即兩個或多個專利權(quán)人為了彼此之間能分享專利技術(shù)而統(tǒng)一對外進行專利許可。通過專利聯(lián)盟，可以有效地實現(xiàn)專利資源技術(shù)的共享和互補，提高專利的利用率，降低研發(fā)的費用。比如基因測序技術(shù)和聚合酶鏈式反應（PCR）相關(guān)技術(shù)的專利聯(lián)盟，就可以有效提高對基因功能的研究和生物藥品的研發(fā)等。從本質(zhì)來看，專利聯(lián)盟是一種系統(tǒng)化的專利許可交易機制，它整合聯(lián)盟成員的相關(guān)專利并向聯(lián)盟外的第三方或者在聯(lián)盟成員內(nèi)統(tǒng)一進行許可[12，13]。

根據(jù)交易成本理論，市場交易成本和資產(chǎn)專用性成反比，專利聯(lián)盟的設(shè)定可以在一定程度上節(jié)約專利許可的交易成本。即生物醫(yī)藥的開發(fā)者通過專利聯(lián)盟可以極大地減少談判成本、擬定契約成本等。但是必須強調(diào)的是，如果過度利用專利聯(lián)盟，會造成市場的壟斷，從而影響公眾利益，因此需要尋求專利聯(lián)盟和市場容量的最佳平衡點，充分發(fā)揮其最大功效。

4 結(jié)語

生物醫(yī)藥專利涉及到生物技術(shù)創(chuàng)新積極性、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展以及公眾利益等多方面問題。對藥品專利的保護將面臨“公地悲劇”和“反公地悲劇”的博弈，如何有效地使其達到博弈的平衡點，即“納什均衡”，將在一定程度促進整個產(chǎn)業(yè)的發(fā)展[7]。特別是面對目前日益嚴重的“反公地悲劇”，筆者建議從專利的申請到審核需要建立有效的監(jiān)督管理機制，通過相應的獎勵政策鼓勵不同企業(yè)間整合產(chǎn)權(quán)，加強合作創(chuàng)新。平衡基礎(chǔ)研究和應用研究，通過建立公共藥品專利庫和公共技術(shù)平臺，使得醫(yī)藥信息更加透明化?？傊瑧行У乩脤＠Ｗo機制，使其最大限度地為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的長期發(fā)展作出貢獻。

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Effect of the“Tragedy of Anti-commons”on Biomedical Research&Development

CHEN Xin，SHAO Rong（School of International Pharmaceutical Business，China Pharmaceutical University，Nanjing 210009，China）

OBJECTIVE：To explore the reason for the“tragedy of anti-commons”in biomedical patent and its effect on the development of biomedical industry.METHODS：The mathematical models of“commons”and“anti-commons”gambling were established based on the analysis on emergence of“patent bush”resulted from the abuse of biomedical patents，and the profit conflict of the patents power related to elementary researcher and applicant researcher was analyzed.RESULTS：The potential“tragedy of anti-commons”affects the enthusiasm of the biomedical researchers，hinders the rapid development of biomedical industry and the improvement of technological level.CONCLUSIONS：The corresponding measures should be taken from aspects such as system，research model，and patent applicant model to balance the possessiveness and exclusiveness，avoid the“tragedy of anti-commons”and facilitate the development of biomedical industry.

Biomedicine；Patent；Tragedy of anti-commons；Industrial development

R95

C

1001-0408（2010）05-0385-03

＊碩士研究生。研究方向：藥事管理。電話：025-86185038。E-mail：cpuchenxin@126.com

#通訊作者：教授，博士研究生導師。研究方向：藥事管理。電話：025-85391038。E-mail：shaorong118@163.com

2009-02-28

2009-07-13）