試驗證實：美敦力新一代腹主動脈覆膜支架Endurant安全有效

“一項在歐盟實施的臨床試驗表明，Endurant 覆膜支架系統(tǒng)能夠被安全地輸送和植入。同時，針對該臨床試驗不良事件的認真回顧分析表明，腹主動脈瘤( abdom inal aortic aneurysm，AAA)腔內支架植入術具有可接受的安全性。這一試驗使其獲得CE認證而在歐洲市場上市。而另一項為期5年隨訪的IDE臨床試驗正在美國實施，以便Endurant 覆膜支架系統(tǒng)獲得美國FDA的批準。這些消息無疑將為廣大的腹主動脈瘤患者帶來福音”。這是上海復旦大學附屬中山醫(yī)院血管外科主任符偉國教授在7月10日召開的Endurant在中國上市的盛大慶典上介紹的情況。

據北京安貞醫(yī)院血管外科主任陳忠教授介紹：異常膨脹的腹主動脈被稱為腹主動脈瘤，是一種潛在的嚴重病癥——如果瘤體破裂可導致死亡。自從20世紀90年代初引進腹主動脈瘤經血管內修補(EVAR)技術，EVAR已在腹主動脈瘤治療中扮演越來越重要的角色。在過去15年里，腹主動脈瘤的診斷、管理、治療時機的選擇以及腔內血管修復治療與傳統(tǒng)的開放手術療效比較的評判都取得了顯著的進步。

隨著人口老齡化，以及高血壓、動脈硬化等高危因素的增加，腹主動脈瘤的發(fā)病率也隨之增高。每年每10萬人中約有20~40人患AAA。統(tǒng)計資料顯示 65歲以上老年人AAA發(fā)病率為8.8%。65~74歲的人口死亡中，AAA占1.7%。隨著AAA瘤體增大速度的加快，瘤體破裂的危險性呈指數升高。一旦破裂死亡率高達90%。美國每年有9000人死于AAA破裂。因此早期診斷，積極治療，防止AAA破裂意義重大。

在我國較早開展EVAR技術的北京301醫(yī)院血管外科主任郭偉這樣指出：動脈瘤血管腔內修復術為患者提供了大量的臨床獲益，并已被證明是安全和有效的方法——這種微創(chuàng)的方法通過放置血管腔內支架成為標準開放手術修補的替代治療，具有較低發(fā)病率、患者恢復快等優(yōu)點。與開放的手術修補相比，動脈瘤血管腔內修復術顯著減少對機體的損害，縮短了在監(jiān)護病房的時間和住院時間，更快的恢復正?；顒印４送?，血管腔內支架使得治療傳統(tǒng)開放手術修補無法或難以實施的有合并癥的患者成為可能。

早期血管腔內支架的成功激發(fā)了全球范圍內研究該技術的熱情，雖然最初的血管腔內支架只是簡單的主動脈管狀移植物及末端可用球囊擴張的支架，但對腹主動脈瘤疾病本身的更多理解促進了能夠植入到單側或雙側的髂動脈的血管內支架發(fā)展。經過多年來的努力，血管內支架及其輸送系統(tǒng)已經得到實質性的改善，便于醫(yī)生更好的操作，取得更佳的療效。

Endurant 覆膜支架系統(tǒng)設計用于通過血管內介入的方法治療腎下型腹主動脈瘤或主動脈–髂動脈瘤——Endurant覆膜支架被預先壓縮放置在Endurant輸送系統(tǒng)內，在透視引導下，Endurant輸送系統(tǒng)通過股動脈進入患者的血管，并通過導引鋼絲進入動脈瘤的位置進行釋放。在支架系統(tǒng)釋放時，由于鎳鈦合金支架的超強彈性，腎上裸支架和錨定銷自膨，Endurant支架的近段和遠端因鎳鈦合金支架徑向力的作用，能主動順應近段和遠端密封區(qū)的形狀和大小。被植入動脈瘤后，Endurant 支架能夠為患者提供永久的替代管道滿足血液流動的需要，并避免血液進入和壓迫動脈瘤囊。

“Endurant 覆膜支架系統(tǒng)是美敦力整合12年主動脈介入器械研發(fā)經驗研發(fā)的新一代用于腹主動脈瘤血管腔內修復的器械，與其它廠商同類產品相比，其主要特點是錨定銷設計提高了近端的固定效果，導絲塑型的M形支架主體提高了柔順性。這些新的特性使醫(yī)生能夠處理復雜的解剖結構，提高可操作性，擴大腔內主動脈修復的適用范圍?！眮碜院商m的國際知名專家Philippe Cuypers MD這樣介紹。

該臨床試驗顯示，Endurant 覆膜支架系統(tǒng)在受試者中的輸送和植入成功率達到100%，充分表明這種血管內覆膜支架系統(tǒng)功能良好，技術成功率達到受試者的90.3%，未報告I和III型內漏的發(fā)生、支架完整性的破壞、移植物感染、血栓形成或血管栓塞、瘤體破裂和轉為開放的外科手術修復。只有9.1%的受試者需要再次介入手術，且均與穿刺部位的并發(fā)癥有關。這些數據表明，在首次植入手術的30天內，支架的可操作性良好。

來自華西醫(yī)院普外科的趙紀春教授向與會的100多名血管外科醫(yī)生同道分享了自己的臨床經驗：“Endurant的應用對復雜瘤頸和入路病變嚴重的腹主動脈瘤修復是一個突破性發(fā)展，其良好的柔順性，精致的制作工藝，準確的后釋放設計，細小的的輸送系統(tǒng)將成為腹主動脈瘤良好的選擇，將有更多復雜疑難腹主動脈瘤病人受益?！眮碜园藏戓t(yī)院黃連軍教授則這樣評價Endurant 覆膜支架系統(tǒng)：“操作十分簡便，療效十分滿意！”

另據悉，隨著Endurant在中國市場的上市，國內的醫(yī)學中心也有望參與到早在2009年就已經在全球展開的一項為其五年臨床隨訪的注冊研究——ENGAGE中。該試驗計劃在全球80多家醫(yī)學中心入組1200名患者。截止到2010年6月24日，該試驗已經入組了接近700名患者，有望在今年底提前結束試驗入組，比預期的時間大大提前，也說明Endurant在實際的臨床工作中廣泛得到術者的認可。 ■